Hva er Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir og hva brukes det til?
Epclusa er et antiviralt legemiddel indisert for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C. Hos voksne Hepatitt C er en smittsom sykdom forårsaket av hepatitt C-virus, som påvirker leveren.
Epclusa inneholder virkestoffene sofosbuvir og velpatasvir.
Hvordan brukes Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C.
Epclusa er tilgjengelig som tabletter som inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir. Det er flere varianter (genotyper) av hepatitt C -viruset: Epclusa kan brukes til å behandle hepatitt C forårsaket av alle genotyper av viruset. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig i 12 uker.
Epclusa gis sammen med et annet legemiddel, kalt ribavirin, hos pasienter med dekompensert leversykdom (når leveren ikke fungerer som den skal). Tilsetning av ribavirin til Epclusa kan også vurderes for pasienter med kompensert levercirrhose (arrdannelse i leveren som likevel er i stand til å fungere tilstrekkelig) og infeksjon med hepatitt C -virus av genotype 3, en vanskeligere variant. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
De aktive ingrediensene i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokkerer virkningen av to proteiner som er avgjørende for multiplikasjon av hepatitt C. Virus. Sofosbuvir blokkerer virkningen av et enzym kalt "NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på et protein kalt "NS5A." Ved å blokkere disse proteinene, stopper Epclusa hepatitt C -viruset fra å multiplisere og infisere nye celler.
Sofosbuvir har blitt godkjent under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Hvilken fordel har Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir vist under studiene?
Epclusa ble studert i tre hovedstudier med totalt 1 446 pasienter smittet med hepatitt C (genotyper 1 til 6) hvis lever fortsatt var i stand til å fungere tilstrekkelig, men noen av dem led av skrumplever kompensert leverfunksjon I alle tre studiene var hovedmålet effektiviteten var antall pasienter hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitt C -virus 12 uker etter behandling. Ser vi på resultatene av studiene som helhet, testet 98% av pasientene (1 015 av 1 035) som hadde tatt Epclusa i 12 uker negativt for viruset 12 uker etter avsluttet behandling.
En ytterligere studie ble utført på 267 pasienter infisert med hepatitt C hvis lever ikke var i stand til å fungere tilstrekkelig (Child-Pugh klasse B-cirrhose).Resultatene viste at pasienter behandlet i 12 uker med Epclusa i kombinasjon med ribavirin oppnådde de beste resultatene, med omtrent 94% av pasientene (82 av 87) som testet negative for viruset 12 uker etter avsluttet behandling, sammenlignet med "84% av pasienter behandlet med Epclusa alene.
Hva er risikoen forbundet med Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa må ikke gis sammen med følgende medisiner, noe som kan redusere blodnivået av sofosbuvir og velpatasvir og dermed effekten av Epclusa selv:
- rifampicin, rifabutin (antibiotika);
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (medisiner mot epilepsi);
- Johannesurt (et urtepreparat som brukes mot depresjon og angst).
For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert med Epclusa, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir blitt godkjent?
Epclusa alene har vist seg å være svært effektivt for å eliminere hepatitt C -viruset fra blodet til pasienter hvis lever var i stand til å fungere tilstrekkelig. Virusklarering ble observert for alle genotyper, inkludert genotype 3, og var veldig høy, selv hos pasienter hvis lever ikke var i stand til å fungere tilstrekkelig (Child-Pugh klasse B-cirrhose), når den ble behandlet med Epclusa i kombinasjon med ribavirin Epclusa var godt tolerert og viste en gunstig sikkerhetsprofil.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene med Epclusa er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter bør følge for sikker og effektiv bruk av Epclusa er inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
For fullstendig versjon av Epclusas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Epclusa -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
