Aktive ingredienser: Klorpromazin
LARGACTIL 25 mg filmdrasjerte tabletter
LARGACTIL 100 mg filmdrasjerte tabletter
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Largactil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
antipsykotika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani. Giftig psykose (amfetamin, LSD, kokain etc.). Organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium. Angstlidelser hvis de er spesielt alvorlige og motstandsdyktige mot behandling med typiske angstdempende midler. Depresjon hvis den ledsages av agitasjon og delirium, hovedsakelig i forbindelse med antidepressiva. Oppkast og ubrukelige hikke. Behandling av intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske smertestillende midler. Forbedøvelsesmedisin.
Kontraindikasjoner Når Largactil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade; alvorlige tilstander av depresjon; bloddyskrasier; lever- og nyresykdommer. Produktet er ikke indikert i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amming. Risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av klorpromazin er ikke utelukket; Derfor er bruk av Largactil under graviditet forbeholdt, etter legens oppfatning, for tilfeller av absolutt nødvendighet.
Largactil -ampuller inneholder kaliummetabisulfitt og natriumsulfitt; disse stoffene kan forårsake i sog
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Largactil
Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med klorpromazin holdes under direkte medisinsk tilsyn.
På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør produktet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer eller med en familiehistorie med QT -forlengelse, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i fordøyelsen og urinveier. og Parkinsons sykdom Ved hypotensjon må du ikke bruke adrenalin, noe som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Produkter som inneholder fenotiaziner må derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft. Under behandling, spesielt ved langvarig eller ved høye doser, er det alltid nødvendig å huske på muligheten for bivirkninger som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulær system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med Largactil, samt gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen.
Pasienter som behandles med høye doser klorpromazin og som må gjennomgå kirurgiske inngrep, krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner.
Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke. Imidlertid kan utbruddet av en dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.
Fenotiaziner øker tilstanden til muskelstivhet hos personer som lider av Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer. Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.
Tilfeller av forlengelse av QT -intervallet har blitt rapportert svært sjelden med klorpromazin som med andre nevroleptika.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Largactil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Largactil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Andre kombinasjoner som krever spesielle forholdsregler eller doseringsjustering:
Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opioid analgetika. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.
AntikonvulsivaPå grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.
Litium: Selv om det sjelden er forbundet med fenotiaziner, har det resultert i akutt encefalopati. Hvis feber av ubestemt natur er tilstede sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal art, bør administrering av litium og Largactil avbrytes. Litium kan redusere konsentrasjonen av klorpromazin i plasmaet og kan også øke risikoen for reaksjoner av ekstrapyramidal type. Ett tilfelle av ventrikkelflimmer er rapportert etter tilbaketrekking av litium under kombinasjonsbehandling med klorpromazin.
Antihypertensiva: interaksjonen med antihypertensive medisiner fører til en økning i den hypotensive effekten; fenotiaziner kan imidlertid motvirke effekten av guanetidin og lignende legemidler.
Antikolinergika: forsiktighet krever forening av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere utseendet på karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av Largactil.
Legemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.
Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte kramper.Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.
AlkoholAlkoholinntak under terapi anbefales ikke, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolide og Levodopa: virkningen av disse stoffene motvirkes spesifikt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.
Antacida: unngå inntak av produktet sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Interaksjon med laboratorietester: urinmetabolitter av fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på tester for amylase, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre.Fra kvinner behandlet med fenotiaziner har de blitt rapportert falskt positive graviditetstester.
Antidiabetisk: ettersom klorpromazin kan forårsake hyperglykemi, må dosen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.
Antiarytmika: nevroleptika kan forårsake endringer i E.C.G. QT intervallforlengelse, bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner som antiarytmika som har lignende effekter.
Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva fremhever de antimuskarine effektene.
Deferoksamin: administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med klorpromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved operasjon eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.
Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller kan gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reye syndrom. Derfor må disse stoffene være brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
Siden risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier har blitt korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Dosene og behandlingsvarigheten bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis det oppstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) i løpet av behandlingen, avslutt administrasjonen.
Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Som et resultat av brå avbrudd kan det imidlertid oppstå kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.Et potensielt dødelig kompleks av symptomer har blitt rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler, kalt Neuroleptic Malignant Syndrome Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevissthetstilstanden som kan utvikle seg til stupor og til koma. Behandling av NMS består i å øyeblikkelig avbryte administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (spesiell forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). n behandling med antipsykotika, bør pasienten overvåkes nøye.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Tablettene inneholder laktose, og derfor må du kontakte legen din før du tar denne medisinen hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter.
Hetteglassene inneholder natriumsulfitt heptahydrat og kaliummetabisulfitt; disse stoffene kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter som presenterer, selv på familieplan, en klinisk historie med trombose, siden stoffet er assosiert med dannelse av trombose.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Informer legen din under behandlingen hvis du er gravid; Det er også nødvendig å konsultere det hvis du ønsker å fortsette å amme eller bli gravid. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsette å amme og unngå å administrere medisin.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert LARGACTIL, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
Siden fenotiaziner fremkaller sedasjon og søvnighet, må dette tas i betraktning hos de som kjører kjøretøy eller andre maskiner eller som utfører farlig arbeid.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Largactil: Dosering
Dosen av klorpromazin må være strengt individualisert i forhold til pasientens alder, sykdommens art og alvorlighetsgrad, den terapeutiske responsen og toleransen av legemidlet. Det er alltid lurt å starte med lave doser, gradvis øke dosene. Vanligvis er det terapeutiske intervallet 6-8 timer. Ved parenteral bruk ikke overstige 25 mg de første 24 timene, bortsett fra i tilfeller der dette er strengt nødvendig etter spesialistens mening. For eksempel er de følgende generelle diagrammer gitt.
Psykiatriske lidelser: Generelt kreves 25-75 mg oralt i løpet av dagen hos polikliniske pasienter og pasienter med symptomer på mild eller middels alvorlighetsgrad. Dosen kan deretter økes til ønsket terapeutisk effekt er oppnådd. Deretter kan den gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen er bestemt. Om nødvendig kan behandlingen startes med IM -ruten med 25 mg, som kan gjentas om nødvendig hvis Bytt deretter til den orale ruten. Hos sykehusinnlagte pasienter kan det være nødvendig med betydelig høyere doser, både per os og im, avhengig av spesialistens vurdering. Hos barn er den anbefalte dosen 1 mg / kg / dag gjentatt, om nødvendig , 2-3 ganger om dagen.
Han retched: 25-50 mg i.m. gjentas muligens 2-3 ganger om dagen. Når den terapeutiske effekten er oppnådd, må behandlingen om nødvendig fortsettes oralt.
Tvangsløs hikke: 25-50 mg, 2-3 ganger om dagen.
I forbedøvelsesdressing: 25-50 mg oralt eller 12,5-25 mg ved i.m. noen timer før intervensjonen.
Ved intramuskulær administrering, fortynn innholdet i et hetteglass med steril fysiologisk løsning for å bringe oppløsningen til 5-6 ml.
For intravenøs administrering fortynnes innholdet i et hetteglass i væsken som brukes til intravenøs infusjon. Uansett, bytt til den orale ruten så snart som mulig.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Largactil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose LARGACTIL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av LARGACTIL.
Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.
I fravær av en spesifikk motgift, må mageskylling utføres: i tilfelle alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer plasmautvidere forsiktig; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, ettersom LARGACTIL kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling av depresjon i nervesystemet, for eksempel ved akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Largactil
Som alle legemidler kan LARGACTIL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Nervesystemet lidelser: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og søvnighet forekomme, spesielt i løpet av de første behandlingsukene, som stort sett forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdseffekter som oppstår med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet, angst, eufori , psykomotorisk agitasjon, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer. Det mulige utseendet på munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og til og med paralytisk ileus, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og uforklarlig økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor produktet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. For depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling. Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller kombinere et antikolinergisk middel mot parkinson. . De pseudoparkinsoniske syndromene (akinesi, stivhet, skjelving i hvile osv.) Er stort sett følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet.
Eldre og kvinner rammes oftere.
De manifesterer seg med ufrivillige rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene og foregår generelt med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av nevroleptisk dosering hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å gjenkjenne tidlig utbrudd av tardiv dyskinesi.
Svært sjelden kan tardiv dystoni, ikke assosiert med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket debut, ofte vedvarende og kan potensielt bli irreversibel.
Kardiovaskulære patologier: hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner, er ganske vanlig hos pasienter som tar fenotiaziner. Siden de er hyppigere og mer alvorlige parenteralt, må injeksjonen utføres i liggende stilling og holde pasienten i denne stillingen i 30 til 60 minutter. De hypotensive effektene er tydeligere hos personer med feokromocytom og mitralinsuffisiens. Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, atriefrytmier, AV -blokk, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans er rapportert med Largactil eller andre legemidler av samme klasse Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: effekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Hud og subkutant vev: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger er det rapportert om brune pigmenteringer, spesielt i de fotoeksponerte områdene.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogen, progesteron og hypofysegonadotropiner.Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem, hyperglykemi og glykosuri.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: i tillegg til kutane og hematologiske, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Andre overfølsomhetsreaksjoner er representert ved laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt natur, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming. Pigmentær retinopati. Siden øyeskade ser ut til å være relatert til dosering og behandlingsvarighet, foreslås det at pasienter på høydose eller langvarig behandling bør overvåkes periodisk.
Annen:
Neuroleptisk ondartet syndrom (se "Spesielle advarsler").
Lever- og nyreskade.
Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med klorpromazin.
Venøse blodpropper, spesielt i beina (symptomer er hevelse, smerter og rødhet i beina) kan bevege seg til lungene gjennom blodårer og forårsake brystsmerter og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Skal holdes borte fra lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Largactil 25 mg belagte tabletter - eske med 25 tabletter Largactil 100 mg belagte tabletter - eske med 20 tabletter Largactil 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning - eske med 5 ampuller for intravenøs (langsom infusjon) og intramuskulær bruk
SAMMENSETNING
LARGACTIL 25 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder: aktiv ingrediens: klorpromazin 25 mg (tilsvarer 28 mg hydroklorid)
LARGACTIL 100 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder: aktiv ingrediens: klorpromazin 100 mg (tilsvarer 112 mg hydroklorid) Hjelpestoffer: maisstivelse, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, zein, ricinusolje, titandioksid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
En ampull inneholder: aktiv ingrediens: klorpromazin 50 mg (tilsvarer 55,71 mg hydroklorid) Hjelpestoffer: natriumklorid; natriumsulfitt heptahydrat; natriumsitrat; kaliummetabisulfitt; vann til injeksjonsvæsker
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LARGACTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LARGACTIL 25 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder aktiv ingrediens: klorpromazin 25 mg (tilsvarer 28 mg hydroklorid)
LARGACTIL 100 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder aktiv ingrediens: klorpromazin 100 mg (tilsvarer 112 mg hydroklorid)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
En ampull inneholder virkestoffet: klorpromazin 50 mg (tilsvarer 55,71 mg hydroklorid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
Injeksjonsvæske, oppløsning for langsom intravenøs infusjon og intramuskulær administrering
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani. Giftig psykose (amfetamin, LSD, kokain etc.). Organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium. Angstlidelser hvis de er spesielt alvorlige og motstandsdyktige mot behandling med typiske angstdempende midler. Depresjon hvis den ledsages av agitasjon og delirium, hovedsakelig i forbindelse med antidepressiva. Oppkast og ubrukelige hikke. Behandling av intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske smertestillende midler. Forbedøvelsesmedisin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av klorpromazin må være strengt individualisert i forhold til pasientens alder, sykdommens art og alvorlighetsgrad, den terapeutiske responsen og toleransen av legemidlet. Det er alltid lurt å starte med lave doser, gradvis øke dosene. Vanligvis er det terapeutiske intervallet 6-8 timer. Ved parenteral bruk ikke overstige 25 mg de første 24 timene, bortsett fra i tilfeller der dette er strengt nødvendig etter spesialistens mening. For eksempel er de følgende generelle diagrammer gitt.
Psykiatriske lidelser: generelt, hos polikliniske pasienter og pasienter med symptomer på mild eller middels alvorlighetsgrad, kreves 25-75 mg oralt, fordelt i løpet av dagen. Dosen kan deretter økes til ønsket terapeutisk effekt er oppnådd. Deretter kan den gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen er bestemt. Om nødvendig kan behandlingen startes med IM -ruten med 25 mg, som kan gjentas om nødvendig hvis Bytt deretter til den orale ruten. Hos sykehusinnlagte pasienter kan det være nødvendig med betydelig høyere doser, både per os og im, avhengig av spesialistens vurdering. Hos barn er den anbefalte dosen 1 mg / kg / dag gjentatt, om nødvendig , 2-3 ganger om dagen.
Han gjekk opp: 25-50 mg i.m. gjentas muligens 2-3 ganger om dagen. Når den terapeutiske effekten er oppnådd, må behandlingen om nødvendig fortsettes oralt.
Tvangsløs hikke: 25-50 mg, 2-3 ganger om dagen.
I forbedøvelse: 25-50 mg oralt eller 12,5-25 mg ved i.m. noen timer før intervensjonen.
Ved intramuskulær administrering, fortynn innholdet i et hetteglass med steril fysiologisk løsning for å bringe oppløsningen til 5-6 ml.
For intravenøs administrering fortynnes innholdet i et hetteglass i væsken som brukes til intravenøs infusjon. Uansett, bytt til den orale ruten så snart som mulig.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade; alvorlige tilstander av depresjon; bloddyskrasier; lever- og nyresykdommer. Produktet er ikke indikert i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amming. Risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av klorpromazin er ikke utelukket; Derfor er bruk av Largactil under graviditet forbeholdt, etter legens oppfatning, for tilfeller av absolutt nødvendighet.
Largactil -ampuller inneholder kaliummetabisulfitt og natriumsulfitt; disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved operasjon eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller kan gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reye syndrom. Derfor må disse stoffene være brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
Siden risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier har blitt korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Dosene og behandlingsvarigheten bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis det oppstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) i løpet av behandlingen, avslutt administrasjonen.
Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Som et resultat av brå avbrudd kan det imidlertid oppstå kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av NMS består i umiddelbar avbrytelse av administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og ved å sette i gang intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
Informer legen din under behandlingen hvis du er gravid; Det er også nødvendig å konsultere det hvis du ønsker å fortsette å amme eller bli gravid. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsette å amme og unngå å administrere medisin.
Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med klorpromazin holdes under direkte medisinsk tilsyn.
På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør produktet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i fordøyelse og urinveier og Parkinsons sykdom. Hypotensjon, ikke bruk adrenalin, noe som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket.
Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Produkter som inneholder fenotiaziner må derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft. Under behandling, spesielt ved langvarig eller ved høye doser, er det alltid nødvendig å huske på muligheten for bivirkninger som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulær system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med Largactil, samt gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen.
Pasienter som behandles med høye doser klorpromazin og som må gjennomgå kirurgiske inngrep, krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner.
Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke. Imidlertid kan utbruddet av en dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.
Fenotiaziner øker tilstanden til muskelstivhet hos personer som lider av Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer. Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.
Tilfeller av QT -intervallforlengelse har blitt rapportert svært sjelden med klorpromazin, som med andre nevroleptika.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Tablettene inneholder laktose, så det er ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
Hetteglass som inneholder fargede eller ikke-klare oppløsninger, skal kastes.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Largactil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har oppnådd risikofaktorer for VTE, må disse faktorene identifiseres før og under behandling med Largactil og for å kunne ta tilstrekkelige forebyggende tiltak.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Andre kombinasjoner som krever spesielle forholdsregler eller dosejustering.
Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opioid analgetika. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.
AntikonvulsivaPå grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.
Litium: Selv om det sjelden er forbundet med fenotiaziner, har det resultert i akutt encefalopati. Hvis den er tilstede, feber av ubestemt karakter sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal karakter. administrering av litium og Largactil bør avbrytes.
Litium kan redusere konsentrasjonen av klorpromazin i plasmaet og kan også øke risikoen for ekstrapyramidale reaksjoner. Ett tilfelle av ventrikkelflimmer er rapportert etter tilbaketrekking av litium under kombinasjonsbehandling med klorpromazin.
Antihypertensiva: interaksjonen med antihypertensive medisiner fører til en økning i den hypotensive effekten; fenotiaziner kan imidlertid motvirke effekten av guanetidin og lignende legemidler.
Antikolinergika: forsiktighet krever forening av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere utseendet på karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av Largactil.
Legemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.
Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte kramper. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.
AlkoholAlkoholinntak under terapi anbefales ikke, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolide og Levodopa: virkningen av disse stoffene motvirkes spesifikt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.
Antacida: unngå inntak av produktet sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Interaksjon med laboratorietester: Urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på tester for amylase, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Hos kvinner behandlet med fenotiaziner er de falske positive graviditetstester rapportert.
AntidiabetiskSiden klorpromazin kan forårsake hyperglykemi, må dosen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.
Antiarytmika: Nevroleptika kan indusere EKG -endringer som forlengelse av QT -intervallet, derfor bør de brukes med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner som antiarytmika som har lignende effekter (se ovenfor).
Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva fremhever de antimuskarine effektene.
Deferoksamin: administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med klorpromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.
04.6 Graviditet og amming
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet eller under amming (se pkt. 4.3): utover denne perioden bør produktet bare brukes når det anses nødvendig og alltid under direkte tilsyn av legen.
Når det brukes som et antiemetisk middel, bør produktet bare brukes under graviditet i tilfeller av åpenbare symptomer som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre for forebyggende formål.
Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert LARGACTIL, i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner fremkaller sedasjon og søvnighet, må dette tas i betraktning hos de som kjører kjøretøy eller andre maskiner eller som utfører farlig arbeid.
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og søvnighet forekomme, spesielt i løpet av de første behandlingsukene, som stort sett forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdseffekter som oppstår med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet, angst, eufori , psykomotorisk agitasjon, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer. Mulig utseende av munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse og til og med paralytisk ileus, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og uforklarlig økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor produktet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. For depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling. Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å knytte et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinson (akinesi, stivhet, tremor i hvile, etc.) er stort sett følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet.
Eldre og kvinner rammes oftere.
De manifesterer seg med rytmiske bevegelser i tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden i ekstremitetene og foregår generelt med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av nevroleptisk dosering hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å gjenkjenne tidlig utbrudd av tardiv dyskinesi.
Svært sjelden kan tardiv dystoni, ikke assosiert med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket debut, ofte vedvarende og kan potensielt bli irreversibel bli irreversibel.
Kardiovaskulære patologier: hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner, er ganske vanlig hos pasienter som tar fenotiaziner. Siden de er hyppigere og mer alvorlige parenteralt, må injeksjonen utføres i liggende stilling og holde pasienten i denne stillingen i 30 til 60 minutter. De hypotensive effektene er tydeligere hos personer med feokromocytom og mitralinsuffisiens. Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, atriefrytmier, AV -blokk, ventrikulære arytmier som torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans er rapportert med Largactil eller andre legemidler av samme klasse.
Forstyrrelser i blod og lymfesystemEffekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Hud og subkutane systemforstyrrelser: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger er det rapportert om brune pigmenteringer, spesielt i de fotoeksponerte områdene.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem, hyperglykemi og glykosuri.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: i tillegg til kutane og hematologiske, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Andre overfølsomhetsreaksjoner er representert ved laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt art, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming. Pigmentær retinopati. Siden okulær skade ser ut til å være relatert til dosering og behandlingsvarighet, foreslås det at pasienter på høydose eller langtidsbehandling bør overvåkes periodisk.
Organisk systemklasse: graviditet, puerperium og perinatale tilstander:
Bivirkning og frekvens: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Annen:
Neuroleptisk ondartet syndrom (se pkt.4.4)
Lever- og nyreskade.
Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med klorpromazin.
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert, inkludert tilfeller av lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (VTE). Hyppigheten av disse hendelsene er ukjent
04.9 Overdosering
Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.
I fravær av en spesifikk motgift, må mageskylling utføres: i tilfelle alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer plasmautvidere forsiktig; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, ettersom LARGACTIL kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling av depresjon i nervesystemet, for eksempel ved akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotika. ATC -kode: N05AA01.
LARGACTIL inneholder som den aktive ingrediensen klorpromazin, et fenotiazin -neuroleptikum som hovedsakelig virker på nivået av basalganglier, det limbiske systemet og hypothalamus.Nivået på CNS er den viktigste effekten av å blokkere dopaminerge reseptorer.
Klorpromazin har også en alfa-adrenerg blokkerende virkning og antikolinerge og adrenerge egenskaper, sistnevnte ved å redusere utvinningen av sympatisk-mimetiske aminer på nivået av pre-synaptiske nevronmembraner. . De farmakologiske egenskapene forklarer imidlertid godt de ekstrapyramidale, kardiovaskulære, endokrine og autonome nervesystemets effekter som vanligvis følger med terapeutisk bruk av disse legemidlene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Klorpromazin administrert oralt absorberes raskt; dens relative biotilgjengelighet i forhold til i.m. -ruten er omtrent 50%. Klorpromazin er fordelt over hele kroppen, bindingen til plasmaproteiner er høy.Klorpromazin krysser blod -hjerne -barrieren og når konsentrasjoner i hjernevev som er høyere enn i plasma, finnes i morkaken og skilles ut i morsmelk.
Halveringstiden til klorpromazin er kort (noen få timer), men eliminasjonen er langsom og langvarig (4 uker eller mer). Individuelle variasjoner er veldig store.
Klorpromazin gjennomgår førstepassasjeringsmetabolisme i mage -tarmkanalen; en intens levermetabolisme med dannelse av både aktive og inaktive metabolitter; det er også en enterohepatisk sirkel. Eliminering skjer gjennom urin og avføring.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet var 25 mg / kg hos rotter etter i.v -ruten; 75 mg / kg og 50 mg / kg hos mus henholdsvis oralt og i.v. 15 mg / kg hos kaniner intravenøst.
Subakutte toksisitetsstudier hos hunder behandlet med SC -ruten og oralt i en måned ved doser på 2 og 20 mg / kg og ved s.c. og e.v. i 12 dager ved doser på 5 mg / kg har vist god toleranse for stoffet, så vel som kroniske toksisitetsstudier hos rotter behandlet 13 måneder oralt.
Klorpromazin viste ingen bivirkninger på rottenes reproduksjonssyklus, og var ikke teratogen. In vivo og in vitro studier på humane kromosomer har vist ikke-mutagenisitet av klorpromazin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter
Maisstivelse, Laktose, Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Silika, kolloidal vannfri, Zeine, Titandioksid, E 172, Ricinusolje.
Injiserbar løsning
Natriumklorid, Natriumsulfitt heptahydrat, Natriumcitrat, Kaliummetabisulfitt, Vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
- Tabletter: 4 år.
- injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Holdes unna lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter: Kartong med 25 filmdrasjerte tabletter på 25 mg i ugjennomsiktig blister.
eske med 20 filmdrasjerte tabletter på 100 mg i ugjennomsiktig blister.
Injeksjonsvæske, oppløsning: eske med 5 hetteglass med 2 ml dosert med 50 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LARGACTIL 25 mg filmdrasjerte tabletter - 25 tabletter AIC nr. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter AIC nr. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning - 5 ampuller 50 mg 2 ml AIC nr. 007899014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
LARGACTIL 25 mg filmdrasjerte tabletter - 25 tabletter 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning - 5 ampuller 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012
.jpg){kind=spacer}
