Hva er Erivedge - vismodegib og hva brukes det til?
Erivedge er en kreftbehandling som inneholder virkestoffet vismodegib. Det er indisert for behandling av voksne pasienter med basalcellekarsinom (en sakte voksende form for hudkreft) i avanserte stadier når kreften er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) og forårsaker symptomer eller når den er lokalt avansert . (dvs. det har begynt å spre seg til nærliggende områder), og det anses ikke som hensiktsmessig å fortsette med kirurgi eller strålebehandling (strålebehandling).
Hvordan brukes Erivedge - vismodegib?
Erivedge kan bare fås på resept. Det bør bare foreskrives av en spesialist lege med erfaring i behandling av basalcellekarsinom eller under tilsyn av den legen. Legemidlet er tilgjengelig i kapsler (150 mg). Den anbefalte dosen er en kapsel en gang daglig. Fordelen med å fortsette behandlingen bør kontrolleres regelmessig, og den optimale behandlingsvarigheten vil avhenge av fordelen og bivirkningene som rapporteres av hver pasient. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Erivedge - vismodegib?
Virkestoffet i Erivedge, vismodegib, virker ved å hemme den såkalte 'Hedgehog-signalveien', som vanligvis bidrar til regulering av tidlig celleutvikling hos fosteret og til visse cellulære prosesser hos voksne. Ved basalcellekarsinom blir Hedgehog -signalveien uvanlig aktiv og får kreftceller til å vokse og spre seg. Vismodegib binder seg til et protein kalt 'SMO', som er involvert i aktivering av Hedgehog -signalveien.Ved binding til SMO blokkerer vismodegib denne veien og bremser veksten og spredningen av kreftceller i basalcellekarsinom.
Hvilken fordel har Erivedge - vismodegib vist under studiene?
Erivedge ble studert i en hovedstudie som involverte 104 pasienter med metastatisk eller lokalt avansert basalcellekarsinom. Pasientene ble behandlet med Erivedge til sykdommen ble verre eller de ikke lenger kunne tolerere behandling eller før seponering. Erivedge ble ikke sammenlignet med en annen behandling. mål på effektivitet var respons på behandling, basert på en reduksjon på minst 30% i tumormasse eller forsvunnelse av alle tegn på svulsten (frekvensresponsresponsen). Omtrent 33% (11 av 33) av pasientene med metastatisk kreft og 48% (30 av 63) av pasientene med lokalt avansert kreft svarte på behandling.
Hva er risikoen forbundet med Erivedge - vismodegib?
De vanligste bivirkningene med Erivedge (som kan påvirke mer enn 3 av 10 personer) er muskelspasmer, alopecia (hårtap), dysgeusi (forstyrret smakssans), vekttap, tretthet, kvalme og diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Erivedge, se pakningsvedlegget Erivedge må ikke brukes til gravide eller ammende kvinner eller til pasienter i fertil alder og som ikke følger det spesifikke graviditetsforebyggende programmet utviklet for Erivedge Det må ikke gitt i kombinasjon med produkter som inneholder johannesurt (et urtemedisin som brukes mot depresjon). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Erivedge - vismodegib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Erivedge er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen mente at fordelene ved Erivedge ble demonstrert hos pasienter med lokalt avansert og metastatisk kreft. Det tok også hensyn til at bivirkninger er håndterbare, selv om data for pasienter med metastatisk kreft er begrenset Siden Erivedge forstyrrer mekanismen som er involvert i de tidlige stadiene av fosterutvikling, konkluderte CHMP med at tilstrekkelige graviditetsforebyggende tiltak bør tas under behandling og etter avslutning hos både mannlige og kvinnelige pasienter som tok Erivedge. Erivedge har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet må levere. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Erivedge - vismodegib?
Fordi det er gitt "betinget godkjenning" for Erivedge, vil selskapet som markedsfører det gi resultatene av en stor sikkerhetsstudie hos pasienter med metastatisk sykdom.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Erivedge - vismodegib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Erivedge brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Erivedge, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet utvikle et program for forebygging av graviditet ved å tilby informasjonsmateriell om risiko for fosteret, inkludert en påminnelse, for pasienter og helsepersonell som kan forskrive og distribuere Erivedge. Selskapet vil rapportere alle graviditeter som oppstår under behandling med Erivedge og overvåke utfallet.
Annen informasjon om Erivedge - vismodegib
12. juli 2013 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Erivedge, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Erivedge -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015.
Informasjonen om Erivedge - vismodegib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
