Hva er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix er et legemiddel basert på virkestoffene pravastatin og fenofibrat. Den er tilgjengelig i grønne og olivenfargede kapsler som inneholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Hva brukes Pravafenix- pravastatin / fenofibrat til?
Pravafenix er indisert for behandling av voksne pasienter med høy risiko for hjertesykdom med LDL-kolesterol (eller dårlig kolesterol) som allerede er kontrollert med behandling kun med pravastatin, men som trenger å redusere kolesterolnivået ytterligere for å forbedre kolesterolnivået. Triglyserider (et type fett).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pravafenix- pravastatin / fenofibrat?
Før behandlingen påbegynnes med Pravafenix, bør behandlende lege undersøke enhver mulig årsak til pasientens unormale kolesterol- og triglyseridnivåer og etablere et passende kostholdsregime.
Den anbefalte dosen er en kapsel om dagen, tatt med kveldsmåltid. Legemidlet må alltid tas med mat, da absorpsjonen på tom mage reduseres. Pasienten bør ha regelmessige blodprøver for å kontrollere effektiviteten av medisinen. Behandlende lege bør stoppe behandlingen hvis det ikke er funnet tilstrekkelig respons innen tre måneder.
Hvordan fungerer Pravafenix- pravastatin / fenofibrat?
De aktive ingrediensene i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, har forskjellige virkninger og komplementære effekter.
Pravastatin tilhører gruppen "statiner". Det reduserer totalt blodkolesterol ved å hemme virkningen av HGM CoA reduktase, et leverenzym som er involvert i produksjonen av kolesterol. Siden leveren trenger kolesterol for å produsere galle, får reduserte kolesterolnivåer i blodet leveren til å produsere reseptorer som tiltrekker kolesterol i blodet, noe som reduserer nivået ytterligere. Kolesterolet tiltrukket på denne måten er LDL, eller "dårlig" kolesterol.
Fenofibrat er en "PPAR -agonist". Den aktiverer en type reseptor som kalles "reseptor som aktiverer spredningen av peroksisomer type alfa", hvis oppgave er å ødelegge fettet som blir introdusert med dietten, og spesielt triglyseridene. Når reseptorene aktiveres akselereres nedbrytningen av fett, noe som bidrar til å eliminere kolesterol og triglyserider fra blodet.
Hvordan har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat blitt studert?
Siden pravastatin og fenofibrat har blitt brukt i mange år, presenterte selskapet i tillegg til resultatene fra sine egne studier data hentet fra vitenskapelig litteratur.
Selskapet gjennomførte en sentral studie der Pravafenix ble sammenlignet med pravastatin monoterapi hos 248 pasienter med høy risiko for hjertesykdom med unormalt kolesterol og triglyseridnivåer. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon i kolesterolnivå etter 12 uker (unntatt HDL eller "godt" kolesterol).
Hvilken fordel har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat vist under studiene?
I den sentrale studien ble Pravafenix vist å være mer effektivt enn pravastatin alene for å senke kolesterolnivået som ikke er HDL. Ikke-HDL-kolesterolnivåer ble i gjennomsnitt redusert med omtrent 14% hos pasienter som tok Pravafenix sammenlignet med 6% hos pasienter som tok pravastatin alene.
Hva er risikoen forbundet med Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De vanligste bivirkningene forbundet med Pravafenix (sett mellom 1 og 10 pasienter av 100) er abdominal distensjon (oppblåsthet), magesmerter (magesmerter), forstoppelse, diaré, munntørrhet, dyspepsi (halsbrann), rapninger, flatulens (gass) , kvalme, ubehag i magen, oppkast og økt nivå av leverenzymer i blodet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Pravafenix er i pakningsvedlegget.
Pravafenix må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Pravafenix skal ikke brukes til pasienter under 18 år eller med alvorlige leverproblemer, moderate til alvorlige nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaksjoner (allergiske reaksjoner eller hudskade forårsaket av "eksponering for lys) mens de behandles med fibrater eller ketoprofen. må ikke brukes til pasienter med galleblæresykdom, akutt eller kronisk pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) eller med myopati (muskelproblemer) eller rabdomyolyse (ødeleggelse av muskelfibre) etter administrering av statiner eller fibrater. administrert til gravide eller ammende kvinner.
Hvorfor har Pravafenix- pravastatin / fenofibrat blitt godkjent?
CHMP gjennomgikk nylig publiserte data om fordelene ved kombinasjonen av statiner og fenofibrat. Komiteen bemerket også at Pravafenix ble vist å være spesielt gunstig hos pasienter med høye triglyseridnivåer og lave HDL -kolesterolnivåer. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Pravafenix oppveier risikoen for denne pasientgruppen og anbefalte at den ble gitt markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Pravafenix- pravastatin / fenofibrat
14. april 2011 ga EU -kommisjonen ut til Laboratoires SMB s.a.en "markedsføringstillatelse" for Pravafenix, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Pravafenix, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2011.
Informasjonen om Pravafenix-pravastatin / fenofibrat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
