Aktive ingredienser: Fentanyl
Durogesic depotplaster på 12 mikrogram / time
Durogesic 25 mikrogram / time depotplaster
Durogesic 50 mikrogram / time depotplaster
Durogesic 75 mikrogram / time depotplaster
Durogesic 100 mikrogram / time depotplaster
Indikasjoner Hvorfor brukes Durogesic? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Den aktive komponenten i Durogesic er fentanyl, en kraftig smertestillende middel som tilhører klassen narkotiske smertestillende midler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne:
Durogesic er indisert for behandling av kroniske smerter (som kreftsmerter) og opprørsk smerte som krever opiatbasert "smertestillende."
Barn:
Durogesic er indisert for langvarig behandling av alvorlige smerter hos barn 2 år og eldre som allerede behandles med opioider.
Kontraindikasjoner Når Durogesic ikke skal brukes
Durogesic er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor fentanyl eller overfor noen av hjelpestoffene i plasteret.
Durogesic er generelt kontraindisert under graviditet.
Durogesic er kontraindisert under amming
Durogesic er kontraindisert for behandling av akutte eller postoperative smerter, da titrering ikke er mulig under kortvarig bruk.
Durogesic er kontraindisert ved alvorlig respirasjonsdepresjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Durogesic
Durogesic er et legemiddel som kan være livstruende for barn. Dette gjelder også brukte depotplaster. Vær oppmerksom på at formen og fargen på dette legemidlet kan være attraktivt for et barn, og dette kan i noen tilfeller føre til dødelig utgang. Durogesic kan ha livstruende bivirkninger hos mennesker som ikke rutinemessig bruker foreskrevne opioidmedisiner.
Durogesic bør brukes med særlig forsiktighet hos eldre pasienter og hos pasienter med kronisk lungesykdom, hjerne, hjerte, lever, nyresykdom eller ved alvorlig forstoppelse.
Advarsel legen om mulig forekomst av slike patologier.
Opioide naive pasienter og opioide ikke-tolerante pasienter
Bruk av Durogesic hos opioidnaive pasienter har vært assosiert med sjeldne tilfeller av signifikant respirasjonsdepresjon og / eller død ved bruk i første opioidbehandling Det er en potensiell risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilasjon selv om den lavere dosen Durogesic brukes som innledende behandling hos opioidnaive pasienter Bruk av Durogesic anbefales hos pasienter som har vist opioidtoleranse.
Respiratorisk depresjon
Som med alle andre potente opioider kan det oppstå betydelig respirasjonsdepresjon hos noen pasienter med Durogesic; pasienter bør overvåkes ved utbrudd av denne effekten. Respirasjonsdepresjon kan vedvare selv etter fjerning av Durogesic depotplaster. Forekomsten av denne respirasjonsdepresjonen øker med økende Durogesic -dose. CNS-aktive legemidler kan forverre respirasjonsdepresjon.
Avhengighet og potensial for overgrep
Ved gjentatt administrering av opioider kan toleranse og fysisk og psykologisk avhengighet utvikles. Iatrogen avhengighet etter administrering av opioider er sjelden.Pasienter med tidligere narkotikamisbruk / alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk etter opioidbehandling.Pasienter med økt risiko for misbruk kan behandles hensiktsmessig med opioidformuleringer med modifisert frigjøring; slike pasienter trenger fortsatt overvåking for tegn og symptomer på misbruk, misbruk eller avhengighet.
Fentanyl kan bli utsatt for overgrep på lignende måte som andre opioidagonister. Misbruk eller forsettlig misbruk av Durogesic kan føre til overdosering og / eller død.
Barn
Durogesic har ikke blitt studert hos barn under 2 år. Durogesic skal bare gis til opioidtolerante pediatriske pasienter 2 år og eldre. Durogesic skal ikke gis til barn under 2 år. For å forhindre utilsiktet inntak av barn, vær forsiktig når du velger stedet for påføring av Durogesic og kontroller omheftet til plasteret nøye.
Feber / eksponering for eksterne varmekilder
Når temperaturen stiger, kan mer Durogesic slippes ut i kroppen. Ved feber er det derfor lurt å kontakte legen din som vil endre dosen av legemidlet om nødvendig. En økt frigjøring av Durogesic kan også være en konsekvens av direkte eksponering for varmekilder. Derfor er det tilrådelig å unngå varmeputer, elektriske tepper, oppvarmede vannsenger, varme- og solarier, intensiv sollys, varmtvannsposer, lange varmtvannsbad, badstuer og varme termiske boblebad under behandlingen.
Overføring av lappen til en annen person
Plasteret skal bare brukes på huden til personer som det er foreskrevet av legen til. Det har vært rapporter om utilsiktet vedheft av en lapp til et familiemedlem til en bruker på grunn av nær kontakt eller deling av samme seng. Hvis du setter plasteret på en annen person (spesielt et barn), kan det forårsake en overdose. Hvis plasteret fester seg til en annen persons hud, må du fjerne plasteret umiddelbart og kontakte legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Durogesic
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Meld fra til legen om mulig bruk av stoff eller alkohol. Legen vil vurdere muligheten til å endre og / eller stoppe behandlingen som pågår.
Durogesic bør ikke tas med legemidler som forstyrrer metabolismen av den aktive ingrediensen.
Kombinasjon av følgende legemidler med Durogesic kan kreve ytterligere overvåking og / eller kan kreve dosejustering:
- legemidler som brukes i AIDS, slik som HIV -proteasehemmere som ritonavir og nelfinavir;
- noen antibiotika som klaritromycin, troleandomycin og rifampicin;
- noen medisiner for behandling av soppinfeksjoner som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol og vorikonazol;
- noen legemidler som påvirker hjertet og sirkulasjonssystemet, for eksempel noen kalsiumkanalblokkere (verapamil og diltiazem);
- noen legemidler for å behandle arytmier som amiodaron;
- noen medisiner for å behandle depresjon som nefazodon;
- noen legemidler for å behandle anfall som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
Fortell legen din dersom du blir behandlet med noen av disse legemidlene.
- Durogesic bør ikke brukes med visse medisiner som brukes mot depresjon, kalt monoaminooksidasehemmere.
- Meld fra til legen om mulig bruk av sentralnervedempende midler (beroligende midler, hypnotika, antihistaminer, beroligende midler, muskelavslappende midler, generelle anestetika, opiater og fenotiaziner), ettersom effektene kombinert med de av Durogesic kan forårsake døsighet, hypoventilasjon, hypotensjon og dyp sedasjon .
- Unngå inntak av alkohol og narkotika mens du tar Durogesic, da de kombinerte effektene også kan forårsake døsighet.
- Durogesic bør ikke brukes sammen med andre opioidagonister eller antagonister (for eksempel buprenorfin, nalbufin eller pentazocin) fordi disse stoffene delvis motvirker den smertestillende effekten av fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
Fortell legen din dersom du bruker visse medisiner mot depresjon kjent som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin norepinefrinopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoxidasehemmere (MAO -hemmere). Den forskrivende legen bør være oppmerksom på bruk av disse legemidlene fordi kombinasjonen med Durogesic kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Durogesic er ikke indisert for behandling av akutte postoperative smerter.
PASIENTER SOM HAR MANIFISERT ALVORLIGE ADVERSE HENDELSER SKAL OVERVÅKES I MINST 24 timer ETTER STOPP av Durogesic.
Durogesic bør ikke brukes utenfor den spesifikke legenes resept. Durogesic må oppbevares utilgjengelig for barn (før og etter bruk).
Durogesic -lappen må ikke kuttes. En lapp som har blitt delt, kuttet eller skadet på noen måte bør ikke brukes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er utilstrekkelige data om bruk av Durogesic hos gravide, og derfor er dets reproduksjonstoksisitet ikke kjent.Uttakssyndrom er rapportert hos nyfødte av mødre som tar kronisk Durogesic under graviditet. Derfor, i tilfelle graviditet. Kjent eller mistenkt, varsle lege som vil avgjøre om det er hensiktsmessig å behandle Durogesic. Det anbefales å ikke bruke Durogesic under fødselen ettersom fentanyl krysser morkaken og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Legemidlet kan være tilstede i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos det nyfødte og spedbarnet.
Amming bør derfor avbrytes under behandling med Durogesic og i minst 72 timer etter at plasteret er fjernet.
Toleranse
Langvarig bruk av Durogesic kan indusere toleranse.
Det er derfor mulig at legen i løpet av terapien må foreskrive høyere doser av legemidlet for å oppnå den samme terapeutiske effekten.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Durogesic kan forstyrre de psyko-fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som krever spesiell oppmerksomhet. Derfor er det tilrådelig å unngå å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner med mindre legen din instruerer deg.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Durogesic: Dosering
Voksne
Dosen av Durogesic bestemmes av legen individuelt for hver pasient, i henhold til hans generelle tilstand, intensiteten av smerten og medisinene som tidligere er tatt. Følg instruksjonene fra legen nøye.
Barn
Durogesic bør bare gis til opioidtolerante pediatriske pasienter (i alderen 2 til 16 år) som allerede behandles med en dose som tilsvarer minst 30 mg oralt morfin per dag.
Første behandling med Durogesic
- Durogesic skal påføres en glatt del av huden, stammen eller underarmene, ikke irritert, ikke bestrålt og fri for små sår. En hårløs overflate foretrekkes, eller om nødvendig bør applikasjonsstedet barberes først med saks (unngå bruk av barberhøvel, da det kan irritere huden).
- Hos små barn er det foretrukne applikasjonsstedet for Durogesic øvre del av ryggen for å minimere risikoen for at barnet tar det av.
- Hvis området hvor Durogesic skal påføres krever rengjøring før du påfører lappen, bør dette gjøres med rennende vann. Såper, oljer, lotioner eller andre midler som kan irritere huden eller endre dens egenskaper, bør ikke brukes. Huden må være helt tørr før lappen påføres.
- Durogesic skal påføres umiddelbart etter at den er tatt ut av den forseglede posen og fjernet det beskyttende plastlaget. Unngå å berøre den klebrig siden av lappen. Inspiser lappen visuelt for å sikre at den ikke er skadet. Ikke bruk en lapp som er kuttet , splittet eller skadet på noen måte.
- Plasteret skal trykkes på applikasjonsstedet med den åpne håndflaten i omtrent 30 sekunder, og sørg for at det er total kontakt spesielt rundt kantene.
- Etter påføring, vask hendene med rennende vann (uten såpe).
- Durogesic må brukes kontinuerlig i 3 dager (72 timer), og du kan bade, dusje eller svømme.
- For å lette korrekt bruk av Durogesic, er det plassert et mellomrom på emballasjen for å registrere dato og klokkeslett for påføring av hver ny patch.
Utskifting av lapp
- Etter 3 dager fjerner du lappen ved å løfte den ene enden. Unntaksvis kan lappen løsne av seg selv.
- Før du kaster den brukte lappen, bretter du den slik at den klebende delen lukker seg selv og kasser den som angitt av prosedyrene for avhending av legemidler.
- Påfør deretter en ny oppdatering umiddelbart på et annet sted enn den forrige. Unngå å bruke en ny lapp på samme område i flere dager.
- Følg instruksjonene for "Første behandling med Durogesic".
Nyttig informasjon
- Den terapeutiske effekten av det første Durogesic -plasteret kan oppstå med en viss forsinkelse (24 timer) fra tidspunktet for påføring da legemidlet først må absorberes fra epidermis.Andre smertestillende legemidler kan derfor være nødvendig i løpet av de første 24 timene.
- Fortell legen din som vil justere Durogesic -dosen din og / eller foreskrive andre smertestillende midler hvis smertene kommer tilbake.
- Snakk med legen din hvis du (eller et familiemedlem) har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, medisiner eller ulovlige rusmidler.
Aldri endre doseringen av stoffet, eller avbryt behandlingen, uten presise instruksjoner fra legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Durogesic
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Durogesic, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Durogesic.
Symptomer
Den viktigste manifestasjonen av overdose er respirasjonsdepresjon.
I tilfelle en pasient behandlet med Durogesic puster unormalt, sakte eller svakt, må du fjerne plasteret og varsle legen umiddelbart. I mellomtiden må du holde pasienten våken ved å snakke med ham og / eller riste ham av og til.
Haster tiltak
Injiser nalokson og leg pasienten på sykehus.
HVIS DU ER I tvil om å bruke Durogesic, spør legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Durogesic
Som alle legemidler kan Durogesic forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå når du tar dette legemidlet:
Voksne pasienter
Svært vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 10 pasienter):
- hodepine, svimmelhet, søvnighet;
- kvalme og oppkast;
- forstoppelse.
Vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter):
- mangel på eller nedsatt appetitt;
- overfølsomhet;
- forvirring, følelse av å se, høre, merke lukt, følelser eller smaker som ikke er tilstede;
- svimmelhet;
- angst, tristhet eller depresjon;
- problemer med å sovne eller holde seg våken, risting, prikkende følelse;
- følelse av hjerteslag, rask hjerterytme;
- høyt blodtrykk;
- tørr munn, fordøyelsesbesvær, magesmerter, magesmerter, diaré;
- kløe, rødhet i huden, utslett, overdreven svette, elveblest;
- ufrivillige muskelbevegelser inkludert muskelspasmer;
- tretthet, svakhet, generelt uvel eller rastløs følelse, kulde, hevelse i føtter, ankler og hender;
- manglende evne til å tisse;
- føler seg kortpustet.
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter):
- eufori, uro, desorientering;
- redusert følsomhet (spesielt taktil, termisk og smerte), hukommelsestap, anfall (også kalt kramper);
- muskel rykninger;
- langsom puls, blåaktig misfarging av huden;
- lavt blodtrykk;
- pustevansker, til og med alvorlige;
- tarmblokkering;
- betennelse i huden eller utslett forårsaket av kontakt med noe personen er allergisk mot, vanskeligheter i noen fase av normal seksuell respons (lyst, opphisselse eller orgasme), manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon;
- reaksjon på applikasjonsstedet (inkludert allergisk reaksjon), følelse både varm og kald; influensalignende syndrom, ubehagelige symptomer som oppstår etter at stoffet er stoppet eller når dosen reduseres;
- feber;
- redusert bevissthetsnivå;
- tap av bevissthet;
- tåkesyn.
Sjeldne bivirkninger (rapportert av minst 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter):
- innsnevring av eleven;
- delvis tarmobstruksjon;
- dermatitt og eksem på applikasjonsstedet;
- manglende evne til å puste, reduksjon i mengden luft som kommer inn i lungene.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
- alvorlige allergiske reaksjoner som er tilstrekkelige til å forårsake tungpustethet, pustevansker og svært lavt blodtrykk som kan være livstruende;
- veldig sakte pustrytme.
- Viktig tilleggsinformasjon
- Som andre smertestillende midler i samme klasse, kan Durogesic forårsake respirasjonsdepresjon. Hvis en pasient som behandles med Durogesic puster sakte eller for svakt, må du fjerne plasteret, varsle legen umiddelbart og holde pasienten våken (ved å snakke med ham og / eller riste ham av og til).
- Legemidler som Durogesic kan være vanedannende. Imidlertid er det lite sannsynlig at dette skjer hvis stoffet brukes riktig.
- Plutselig seponering av langvarig behandling med Durogesic kan føre til abstinenssymptomer som: kvalme, oppkast, diaré, angst, svette. Beslutningen om å stoppe behandlingen bør tas med legen din. Hvis legen din bestemmer seg for å stoppe behandlingen. pasienten må følge alle instruksjonene nøye.
- Lignende bivirkninger kan oppstå når andre opioid analgetika erstattes med Durogesic. Pasienten bør informere legen hvis disse bivirkningene oppstår.
Pediatriske pasienter
Svært vanlige bivirkninger rapportert i pediatriske kliniske studier var feber, oppkast, kvalme, hodepine, forstoppelse og diaré.
Det har vært svært sjeldne rapporter om nyfødte med neonatal seponeringssyndrom hvis mor var i kronisk Durogesic -behandling under graviditet (se avsnittet "Graviditet og amming").
Svært vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 10 pasienter):
- hodepine;
- oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré;
- klø.
Vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter):
- overfølsomhet;
- anoreksi;
- søvnløshet, angst, depresjon, hallusinasjoner;
- søvnighet, svimmelhet, tremor, hypoestesi;
- respiratorisk depresjon;
- magesmerter, øvre magesmerter, tørr munn;
- utslett, hyperhidrose, erytem;
- urinretensjon;
- perifert ødem, tretthet, reaksjon på applikasjonsstedet, asteni.
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter):
- forvirringstilstand;
- parestesi;
- miose;
- svimmelhet;
- cyanose;
- kontaktdermatitt, hudsykdommer, allergisk dermatitt, eksem;
- abstinenssyndrom, influensalignende sykdom;
- muskelsammentrekninger.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ikke bruk plasteret hvis posen som inneholder det, ikke er godt forseglet og intakt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar brukte og ubrukte Durogesic -plaster utilgjengelig for barn.
Håndtering av lappen
Brukte lapper skal brettes slik at den klebrige delen av lappen fester seg selv og deretter kastes på en trygg måte. Utilsiktet eksponering for brukte og ubrukte plastre kan forårsake dødelig utgang, spesielt hos barn.
Ubrukte lapper må returneres til apoteket (sykehuset).
SAMMENSETNING
Durogesic depotplaster på 12 mikrogram / time
Aktivt prinsipp: fentanyl 2,1 mg på et område på 5,25 cm2
Hjelpestoffer: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, oransje blekk, silikonisert polyesterfilm.
Durogesic 25 mikrogram / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktivt prinsipp: fentanyl 4,2 mg på en overflate på 10,5 cm2
Hjelpestoffer: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, rødt blekk, silikonisert polyesterfilm.
Durogesic 50 mikrogram / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktivt prinsipp: fentanyl 8,4 mg på en overflate på 21 cm2
Hjelpestoffer: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, grønt blekk, silikonisert polyesterfilm.
Durogesic 75 mikrogram / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktivt prinsipp: fentanyl 12,6 mg på en overflate på 31,5 cm2
Hjelpestoffer: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, blått blekk, silikonisert polyesterfilm.
Durogesic 100 mikrogram / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktivt prinsipp: fentanyl 16,8 mg på et areal på 42 cm2
Hjelpestoffer: polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm, polyakrylatlim, grått blekk, silikonisert polyesterfilm.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Rektangulære depotplaster med kontinuerlig frigjøring av legemiddel i blodet innen 72 timer etter påføring.
Durogesic er tilgjengelig i fem forskjellige styrker:
Durogesic depotplaster på 12 mikrogram / time - oransje eske som inneholder 3 matrise -depotplaster
Durogesic 25 mikrogram / time depotplaster - rosa eske som inneholder 3 matrise -depotplaster
Durogesic 50 mikrogram / time depotplaster - grønn boks som inneholder 3 matrise -depotplaster
Durogesic 75 mikrogram / time depotplaster - blå eske som inneholder 3 matrise -depotplaster
Durogesic 100 mikrogram / time depotplaster - grå boks som inneholder 3 matrise -depotplaster
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DUROGESIC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DUROGESIC depotplaster på 12 mcg / time
En depotplaster inneholder:
Aktiv ingrediens: 2,1 mg fentanyl
DUROGESIC depotplaster på 25 mcg / time
En depotplaster inneholder:
Aktiv ingrediens: fentanyl 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktiv ingrediens: 8,4 mg fentanyl
DUROGESIC 75 mcg / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktiv ingrediens: fentanyl 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg / time depotplaster
En depotplaster inneholder:
Aktiv ingrediens: fentanyl 16,8 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rektangulær depotplaster med kontinuerlig systemisk frigjøring innen 72 timer etter påføring.
DUROGESIC er tilgjengelig i fem forskjellige styrker:
- 5,25 cm2 plaster som inneholder 2,1 mg fentanyl frigjort med en hastighet på 12,5 mcg / time
- 10,5 cm2 plaster som inneholder 4,2 mg fentanyl frigjort med en hastighet på 25 mcg / time
- 21 cm2 plaster som inneholder 8,4 mg fentanyl frigjort med en hastighet på 50 mcg / time
- 31,5 cm2 plaster inneholdende 12,6 mg fentanyl frigjort med en hastighet på 75 mcg / time
- 42 cm2 plaster som inneholder 16,8 mg fentanyl frigjort med en hastighet på 100 mcg / time
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne:
DUROGESIC er indisert for behandling av kroniske smerter fra kreft og smerter ved opprør som krever opiatbasert analgesi.
Barn:
DUROGESIC er indisert for langvarig behandling av alvorlige smerter hos barn fra 2 år som allerede behandles med opioider.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doseringen av DUROGESIC bør individualiseres i henhold til pasientens tilstand og bør kontrolleres med jevne mellomrom etter påføring.
Valg av startdose:
Den riktige dosen som skal brukes ved oppstart av DUROGESIC -behandling, bør baseres på pasientens erfaring med opioider. Bruk av DUROGESIC hos opioidtolerante pasienter anbefales Andre faktorer som må vurderes er pasientens generelle og medisinske tilstand, inkludert vekt, alder og svekkelsesgrad, samt graden av opioidtoleranse.
Voksne
Opioidtolerante pasienter
For dosering hos opioidtolerante pasienter som går over fra oral eller parenteral opioidbehandling til DUROGESIC-behandling, se tabellen Equianalgesic Efficacy Conversion nedenfor. Dosen kan deretter titreres med økninger eller reduksjoner, om nødvendig, med variasjoner på 12 eller 25 mcg / time for å nå den mest passende minimumsdosen av DUROGESIC basert på responsen og ytterligere smertestillende behov.
Opiat-naive pasienter
Klinisk erfaring med DUROGESIC er begrenset hos opioidnaive pasienter. Hvis behandling med DUROGESIC anses som passende hos opioidnaive pasienter, anbefales det at slike pasienter titreres med den laveste dosen med opioider med umiddelbar frigjøring (som morfin, hydromorfon). , oksykodon, tramadol og kodein) for å oppnå ekvianalgesisk dose i forhold til DUROGESIC med en frigjøring på 25 mcg / time. Disse pasientene kan deretter gis DUROGESIC 25 mcg / time.
Dosen kan deretter titreres med økninger eller reduksjoner, om nødvendig, med variasjoner på 12 eller 25 mcg / time for å nå den mest passende minimumsdosen DUROGESIC basert på responsen og ytterligere smertestillende behov (se tabell over effektkonvertering. Equianalgesic og avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Konvertering av ekvianalgesisk effekt
1. Beregn smertestillende dose for de foregående 24 timene.
2. Konverter den resulterende mengden til ekvianalgesisk dose morfin ved hjelp av tabell 1. Alle IM eller orale doser i denne tabellen regnes som smertestillende tilsvarende 10 mg IM morfin.
3. For å utlede dosen DUROGESIC som tilsvarer den beregnede 24-timers morfin-dosen, bruk tabell 2 eller tabell 3 for dosekonvertering som beskrevet nedenfor:
til. Tabell 2 angir doser for voksne pasienter som krever veksling eller omdannelse fra et annet opioid (omdannelsesforholdet mellom oralt morfin til transdermalt fentanyl er omtrent 150: 1).
b. Tabell 3 angir doser for voksne pasienter som er i stabil og veltolerert opioidbehandling (konverteringsforholdet mellom oral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 100: 1).
Tabell 1: Konverteringstabell for ekvianalgesisk effekt (#)
* Basert på enkeltdosestudier der en IM -dose av hvert av de listede legemidlene ble sammenlignet med morfin for å fastslå relativ potens. Orale doser er de som anbefales ved endring fra parenteral til oral administrering.
** Det orale potens / MI -forholdet på 1: 3 for morfin er basert på klinisk erfaring hos pasienter med kroniske smerter.
(#) Ref.: Endret av Foley K.M. Behandling av kreftsmerter. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabell 2: Anbefalt startdose av DUROGESIC basert på den orale daglige dosen morfin
I kliniske studier ble disse orale daglige doseintervallene av morfin brukt som grunnlag for konvertering til DUROGESIC -behandling.
Tabell 3: Anbefalt startdose av DUROGESIC basert på oral daglig dose morfin (for voksne pasienter som er i stabil og veltolerert opioidbehandling)
Den første vurderingen av maksimal smertestillende effekt av DUROGESIC kan ikke foretas tidligere enn 24 timer etter påføring av plasteret, ettersom plasmakonsentrasjonen av fentanyl gradvis øker i løpet av de 24 timene etter den første påføringen av depotplasteret.
Tidligere smertestillende behandlinger bør derfor avvikles etter påføring av den første transdermale lappen til den smertestillende effekten av DUROGESIC er oppnådd.
Det skal understrekes at denne tabellen bare gjelder for konvertering av den anbefalte dosen mellom oralt administrert morfin (eller tilsvarende) og DUROGESIC -lappen og ikke bør brukes til konvertering mellom DUROGESIC og andre opioider ettersom overdosering kan oppstå.
I løpet av de første 24 timene vil den smertestillende effekten av den første dosen av DUROGESIC -lappen ikke være optimal. Derfor bør pasienten gis den vanlige dosen smertestillende i løpet av de første 12 timene etter administrering av DUROGESIC. I de resterende 12 timene dosen av smertestillende middel bør administreres i henhold til behovene som er vurdert på klinisk basis.
Siden plasmakonsentrasjonen av fentanyl gradvis øker i området fra 12 til 24 timer, anbefales det at pasienten overvåkes for evaluering av bivirkninger som kan oppstå (inkludert hypoventilasjon) i de første 48 timene etter behandlingsstart. med DUROGESIC eller under titrering for å oppnå optimal dose (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler ved bruk).
Bestemmelse av titreringsdosering og vedlikeholdsterapi
En 12 mcg / time patch av DUROGESIC er tilgjengelig for dosejustering. DUROGESIC må byttes ut hver 72. time. Doseringen må bestemmes individuelt til en balanse er oppnådd mellom smertestillende effekt og toleranse.Hvis smertestillende er utilstrekkelig etter den første applikasjonen, kan dosen økes etter 3 dager. Ytterligere dosejusteringer kan gjøres med 3-dagers intervaller deretter. Ved starten av behandlingen (første applikasjon eller muligens andre applikasjon) kan det hende at noen pasienter ikke oppnår "tilstrekkelig smertelindring på den tredje dagen ved å bruke det anbefalte intervallet mellom applikasjoner på 72 timer (før pasientene har nådd steady state.) Og kan kreve DUROGESIC -lappen skal endres hver 48. time i stedet for hver 72. time. Reduksjon av applikasjonsvarigheten tar sikte på å oppnå større analgesi på kort sikt i forhold til økningen i serumkonsentrasjonen av fentanyl (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper). Dosen bør normalt justeres i trinn på 12 eller 25 mikrogram / time om gangen. , selv om ytterligere analgetika som trengs (oral morfin 90 mg / dag ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / time) og omfanget av pasientens smerte bør tas i betraktning. Mer enn en DUROGESIC lapp kan brukes om gangen for doser over 100 mcg / time. Pasienter kan med jevne mellomrom trenge tilleggsdoser av et kortvirkende smertestillende middel for forbigående smertefulle forverringer. Noen pasienter må kanskje ty til ytterligere eller alternative metoder for administrering av opioider når dosen DUROGESIC overstiger 300 mcg / time.
Pediatrisk populasjon
Barn i alderen 16 år og eldre: følg anbefalt dosering for voksne.
Barn i alderen 2-16 år:
Dosering
DUROGESIC skal bare gis til opioidtolerante pediatriske pasienter (i alderen 2-16 år) som allerede behandles med en dose som tilsvarer minst 30 mg oralt morfin per dag. For konvertering av pediatriske pasienter fra oral eller parenteral opioidbehandling til behandling med DUROGESIC, se konvertering av equianalgesisk effektkort (tabell 1) og anbefalt dosering av DUROGESIC basert på den orale daglige dosen morfin (tabell 4).
Foreløpig tilgjengelige kliniske studier rapporterer bare begrenset informasjon for barn som får mer enn 90 mg morfin per dag oralt. I pediatriske studier ble den daglige dosen som kreves for fentanyl depotplaster beregnet veldig nøye: 30 - 44 mg morfin per dag oralt eller den tilsvarende opioiddosen ble erstattet med en 12 mcg / DUROGESIC depotplaster. H.
Hvis den smertestillende effekten av DUROGESIC er utilstrekkelig, bør det gis en tilleggsdose med morfin eller et kortvirkende smertestillende middel. Avhengig av behovet for den ekstra smertestillende dosen og barnets nød, kan det tas en beslutning om å bruke flere plaster. L " Dosejustering bør oppnås i trinn på 12 mcg / time.
Tabell 4: Anbefalt startdose av DUROGESIC basert på oral daglig dose morfin hos pediatriske pasienter
Konvertering til DUROGESIC behandling ved doser over 25 mcg / t er den samme for voksne pasienter (se tabell 2).
Avbryt behandling med DUROGESIC
Hvis seponering av DUROGESIC -behandling er nødvendig, bør substitusjon med andre opioidmedisiner skje gradvis, med en lav dose som gradvis økes. Faktisk reduseres plasmanivåene av fentanyl gradvis etter fjerning av DUROGESIC, det tar 17 timer eller mer. Pluss fordi plasmakonsentrasjonen av fentanyl reduseres med 50%.
Generelt bør seponering av opioidtype analgesi skje gradvis for å forhindre utbrudd av opioidabstinenssyndrom. Symptomer på dette syndromet (se pkt. 4.8 Bivirkninger) kan oppstå hos noen pasienter etter konvertering eller dosejustering. Tabell 2 og tabell 3 bør ikke brukes til å konvertere fra DUROGESIC til andre behandlinger for å unngå å overvurdere den nye. Smertestillende dose og potensielt forårsake overdose.
Administrasjonsmåte
DUROGESIC skal påføres på en glatt, ren, tørr kanal av ikke-irritert, ikke-bestrålet hud på stammen eller underarmene.
Det er å foretrekke å påføre depotplasteret på en hårløs overflate, eller, om nødvendig, å utføre en trikotomi for å unngå bruk av barberhøvelen på applikasjonsstedet.
Hos små barn er det foretrukne applikasjonsstedet for DUROGESIC øvre del av ryggen for å minimere risikoen for at barnet tar det av.
Hvis punktet der DUROGESIC skal påføres krever rengjøring før påføring, bør dette gjøres med rennende vann. Såper, oljer, lotioner eller andre midler som kan irritere huden eller endre dens egenskaper, bør ikke brukes. Huden må være helt tørr før det transdermale systemet påføres.
DUROGESIC må påføres umiddelbart etter å ha fjernet den fra den forseglede innpakningen. Etter å ha fjernet de to delene av beskyttelseslaget som dekker den klebende delen, må den depotplaster presses på påføringsstedet med den åpne håndflaten i ca. 30 sekunder , sørg for at kontakten er total spesielt rundt kantene.
DUROGESIC må brukes kontinuerlig i 72 timer. Hvert nytt depotplaster skal påføres et annet punkt enn det forrige, etter at det siste er fjernet og fjernet. Det er best å unngå å påføre et nytt plaster på det samme området i flere dager.
04.3 Kontraindikasjoner
DUROGESIC er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor fentanyl eller overfor noen av hjelpestoffene i plasteret.
DUROGESIC er kontraindisert ved akutt eller postoperativ smertebehandling fordi dosetitrering ved kortvarig terapi ikke er mulig med påfølgende risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilasjon.
DUROGESIC er generelt kontraindisert under graviditet.
DUROGESIC er kontraindisert under amming.
DUROGESIC er kontraindisert i tilfeller av alvorlig respirasjonsdepresjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
PASIENTER SOM HAR OPPLEVT ALVORLIGE ADVERSE HENDELSER SKAL OVERVÅKES I MINST 24 timer ELLER MER "ETTER DUGOSESISK AVSLUTTET, BASERET PÅ KLINISKE SYMPTOMER, FORDELIG PLASMATISKE KONSENTRASJONER OM HELT 50%.
DUROGESIC må oppbevares utilgjengelig for barn (før og etter bruk).
DUROGESIC lappen må ikke kuttes. En lapp som har blitt delt, kuttet eller skadet på noen måte bør ikke brukes
Opioide naive pasienter og opioide ikke-tolerante pasienter
Bruk av DUROGESIC hos opioidnaive pasienter har vært assosiert med sjeldne tilfeller av signifikant respirasjonsdepresjon og / eller død ved bruk i første opioidbehandling Det er en potensiell risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilasjon selv om den laveste dosen DUROGESIC brukes som første behandling hos opioidnaive pasienter Bruk av DUROGESIC hos pasienter som har vist opioidtoleranse anbefales (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte, valg av startdose: Voksne").
Respiratorisk depresjon
Som med alle andre potente opioider kan det oppstå betydelig respirasjonsdepresjon hos noen pasienter med DUROGESIC; pasienter bør overvåkes ved utbrudd av denne effekten. Respirasjonsdepresjon kan vedvare selv etter fjerning av DUROGESIC depotplaster. Forekomsten av slik respirasjonsdepresjon øker med økende dosering av DUROGESIC (se pkt. 4.9 "Overdosering" angående respirasjonsdepresjon). CNS-aktive legemidler kan forverre respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Kroniske lungesykdommer
De alvorligste bivirkningene kan forekomme hos pasienter med kronisk lungesykdom, enten det er obstruktiv eller på annen måte. Hos slike pasienter kan opiater faktisk redusere respirasjonsfrekvensen og øke luftveismotstanden.
Avhengighet og potensial for overgrep
Ved gjentatt administrering av opioider kan toleranse og fysisk og psykologisk avhengighet utvikles. Iatrogen avhengighet etter administrering av opioider er sjelden.
Pasienter med en tidligere historie med stoffmisbruk / alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk etter opioidbehandling. Pasienter med økt risiko for misbruk kan behandles hensiktsmessig med opioidformuleringer med modifisert frigjøring; slike pasienter krever imidlertid overvåking for tegn og symptomer på misbruk, misbruk eller avhengighet.
Fentanyl kan bli utsatt for overgrep på lignende måte som andre opioidagonister. Forsettlig misbruk eller misbruk av DUROGESIC kan føre til overdosering og / eller død.
Intrakranial hypertensjon
DUROGESIC bør brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt følsomme for de intrakranielle effektene av CO2 -retensjon, for eksempel de med tegn på økt intrakranielt trykk, nedsatt bevissthet eller koma. DUROGESIC bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulster.
Hjertesykdommer
Fentanyl kan produsere bradykardi og bør derfor administreres med forsiktighet hos pasienter som lider av bradyarytmi.
Opiater kan forårsake hypotensjon, spesielt hos pasienter med akutt hypovolemi. Symptomatisk hypotensjon og / eller underliggende hypovolemi bør korrigeres før behandling påbegynnes med transdermale fentanylplaster.
Leverinsuffisiens
Siden fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan leversvikt forsinke eliminasjonen. Hvis pasienter med nedsatt leverfunksjon behandles med DUROGESIC, bør de overvåkes nøye for symptomer på fentanyltoksisitet, og doseringen av DUROGESIC bør reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").
Nyresvikt
Mindre enn 10% av fentanyl utskilles uendret via nyrene, og i motsetning til morfin er det ingen kjente aktive metabolitter ved renal eliminasjon.Data innhentet etter intravenøs administrering av fentanyl hos pasienter med nyreinsuffisiens tyder på at volumfordelingen av fentanyl kan endres ved dialyse og dette kan påvirke plasmakonsentrasjonen. Hvis DUROGESIC skal administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør de overvåkes nøye for symptomer på fentanyltoksisitet, og doseringen av DUROGESIC bør reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").
Feber / eksponering for eksterne varmekilder
En farmakokinetisk modell antyder at fentanyl serumkonsentrasjoner kan øke med omtrent en tredjedel hvis kroppstemperaturen når 40 ° C. Pasienter med feber bør derfor overvåkes for opioidmedisinbivirkninger, og dosen av DUROGESIC bør justeres om nødvendig.
Med økende temperatur kan det være en potensiell økning i fentanyl som frigjøres fra systemet, og dette kan føre til mulig overdose og død. Av fentanyl med 120% og gjennomsnittlige C -verdier med 61%.
Alle pasienter bør rådes til å unngå eksponering av DUROGESIC -applikasjonsstedet for direkte eksterne varmekilder som varmeputer, elektriske tepper, oppvarmede vannsenger, varme- og solarier, intens sollys, varmtvannsposer, lange bad. I varmt vann, badstuer og varme termiske boblebad.
Serotoninsyndrom
Forsiktighet utvises når DUROGESIC gis samtidig med legemidler som påvirker de serotonergiske overføringssystemene.
Utviklingen av potensielt livstruende serotoninsyndrom kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og visse legemidler som endrer metabolismen av serotonin (inkludert monoaminoksidase) Inhibitorer [MAOI]) Serotoninsyndrom kan forekomme ved anbefalte doser.
Serotoninsyndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. Agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære endringer (f.eks. Hyperrefleksi, inkoordinering, stivhet) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, oppkast) , diaré).
Hvis det er mistanke om serotoninsyndrom, bør behandling med DUROGESIC avbrytes
Interaksjoner med andre medisiner
Interaksjoner med CYP3A4 -hemmere
Samtidig bruk av DUROGESIC med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (f.eks. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem og amiodaronkonsentrasjoner som kan føre til økt plasmakonsentrasjon eller forlengelse av plasmakonsentrasjoner) effekter og bivirkninger og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. Spesiell pasientbehandling og observasjon er passende i denne situasjonen. Samtidig bruk av transdermal fentanyl og cytokrom CYP3A4 anbefales derfor ikke med mindre pasienten er nøye overvåket. Pasienter, spesielt de som får administrasjon av DUROGESIC- og CYP3A4 -hemmere, bør overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon og, hvis det er berettiget, dosejusteringer.
Utilsiktet eksponering ved patchoverføring
Utilsiktet overføring av fentanylplaster til huden til en person som ikke bruker plasteret (spesielt et barn), mens han sover i samme seng eller i nær fysisk kontakt, kan resultere i en opiat overdose for personen som ikke bruker plasteret . Pasienter bør informeres om at hvis en patchoverføring skulle oppstå, bør den overførte lappen fjernes umiddelbart fra huden til ikke-brukeren (se avsnitt 4.9 "Overdosering").
Bruk hos eldre pasienter
Resultater fra intravenøse studier med fentanyl tyder på at eldre pasienter kan ha en lavere eliminasjonskapasitet, en forlenget "halveringstid for legemidler" og "større overfølsomhet for legemidler enn yngre pasienter. Eldre pasienter som får DUROGESIC bør overvåkes nøye for symptomer på fentanyltoksisitet, og dosen av DUROGESIC bør reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").
Bruk hos pediatriske pasienter
DUROGESIC skal ikke gis til opioidnaive barn (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Det er potensial for alvorlig eller livstruende hypoventilering, uavhengig av dosen av DUROGESIC depotplaster administrert (se tabell 1 og 2 i pkt. 4.2, Dosering og administrasjonsmåte).
DUROGESIC har ikke blitt studert hos barn under 2 år. DUROGESIC skal bare gis til opioidtolerante pediatriske pasienter 2 år og eldre (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). DUROGESIC skal ikke gis til barn under 2 år.
For å forhindre utilsiktet inntak av barn, vær forsiktig når du velger påføringsstedet for DUROGESIC (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) og følg nøye vedheft av plasteret.
Mage-tarmkanalen
Opiater øker tonen og reduserer fremdriftssammentrekninger av glatt muskulatur i mage -tarmkanalen. Den resulterende forlengelsen av gastrointestinal transittid kan være ansvarlig for forstoppelse forårsaket av fentanyl. Pasienter bør informeres om tiltak for å forhindre forstoppelse, og bruk av profylaktisk avføringsbehandling bør vurderes. Vær forsiktig hos pasienter med kronisk forstoppelse. Hvis paralytisk ileus er kjent eller mistenkes., Bør behandling med DUROGESIC avbrytes.
Foringstid
Siden fentanyl skilles ut i morsmelk, bør amming avbrytes under behandling med Durogesic (se også pkt. 4.6).
Pasienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo) kloniske reaksjoner kan forekomme. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med myasthenia gravis.
Samtidig bruk av blandede agonister / antagonister
Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av andre sentralnervedempende midler, inkludert opiater, beroligende midler, hypnotika, generelle anestetika, fenotiaziner, beroligende midler, muskelavslappende midler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer, kan gi ytterligere deprimerende effekter; Hypoventilasjon, hypotensjon og dyp sedasjon, koma eller død kan Samtidig bruk av noen av disse legemidlene og DUROGESIC krever derfor spesiell oppmerksomhet og overvåking av pasienten.
Fentanyl, et stoff med høy clearance, metaboliseres raskt først og fremst av cytokrom CYP3A4.
Interaksjoner med CYP3A4 -hemmere
Samtidig bruk av transdermal fentanyl og cytokrom P4503A4 (CYP3A4) hemmere (f.eks. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzamil plasmakonsentrasjon av fentan og uønskede effekter og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. I dette tilfellet bør pasienten underkastes nøye behandling og overvåking. Samtidig bruk av cytokromhemmere CYP3A4 og transdermal fentanyl anbefales ikke, med mindre pasienten er nøye overvåket (se pkt. 4.4 "Spesiell advarsler og forholdsregler for bruk ").
Interaksjoner med induktorer av cytokrom CYP3A4
Samtidig bruk av induktorer av cytokrom CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av fentanyl og redusert terapeutisk effekt. Dette kan kreve dosejustering av transdermal fentanyl. Etter seponering av behandling med cytokrom CYP3A4 -induktorer, reduseres effektene forårsaket av induksjon gradvis og kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av fentanyl som kan øke eller forlenge både terapeutiske og uønskede effekter og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. I dette tilfellet bør nøye overvåking og dosejustering utføres hvis det er nødvendig.
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
Bruk av DUROGESIC anbefales ikke til pasienter som krever samtidig administrering av monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). Alvorlige og uforutsigbare interaksjoner med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), inkludert forsterkning av opiateffekter eller serotonerge effekter, er derfor rapportert. DUROGESIC bør derfor ikke brukes innen 14 dager etter avsluttet behandling med monoaminooksidasehemmere (MAOI).
Samtidig bruk av blandede agonister / antagonister
Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke. Disse stoffene har en høy affinitet for opioidreseptorer med en relativt lav egenaktivitet, antagoniserer derfor delvis den smertestillende effekten av fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos pasienter. Opioidtolerant (se også pkt.4.4) ).
Serotonerge medisiner
Samtidig administrering av fentanyl med serotonergiske midler, for eksempel en selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinopptakshemmere (SNRI) eller en monoaminoxidasehemmer (MAOI) kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
04.6 Graviditet og amming
Det er utilstrekkelige data om bruk av DUROGESIC hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata"). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, selv om fentanyl, som brukes intravenøst som bedøvelsesmiddel, har vært vist seg å passere placentabarrieren i de tidlige stadiene av svangerskapet. Avbruddssyndrom er rapportert hos spedbarn født av mødre på kronisk DUROGESIC -behandling under graviditet. Det anbefales å ikke bruke DUROGESIC under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Bruk av DUROGESIC under fødsel anbefales ikke, da fentanyl ikke kan brukes til behandling av akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
Ettersom fentanyl krysser placentabarrieren, kan bruk av DUROGESIC under fødselen forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Fentanyl skilles ut i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos ammende spedbarn. Amming bør derfor avbrytes under behandling med DUROGESIC og i minst 72 timer etter at plasteret er fjernet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DUROGESIC kan forstyrre de psyko-fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som krever spesiell oppmerksomhet, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten til DUROGESIC ble evaluert hos 1854 voksne og pediatriske pasienter som deltok i 11 kliniske studier (dobbeltblindede [Durogesic med placebo eller aktiv kontroll] og / eller åpen etikett [Durogesic uten kontroll eller aktiv kontroll]) i behandlingen av kronisk kreft og ikke-kreftsmerter. Analyse av disse pasientene som mottok minst 1 dose DUROGESIC ga sikkerhetsdata.Basert på sikkerhetsdataene som er samlet inn fra analysen av disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (≥10%forekomst): kvalme (35,7%), oppkast (23,2%), forstoppelse (23,1%) , søvnighet (15,0%), svimmelhet (13,1%) og hodepine (11,8%).
Bivirkninger rapportert ved bruk av DUROGESIC i kliniske studier, inkludert bivirkningene som er oppført ovenfor, og etter markedsføring er listet opp nedenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100,
Som andre opioid analgetika kan langvarig bruk av DUROGESIC utvikle toleranse, fysisk og psykologisk avhengighet (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Hos noen pasienter kan symptomer på opioidabstinenssyndrom (som kvalme, oppkast, diaré, angst og frysninger) forekomme etter konvertering fra tidligere opioidbehandling til DUROGESIC, eller brå seponering av behandlingen. Av dosen kan dempe intensiteten av symptomene på abstinenssyndrom (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"). Det har vært svært sjeldne rapporter om nyfødte med neonatal seponeringssyndrom da mor var i kronisk behandling med DUROGESIC under graviditet (se pkt. 4.6 "Graviditet og amming").
Pediatriske pasienter
Bivirkningsprofilen hos barn og ungdom behandlet med DUROGESIC er lik den som ses hos voksne. Det er ikke identifisert noen andre risikoer i den pediatriske populasjonen enn de som forventes ved bruk av opioider for behandling av smerter forbundet med alvorlig sykdom, og det ser ikke ut til å være noen spesifikk risiko forbundet med bruk av DUROGESIC hos barn i alderen to og eldre. År da brukt som anvist.
Svært vanlige bivirkninger rapportert i pediatriske kliniske studier var feber, oppkast og kvalme.
Sikkerheten til DUROGESIC ble evaluert hos 289 pediatriske pasienter (
Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse 3 kliniske studiene med pediatriske pasienter, var de vanligste rapporterte bivirkningene (≥10%forekomst): oppkast (33,9%), kvalme (23,5%)). hodepine (16,3%), forstoppelse (13,5%), diaré (12,8%) og kløe (12,8%). Tabell B viser alle bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med DUROGESIC i de tidligere nevnte kliniske studiene.
Bivirkningene for den pediatriske populasjonen rapportert i tabell B ble tildelt frekvenskategorier ved å bruke den samme konvensjonen som ble brukt i tabell A.
04.9 Overdosering
Symptomer
Fentanyl overdose manifesterer seg som en forbedring av dets farmakologiske virkninger. Den mest alvorlige effekten er respirasjonsdepresjon.
Behandling
For behandling av respirasjonsdepresjon inkluderer umiddelbare mottiltak fjerning av DUROGESIC depotplaster og fysisk eller verbal stimulering av pasienten. Disse handlingene kan følges av administrering av en spesifikk opiatantagonist, for eksempel nalokson. Respirasjonsdepresjon på grunn av overdose kan ha en lengre varighet enn opioidantagonisten selv. Intervallet mellom intravenøse administrasjoner av antagonisten bør velges med forsiktighet, gitt muligheten for "renarkotisering" når depotplasteret er fjernet; gjentatt administrering eller kontinuerlig infusjon av nalokson kan være nødvendig. Omvendt narkotisk effekt kan resultere i akutt debut av smerter og frigjøring av katekolaminer.
Hvis den kliniske situasjonen berettiger det, må det etableres og opprettholdes en åpenhet for luftveiene, muligens via orofarynx eller med en endotrakeal kanyle; Oksygen bør administreres og respirasjon assisteres eller kontrolleres etter behov. Tilstrekkelig kroppstemperatur og vannbalanse bør opprettholdes. Skulle alvorlig eller vedvarende hypotensjon oppstå, bør muligheten for hypovolemi vurderes og tilstanden behandles med "tilstrekkelig væskeparenteral terapi."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Opioider. Fenylpiperidinderivater.
ATC -kode: N02AB03
Fentanyl er et opioid analgetikum som hovedsakelig interagerer med µ-opioidreseptorer. Den viktigste terapeutiske virkningen er analgesi og sedasjon. Minste plasmakonsentrasjoner som er nødvendige for fentanyls smertestillende virkning hos pasienter som ikke er avhengige av opiater er mellom 0,3 og 1,5 ng / ml; frekvensen av bivirkninger øker med plasmakonsentrasjoner over 2 ng / ml. Både den effektive konsentrasjonen og plasmakonsentrasjonen der opioidrelaterte bivirkninger oppstår øker med gjentatt pasienteksponering for legemidlet.
Fremveksten av legemiddeltoleranse gir en betydelig variasjon mellom individene.
Sikkerhetsprofilen til DUROGESIC ble evaluert i tre "åpne studier" som involverte 293 pediatriske pasienter med kroniske smerter, i en aldersgruppe mellom 2 og 18 år, inkludert 66 med en "alder på 2 og 6 år. I disse studiene ble oral daglig dose på 30-45 mg morfin ble erstattet av en 12 mcg / t DUROGESIC depotplaster.
Første doser på 25 mcg / t og enda høyere doser ble administrert til 181 pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med en daglig dose på minst 45 mg morfin oralt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
DUROGESIC tillater kontinuerlig systemisk frigjøring av fentanyl gjennom hele 72 timers påføringsperiode. Fentanyl frigjøres med en relativt konstant hastighet. Konsentrasjonsgradienten som eksisterer mellom frigjøringsmembranen og de epidermale lagene fører til diffusjon av fentanyl.
Etter en første påføring av DUROGESIC øker plasmakonsentrasjonene av fentanyl gradvis, vanligvis utjevnes mellom 12 og 24 timer og forblir relativt konstante resten av 72 -timers applikasjonen.
Plasmakonsentrasjoner av fentanyl er proporsjonale med størrelsen på plasteret som brukes. Ved slutten av den andre applikasjonen som varer 72 timer, oppnås steady-state plasmakonsentrasjon som opprettholdes under påfølgende påføringer av en lapp av samme størrelse.
En farmakokinetisk modell har antydet at fentanyl serumkonsentrasjoner kan øke med 14% (område 0 - 26%) hvis en ny lapp påføres etter 24 timer i stedet for den anbefalte applikasjonen etter 72 timer.
Fordeling
Plasmaproteinbinding av fentanyl er omtrent 84%.
Metabolisme
Fentanyl er et legemiddel med høy clearance og metaboliseres raskt og omfattende, hovedsakelig av cytokrom CYP3A4, i leveren.
Hovedmetabolitten, norfentanil, er inaktiv. Det ser ikke ut til at huden metaboliserer transdermalt frigjort fentanyl. Dette ble bestemt gjennom en human keratocytisk celletest og kliniske studier der 92% av dosen frigjort fra plasteret ble ansett for å være uendret fentanyl som forekommer i den systemiske sirkulasjonen.
Eliminering
Når DUROGESIC er fjernet, reduseres plasmakonsentrasjonene av fentanyl gradvis til omtrent 50% på omtrent 17 timer (13 til 22 timer) etter en 24-timers dose. Etter en 72-timers administrering varierer gjennomsnittlig halveringstid fra 20 til 27 timer. Den kontinuerlige transdermale absorpsjonen av fentanyl forårsaker en langsommere forsvinning av legemidlet fra serumet enn etter intravenøs infusjon, der den tilsynelatende halveringstiden er på ca. 7 timer (3 til 12 timer).
Innen 72 timer etter intravenøs administrering av fentanyl, skilles 75% av fentanyldosen ut i urinen, hovedsakelig som metabolitter, med mindre enn 10% som uendret legemiddel.Omtrent 9% av dosen gjenvinnes i avføringen, hovedsakelig i form av metabolitter.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Data fra studier med intravenøs fentanyl tyder på at eldre pasienter kan ha redusert clearance, forlenget halveringstid og kan være mer følsomme for stoffet enn unge pasienter.I en studie utført med DUROGESIC, viste friske eldre personer farmakokinetikk for fentanyl som ikke var signifikant forskjellig fra unge personer, selv om maksimal plasmakonsentrasjon hadde en tendens til å være lavere og gjennomsnittlige halveringstid ble forlenget til omtrent 34 timer. Eldre pasienter bør overvåkes nøye for tegn på fentanyltoksisitet og dose. den bør reduseres om nødvendig (se avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Pediatriske pasienter
Klarering (L / t / kg) hos pediatriske pasienter, justert for kroppsvekt, var 82% høyere hos barn i alderen 2 til 5 år og 25% høyere for de mellom 6 og 10 år sammenlignet med klarering av barn mellom 11 og 16 som derimot viste verdier lik voksne.
Disse konklusjonene ble tatt i betraktning ved fastsettelse av anbefalt dose hos pediatriske pasienter.
Leverinsuffisiens
I en studie utført på pasienter med levercirrhose ble farmakokinetikken til en enkelt applikasjon av DUROGESIC 50 mcg / time evaluert. Selv om tmax- og t½ -verdiene ikke ble endret, økte gjennomsnittlige plasma Cmax- og AUC -verdier med henholdsvis ca. 35% og 73% hos disse pasientene. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk").
Nyresvikt
Data fra en studie med intravenøst administrert fentanyl hos nyretransplanterte pasienter tyder på at fentanyl -clearance kan reduseres hos denne pasientpopulasjonen. Pasienter med nyreinsuffisiens administrert DUROGESIC bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
In vitro fentanyl har vist, som andre opioid analgetika, mutagene effekter på dyrkede pattedyrceller bare ved cytotoksiske konsentrasjoner og ved metabolsk aktivering. På den annen side ble det ikke funnet mutagen effekt i forsøkene in vivo på gnagere og bakterier. I en toårig studie med rotter var administrering av fentanyl ikke assosiert med en "økt forekomst av svulster ved subkutane doser opptil 33 mikrogram / kg / dag hos hanner eller 100 mikrogram / kg / dag hos kvinner (lik 0,16 og 0,39 ganger den daglige menneskelige eksponeringen oppnådd på grunnlag av sammenligningen av AUC0-24h etter påføring av en lapp på 100 mcg / time).
Noen tester på hunnrotter viste både redusert fruktbarhet og episoder av embryonal dødelighet. Disse observasjonene er relatert til stoffets toksisitet overfor moren og ikke til en direkte effekt på embryoet som utvikler seg. Ingen teratogen effekt ble funnet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
- Polyetylentereftalat / etyl-vinylacetatfilm
- Polyakrylatlim
- Silikonisert polyesterfilm
- Blekk (oransje / rød / grønn / blå / grå)
06.2 Uforlikelighet
For ikke å forstyrre de klebende egenskapene til DUROGESIC, må du ikke bruke kremer, oljer, lotioner eller pulver i området på huden der plasteret skal påføres.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i den originale forseglede posen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hver depotplaster pakkes individuelt i forseglede poser laget av et flerlags laminert ark (en akrylonitratfilm, polyetylentereftalat (PET), aluminiumsfolie og polyetylen med lav tetthet, lim).
Posene er pakket i litografiske pappesker (3 poser per eske) som inneholder pakningsvedlegget.
Emballasje:
DUROGESIC depotplaster på 12 mcg / time - oransje eske som inneholder 3 matrise -depotplaster
DUROGESIC 25 mcg / time depotplaster - rosa eske som inneholder 3 transdermale matrisplaster
DUROGESIC 50 mcg / time depotplaster - grønn boks som inneholder 3 transdermale matrisplaster
DUROGESIC 75 mcg / time depotplaster - blå eske som inneholder 3 transdermale matrisplaster
DUROGESIC 100 mcg / time depotplaster - grå boks som inneholder 3 matrise -depotplaster
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Påføring av depotplasteret:
Se avsnitt 4.2 for administrasjonsmåte for DUROGESIC -lappen. Lappene bør inspiseres visuelt før bruk. Klipp, splitt eller på annen måte skadede lapper skal ikke brukes.
Etter at du har fjernet lappen, bretter du den på midten slik at den klebrig delen lukker seg selv.
Sett deretter plasteret tilbake i den originale posen og kast det trygt og utilgjengelig for barn.
Vask hendene etter påføring og fjerning av lappen.
Ingen andre sikkerhets- og farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre applikasjonssteder enn det som er angitt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DUROGESIC 12 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrisplaster nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrisplaster
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrisplaster
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrisplaster
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / time depotplaster - 3 transdermale matrisplaster
n. AIC 029212089
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: mars 2007
Fornyelse av autorisasjonen:
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 16. april 2013