Hva er Sifrol?
Sifrol er et legemiddel som inneholder virkestoffet pramipexol. Den kommer i form av hvite tabletter med umiddelbar frigjøring (runde: 0,088 mg, 0,7 mg og 1,1 mg; oval: 0,18 mg og 0,35 mg) og i form av hvite "depottabletter." (Runde: 0,26 mg og 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg og 3,15 mg). Tabletter med umiddelbar frigjøring frigjør den aktive ingrediensen umiddelbart, mens depottabletter slipper den sakte over noen timer.
Hva brukes Sifrol til?
Sifrol brukes til å behandle symptomene på følgende sykdommer:
• Parkinsons sykdom, som er en progressiv psykisk lidelse som forårsaker tremor, sakte bevegelse og muskelstivhet; Sifrol kan brukes alene eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom), på alle stadier av sykdommen, inkludert de senere stadiene når effekten av levodopa blir mindre effektiv;
• moderat til alvorlig restless legs syndrom, en lidelse som får pasienten til å bevege beina ukontrollert for å stoppe følelsen av ubehag, smerte eller ubehag i kroppen, spesielt om natten; Sifrol brukes når en spesifikk årsak til lidelsen ikke kan identifiseres.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Sifrol?
Ved behandling av Parkinsons sykdom er startdosen enten en 0,088 mg tablett med umiddelbar frigjøring tre ganger daglig eller en 0,26 mg depottablett en gang daglig.
Hver femte til sju dag skal dosen økes inntil symptomene er kontrollert uten å forårsake uønskede effekter som ikke kan tåles. Maksimal daglig dose er tre 1,1 mg tabletter med umiddelbar frigjøring tre ganger daglig eller en 3,15 mg depottablett en gang daglig. Pasienter kan bytte fra tabletter med umiddelbar frigjøring til depottabletter over natten, men dosen kan justeres i henhold til pasientens respons. Sifrol bør gis sjeldnere hos pasienter med nyreproblemer. Hvis behandlingen av en eller annen grunn stoppes, bør dosen reduseres gradvis.
Ved behandling av restless legs syndrom bør Sifrol tabletter med umiddelbar frigjøring tas en gang daglig, to til tre timer før sengetid. Den anbefalte startdosen er 0,088 mg, men om nødvendig kan den økes hver 4.-7. Dag for å redusere symptomene ytterligere, opptil maksimalt 0,54 mg. Pasientens respons og behovet for videre behandling bør evalueres etter tre måneder. Depottabletter er ikke egnet for behandling av restless legs syndrom.
Sifrol tabletter tas med vann, med eller uten mat. Depottablettene skal ikke tygges, deles eller knuses og skal tas på omtrent samme tid hver dag.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Sifrol?
Den aktive substansen i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stoff som etterligner virkningen av dopamin) .Dopamin er et budbringersubstans som finnes i hjerneområdene som kontrollerer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom, dopaminproduserende celler begynner å dø, noe som resulterer i en nedgang i mengden dopamin som er tilstede i hjernen.Pasienter mister derfor muligheten til å kontrollere bevegelsene på en pålitelig måte.Pramipexol stimulerer hjernen akkurat som dopamin, slik at pasienter pasienter kan kontrollere bevegelsene sine og redusere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert skjelvinger, stivhet og redusert bevegelse.
Virkningsmekanismen for pramipexol ved restless legs syndrom er ennå ikke fullt ut forstått. Det antas at dette syndromet er forårsaket av endringer i dopaminfunksjonen i hjernen, som kan korrigeres med pramipexol.
Hvordan har Sifrol blitt studert?
Ved Parkinsons sykdom har Sifrol tabletter med umiddelbar frigjøring blitt studert i fem hovedstudier. Fire studier sammenlignet Sifrol med placebo (en dummy -behandling): en studie som involverte 360 pasienter i avanserte stadier av sykdommen, som allerede ble behandlet med levodopa, hvis effektivitet begynte å avta; tre studier med totalt 886 pasienter i et tidlig stadium av sykdommen, ennå ikke behandlet med levodopa. Hovedmål for effektivitet var endringen i alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Den femte studien sammenlignet Sifrol med levodopa hos 300 pasienter i tidlig stadium og målte antall pasienter med motoriske symptomer. Som støtte for det. tabletter, presenterte selskapet resultatene av studier som viste at tabletter med umiddelbar frigivelse og depottabletter produserte de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen. Det presenterte også studier som sammenlignet de to. tabletter på tidlige og avanserte stadier av Parkinsons sykdom og som undersøkte pasientens overgang fra tabletter med umiddelbar frigivelse til depottabletter.
Ved restless legs syndrom har Sifrol tabletter med umiddelbar frigjøring også blitt undersøkt i to hovedstudier. Den første sammenlignet Sifrol med placebo i 12 uker hos 344 pasienter og målte forbedring i symptomer. Den andre inkluderte 150 pasienter som tok Sifrol i seks måneder og sammenlignet effekten av å fortsette behandlingen med Sifrol eller bytte til placebo. Hovedmål for effektivitet var hvor lang tid det tok før symptomene forverret seg.
Hvilken fordel har Sifrol vist under studiene?
I studien på pasienter med avansert Parkinsons sykdom hadde personer som tok Sifrol-tabletter med umiddelbar frigjøring større forbedringer etter 24 ukers behandling med vedlikeholdsdosen enn de som tok placebo. Lignende resultater ble sett i de tre første studiene på pasienter med Parkinsons sykdom i et tidlig stadium, hvor det ble sett store forbedringer etter 4 eller 24 uker. Sifrol var også mer effektivt enn levodopa for å forbedre motoriske symptomer ved tidlig stadium. Ytterligere studier viste at depottablettene var like effektive som tablettene med umiddelbar frigjøring ved behandling av Parkinsons sykdom.De viste også at pasienter trygt kan bytte fra tabletter med umiddelbar frigivelse til depottabletter, selv om det har måttet foretas dosejusteringer hos et lite antall pasienter.
Ved rastløse ben-syndrom var sifrol-tabletter med umiddelbar frigivelse mer effektive enn placebo for å redusere symptomer over en 12 ukers periode, men forskjellen mellom placebo og sifrol var større etter fire uker før avsmalning. Resultatene fra den andre studien var ikke tilstrekkelige for å demonstrere den langsiktige effekten av Sifrol.
Hva er risikoen forbundet med Sifrol?
Den vanligste bivirkningen med Sifrol (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. Hos pasienter med Parkinsons sykdom er de andre bivirkningene som ses hos mer enn 1 av 10 pasienter svimmelhet, dyskinesi (problemer med å bære bevegelser), søvnighet og hypotensjon (lavt blodtrykk). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Sifrol, se pakningsvedlegget.
Sifrol må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pramipexol eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Sifrol blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Sifrol er større enn risikoen for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene eller i kombinasjon med levodopa, og ved behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløshet ben med doser på opptil 0,54 mg base. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Sifrol.
Mer informasjon om Sifrol
14. oktober 1997 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Sifrol, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen ble fornyet 14. oktober 2002 og 14. oktober 2007.
For hele versjonen av Siprol's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Sifrol - pramipexol som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
