Hva er Colobreathe - Sodium Colistimethate?
Colobreathe er et legemiddel som inneholder virkestoffet natriumkolistimetat. Den er tilgjengelig i kapsler som inneholder pulver for innånding via en spesiell enhet.
Hva brukes Colobreathe til?
Colobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av bakterier Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen seks år eller eldre med cystisk fibrose.
Cystisk fibrose er en arvelig sykdom som påvirker lungeceller og tarm- og bukspyttkjertelen som skiller ut væsker som slim og fordøyelsessaft. Ved cystisk fibrose blir disse væskene tykke og klebrig og forårsaker at luftveisobstruksjon og fordøyelsessaft stagnerer. Slimoppbygging i lungene gjør at bakterier kan vokse lettere og forårsaker infeksjoner, lungeskader og luftveisproblemer. Lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa -bakterier er vanlig hos pasienter med cystisk fibrose.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Colobreathe - Sodium Colistimethate?
Innholdet i Colobreathe -kapslene inhaleres med en pulverinhalator kalt Turbospin. Kapslene kan ikke brukes med andre enheter. Den anbefalte dosen er en kapsel to ganger daglig, tatt med et intervall så nær 12 timer som mulig. Den første dosen ved behandlingsstart bør gis under medisinsk tilsyn Behandlingen kan fortsette til legen mener at pasienten har fordeler.
Hvis pasienten blir behandlet med andre legemidler mot cystisk fibrose, bør følgende inntaksrekkefølge følges: inhalerte bronkodilatatorer, fysioterapi i brystet, andre medisiner som inhaleres, deretter Colobreathe.
Hvordan fungerer Colobreathe - Sodium colistimethate?
Virkestoffet i Colobreathe, natriumkolistimetat, er et antibiotikum som tilhører polymyxingruppen. Polymyxiner virker ved å skade cellemembranen av bakterier takket være samspillet med noen av komponentene som kalles fosfolipider. Polymyxiner angriper en gruppe bakterier som kalles Gram-negative, inkludert P. aeruginosa-bakterier, fordi cellemembranene inneholder et høyt nivå av fosfolipider.
Natriumkolistimetat er et velkjent antibiotikum som i noen år brukes til behandling av lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose, tilgjengelig i form av en løsning som skal brukes med en forstøver (en enhet som omdanner en løsning til en aerosol som pasienten kan puste inn). Å ta Colobreathe, tilgjengelig som inhalasjonspulver, bør være lettere for pasienter enn å bruke en forstøver.
Hvordan har Colobreathe - Sodium colistimethate blitt studert?
Effektene av Colobreathe ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Colobreathe ble sammenlignet med et annet legemiddel, forstøverløsning inneholdende tobramycin, hos 380 pasienter med cystisk fibrose i alderen seks år eller eldre med lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa. Tilstanden til pasientene hadde blitt stabilisert før studien ved behandling med tobramycin. Hovedmål for effektivitet var forbedringen i FEV1, justert for alder og høyde på pasientene, etter 24 uker FEV1 indikerer maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund.
Hvilken fordel har Colobreathe vist under studiene?
Colobreathe viste "lignende effekt som tobramycinbehandling, med tanke på at pasientene allerede var stabilisert med en tobramycin -forstøvet løsning. Blant pasienter som avsluttet studien, var forbedringen i FEV justert for alder og høyde 0., 39% med Colobreathe sammenlignet med 0,78 % med tobramycin. Forbedringene i FEV1 observert med Colobreathe ble ansett som tilstrekkelige for å demonstrere stoffets effekt, gitt at pasientene som deltok i studien allerede var stabilisert med en forstøvet løsning av tobramycin.
Hva er risikoen forbundet med Colobreathe?
De vanligste bivirkningene med Colobreathe sett i studier er ubehagelig smak, hoste, halsirritasjon, pustevansker og dysfoni (stemmeforstyrrelse). Innånding kan også forårsake hoste eller bronkospasme (sammentrekning av musklene i luftveiene), som kan dempes ved å gi pasienten terapi med inhalerte beta-2-agonistmedisiner før du tar medisinen. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Colobreathe, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Colobreathe - Sodium Colistimethate blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at den beskjedne forbedringen av FEV1 observert med Colobreathe er tilstrekkelig bevis på medisinens effekt, med tanke på at det ikke kan forventes ytterligere forbedring hos pasienter hvis tilstand allerede er stabilisert med en tobramycin nebulisert løsning. CHMP bemerket at pasienter generelt foretrekker et pulver å puste inn over forstøvede løsninger.
Bivirkningene sett med Colobreathe anses som akseptable. Det ble ikke sett mer alvorlige bivirkninger med Colobreathe enn med tobramycin.
CHMP bestemte at fordelene til Colobreathe er større enn risikoen, og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Colobreathe?
Selskapet som lager Colobreathe vil levere informasjonsbrosjyrer til pasienter og helsepersonell. Dokumentene vil inneholde informasjon om behandlingsordninger, instruksjoner om hvordan du bruker medisinen og informasjon om bivirkninger.
Mer informasjon om Colobreathe - Sodium colistimethate
13. februar 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Colobreathe, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Colobreathe, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2011.
Informasjonen om Colobreathe - Sodium Colistimethate som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
