Hva er Unituxin - Dinutuximab og hva brukes det til?
Unituxin er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle neuroblastom, en svulst i nervecellene, hos barn i alderen 12 måneder til 17 år.
Unituxin brukes til å behandle barn med "høyrisiko" neuroblastom, kreftformen som har en "stor sjanse for å komme tilbake. Barn behandlet med Unituxin må først ha svart på cellegift og deretter fått tilleggsbehandling for å rense kreften. Benmarg (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantasjon.
Unituxin brukes i kombinasjon med 3 andre medisiner: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.
Fordi antallet pasienter med nevroblastom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Unituxin ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 21. juni 2011.
Unituxin inneholder virkestoffet dinutuximab.
Hvordan brukes Unituxin?
Unituxin gis som en infusjon (drypp) i en vene. Den daglige dosen avhenger av barnets kroppsoverflate og infusjonene gis over 10 timer. Pasienten får også 3 andre medisiner: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2. Behandlingen varer ca 6 måneder, men ikke alle. Medisiner gis hver måned Unituxin gis i fire påfølgende dager hver måned de første 5 månedene.
På grunn av risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner med Unituxin, bør utstyr og personell være lett tilgjengelig for å gjenopplive pasienten hvis slike reaksjoner oppstår. Pasienter bør også gis et antihistamin før hver infusjon av Unituxin startes for å redusere risikoen for reaksjoner.
Siden smerter er en vanlig bivirkning av Unituxin -behandling, får pasienter også smertestillende midler.
Unituxin er kun til sykehusbruk, og behandlingen bør utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen kreftbehandling. Medisinen kan bare fås på resept
Hvordan fungerer Unituxin - Dinutuximab?
Den aktive substansen i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistoff designet for å gjenkjenne og feste seg til et stoff som er tilstede på høye nivåer i nevroblastom kreftceller, kjent som GD2 gangliosid. Når dinutuximab binder seg til gangliosider på neuroblastomceller, markerer det cellene som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som deretter angriper dem. På denne måten kan medisinen bidra til å eliminere kreftcellene som er igjen i cellen. Organismen etter de andre behandlingene.
Hvilken fordel har Unituxin - Dinutuximab vist under studiene?
I en hovedstudie på 230 pasienter med høyrisiko-neuroblastom, ble Unituxin (gitt med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) vist å være mer effektivt enn isotretinoin alene for pasientens overlevelse og for å forhindre kreft. Etter omtrent 3 år var 80% av pasientene som ble behandlet med Unituxin i live, sammenlignet med 67% av pasientene som ble behandlet med isotretinoin alene.
Hva er risikoen forbundet med Unituxin - Dinutuximab?
De vanligste bivirkningene med Unituxin (sett hos mer enn 30% av pasientene) er: smerter som påvirker alle deler av kroppen, hypotensjon (lavt blodtrykk), overfølsomhet (allergiske reaksjoner), feber, elveblest, kapillærlekkasyndrom (en sykdom preget av væskelekkasje fra blodårene som forårsaker hevelse og blodtrykksfall), anemi (lavt antall røde blodlegemer i blodet), lavt antall blodplater, lavt natrium- og kaliumnivå, økte leverenzymer og lave nivåer av hvite blodlegemer. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Unituxin - Dinutuximab blitt godkjent?
Pasienter med høyrisiko-neuroblastom krever aggressiv terapi, som ofte ikke er nok til å forhindre at kreften kommer tilbake. En studie utført med Unituxin i kombinasjon med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste at kombinasjonen kan forbedre utfallet hos disse pasientene, forlenge overlevelsen og bidra til å forhindre tilbakefall eller forverring av sykdom.
Selv om bivirkningene med Unituxin kan være alvorlige og det er nødvendig med medisiner for å forhindre allergiske reaksjoner og smerter, anses risikoen for medisinen som akseptabel gitt sykdommens alvorlighetsgrad. Antallet pasienter som har avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger virker lavt, og disse effektene kan håndteres med passende tiltak.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Unituxin er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Unituxin - Dinutuximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Unituxin brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Unituxin, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Unituxin gjennomføre to studier for å få mer informasjon om medisinens sikkerhet, inkludert på lang sikt.
Mer informasjon om Unituxin - Dinutuximab
14. august 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Unituxin, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Unituxin -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2015
Informasjonen om Unituxin - Dinutuximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
