MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Fablyn?
Fablyn er et legemiddel som inneholder virkestoffet lasofoksifen. Den er tilgjengelig i ferskenfargede, trekantede tabletter (500 mikrogram).
Hva brukes Fablyn til?
Fablyn brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos postmenopausale kvinner (kvinner som har passert overgangsalderen) som er utsatt for beinbrudd. Fablyn har vist seg å redusere beinbrudd. Ryggrad og andre deler av kroppen , men ikke hoften.
For å bestemme om de skal foreskrive Fablyn eller andre behandlinger, må leger se om pasienten har symptomer på overgangsalder og vurdere de mulige effektene av behandlingen på livmoren, brystene, hjertet og blodårene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Fablyn?
Den anbefalte dosen av Fablyn er én tablett en gang daglig. Tabletten kan tas når som helst på dagen, uavhengig av inntak av mat og drikke. Kalsium og vitamin D -tilskudd anbefales generelt hvis diettinntaket er utilstrekkelig. Fablyn er beregnet for langvarig bruk.
Fablyn bør brukes med forsiktighet hos kvinner med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Fablyn?
Osteoporose oppstår når det ikke produseres tilstrekkelig nytt bein til å erstatte det som konsumeres naturlig. Bein blir gradvis tynnere og mer skjøre og mer utsatt for brudd. nedbrytning av bein og gjør dem mindre utsatt for brudd.
Virkestoffet i Fablyn, lasofoksifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM). Lasofoksifen fungerer som en "agonist" av østrogenreseptoren (dvs. et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i noen vev i kroppen. Lasofoksifen har samme effekt som østrogen på bein.
Hvordan har Fablyn blitt studert?
Fablyns effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en hovedstudie som involverte omtrent 9000 postmenopausale kvinner med osteoporose i alderen 60 til 80 år, ble to doser Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang daglig) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Hovedmål for effektivitet var antall kvinner som rapporterte et nytt ryggbrudd som røntgen viser. Studien så også på forverring av eksisterende vertebrale brudd, forekomsten av nye brudd andre steder i kroppen og tettheten. i hele kroppen.
Hvilken fordel har Fablyn vist under studiene?
Fablyn var mer effektiv enn placebo for å redusere antall nye brudd. I løpet av fem år rapporterte 6% av kvinnene som ble behandlet med Fablyn 500 mikrogram om et nytt vertebralfraktur (155 av 2748), sammenlignet med 9% av de som ble behandlet med placebo (255 av 2744). Dosen på 250 mikrogram indikerer at 500 mikrogram dosen er mer effektiv. Færre kvinner på den høyere dosen hadde en ikke-vertebral fraktur og flere hadde økt bentetthet. Fablyn reduserte ikke antall hoftebrudd i vesentlig grad for pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Fablyn?
Den vanligste bivirkningen med Fablyn (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er muskelkramper. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Fablyn, se pakningsvedlegget.
Fablyn må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lasofoksifen eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt problemer med venøs tromboemboli som dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (blodpropp i lungene) og trombose i netthinnen (blodpropp i øyets bakside). med uforklarlig livmorblødning Fablyn kan bare brukes til kvinner som har vært i overgangsalderen og ikke må brukes hos kvinner som fortsatt kan bli gravide eller hos kvinner som er gravide eller ammer.
Hvorfor har Fablyn blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Fablyn er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. "Markedsføring av Fablyn.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Fablyn?
Selskapet som lager Fablyn vil sørge for at et utdanningsprogram er tilgjengelig i alle medlemsstater for alle helsepersonell som vil foreskrive Fablyn eller bestille ultralydsundersøkelse av kvinner som tar medisinen. Dette programmet vil inneholde informasjon om risikoen for venøs tromboembolisme, livmorendringer som kan oppstå i løpet av behandlingen og om behovet for å undersøke uforklarlig livmorblødning.
Mer informasjon om Fablyn
Den 24. februar 2009 ga Europakommisjonen Pfizer Limited en "markedsføringstillatelse" for Fablyn, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Fablyns EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009
Informasjonen om Fablyn - lasofoxifene som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
