Hva er Vokanamet og hva brukes det til - canagliflozin og metformin?
Vokanamet er et legemiddel som inneholder virkestoffene canagliflozin og metformin. Det brukes som et tillegg til kosthold og mosjon for å kontrollere blodsukkernivået (sukker) hos voksne pasienter med diabetes type 2 som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene; det brukes også i kombinasjon med andre medisiner. Antidiabetika, inkludert insulin, når disse medisiner, i kombinasjon med metformin, gir ikke tilstrekkelig kontroll av diabetes. Vokanamet kan også brukes som erstatning for canagliflozin og metformin tatt separat.
Hvordan brukes Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Vokanamet er tilgjengelig som tabletter som inneholder canagliflozin og metformin i forskjellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Dosen av tabletten avhenger av terapien som følges av pasienten før behandling med Vokanamet startes. Startdosen av Vokanamet bør gi canagliflozin i en dose på 50 mg og dosen metformin som allerede er tatt (eller nærmere terapeutisk hensiktsmessig). Dosen av canagliflozin kan deretter økes etter behov.
Når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller til medisiner som fremmer insulinproduksjon (for eksempel sulfonylurinstoffer), kan det hende at dosen av disse legemidlene må reduseres for å redusere risikoen for at pasientens blodsukker faller for lavt. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av glukose i blodet eller som kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av blodsukker. Vokanamet inneholder to forskjellige aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme:
- canagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene som kalles natrium-glukose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for reabsorpsjon av glukose i blodet (blodet) når blodet filtreres inn i nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, induserer canagliflozin eliminering av mer glukose i urinen og følgelig reduksjon av konsentrasjonen av glukose i blodet. Canagliflozin som separate tabletter er godkjent i EU under handelsnavnet Invokana siden 15. november, 2013.
- Metformin virker først og fremst ved å hemme produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen.Det har vært tilgjengelig i EU siden 1950 -tallet.
Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukkernivået, og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Vokanamet - canagliflozin og metformin vist under studiene?
Fordelene med canagliflozin brukt i kombinasjon med metformin har kommet frem fra flere hovedstudier, som ble evaluert under godkjenning av Invokana. Studiene, som involverte over 5000 voksne med type 2 diabetes, så på effekten av canagliflozin tatt ved daglige doser på 100 og 300 mg, spesielt undersøke mekanismen for å redusere blodnivået til et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en "indikasjon på effekten av glukosekontroll. I" sammenheng med to studier som evaluerte effekten av canagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, reduksjonen i HbA1c-nivåene etter 26 uker var 0,91-1,16% større enn placebo (en dummy-behandling) da kanagliflozin ble tilsatt metformin; canagliflozin induserte også reduksjoner som ligner på to andre antidiabetika, glimepirid og sitagliptin, etter 52 ukers behandling. Tre ytterligere studier så på canagliflozin som ble brukt som tilleggsbehandling til en kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylurea eller pioglitazon.I tillegg til metformin og et sulfonylurea resulterte canagliflozin i 0,71-0,92% større reduksjoner i HbA1c-nivåer enn reduksjoner som ble sett med placebo etter 26 ukers behandling og lignende reduksjoner som sett med sitagliptin (et annet diabetesmedisin) etter 52 uker. I tillegg til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre enn placebo, da det resulterte i 0,62-0,76% større reduksjoner i HbA1c-nivåer enn sett med tillegg av placebo. Canagliflozin ble også studert som tilleggsbehandling. Hos pasienter som tok insulin alene, eller insulin i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert metformin, og hos pasienter som tar sulfonylurea. Tilsetning av canagliflozin til behandlingen var effektiv sammenlignet med placebo for å redusere HbA1c-nivåene med 0, 65-0,73% etter 18 ukers behandling hos pasienter behandlet med insulin og 0,74 -0,83% av pasientene behandlet med sulfonylurea.
Hva er risikoen forbundet med Vokanamet - canagliflozin og metformin?
De vanligste bivirkningene med Vokanamet (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukker) hvis legemidlet brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea og vulvovaginal candidiasis (en "soppinfeksjon hos hunnen kjønnsorgan forårsaket av Candida). Vokanamet skal ikke gis til:
- pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk precoma (alvorlige komplikasjoner av diabetes);
- pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med akutte tilstander med potensielt nedsatt nyrefunksjon som dehydrering eller alvorlig infeksjon;
- pasienter med en tilstand som kan frata oksygenvev (for eksempel hjerte- eller respirasjonssvikt);
- pasienter med nedsatt leverfunksjon eller som lider av alkoholisme eller alkoholforgiftning.
For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vokanamet - canagliflozin og metformin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Vokanamet er større enn risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU Fordelene med metformin er tilstrekkelig demonstrert og studier har den ekstra fordelen med å tilsette canagliflozin til metformin for blodsukkerkontroll er fastslått. Metformin induserer også vekttap, noe som regnes som en fordel for diabetespasienter. CHMP bemerket også at administrering av kombinasjonen av canagliflozin og metformin i en enkelt "tablett kan representere et ekstra terapeutisk alternativ for mennesker med type 2 -diabetes og bedre behandling.
Når det gjelder sikkerhet, er CHMP av den oppfatning at bivirkningene observert med Vokanamet er akseptable og håndterbare i klinisk praksis.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Vokanamet - canagliflozin og metformin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vokanamet brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Vokanamet, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Vokanamet - canagliflozin og metformin
23. april 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vokanamet, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Vokanamet -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 05-2014
Informasjonen om Vokanamet - canagliflozin og metformin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
