Hva er Kovaltry - Octocog Alfa og hva brukes det til?
Kovaltry er et legemiddel som brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på koagulasjonsprotein som kalles faktor VIII). Inneholder virkestoffet oktokog alfa, lik human faktor VIII.
Hvordan brukes Kovaltry - Octocog Alfa?
Kovaltry er tilgjengelig i pulver- og løsningsmiddelform, som brukes til å tilberede en injeksjonsvæske, oppløsning. Administrasjon ved injeksjon i en vene tar flere minutter. Dosen og hyppigheten av injeksjoner avhenger av om Kovaltry brukes som forebyggende eller kurativ for blødningen, alvorlighetsgraden av faktor VIII -mangelen, blødningens omfang og plassering, og pasientens helse og kroppsvekt.
Kovaltry kan bare fås på resept, og behandlingen bør være under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Kovaltry - Octocog Alfa?
Pasienter med hemofili Mangler faktor VIII, et protein som er nødvendig for normal blodpropp; Som et resultat er de lett utsatt for blødning og kan ha problemer som blødning i ledd, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Kovaltry, octocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII: den erstatter den manglende faktor VIII, hjelper blodet til å størkne og muliggjør midlertidig kontroll av blødning.
Hvilke fordeler med Kovaltry - Octocog Alfa har blitt vist i studier?
Effekten av Kovaltry i forebygging og behandling av blødninger ble demonstrert i en hovedstudie som involverte 62 pasienter 12 år og eldre med alvorlig hemofili A og tidligere behandlet med andre faktor VIII -produkter. Antall blødninger observert under Kovaltry -behandling var i gjennomsnitt , 3,8 hendelser per år (hovedsakelig i leddene). Før behandling med Kovaltry var rapporterte blødningshendelser i gjennomsnitt 6,9 per år. Sammenlignbare resultater ble sett hos pasienter som fortsatte å ta medisinen etter at den første studien var fullført. C
Omtrent 70% av blødningshendelsene som skjedde ble behandlet med en enkelt injeksjon av Kovaltry, ytterligere 15% av hendelsene reagerte på en annen injeksjon, og responsen ble ansett som god eller utmerket i omtrent 80% av tilfellene. blodtap observert hos 12 pasienter som gjennomgikk en større operasjon under studien ble vurdert som god eller utmerket av legene til disse pasientene.
En andre studie ble utført på 51 barn under 12 år, tidligere behandlet med andre faktor VIII -produkter, for hvem det samme resultatet ble funnet av 3,8 blødninger per år i gjennomsnitt under Kovaltry -behandling (spesielt i forhold til traumer) respons på behandling ble ansett som god eller utmerket i omtrent 90% av tilfellene.
Data hentet fra en støttende studie bekreftet også fordelene med forebyggende behandling med Kovaltry for å redusere antall blødninger.
Hva er risikoen forbundet med Kovaltry - Octocog Alfa?
Overfølsomhetsreaksjoner med Kovaltry er uvanlige, og rammer 1 av 1000 til færre enn 1 av 100 pasienter. Når de oppstår kan de omfatte: angioødem (hevelse i subkutant vev), svie og svie på injeksjonsstedet, frysninger, rødhet, kløende utslett, hodepine, elveblest, hypotensjon (lavt blodtrykk), sløvhet, kvalme, rastløshet, takykardi (rask hjerterytme), tetthet i brystet, prikking, oppkast og hvesenhet. I noen tilfeller kan disse reaksjonene manifestere seg i en alvorlig form.
Pasienter kan utvikle antistoffer mot hamster- eller museproteiner; medisinen må ikke brukes til pasienter som lider av overfølsomhet (allergi) mot oktokog alfa eller hamster eller museproteiner. Det er også en risiko med faktor VIII medisiner at noen pasienter utvikler hemmere (antistoffer) mot faktor VIII; Derfor kan medisinen bli ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning.
Den fullstendige listen over restriksjoner og bivirkninger rapportert med Kovaltry, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kovaltry - Octocog Alfa blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Kovaltry er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Kovaltry har vist seg å være effektivt både i forebygging og behandling. Blødning, inkludert blødning behandling av blodtap under operasjonen, og kan brukes i alle aldersgrupper. Når det gjelder sikkerhet, er de rapporterte effektene i tråd med de som er forventet for et faktor VIII -basert produkt. Pågående studier bør gi ytterligere bevis på effekt og sikkerhet hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-baserte medisiner, samt ytterligere data om langtidsbruk hos barn.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Kovaltry - Octocog Alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Kovaltry brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Kovaltry, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Kovaltry fullføre studier for å evaluere medisinens sikkerhet og effekt hos pasienter som ikke allerede har blitt behandlet med andre faktor VIII-produkter, og for å gi ytterligere bevis på sikkerhet og effekt av langtidsbehandling. med Kovaltry hos barn.
Mer informasjon om Kovaltry - Octocog Alfa
For mer informasjon om Kovaltry -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Kovaltry - Octocog Alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
