Hva er IntronA?
IntronA er et legemiddel som inneholder virkestoffet interferon alfa-2b. Den er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, som en klar til bruk løsning og som en penn for injeksjon med flere doser. Alle disse formuleringene inneholder mellom 1 og 50 millioner IE (internasjonale enheter) per milliliter.
Hva brukes IntronA til?
IntronA er indisert ved behandling av:
• kronisk (langvarig) hepatitt B (en "leverinfeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset") hos voksne pasienter;
• kronisk (langvarig) hepatitt C (leverinfeksjon forårsaket av hepatitt C-virus). Hos voksne kan IntronA brukes alene (alene), men optimal bruk av IntronA i denne indikasjonen er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt legemiddel) ;
hos barn brukes det i kombinasjon med ribavirin;
• hårcelleleukemi (kreft i hvite blodlegemer);
• kronisk myeloid leukemi (CML, en annen form for kreft i hvite blodlegemer) hos voksne IntronA kan gis i kombinasjon med cytarabin (et legemiddel mot kreft) de første 12 månedene;
• myelomatose (en svulst i ryggmargen). IntronA brukes til å opprettholde krefteffekter hos pasienter som har svart på tidligere behandling med kreftmedisiner;
• follikulært lymfom (kreft i lymfatisk vev). IntronA gis som tilleggsbehandling til kreftbehandlinger;
• karsinoid svulst (en svulst som påvirker det endokrine systemet som er ansvarlig for å produsere hormoner);
• malignt melanom (en type hudkreft som angriper celler som kalles melanocytter). IntronA brukes etter operasjon hos pasienter hvis melanom kan komme tilbake.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes IntronA?
IntronA -behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av tilstanden som medisinen ble foreskrevet for. IntronA gis vanligvis tre ganger i uken (annenhver dag), men injeksjonen kan være hyppigere ved noen sykdommer (CML og melanom). Legemidlet gis vanligvis subkutant (under huden); hos pasienter med melanom Det kan administreres ved intravenøs infusjon (drypp i en vene). Dosen og varigheten av behandlingen avhenger av sykdommen som behandles og pasientens respons; doser varierer fra 2 til 20 millioner IE per kvadratmeter kroppsoverflate. mer informasjon, se pakningsvedlegget .
IntronA må oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Hvordan fungerer IntronA?
Virkestoffet i IntronA, interferon alfa-2b, tilhører gruppen 'interferoner'.
Interferoner er naturlige stoffer produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som virusinfeksjoner.
Virkningsmekanismen til alfa -interferoner i svulster og virussykdommer er ikke helt kjent ennå, men det antas at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer kroppens immunsystem, dvs. forsvar, responser). Alpha -interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Interferon alfa-2b i IntronA produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": den oppnås av en bakterie der et gen (DNA) er satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Erstatningsinterferon alfa-2b fungerer som naturlig produsert interferon alfa.
Hvordan har IntronA blitt studert?
Siden interferon alfa-2b tidligere har blitt brukt til å behandle en rekke sykdommer i EU (EU), har selskapet som lager IntronA levert data fra vitenskapelig litteratur og studier om bruken av det med cytarabin i CML (745 pasienter) og bruk hos barn med kronisk hepatitt B. Selskapet presenterte også informasjon fra en rekke studier der IntronA ble brukt alene eller sammen med ribavirin ved behandling av kronisk hepatitt C. Disse studiene involverte totalt 2552 behandlingsnaive (dvs. aldri behandlet før) pasienter.) Og totalt 345 pasienter med sykdommen kom tilbake (kom tilbake) etter tidligere interferonbehandling.Bruk av IntronA i kombinasjon med ribavirin ble endelig studert hos 118 behandlingsnaive barn og ungdom med hepatitt C. i alderen 3 til 16 år.
De viktigste effektmålene var responsrater i hepatittstudier og overlevelse i kreftstudier.
Hvilken fordel har IntronA vist under studiene?
Studier har vist at IntronA er effektivt i sykdommene det er indikert for. I CML var antall overlevende pasienter behandlet med IntronA i kombinasjon med cytarabin etter 3 år større enn antall pasienter behandlet med IntronA alene. IntronA har også vist seg å gi fordeler hos barn med kronisk hepatitt B. IntronA, kombinert med ribavirin eller ikke, var effektivt for behandling av hepatitt C hos voksne pasienter, enten de var behandlingsnaive eller tilbakefall.Til slutt har IntronA vist seg å være effektivt hos barn i kombinasjon med ribavirin: det er observert et svar på behandling på oppfølgingsbesøket 6 måneder etter ett års terapi hos 46% av barna.
Hva er risikoen forbundet med IntronA?
Bivirkninger med IntronA (vanligvis sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, faryngitt (ondt i halsen), anoreksi (tap av matlyst), depresjon, søvnløshet, angst, følelsesmessig labilitet (humørsvingninger), hodepine, redusert konsentrasjon, svimmelhet, hoste, dyspné (pustevansker), kvalme, diaré, magesmerter, alopecia (hårtap), kløe, tørr hud, utslett, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein), reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert betennelse, tretthet, tremor, feber, influensalignende symptomer, asteni (svakhet), irritabilitet og vekttap Se pakningsvedlegget for en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med IntronA.
IntronA må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor interferon alfa-2b eller andre ingredienser i medisinen. IntronA må ikke gis til:
- pasienter med alvorlig hjertesykdom;
- pasienter med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, inkludert kreft forårsaket;
- pasienter med epilepsi eller andre problemer i sentralnervesystemet;
- Pasienter med skjoldbruskkjertel sykdom, hvis ikke kontrollert;
- pasienter med assosiert hepatitt med levercirrhose eller pasienter som nylig ble behandlet med immunsuppressive legemidler;
- Pasienter med immunsystemforstyrrelser eller som har gjennomgått organtransplantasjon og tar immunsuppressive legemidler;
- barn og ungdom med en historie med alvorlig psykisk lidelse, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har IntronA blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved IntronA er større enn risikoen for behandling av kronisk hepatitt B og C, hårcelleleukemi, CML, myelomatose, follikulært lymfom, kreft i kreft og malignt melanom. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for produktet.
Mer informasjon om IntronA
9. mars 2000 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for IntronA, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 9. mars 2005.
For hele versjonen av IntronAs EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2007.
Informasjonen om Introna - interferon alfa -2b publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
