Xiliarx - vildagliptin

Hva er Xiliarx?

Xiliarx er et legemiddel som inneholder virkestoffet vildagliptin. Den er tilgjengelig som lysegule, runde tabletter (50 mg).
Dette legemidlet er identisk med Galvus, som allerede er autorisert i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Galvus har godtatt at dets vitenskapelige data brukes til Xiliarx.

Hva brukes Xiliarx til?

Xiliarx brukes til å behandle type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes i kombinasjon med et annet antidiabetisk legemiddel (i 'dobbeltbehandling') når pasientens diabetes ikke er tilstrekkelig kontrollert av denne andre medisinen tatt alene. Xiliarx kan brukes i kombinasjon med metformin, et tiazolidindion eller et sulfonylurea, men hos pasienter som ikke kan ta metformin, kombineres det bare med et sulfonylurea.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Xiliarx?

For voksne pasienter er anbefalt dose Xiliarx:

1. kombinert med metformin eller tiazolidindion, en tablett om morgenen og en om kvelden;
2. kombinert med sulfonylurea, én tablett om morgenen.

Den daglige dosen av Xiliarx bør ikke overstige to tabletter (100 mg). Xiliarx kan tas med eller uten mat.
Bruk av Xiliarx anbefales ikke til pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer, inkludert pasienter på hemodialyse (blodklaringsteknikk) med nyresykdom i sluttstadiet. Bruk av Xiliarx anbefales ikke hos pasienter med leverproblemer. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter over 75 år.

Hvordan fungerer Xiliarx?

Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene, som slippes ut i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til produsere mer insulin når den glykemiske hastigheten er høy. Vildagliptin virker ikke hvis blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene glukosenivået i blodet og bidrar til kontroll av type 2 diabetes.

Hvordan har Xiliarx blitt studert?

Virkningene av Xiliarx ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I tillegg har Xiliarx blitt testet i syv hovedstudier med mer enn 4000 pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll.
Tre av disse studiene så på effekten av Xiliarx tatt alene hos 2198 pasienter som aldri hadde blitt behandlet for diabetes, og sammenlignet det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (et tiazolidinedion).
De fire andre studiene sammenlignet effekten av Xiliarx, i en dose på 50 eller 100 mg daglig i 24 uker, med placebo, brukt som tillegg til eksisterende behandling med metformin (544 pasienter), pioglitazon (et tiazolidindion, 463 pasienter) ., glimepirid (et sulfonylurea, 515 pasienter) eller insulin (296 pasienter). I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en "indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres."

Hvilken fordel har Xiliarx vist under studiene?

I alle studier reduserte Xiliarx nivået av HbA1c. Brukt alene, reduserte medisinen HbA1c -nivåene med omtrent 1% fra et startnivå på omtrent 8% etter 24 uker, men var mindre effektivt enn metformin eller rosiglitazon.
Som et tillegg til en eksisterende behandling for type 2 diabetes, var Xiliarx mer effektiv enn placebo for å senke HbA1c-nivåene. Den daglige dosen på 100 mg, i kombinasjon med metformin og pioglitazon, var mer effektiv enn dosen på 50 mg, noe som resulterte i en reduksjon i HbA1c -nivået på mellom 0,8% og 1,0%. I kombinasjon med glimepirid, både daglige doser på 50 og 100 mg resulterte i en reduksjon på omtrent 0,6%. I motsetning til dette ble det observert mer beskjedne endringer i HbA1c -nivåer, fra en nedgang på 0 til 0, hos pasienter som tilførte placebo til eksisterende behandling., 3%og en økning på 0,2%.
Selv om tillegg av Xiliarx til eksisterende insulinbehandling resulterte i en større reduksjon i HbA1c -nivåer enn placebo, var omfanget av denne effekten for liten til å bli ansett som signifikant for pasientene.
Under evalueringen av medisinen trakk selskapet søknaden om autorisasjon for bruk av Xiliarx alene og som tillegg til insulinbehandling.

Hva er risikoen forbundet med Xiliarx?

Den vanligste bivirkningen med Xiliarx (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er svimmelhet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Xiliarx, se pakningsvedlegget.
Xiliarx skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin eller noen av de andre stoffene.Bruk hos pasienter med hjertesykdom bør begrenses til de med mild sykdom.
Siden vildagliptin har vært assosiert med leverproblemer, bør pasientene ha levertester før de tar Xiliarx og med jevne mellomrom under behandlingen.

Hvorfor har Xiliarx blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Xiliarx er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes mellitus når den brukes som dobbel oral behandling i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea eller et tiazolidinedion. Komiteen anbefalte at Xiliarx skulle gis markedsføringstillatelse.

Annen informasjon om Xiliarx:

19. november 2008 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Xiliarx, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Xiliarx EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2008.

Informasjonen om Xiliarx - vildagliptin som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.