Aktive ingredienser: Serenoa repens
Permixon 320 mg myke kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Permixon? Hva er den til?
Permixon inneholder den aktive ingrediensen lipid-sterol ekstrakt av Serenoa repens; denne medisinen tilhører en klasse med andre legemidler som brukes i voksen mannlig prostataforstørrelse (også kalt godartet prostatahypertrofi).
Permixon brukes til behandling av funksjonelle lidelser relatert til denne sykdommen, for eksempel:
- økt hyppighet av å urinere uten å øke mengden urin (pollakiuri), gjentatt behov for å urinere i løpet av natten (nocturia), vanskelig eller smertefull urinering (dysuri),
- reduksjon i volumet og styrken til strålen,
- følelse av ufullstendig tømming av blæren,
- smertefull spenning i området mellom testiklene og anus (perineum).
Permixon letter operasjonen i tilfeller der sykdommen krever en kirurgisk terapeutisk løsning.
Kontraindikasjoner Når Permixon ikke skal brukes
Ikke ta Permixon
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Permixon
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Permixon.
Under behandlingen må du:
- holdes under kontinuerlig medisinsk tilsyn, for eksempel rutinemessig sykdomsovervåking,
- ta Permixon sammen med måltider, da kvalme kan oppstå hvis produktet tas på tom mage.
Permixon erstatter ikke kirurgisk behandling hvis dette viser seg nødvendig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Permixon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Laboratoriedata indikerer ikke mulige interaksjoner med andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Permixon er kun beregnet for menn. Produktet er ikke indisert under graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Permixon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Permixon inneholder natriumetylpara-oksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Permixon inneholder natriumpropylpara-oksybenzoat. Kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Permixon: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er:
- 1 myk kapsel på 320 mg 1-2 ganger daglig, avhengig av alvorlighetsgraden som skal tas med et glass vann.
Dosen kan varieres etter legens vurdering.
Det er tilrådelig at behandlingen fortsetter over en lengre periode, i alle fall ikke mindre enn 30 dager.
Bruk hos barn og ungdom
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Permixon hos den pediatriske populasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Permixon
Dersom du tar for mye av Permixon
Ved overdosering kan forbigående gastrointestinale forstyrrelser (magesmerter) oppstå. Snakk med legen din eller apoteket ved overdosering eller utilsiktet inntak.
Dersom du har glemt å ta Permixon:
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Permixon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 til 10 av 100 brukere)
- Hodepine
- Magesmerter
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 til 10 av 1000 brukere)
- Kvalme, spesielt i tilfeller der produktet administreres på tom mage
- Økning i gamma-glutamyltransferase, moderat økning i transaminaser (leverenzymer)
- Rødhet i huden (utslett)
- Overdreven brystutvikling (gynekomasti), reversibel etter avsluttet behandling
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Opphovning
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis pakningen ikke er intakt.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Permixon inneholder
- Den aktive ingrediensen er et lipid-sterolisk ekstrakt av Serenoa repens. Hver myk kapsel inneholder 320 mg lipid-sterolekstrakt av Serenoa repens * (7-11: 1).
* Fett ekstrakt som stammer fra frukten av Serenoa repens (Bartram) Small.
Ekstraksjonsløsningsmiddel: heksan
- Andre innholdsstoffer er gelatin, glyserol, titandioksid, gult jernoksid, natriumetylparaoksybenzoat, natriumpropylpara-oksybenzoat.
Hvordan Permixon ser ut og innholdet i pakningen
Innholdet i pakningen er 16 myke kapsler på 320 mg til oral bruk. De myke kapslene er beige og inneholder en gul til grønn olje
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PERMIXON 320 MG MYKE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myk kapsel inneholder
Aktivt prinsipp:
Lipid-sterolekstrakt av Serenoa repens 320 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Funksjonsforstyrrelser i godartet prostatahypertrofi.
Effektene av Permixon manifesteres på symptomene på godartet prostatahypertrofi: pollakiuri, nocturia, dysuri, reduksjon i volumet og styrken til strålen, følelse av ufullstendig tømming av blæren og smertefull perineal spenning.
I tilfeller der sykdommen krever en kirurgisk terapeutisk løsning, forenkler administrering av Permixon, som forbedrer pasientens kliniske tilstand, operasjonen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: til oral bruk
Ifølge resept. Vanligvis: 1 myk kapsel på 320 mg 1-2 ganger daglig, avhengig av alvorlighetsgraden.
Dosen kan varieres i henhold til legens vurdering. Det er tilrådelig at behandlingen fortsetter over en lengre periode, i alle fall ikke mindre enn 30 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ingen spesielle forholdsregler for bruk.
Noen ganger kan det oppstå kvalme, spesielt når produktet administreres på tom mage.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre legemidler har blitt rapportert så langt.
04.6 Graviditet og amming
Gitt indikasjonene, brukes produktet bare til mannlige pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Å ta stoffet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser uønskede effekter observert i syv kliniske studier med totalt 3593 pasienter: 2127 behandlet med Permixon, for hvilken årsakssammenheng ikke var "ekskludert".
Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og listet nedenfor etter frekvenskategorier som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Ingen bivirkninger var av "svært sjelden", "sjelden" eller "veldig vanlig" frekvens, og derfor er de relevante kolonnene ikke tilstede i tabellen.
Bare moderate økninger i transaminaser ble observert under kliniske studier, og økningen i leverfunksjonstester var av ingen klinisk betydning.
I tillegg er det rapportert ødem etter markedsføring med ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Gynekomasti ble observert, men var reversibel etter avsluttet behandling.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om overdosehendelser så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler som brukes ved godartet prostatahypertrofi.
ATC -kode: G04CX02.
Permixon (lipid-sterolisk ekstrakt av Serenoa repens) er et stoff som er i stand til å utføre en gyldig kontroll på funksjonelle lidelser forbundet med godartet prostatahypertrofi (BPH), som påvirker forskjellige patogenetiske mekanismer.
BPH er korrelert med spredningen av prostatastromale og epitelkomponenter, hvor begynnelsen sammenfaller med det 4.-5. Tiåret av livet.
Utbredelsen av denne sykdommen øker gradvis med alderen til den rammer 90% av 80 år gamle menn.
"Utbruddet av" BPH gjenkjenner en "multifaktoriell opprinnelse der forskjellige kjønnshormoner spiller en grunnleggende rolle.
Prostata er et hormonavhengig organ hvis metabolisme er spesielt følsom for virkningen av DHT (di-hydro-testosteron), produsert av 5-alfa-reduktase fra testosteron, hvorav det representerer den aktive metabolitten.
Farmakologiske studier har bekreftet den hemmende virkningen som Permixon utfører på 5-alfa-reduktaser.Permixon har samtidig vist seg å være aktivt for å forhindre binding av DHT til dets cellulære reseptorer.
Legemidlet forstyrrer ikke hypothalamus-hypofyseaksen.
Videre farmakologisk forskning har fremhevet de antiinflammatoriske effektene av Permixon formidlet av hemming av fosfolipase A2, ansvarlig for transformasjon av fosfolipider til arakidonsyre, i det første stadiet av produksjonen av prostaglandiner, stoffer som medierer inflammatoriske fenomener. Spesielt forstyrrer den vaskulære inflammatoriske komponenten (kapillær permeabilitet og blodplateaggregering), Permixon manifesterer antiødem-effekter og er nyttig for å korrigere de ugyldige endringene forbundet med cervico-prostata obstruksjon forårsaket av intra- og peri-adenomatøse kongestive fenomener. Nylige studier på etiopatogenesen av BPH har tatt hensyn til østrogens rolle som faktorer som favoriserer den metabolske aktiviteten til den prostatiske stromaldelen, noe som igjen vil påvirke veksten av epitelpartiet. Veksten av den periuretrale stromaldelen begrunner også flere aspekter ved de kliniske symptomene på BPH. Permixon har vist seg å ha en "aktivitet som uttrykkes gjennom reduksjon av intranukleære reseptorer for østrogen.
Analysen av resultatene oppnådd med den kliniske bruken av Permixon viste en statistisk signifikant forbedring av mange urodynamiske parametere innen 60-90 dager fra behandlingsstart, med en reduksjon i blærerester etter å være ugyldig.
Betydelige forbedringer i subjektive symptomer oppstår innen 30 dager etter behandlingsstart.
De antiinflammatoriske egenskapene til Permixon, som forstyrrer den vaskulære fasen av betennelse, gjør det nyttig for bruk i de fasene av sykdommen der eventuelle interkurrente prostatittprosesser ledsages av en markert edematøs komponent i prostatavevet.
Langsiktige kliniske studier har vist stabiliteten til Permixons terapeutiske effekter.
Ingen negative effekter har blitt fremhevet i den seksuelle sfæren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengelighetsstudier hos mennesker har vist at en av hovedkomponentene i det lipid-steroliske ekstraktet av Serenoa repens, laurinsyre, absorberes raskt i mage-tarmkanalen, noe som bekrefter den allerede kjente biotilgjengeligheten til den aktive ingrediensen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologistudiene har gjort det mulig å fastslå at Permixon er blottet for toksisk potensial og godt tolereres, både når det gjelder makroskopisk-funksjonell og mikroskopisk-histopatologisk, for både enkelt og gjentatt langtids administrasjon. Studien av akutt toksisitet har avslørt at sikkerhetsterskelen er mellom 120 og 5600 ganger maksimal dose som brukes i terapi (640 mg), avhengig av de forskjellige dyrene og de forskjellige administrasjonsmåtene Subakutt toksisitet har vist god toleranse ved doser fra 8 til 180 ganger maksimum terapeutisk dose, mens kronisk toksisitet (6 måneder) tillot å finne mangel på effekter for doser lik 20-40 ganger maksimal terapeutisk dose.
Til slutt ble det funnet at Permixon var uten mutagent potensial, og ved høye og gjentatte doser påvirket ikke libido og reproduksjonsevne hos menn eller levedyktigheten til avkommet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gelatin, glyserol, titandioksid, gult jernoksid, natriumetylpara-oksybenzoat, natriumpropylpara-oksybenzoat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen inkompatibilitet med andre legemidler er rapportert så langt.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet med uåpnet emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
16 myke kapsler på 320 mg i blisterpakninger
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det ubrukte produktet og avfallet fra dette legemidlet må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
320 mg myke kapsler 16 kapsler - AIC n. 025288059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 1984 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2013