Aktive ingredienser: Fulvestrant
Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvorfor brukes Faslodex? Hva er den til?
Faslodex inneholder virkestoffet fulvestrant, som tilhører gruppen østrogenblokkere. Østrogen, en type kvinnelig kjønnshormon, kan i noen tilfeller være involvert i veksten av brystkreft.
Faslodex brukes til å behandle avansert eller metastatisk brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Kontraindikasjoner Når Faslodex ikke skal brukes
Ikke bruk Faslodex
- dersom du er allergisk mot fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du har alvorlig leversykdom
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Faslodex
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Faslodex hvis du har noen av følgende tilstander:
- nyre- eller leverproblemer
- lavt antall blodplater (som hjelper blodpropp) eller blødningsproblemer - tidligere problemer med blodpropp
- osteoporose (tap av bentetthet)
- alkoholisme
Barn og ungdom
Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Faslodex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt eller kan ta.
Spesielt bør du fortelle legen din dersom du bruker antikoagulantia (medisiner som forhindrer blodpropp).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Faslodex hvis du er gravid. Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon under behandling med Faslodex.
Du bør ikke amme mens du behandles med Faslodex.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Faslodex påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du føler deg sliten etter behandlingen, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Faslodex inneholder 10 vekt% / volum etanol (alkohol), dvs. opptil 1000 mg per porsjon, tilsvarende 20 ml øl eller 8 ml vin per porsjon.
Det er skadelig for de som lider av alkoholisme.
Forsiktighet bør utvises hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Faslodex: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg / 5 ml injeksjoner) administrert en gang i måneden med en ytterligere 500 mg dose administrert 2 uker etter startdosen.
Legen din eller sykepleieren vil administrere Faslodex ved sakte intramuskulær injeksjon, en i hver baken.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Faslodex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Umiddelbar legehjelp kan være nødvendig hvis noen av følgende bivirkninger oppstår:
- Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner, inkludert hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg
- Tromboemboli (økt risiko for blodpropp) *
- Betennelse i leveren (hepatitt)
- Leverinsuffisiens
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis noen av følgende bivirkninger oppstår:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerter og / eller betennelse
- Unormale nivåer av leverenzymer (i blodprøver) *
- Kvalme (kvalme)
- Svakhet, tretthet *
Alle andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Hodepine
- Hetetokter
- Oppkast, diaré eller tap av matlyst *
- Utslett
- Urinveisinfeksjon
- Ryggsmerte*
- Økte nivåer av bilirubin (et gallepigment produsert av leveren)
- Tromboemboli (økt risiko for blodpropp) *
- Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner, inkludert hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Reduserte nivåer av blodplater (trombocytopeni)
- Vaginal blødning, fortykning, hvitaktig utslipp og candidiasis (infeksjon)
- Blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet
- Økte nivåer av gamma-GT, et leverenzym påvist i en blodprøve
- Betennelse i leveren (hepatitt)
- Leverinsuffisiens
* Inkluderer bivirkninger som det nøyaktige bidraget til Faslodex ikke kan estimeres på grunn av den underliggende sykdommen.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter forkortelsen EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ° C - 8 ° C).
Temperaturutflukter utenfor 2 ° C - 8 ° C må begrenses. Dette inkluderer å unngå lagring ved temperaturer over 30 ° C, og ikke overskride en periode på 28 dager ved en gjennomsnittlig produktlagringstemperatur under 25 ° C (men over 2 - 8 ° C). Temperaturutflukter, produktet må returneres umiddelbart til anbefalte lagringsforhold (oppbevares og transporteres nedkjølt 2 ° C - 8 ° C). Temperaturutfluktene har en kumulativ effekt på produktets kvalitet og tidsperioden 28 overskrides innen 4 -års holdbarhet for Faslodex. Eksponering for temperaturer under 2 ° C vil ikke skade produktet så lenge det ikke lagres ved temperaturer under -20 ° C.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Helsepersonell vil være ansvarlig for riktig lagring, bruk og avhending av Faslodex.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Faslodex inneholder
- Den aktive ingrediensen er fulvestrant. Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
- De andre ingrediensene er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og ricinusolje.
Hvordan Faslodex ser ut og innholdet i pakningen
Faslodex er en klar, fargeløs til tyktflytende gul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er montert med en sabotert lukking som inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. To sprøyter bør administreres for å motta den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Faslodex er tilgjengelig i to pakninger, enten en pakning som inneholder en ferdigfylt glasssprøyte eller en pakning som inneholder to ferdigfylte glassprøyter. Det er også gitt sikkerhetsnåler utstyrt med en enhet (BD SafetyGlideTM) for tilkobling til hver sprøytebeholder.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Deadline "> Informasjon til helsepersonell
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) bør administreres med to ferdigfylte sprøyter, se avsnitt 3.
BD SafetyGlide er et varemerke for Bacton Dickinson and Company og er CE -merket: CE0050.
Instruksjoner for administrasjon
Advarsler - Ikke autoklav nålen med beskyttelsesanordningen (Hypodermic Needle with BD SafetyGlide protection) før bruk. Hender må forbli bak nålen hele tiden for bruk og avhending.
For hver av de to sprøyter:
- Fjern glasssprøytehuset fra skuffen og kontroller om det er skader.
- Bryt forseglingen til den hvite plasthetten på Luer-Lok-beslaget på Luer-sprøyten for å fjerne hetten med den medfølgende gummihetten
- Fjern sikkerhetsnålen (BD SafetyGlide) fra den ytre emballasjen. Fest sikkerhetsnålen til Luer-Lok
- Roter for å låse sikkert.
- Roter for å låse nålen til Luer -beslaget.
- Fjern nålebeskyttelsen raskt for å unngå skade på nålespissen.
- Ta den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
- Fjern nålkappen.
- Parenterale løsninger bør inspiseres visuelt for partikkelforurensning og misfarging før administrering.
- Fjern overflødig gass fra sprøyten.
- Administrer sakte (1 til 2 minutter / injeksjon) intramuskulært i baken. For enkelhets skyld er den "sløve" nålespissen på linje med spakarmen.
- Etter injeksjon må du umiddelbart bruke enfingerkraft på armen på den assisterte aktiveringsspaken for å aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 4.) MERK: Aktiver vekk fra deg selv og andre. Hør klikkingen og bekreft visuelt at spissnålen er helt dekket.
Avhending
De ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
