Hva er Flixabi - Infliximab og hva brukes det til?
Flixabi er en antiinflammatorisk medisin. Det brukes til voksne, vanligvis når andre medisiner eller behandlinger ikke kan brukes eller ikke har vært vellykket, for å behandle følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Flixabi brukes sammen med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmene), når sykdommen er moderat til alvorlig eller forårsaker fistler (unormale passasjer mellom tarmene og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmen)
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerter i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden).
Flixabi brukes også til å behandle alvorlig Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen 6 til 17 år som ikke har svart eller som ikke kan behandles med andre medisiner eller terapier.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Flixabi inneholder virkestoffet infliximab og er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at Flixabi ligner et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Flixabi er Remicade. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene. Og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Flixabi - Infliximab?
Behandling med Flixabi bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med å diagnostisere og behandle sykdommene som Flixabi er indikert for. Medisinen kan bare fås på resept.
Flixabi gis vanligvis i en dose på 3 mg per kilo kroppsvekt ved revmatoid artritt, selv om dosen kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Gjentagelsesfrekvens. Behandling avhenger av sykdom som behandles og pasientens respons på medisinen.
Flixabi gis som en infusjon som varer en til to timer. Alle pasientene overvåkes for eventuelle reaksjoner under infusjonen og i minst en til to timer deretter. For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, kan pasienter få andre medisiner før eller under behandling. Med Flixabi, eller infusjonshastigheten kan være bremset ned. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Flixabi - Infliximab?
Virkestoffet i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) som er designet for å feste seg til et protein som kalles tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og blokkere dets aktivitet. TNF-alfa bidrar til betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer behandlet med Flixabi Ved å blokkere TNF-alfa forbedrer infliximab betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvilken fordel har Flixabi - Infliximab vist under studiene?
Studier har blitt utført for å vise at Flixabi er sammenlignbart med Remicade, inkludert en studie for å vise at det genererer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner det som produseres av Remicade.
Flixabi ble også sammenlignet med Remicade i en hovedstudie som involverte 584 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som tidligere hadde blitt behandlet med metotreksat. Hovedmål for effektivitet var andelen pasienter som hadde minst 20% reduksjon i ACR -score (et mål på leddsmerter og hevelse, samt andre symptomer) etter 30 ukers behandling. Resultatene av denne studien viste at Flixabi var like effektivt som Remicade for å redusere symptomene på revmatoid artritt: 64% av pasientene som ble behandlet med Flixabi (148 av 231 pasienter) hadde en reduksjon på minst 20% i sin ACR -score, sammenlignet med 66 % av pasientene som ble behandlet med Remicade (163 av 247).
Hva er risikoen forbundet med Flixabi - Infliximab?
De vanligste bivirkningene med Flixabi (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner (som influensa eller herpes ansikt), hodepine, infeksjon i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (bihulebetennelse), kvalme, magesmerter (magesmerter), infusjonsrelaterte reaksjoner og smerter. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være mer vanlige hos barn enn hos voksne. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Flixabi, se pakningsvedlegget. illustrerende.
Flixabi må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor infliximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene i Flixabi. Flixabi må heller ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor har Flixabi - Infliximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Flixabi har vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil for Remicade. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Remicade, overstiger den identifiserte risiko og anbefalte at Flixabi gis en markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Flixabi - Infliximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Flixabi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Flixabi, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Flixabi tilby et pasientvarselkort og opplæringsmateriell til forskrivere, som oppsummerer informasjon knyttet til medisinens sikkerhet.Spesielt vil det bli gjort tilgjengelig informasjon for leger som har til hensikt å forskrive medisinen til barn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, for å forklare at slike pasienter kan ha økt risiko for å pådra seg infeksjoner og minne dem om viktigheten av å gjennomføre regelmessige tester. vaksinasjoner.
Mer informasjon om Flixabi - Infliximab
For fullversjon av Flixabi's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Flixabi -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Flixabi - Infliximab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
