Hva er Xydalba og hva brukes det til?
Xydalba er et antibiotikum som brukes hos voksne for å behandle akutte (kortsiktige) bakterielle infeksjoner i huden og hudstrukturen (vev under huden), for eksempel cellulitt (betennelse i det dype hudvevet), hudabcesser og infiserte sår. Inneholder den aktive ingrediensen dalbavancin. Før du bruker Xydalba, bør leger vurdere offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibiotika.
Hvordan brukes Xydalba - dalbavancin?
Xydalba er tilgjengelig som et pulver som skal smøres til en infusjonsvæske (drypp) i en vene og kan bare fås på resept. Xydalba gis en gang i uken som en 30 minutters infusjon. Den anbefalte dosen er 1000 mg den første uken, etterfulgt av 500 mg en uke senere. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må dosen kanskje reduseres.
Hvordan fungerer Xydalba - dalbavancin?
Virkestoffet i Xydalba, dalbavancin, er en type antibiotika som kalles et glykopeptid. Det virker ved å forhindre at visse bakterier danner sine egne cellevegger, og derved dreper disse organismer. Dalbavancin har vist seg å virke mot bakterier (for eksempel methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)) som standard antibiotika ikke er effektive for. Listen over bakterier som Xydalba er aktiv mot er gitt i produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvilken fordel har Xydalba - dalbavancin vist under studiene?
Xydalba har blitt sammenlignet med vancomycin (et annet glykopeptid) eller linezolid (et antibiotikum som kan tas gjennom munnen) i tre hovedstudier som involverer totalt cirka 2000 pasienter med alvorlige hud- og bløtvevsinfeksjoner under huden, for eksempel cellulitt, hudabcesser og infiserte sår. Disse inkluderte også infeksjoner forårsaket av MRSA. Pasienter som mottok vancomycin og svarte på behandling, hadde muligheten til å bytte til linezolid etter 3 dager. I alle studier var hovedmålet på effektivitet antall pasienter hvis infeksjon ble kurert etter behandling. Xydalba var minst like effektiv som vancomycin eller linezolid ved behandling av infeksjonen. I de 3 studiene ble de funnet å være effektive. Mellom 87 % og 94% av pasientene som ble behandlet med Xydalba helbredet, sammenlignet med 91% -93% av pasientene som ble behandlet med et av de to komparatormedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Xydalba - dalbavancin?
De vanligste bivirkningene med Xydalba (som kan påvirke mellom 1 og 3 av 100 personer) er kvalme, diaré, hodepine, økte nivåer av noen leverenzymer (gamma-glutamyltransferase) i blodet, utslett og oppkast. Disse bivirkningene var generelt milde eller moderate i alvorlighetsgrad. Den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert med Xydalba og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xydalba - dalbavancin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Xydalba er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. I lys av behovet for nye antibiotika rettet mot bakteriene multiresistente, CHMP konkluderte med at Xydalba, som har vist aktivitet mot noen bakterier som er resistente mot andre antibiotika, kan representere et verdifullt alternativt behandlingsalternativ. Sikkerhetsprofilen til Xydalba er sammenlignbar med den for andre antibiotika i glykopeptidklassen; bivirkningene som påvirker hørsel og nyrefunksjon, typiske for glykopeptider, har ikke blitt vist med den foreslåtte behandlingen med Xydalba i kliniske studier.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Xydalba - dalbavancin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xydalba brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Xydalba, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Xydalba - dalbavancin
19. februar 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xydalba, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Xydalba -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2015
Informasjonen om Xydalba - dalbavancina som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
