Hva er Pemetrexed Accord og hva brukes det til?
Pemetrexed Accord er et legemiddel mot kreft som brukes til behandling av to typer lungekreft:
- ondartet mesoteliom i pleura (en kreft i lungeslimhinnen, vanligvis forårsaket av "eksponering for" asbest), der medisinen brukes i kombinasjon med cisplatin hos pasienter som ikke tidligere har fått cellegift og som ikke kan fjernes kreft kirurgisk ;
- avansert ikke-småcellet lungekreft, av typen kjent som 'non-squamous', der medisinen brukes i kombinasjon med cisplatin hos tidligere ubehandlede pasienter eller som monoterapi hos pasienter som tidligere har mottatt antitumorbehandling. Det kan også brukes som vedlikeholdsterapi hos pasienter som har gjennomgått platinabasert cellegift.
Pemetrexed Accord er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Pemetrexed Accord ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Alimta. For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
emetrexed Accord inneholder virkestoffet pemetrexed.
Hvordan brukes Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord er tilgjengelig som et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Legemidlet kan bare fås på resept og skal bare gis under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Den anbefalte dosen er 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), og gis som en 10-minutters infusjon hver tredje uke. For å redusere bivirkninger bør pasientene ta et kortikosteroid (en type medisin som reduserer betennelse) og folsyre (en type vitamin) og motta vitamin B12 -injeksjoner under behandling med Pemetrexed Accord. Når Pemetrexed Accord gis med cisplatin, bør pasientene også gis en "anti-emetisk" medisin (for å forhindre oppkast) og væske (for å forhindre dehydrering) før eller etter cisplatin-dosen.
Behandlingen bør utsettes eller stoppes, eller dosen reduseres hos pasienter med unormale blodverdier eller som rapporterer visse andre bivirkninger. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Pemetrexed Accord?
Virkestoffet i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er et cytotoksisk legemiddel (et legemiddel som dreper celler som deler seg, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen 'antimetabolitter'. I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form som blokkerer aktiviteten til enzymer som er involvert i produksjonen av "nukleotider" (byggesteinene til DNA og RNA, det genetiske materialet i celler). Følgelig bremser den aktive formen av pemetrexed dannelsen av DNA og RNA og forhindrer deling og multiplikasjon av celler.Omdannelsen av pemetrexed til sin aktive form skjer raskere i kreftceller enn i normale celler; av denne grunn i kreftceller det er høyere konsentrasjoner av den aktive formen av stoffet og en mer langvarig virkning. Dette resulterer i en reduksjon i delingen av kreftceller, mens påvirkningen på normale celler er begrenset.
Hvordan har Pemetrexed Accord blitt studert?
Selskapet presenterte data om pemetreksed fra den publiserte vitenskapelige litteraturen. Ingen ytterligere studier var nødvendig da Pemetrexed Accord er et generisk legemiddel som gis som infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen Alimta.
Hva er fordelene og risikoene med Pemetrexed Accord?
Fordi Pemetrexed Accord er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Pemetrexed Accord blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Pemetrexed Accord i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbart med Alimta. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Alimta, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Pemetrexed Accord ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Pemetrexed Accord?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Pemetrexed Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Pemetrexed Accord, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Pemetrexed Accord
For fullversjon av EPAR og sammendraget av risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Pemetrexed Accord, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Pemetrexed Accord som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
