TAVOR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Tavor - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Lorazepam

Tavor 1 mg tabletter
Tavor 2,5 mg tabletter

Tavor pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Tavor 1 mg tabletter, Tavor 2,5 mg tabletter
Tavor 1 mg bukkaltabletter, Tavor 2,5 mg bukkaltabletter
Tavor 2 mg / ml Orale dråper, oppløsning
Tavor 4 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Tavor? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Anxiolytic; benzodiazepinderivat

Terapeutiske indikasjoner

Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet. Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig nød.

Kontraindikasjoner Når Tavor ikke skal brukes

Myasthenia gravis; overfølsomhet overfor virkestoffet (lorazepam), overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene; alvorlig respirasjonssvikt; alvorlig leversvikt; søvnapné syndrom; trangvinklet glaukom.

Ikke administrer under graviditet.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tavor

Spesifikke pasientgrupper

Effekt og sikkerhet ved bruk hos barn under 12 år er ikke fastslått. Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.

For den svært varierende reaktiviteten til psykofarmaka må eldre eller svekkede pasienter og de med organiske hjerneforandringer (spesielt åreforkalkning) behandles med lave doser (se dosering) eller ikke behandles i det hele tatt. Eldre eller svekkede pasienter kan være mer utsatt for effekten av Tavor, derfor bør slike pasienter overvåkes ofte og doseringen nøye justeres i henhold til pasientens respons. På grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon, bør de samme forsiktighetstiltakene iverksettes for pasienter med hjertesvikt, lavt blodtrykk, nedsatt respirasjonsfunksjon, kronisk respirasjonssvikt, KOLS (kronisk lungeobstruksjon), søvnapné syndrom. Slike pasienter bør overvåkes regelmessig under behandling med Tavor (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).

Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.

Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter); hos slike pasienter bør administrering av store mengder Tavor unngås.

Eksisterende depresjon kan dukke opp eller forverres under bruk av benzodiazepin, inkludert Tavor.

Bruk av benzodiazepiner kan avdekke selvmordstendenser hos deprimerte pasienter, og de bør ikke administreres uten tilstrekkelig antidepressiv behandling.

Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.

Tavor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens og / eller encefalopati, ettersom det, som alle benzodiazepiner, kan utløse hepatisk encefalopati.

Under langvarig behandling eller ved behandling av pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av blodbildet og nyre- og / eller leverfunksjonen. Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tavor

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.

Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.

Assosiasjon med sentralnervesystemet (CNS): Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med alkohol, barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika / beroligende midler, angstdempende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå økt eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.

Samtidig bruk av clozapin og Tavor kan gi markert sedasjon, overdreven salivasjon, ataksi.

Samtidig administrering av Tavor med valproat kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner og redusert eliminering av Tavor.

Tavor-dosen bør reduseres med 50% ved samtidig administrering med valproat.

Samtidig administrering av Tavor med probenecid kan resultere i en raskere start eller forlengelse av effekten av Tavor på grunn av lengre halveringstid eller redusert total eliminering. Tavor-dosen bør reduseres med 50% ved samtidig administrering av probenecid Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner, inkludert Tavor.

Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.

Det har ikke vist seg at cytokrom P-450-systemet er involvert i metabolismen av Tavor, og i motsetning til mange benzodiazepiner er det ikke observert farmakokinetiske interaksjoner som involverer P-450-systemet med Tavor.

Tilfeller av overdreven stupor, betydelig reduksjon i respirasjonsfrekvens og, i ett tilfelle, hypotensjon er rapportert når Tavor ble administrert samtidig med loxapin.

Ingen forstyrrelser i laboratorietester har blitt rapportert eller identifisert med bruk av lorazepam.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk av benzodiazepiner, inkludert Tavor, kan føre til livstruende respirasjonsdepresjon.

Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.

Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.

Periodisk overvåking av behovet for fortsatt Tavor -behandling anbefales. Som med andre benzodiazepiner, bør behandling av angstsymptomer være kortvarig. Videre, under forhold der angst og spenninger knyttet til betingede fenomener i dagliglivet oppstår, er det normalt ikke nødvendig å ty til bruk av angstdempende midler.

Bruk hos personer som er utsatt for avhengighet, for eksempel alkoholikere og stoffmisbrukere, bør unngås helt, om mulig på grunn av slike pasienters disposisjon for vane og avhengighet.

Tavor er ikke beregnet på behandling av primære depressive lidelser eller primær behandling av psykose.

Toleranse

Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika, narkotika, alkohol eller stoffmisbruk. Personlighetsforstyrrelser .

Muligheten for avhengighet reduseres når Tavor brukes i passende dose med kortvarig behandling. Generelt bør benzodiazepiner kun foreskrives i korte perioder (2-4 uker). Langvarig kontinuerlig bruk anbefales ikke.

Uttakssymptomer (f.eks.rebound søvnløshet) kan oppstå etter at den anbefalte dosen er avsluttet etter bare en ukes behandling. Plutselig seponering av behandlingen bør unngås, og en lengre behandlingsperiode bør følges av et gradvis dosereduksjonsprogram.

Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, tilbakefallsfenomener, dysfori, svimmelhet, kvalme, diaré, tap av matlyst. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner / delirium, anfall eller kramper. Beslag / anfall kan forekomme oftere hos pasienter med allerede eksisterende anfallssykdommer eller som bruker andre legemidler som senker anfallsterskelen, for eksempel antidepressiva.

Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, magekramper og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, tap av korte -termhukommelse, hypertermi.

Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.

Abstinenssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har fått overdrevne doser over lang tid, men de kan også forekomme etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig ved terapeutiske doser, spesielt hvis seponeringen skjer på en måte brå.

Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.

Rådfør deg alltid med legen din før du øker eller reduserer dosen med medisiner eller før du stopper den.

Det er tegn på å utvikle toleranse for de beroligende effektene av benzodiazepiner. Tavor kan ha potensial for misbruk, spesielt hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og / eller alkohol.

Behandlingens varighet

Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se "Dose, metode og administreringstid") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker ved angst, inkludert en gradvis seponering Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.

Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.

Amnesi

Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap eller nedsatt hukommelse. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen må det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se avsnittet "Bivirkninger").

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, angsttilstander, fiendtlighet, spenning, søvnforstyrrelser / søvnløshet, har noen ganger blitt rapportert ved bruk av benzodiazepiner. Seksuell opphisselse, sedasjon, tretthet, døsighet, ataksi, forvirring, depresjon, avsløring av depresjon, svimmelhet, endringer i libido, impotens, redusert orgasme. Skulle dette skje, bør bruk av stoffet avbrytes. Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.

Fruktbarhet, graviditet og amming

Tavor bør ikke brukes under graviditet. Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler (klordiazepoksid, diazepam, meprobamat) i første trimester av svangerskapet har blitt foreslått i flere studier; Unngå derfor administrering av benzodiazepiner i første trimester av svangerskapet.

Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.

Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.

Spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.

Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre med mindre den forventede fordelen for kvinnen oppveier den potensielle risikoen for nyfødte.

Sedasjon og manglende evne til å ta morsmelk har oppstått under amming hos spedbarn hvis mødre tok benzodiazepiner. Spedbarn født av slike mødre bør observeres for farmakologiske effekter (inkludert sedasjon og irritabilitet).

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se avsnittet "Interaksjoner").

Som med alle pasienter som får CNS-virkende legemidler, bør pasienter rådes til ikke å bruke farlige maskiner og ikke kjøre bil før de er sikre på at de ikke er døsige eller svake av Tavor.

Legemidlet inneholder laktose, så det er ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tavor: Dosering

Tavor administreres oralt. For best resultat bør dosen, administrasjonsfrekvensen og behandlingsvarigheten justeres individuelt i henhold til pasientens respons. Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.

Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.

Angst

Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.

I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

I allmenn praksis svarer de fleste pasientene på en dose på 2-3 tabletter på 1 mg per dag. For spesielt alvorlige tilfeller og i psykiatrien kan dosen økes til 3 eller 4 tabletter à 2,5 mg per dag. Det anbefales å ta den høyeste dosen om kvelden, før du legger deg.

Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales en startdose på 1-2 mg daglig i delte doser og justeres etter behov og toleranse.

Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for slike pasienter.

Søvnløshet

Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.

I visse tilfeller kan det være nødvendig å strekke seg utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

For søvnforstyrrelser bør 1-2 tabletter på 1 mg, gitt ved sengetid, være tilstrekkelig.

Hvis klagene er vedvarende, anbefales det å bruke 2,5 mg tabletter.

Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales en startdose på 1-2 mg daglig i delte doser og justeres etter behov og toleranse.

Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for slike pasienter.

Som prekirurgisk behandling anbefales en dosering på 2-4 mg Tavor kvelden før og / eller 1-2 timer før operasjonen.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.

Maksimal dose bør ikke overskrides.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tavor

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose TAVOR, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Som med andre benzodiazepiner forventes overdose ikke å være livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas. Etter markedsføring har overdose med Tavor hovedsakelig forekommet i kombinasjon med alkohol og / eller andre legemidler. overdosering av et legemiddel, bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.

Etter overdosering av benzodiazepiner til oral bruk, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling, umiddelbart etter inntak, med åndedrettsvern hvis pasienten er fratatt bekjentskap eller hos pasienter som har symptomer . Disse operasjonene bør følges av generell gjenopplivningspraksis, overvåking av vitale tegn og nøye observasjon av pasienten. Der det er fare for aspirasjon, anbefales ikke induksjon av oppkast.

Tavor er dårlig dialyserbar. Glukuronid, den inaktive metabolitten til Tavor, kan være svært dialyserbar.

Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.

Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma.I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, dysartri, mental forvirring og slapphet. I mer alvorlige tilfeller, som de som kan oppstå etter massivt selvmordsinntak, eller når andre medisiner eller alkohol er blitt inntatt samtidig, kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, hypnose, paradoksale reaksjoner, CNS depresjon, depresjon kardiovaskulær, respirasjonsdepresjon, 1.-3.grads koma og død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift. Leger bør være klar over risikoen for anfall i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos de som har tatt benzodiazepiner i lang tid og ved overdosering av sykliske antidepressiva.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av TAVOR.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tavor

Som med alle medisiner kan TAVOR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger, hvis de oppstår, sees normalt ved behandlingsstart og reduseres generelt i intensitet eller forsvinner etter hvert som behandlingen skrider fram, eller ved å redusere dosen. De hyppigst observerte bivirkningene inkluderer døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet , forvirring, tretthet, muskelsvakhet, ataksi, ustabilitet.

Mindre hyppig er observert: ekstrapyramidale symptomer, skjelving og svimmelhet, dysartri / vanskeligheter med taleartikulering, synsforstyrrelser (inkludert diplopi og tåkesyn), desorientering, depresjon, kvalme, appetittendringer, hodepine, anfall / anfall, hukommelsestap, disinhibisjon, eufori , koma, selvmordsforsøk / selvmordsforsøk, nedsatt oppmerksomhet / konsentrasjon, balanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, endringer i libido, uro, dermatologiske symptomer inkludert svært alvorlige reaksjoner, allergiske hudreaksjoner, alopecia, øyefunksjonsforstyrrelser, ulike typer gastrointestinale lidelser, forstoppelse , økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, angioødem, SIADH (syndrom med upassende sekresjon) ne av antidiuretisk hormon), hyponatremi, hypotermi, hypotensjon, senking av blodtrykk, respirasjonsdepresjon, apné, forverring av søvnapné (omfanget av respirasjonsdepresjon for bruk av benzodiazepin er doseavhengig; mer alvorlig depresjon oppstår ved høyere doser), forverring av obstruktiv lungesykdom og autonome manifestasjoner. Forekomsten av sedasjon og følelse av ustabilitet øker med alderen.

Effekten av benzodiazepiner på CNS er doseavhengig. Høye doser resulterer i mer alvorlig CNS -depresjon.

Ved relativ overdose kan ataksi, dysartri, hypotensjon, urinretensjon, nedsatt libido sjelden observeres.

Amnesi

Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se avsnittet "Spesielle advarsler").

Depresjon

En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. De kan være ganske alvorlige og er mer sannsynlig hos barn og eldre.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet; seponering av behandlingen kan føre til rebound- eller abstinensfenomener (se avsnittet "Spesielle advarsler"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av legemiddel er rapportert. benzodiazepiner.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

TAVOR 1 mg tabletter:

Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: Lorazepam 1 mg Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, polakrilinkalium, magnesiumstearat, hypromellose E15, makrogol 6000, titandioksid, talkum.

TAVOR 2,5 mg tabletter:

Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: Lorazepam 2,5 mg Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, polakrilinkalium, magnesiumstearat, hypromellose E15, makrogol 6000, titandioksid, talkum.

Farmasøytisk form og innhold

Blister som inneholder 20 tabletter à 1 mg. Blister som inneholder 20 tabletter på 2,5 mg

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Tavor finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TAVOR - ORAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

TAVOR 1 mg GULDLØSNINGSTABLETTER

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg

TAVOR 2,5 mg GULDLØSNINGSTABLETTER

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg.

TAVOR 1 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: lorazepam 1,0 mg

TAVOR 2,5 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg.

TAVOR 2 mg / ml orale dråper, oppløsning

10 ml oppløsning inneholder:

Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg

20 dråper = 1 mg lorazepam

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Bukkale tabletter.

Tabletter.

Orale dråper, løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.

Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig nød.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Tavor administreres oralt.

For best resultat bør dosen, administrasjonsfrekvensen og behandlingsvarigheten justeres individuelt i henhold til pasientens respons. Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.

Buccal -tablettene kan tas uten vann, da de løser seg raskt på tungen uten at de trenger å svelges.

Hver bukkal tablett har et hakk for mulig underavdeling.

Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.

Angst

I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

I allmenn praksis svarer de fleste pasientene på en dose på 2-3 tabletter / 1 mg bukkaltabletter daglig eller 20 dråper 2-3 ganger om dagen. For spesielt alvorlige tilfeller og i psykiatrien kan dosen økes opptil 3 eller 4 bukkale tabletter / tabletter på 2,5 mg daglig eller 50 dråper 3-4 ganger om dagen. Det anbefales å ta den høyeste dosen om kvelden, før du legger deg.

Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales en startdose på 1-2 mg daglig i delte doser og justeres etter behov og toleranse.

Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for slike pasienter.

Søvnløshet

Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.

I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

For søvnforstyrrelser bør 1-2 tabletter / 1 mg bukkaltabletter eller 20-40 dråper, gitt ved sengetid, være tilstrekkelig. Hvis klagene er vedvarende, anbefales det å bruke 2,5 mg bukkale tabletter / tabletter.

Hos eldre eller svekkede pasienter anbefales en startdose på 1-2 mg daglig i delte doser og justeres etter behov og toleranse.

Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons.Ved leverinsuffisiens kan lavere doser være tilstrekkelig for slike pasienter.

Som prekirurgisk behandling anbefales en dose på 2-4 mg Tavor kvelden før og / eller 1-2 timer før operasjonen.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.

Maksimal dose bør ikke overskrides.

04.3 Kontraindikasjoner

Ikke administrer under graviditet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk av benzodiazepiner, inkludert Tavor, kan føre til livstruende respirasjonsdepresjon.

Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.

Bruk hos personer som er utsatt for avhengighet, for eksempel alkoholikere og stoffmisbrukere, bør unngås helt, om mulig på grunn av slike pasienters disposisjon for vane og avhengighet.

Tavor er ikke beregnet på behandling av primære depressive lidelser eller primær behandling av psykose.

Tavor orale dråper inneholder etylalkohol. For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.

Toleranse

Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen; den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika, narkotika, alkohol eller stoffmisbruk. Personlighetsforstyrrelser . Muligheten for avhengighet reduseres når Tavor brukes i passende dose med korttidsbehandling Generelt bør benzodiazepiner kun foreskrives i korte perioder (2-4 uker) Kontinuerlig langvarig bruk ikke Det anbefales.

Abstinenssymptomer (f.eks. Rebound -søvnløshet) kan oppstå etter at anbefalt dosering er avsluttet etter bare en ukes behandling. Plutselig seponering av behandlingen bør unngås, og en lengre behandlingsperiode bør følges av et gradvis dosereduksjonsprogram.

Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, hukommelsestap på kort sikt , hypertermi.

Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.

Pasienten bør rådes til å konsultere legen både før du øker eller reduserer dosen av legemidlet, og før du stopper det.

Det er tegn på å utvikle toleranse for de beroligende effektene av benzodiazepiner.

Tavor kan ha potensial for misbruk, spesielt hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og / eller alkohol.

Behandlingens varighet

Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.

Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.

Amnesi

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Spesifikke pasientgrupper

Effekt og sikkerhet ved bruk hos barn under 12 år er ikke fastslått.

Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.

På grunn av den svært varierende reaktiviteten til psykofarmaka bør eldre eller svekkede pasienter og de med organiske hjerneforandringer (spesielt åreforkalkning) behandles med lave doser (se pkt. 4.2) eller ikke behandles i det hele tatt. Eldre eller svekkede pasienter kan være mer utsatt for effekten av Tavor, derfor bør slike pasienter overvåkes ofte og doseringen nøye justeres i henhold til pasientens respons. På grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon, bør de samme forsiktighetstiltakene iverksettes for pasienter med hjertesvikt, lavt blodtrykk, nedsatt respirasjonsfunksjon, kronisk respirasjonssvikt, KOLS (kronisk lungeobstruksjon), søvnapné syndrom. Slike pasienter bør overvåkes regelmessig under behandling med Tavor (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).

Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter); hos slike pasienter bør administrering av store mengder Tavor unngås.

Eksisterende depresjon kan dukke opp eller forverres under bruk av benzodiazepin, inkludert Tavor. Bruk av benzodiazepin kan avdekke selvmordstendenser hos deprimerte pasienter og bør ikke administreres uten tilstrekkelig antidepressiv behandling.

Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.

Tavor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens og / eller encefalopati, ettersom det, som alle benzodiazepiner, kan utløse hepatisk encefalopati.

Under langvarig behandling eller ved behandling av pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av blodbildet og nyre- og / eller leverfunksjonen.

Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons.

Hos pasienter der gastrointestinale eller kardiovaskulære forstyrrelser sameksisterer med angst, bør det bemerkes at Tavor ikke har vist signifikant fordel i behandlingen av den gastrointestinale eller kardiovaskulære komponenten.

Dilatasjon av spiserøret ble observert hos rotter som ble behandlet med lorazepam i mer enn ett år med en dose på 6 mg / kg / dag. Dosen der denne effekten ikke oppstod var 1,25 mg / kg / dag (ca. 6 ganger maksimal terapeutisk effekt dose hos mennesker, som er 10 mg / dag).

Effekten var reversibel bare hvis behandlingen ble stoppet innen 2 måneder etter den første observasjonen av fenomenet. Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent, men bruk av Tavor i lengre perioder og hos geriatriske pasienter krever forsiktighet og hyppig overvåking bør utføres . symptomer knyttet til øvre gastrointestinale lidelser.

Tablettene inneholder laktose derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.

Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.

Samtidig bruk av clozapin og Tavor kan gi markert sedasjon, overdreven salivasjon, ataksi.

Samtidig administrering av Tavor med valproat kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner og redusert eliminering av Tavor.

Tavor-dosen bør reduseres med 50% ved samtidig administrering med valproat.

Samtidig administrering av Tavor med probenecid kan resultere i en raskere start eller forlengelse av effekten av Tavor på grunn av lengre halveringstid eller redusert total eliminasjon. Tavor-dosering bør reduseres med 50% ved samtidig administrering med probenecid.

Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner, inkludert Tavor.

Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.

Tilfeller av overdreven stupor, betydelig reduksjon i respirasjonsfrekvens og, i ett tilfelle, hypotensjon er rapportert når Tavor ble administrert samtidig med loxapin.

Ingen forstyrrelser i laboratorietester har blitt rapportert eller identifisert med bruk av lorazepam.

04.6 Graviditet og amming

Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.

Hos mennesker indikerer blodnivåer hentet fra navlestrengen at Tavor og dets glukuronid passerer morkaken.Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under fødsel ved høye doser. nyfødt kan forekomme. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, moderat respirasjonsdepresjon, hypotermi, apné, ernæringsproblemer og metabolske reaksjoner endret av redusert motstand mot kulde har blitt observert hos nyfødte hvis mødre brukte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.

I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.

Det ser ut til at Tavor -konjugering skjer sakte hos nyfødte ettersom glukuronidet er påviselig i urinen i mer enn 7 dager. Tavor -glukuronidering kan hemme bilirubinkonjugering, og føre til hyperbilirubinemi hos nyfødte.

Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre med mindre den forventede fordelen for kvinnen oppveier den potensielle risikoen for nyfødte.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Som med alle pasienter som får CNS-virkende legemidler, bør pasienter rådes til ikke å bruke farlige maskiner og ikke kjøre bil før de er sikre på at de ikke er døsige eller svake av Tavor.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger, hvis de oppstår, sees normalt ved behandlingsstart og reduseres vanligvis i intensitet eller forsvinner etter hvert som behandlingen skrider frem, eller dosen reduseres.

De hyppigst observerte bivirkningene inkluderer søvnighet på dagtid, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, muskelsvakhet, ataksi, sløvhet.

Mindre hyppig er observert: ekstrapyramidale symptomer, skjelvinger og svimmelhet, dysartri / talevansker, synsforstyrrelser (inkludert diplopi og tåkesyn), desorientering, depresjon, kvalme, appetittendringer, hodepine, anfall / anfall, hukommelsestap, disinhibisjon, eufori, koma , selvmordsforsøk / selvmordsforsøk, nedsatt oppmerksomhet / konsentrasjon, balanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, endringer i libido, agitasjon, dermatologiske symptomer inkludert svært alvorlige reaksjoner, allergiske hudreaksjoner, alopecia, øyefunksjonsforstyrrelser, ulike gastrointestinale lidelser, forstoppelse, økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, angioødem, SIADH (syndrom av upassende sekresjoner) ett av det antidiuretiske hormonet), hyponatremi, hypotermi, hypotensjon, senking av blodtrykk, respirasjonsdepresjon, apné, forverring av søvnapné (omfanget av respirasjonsdepresjon for bruk av benzodiazepin er doseavhengig; mer alvorlig depresjon oppstår ved høyere doser), forverring av obstruktiv lungesykdom og autonome manifestasjoner. Forekomsten av sedasjon og følelse av ustabilitet øker med alderen.

Effekten av benzodiazepiner på CNS er doseavhengig. Høye doser resulterer i mer alvorlig CNS -depresjon.

Ved relativ overdose kan ataksi, dysartri, hypotensjon, urinretensjon, nedsatt libido sjelden observeres.

Amnesi

Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).

Depresjon

En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.

Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet; seponering av behandlingen kan føre til rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Psykisk avhengighet kan forekomme. Det er rapportert om misbruk av benzodiazepiner.

04.9 Overdosering

Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.

Etter markedsføring har overdose med Tavor hovedsakelig forekommet i kombinasjon med alkohol og / eller andre legemidler.

Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.

Tavor er dårlig dialyserbar. Glukuronid, den inaktive metabolitten til Tavor, kan være svært dialyserbar.

Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, dysartri, mental forvirring og slapphet. I mer alvorlige tilfeller, som de som kan oppstå etter massivt selvmordsinntak, eller når andre medisiner eller alkohol er blitt inntatt samtidig, kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, hypnose, paradoksale reaksjoner, CNS depresjon, depresjon kardiovaskulær, respirasjonsdepresjon, 1.-3.grads koma og død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift. Leger bør være oppmerksom på risikoen for anfall i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos de som har brukt benzodiazepiner i lang tid og ved overdosering av sykliske antidepressiva.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, benzodiazepinderivater

ATC -kode: N05BA06

Lorazepam (Tavor), angstdempende middel, er et 1,4-benzodiazepin som har følgende kjemiske navn: 7-klor-5- (o-klorfenyl) -1,3-dihydro-3-hydroksy-2H-1,4 -benzodiazepin -2 -on.

Lorazepam er et nesten hvitt pulver, nesten uløselig i vann og lett oppløselig i alkohol og kloroform. Molekylvekten er 321,2. Som alle benzodiazepiner utfører Tavor angstdempende, hypnotiske og beroligende handlinger i forhold til den administrerte dosen.

Den eksakte virkningsmekanismen til benzodiazepiner er ennå ikke klarlagt; benzodiazepiner ser imidlertid ut til å virke gjennom forskjellige mekanismer. Antagelig utøver benzodiazepiner virkningen gjennom binding til spesifikke reseptorer på forskjellige steder i sentralnervesystemet, eller ved å øke effekten av synaptisk eller presynaptisk inhibering, mediert av γ-aminosmørsyre, eller ved direkte å påvirke mekanismene som genererer potensiell d "handling .

Tavor er terapeutisk aktiv i ekstremt lave doser. Handlingen er preget av en velbalansert beskyttelse mot virkningene av psykisk stress og av en nedgang i følelsesmessige reaksjoner på slike påkjenninger; dets angstdempende effekt er spesielt markert.

Med redusert eller undertrykkelse av emosjonelle faktorer, fjerner Tavor årsakene til sykdommer av emosjonell og psykoreaktiv opprinnelse.

Innen psykoterapi drar psykisk utforskning fordel av forbedret kontakt mellom lege og pasient.Den resulterende effekten er et gyldig supplement til psykoterapi.

Takket være den gunstige effekten på humøret og takket være beskyttelsen mot psykisk stress, kan Tavor på riktig måte fullføre antidepressiv terapi og kan derfor administreres i kombinasjon med det så vel som med andre vanlige psykofarmaka hvis effekt det forsterker, fullfører og delvis. akselererer det.

Med en enkelt dose på kvelden letter Tavor søvn, og den resulterende søvnen er ganske sammenlignbar med normal søvn.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Tavor, gitt oralt, absorberes raskt. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen ca. 2-3 timer etter administrering. Halveringstiden for ukonjugerte Tavor i humant plasma er omtrent 12-16 timer. Ved klinisk signifikante konsentrasjoner binder Tavor omtrent 90% til plasmaproteiner.Konjugering med glukuronsyre for å danne det inaktive Tavor-glukuronidet er den viktigste prosessen med metabolsk transformasjon. 70-75% av dosen utskilles som glukuronid i urinen. Hos dyr har Tavor-glukuronider ingen påviselig aktivitet på sentralnervesystemet og det ser ikke ut til at det produseres aktive metabolitter.

Plasmanivåene av Tavor er proporsjonale med den administrerte dosen. Det er ingen tegn på overdreven akkumulering av Tavor når det administreres i opptil 6 måneder, og det er heller ingen indikasjon på induksjon av legemetaboliserende enzymer under disse forholdene. Tavor er ikke et substrat for N-dealkylerende enzymer i det cytokromiske P-450-systemet, og er heller ikke vesentlig hydrolysert.

Sammenlignende studier på unge og eldre personer har vist at farmakokinetikken til Tavor forblir uendret med stigende alder. Hos pasienter med leversykdommer (hepatitt, alkoholisk skrumplever) er det ikke rapportert om endringer i absorpsjon, fordeling, metabolisme og utskillelse. Som med andre benzodiazepiner kan farmakokinetikken til lorazepam endres ved nyreinsuffisiens.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologi

Tavor viste en meget lav akutt toksisitet med LD50 lik (for oral administrering): mus> 3000 mg / kg; rotte> 5000 mg / kg; hund> 2000 mg / kg.

Det er utført mange subakutte og kroniske toksisitetstester hos rotter og hunder. Det har blitt brukt doser som, med hensyn til kroppsvekt, er tusenvis av ganger høyere enn de som er fastsatt som daglig terapi hos mennesker.

Tavor har vist seg å ha svært lav toksisitet. Histopatologiske, oftalmologiske og hematologiske tester, urin- og serumanalyse, basale metabolisme -tester har vist at ekstremt høye doser ikke forårsaker betydelige biologiske endringer.

Teratogenese

Mange forsøk utført på kaniner, rotter og mus utelukker teratogene effekter av lorazepam.

Karsinogenese, mutagenese

Ingen tegn på kreftfremkallende potensial dukket opp hos rotter eller mus under en 18-måneders studie med oralt administrert Tavor. En "undersøkelse" av Tavors mutagene aktivitet på Drosophila melanogaster indikerte at dette stoffet er mutagent inaktivt.

Fertilitetsstudier

En pre-implantasjonsstudie på rotter utført med oral Tavor i en dose på 20 mg / kg viste ingen reduksjon i fruktbarhet.