Aktive ingredienser: Rizatriptan
MAXALT RPD 5 mg oralt lyofilisat
MAXALT RPD 10 mg oralt lyofilisat
Maxalt pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - MAXALT 5 mg tabletter, MAXALT 10 mg tabletter,
- MAXALT RPD 5 mg oralt lyofilisat, MAXALT RPD 10 mg oralt lyofilisat
Indikasjoner Hvorfor brukes Maxalt? Hva er den til?
MAXALT tilhører en klasse medisiner som kalles selektive serotonin 5-HT1B / 1D reseptoragonister.
MAXALT brukes til å behandle hodepinefasen av migreneanfallet hos voksne.
Behandling med MAXALT:
reduserer hevelse i blodårene rundt hjernen. Denne hevelsen forårsaker hodepine i migreneanfallet.
Kontraindikasjoner Når Maxalt ikke skal brukes
Ikke ta MAXALT hvis:
- du er allergisk mot rizatriptanbenzoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- har moderat alvorlig eller alvorlig eller mildt høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av terapi
- har eller har hatt hjerteproblemer inkludert hjerteinfarkt eller brystsmerter (angina) eller har hatt tegn på hjertesykdom
- har alvorlige lever- eller nyreproblemer
- har hatt slag (ACV cerebrovaskulær ulykke) eller minislag (TIA forbigående iskemisk angrep)
- har problemer med blokkering av arteriene (perifer vaskulær sykdom)
- du tar monoaminooksidase (MAO) hemmermedisiner som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller pargilin (medisiner mot depresjon) eller linezolid (et antibiotika), eller hvis det er mindre enn to uker siden du sluttet å ta MAO -hemmere
- du tar ergotaminlignende medisiner, for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin for behandling av migrene eller metysergid for å forhindre migreneanfall
- du tar andre medisiner av samme klasse som sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan for behandling av migrene (se nedenfor: Andre legemidler og MAXALT).
Hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte opplysningene gjelder deg, må du kontakte legen din eller apoteket.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Maxalt
Fortell legen din eller apoteket før du tar MAXALT hvis:
- har noen av følgende risikofaktorer for hjertesykdom: høyt blodtrykk, diabetes, hvis du røyker eller bruker nikotinsubstitutter, hvis du har hjertesykdom i familien din, hvis du er en mann over 40 år, eller hvis du er en postmenopausal kvinne
- lider av nyre- eller leverproblemer
- har et spesielt problem som påvirker hjerterytmen (grenblokk)
- har eller har hatt allergi
- hodepine er forbundet med svimmelhet, vanskeligheter med å gå, mangel på koordinering eller svakhet i armer eller ben
- bruke urtepreparater basert på johannesurt
- har hatt allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg som kan forårsake pustevansker og / eller svelging (angioødem)
- tar selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som sertralin, escitalopramoksalat og fluoksetin eller serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), for eksempel venlafaksin og duloksetin for depresjon
- har hatt kortvarige symptomer, inkludert brystsmerter og tetthet i brystet.
Å ta MAXALT for ofte kan forårsake kronisk hodepine. I dette tilfellet må du kontakte legen din, da du må slutte å ta MAXALT.
Fortell legen din eller apoteket om symptomene dine. Legen din vil avgjøre om du har migrene. Du bør bare ta MAXALT for migreneanfall. MAXALT må ikke brukes til å behandle hodepine som kan være forårsaket av andre mer alvorlige sykdommer.
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller har tenkt å ta andre medisiner, også reseptfrie, inkludert urtepreparater og medisiner du vanligvis tar mot migrene. Dette er viktig fordi MAXALT kan endre måten noen medisiner virker på. Andre medisiner kan også påvirke MAXALT.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maxalt
Ikke ta MAXALT
- Hvis du allerede tar en 5-HT1B / 1D-agonist (noen ganger kalt 'triptaner') som sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan.
- Hvis du tar en monoaminooksidase (MAO) hemmer som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargilin, eller hvis du har sluttet å ta en MAO -hemmer i mindre enn to uker.
- Hvis du bruker ergotaminlignende medisiner, for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin for å behandle migrene.
- Hvis du bruker metysergid for å forhindre migreneanfall.
Ovennevnte medisiner kan øke risikoen for bivirkninger når de tas med MAXALT.
Du må vente minst 6 timer etter å ha tatt MAXALT før du tar ergotaminlignende medisiner som ergotamin eller dihydroergotamin eller metysergid.
Du må vente minst 24 timer etter å ha tatt ergotaminlignende medisiner før du tar MAXALT.
Spør legen din om instruksjonene og risikoen ved å ta MAXALT
- Hvis du tar propranolol (se avsnitt Hvordan du bruker MAXALT).
- Hvis du bruker SSRI som sertralin, escitalopramoksalat og fluoksetin eller SNRI som venlafaksin og duloksetin for depresjon.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Inntak av MAXALT sammen med mat og drikke
MAXALT kan ta lengre tid å tre i kraft hvis det tas etter måltider. Selv om det er best å ta det på tom mage, kan det også tas etter å ha spist.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om MAXALT kan forårsake skade på det ufødte barnet når det tas av en gravid kvinne.
Amming bør unngås i 24 timer etter at du har tatt medisinen.
Barn og ungdom
Bruk av MAXALT oralt lyofilisat til barn under 18 år anbefales ikke.
Bruk hos pasienter over 65 år
Det er ikke utført omfattende studier for å verifisere sikkerhet og effekt av MAXALT hos pasienter over 65 år.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar MAXALT. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
MAXALT inneholder en kilde til fenylalanin
MAXALT 5 mg oralt lyofilisat
Fenylketonuriske pasienter: Inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri. MAXALT 5 mg oralt lyofilisat inneholder 1,88 mg aspartam (som inneholder fenylalanin).
MAXALT 10 mg oralt lyofilisat
Fenylketonuriske pasienter: Inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri. MAXALT 10 mg oralt lyofilisat inneholder 3,75 mg aspartam (som inneholder fenylalanin).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Maxalt: Dosering
MAXALT brukes til å behandle migreneanfall. Ta MAXALT så snart som mulig etter starten av migrene. Ikke bruk det for å forhindre angrep.
Ta alltid MAXALT nøyaktig slik legen din har fortalt deg.Hvis du er usikker, bør du kontakte lege eller apotek.
Vanlig dose er 10 mg.
Hvis du tar propranolol eller har nyre- eller leverproblemer, bør du bruke 5 mg styrken til MAXALT. Du må tillate minst 2 timer etter at du har tatt propranolol før du tar MAXALT, opptil maksimalt 2 doser over en 24 -timers periode.
Hvis migrene kommer tilbake innen 24 timer
Hos noen pasienter kan migrenesymptomene komme tilbake innen 24 timer. Hvis migrene kommer tilbake, kan du ta en ekstra dose MAXALT. Du må vente minst 2 timer mellom de to dosene.
Hvis du fortsatt har migrene etter 2 timer
Hvis du ikke reagerer på den første dosen MAXALT under angrepet, bør du ikke ta en annen dose MAXALT for å behandle det samme angrepet, men det er fortsatt sannsynlig at du reagerer på MAXALT under neste angrep.
Ikke ta mer enn to doser MAXALT i løpet av en 24 -timers periode (f.eks. Ikke ta mer enn to 10 mg eller 5 mg orale lyofilisater eller tabletter på 24 timer). Du bør alltid vente minst 2 timer mellom de to dosene.
Spør legen din om hjelp hvis symptomene dine blir verre.
Hvordan administreres MAXALT oralt lyofilisat
- MAXALT (rizatriptanbenzoate) er tilgjengelig som et 5 eller 10 mg oralt lyofilisat som oppløses i munnen.
- Åpne blisterpakningen med MAXALT oralt lyofilisat med tørre hender.
- Oralt lyofilisat bør settes på tungen, der det oppløses og kan svelges med spytt.
- Oralt lyofilisat kan brukes under omstendigheter der det ikke er væsker tilgjengelig, eller for å unngå kvalme og oppkast som kan følge med inntak av tabletter med væske.
MAXALT er også tilgjengelig som tabletter som skal tas med væske.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Maxalt
Dersom du tar for mye av MAXALT
Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du tar for mye av MAXALT enn du burde. Ta med deg medisinboksen.
Tegn på overdosering inkluderer svimmelhet, søvnighet, oppkast, besvimelse og langsom puls.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maxalt
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen.
I studier på voksne personer var de mest rapporterte bivirkningene svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- prikking (parestesi), hodepine, nedsatt følsomhet i huden (hypoestesi), nedsatt mental skarphet, søvnløshet.
- rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank).
- rødme (kortvarig rødhet i ansiktet).
- ubehag i halsen.
- kvalme, tørr munn, oppkast, diaré, fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
- tyngdefølelse i enkelte deler av kroppen, smerter i nakken, stivhet.
- smerter i magen eller brystet.
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- dårlig smak i munnen.
- tap av koordinering av bevegelser når du går (ataksi), svimmelhet (svimmelhet), tåkesyn, skjelving, besvimelse (synkope).
- forvirring, nervøsitet.
- høyt blodtrykk (hypertensjon), tørst, hetetokter, svette.
- utslett; kløe og rødhet med elveblest (elveblest), hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg som kan forårsake pustevansker og / eller svelging (angioødem), pustevansker (dyspné).
- følelse av tetthet i enkelte deler av kroppen, muskelsvakhet.
- endringer i rytmen eller hjerterytmen (arytmi); unormalt elektrokardiogram (en test som registrerer hjertets elektriske aktivitet), veldig rask hjerterytme (takykardi).
- ansiktssmerter, muskelsmerter.
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- hvesenhet.
- allergisk reaksjon (overfølsomhet); plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaksi).
- hjerneslag (dette forekommer vanligvis hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og blodårssykdom (høyt blodtrykk, diabetes, røykevaner, bruk av nikotinsubstitutter, familiehistorie av hjertesykdom eller hjerneslag, menn over 40 år, postmenopausale kvinner, spesielt hjerteslag) problemer (grenblokk)).
- langsom puls (bradykardi).
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- hjerteinfarkt, kramper i blodårene i hjertet (dette forekommer vanligvis hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og blodkar) 40, postmenopausale kvinner, spesielle hjerteslagsproblemer (grenblokk)).
- et syndrom kalt 'serotoninsyndrom' som kan forårsake bivirkninger som koma, ustabilt blodtrykk, ekstremt høy kroppstemperatur, mangel på muskelkoordinasjon, uro og hallusinasjoner.
- alvorlig peeling av huden med eller uten feber (toksisk epidermal nekrolyse).
- kramper / anfall.
- kramper i blodårene i ekstremiteter, inkludert kalde opplevelser og redusert følsom følsomhet for hender eller føtter.
- kramper i blodkarene i tykktarmen (tyktarmen), noe som kan forårsake magesmerter.
Fortell legen din umiddelbart hvis du har symptomer på allergiske reaksjoner, serotoninsyndrom, hjerteinfarkt eller slag.
Fortell også legen din dersom du opplever symptomer som tyder på en allergisk reaksjon (for eksempel rødhet i huden eller kløe) etter å ha tatt MAXALT.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken / blisteren etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke oppbevar MAXALT oralt lyofilisat over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke fjern den orale frysetørket blister fra den ytre aluminiumsposen før du er klar til å ta medisinen inne. Ikke bruk medisinen hvis du merker at aluminiumsposen er skadet.
Oppbevar alltid folieposene i beholderen.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva MAXALT inneholder
MAXALT 5 mg oralt lyofilisat
Virkestoffet i MAXALT er rizatriptan. Oralt lyofilisat inneholder 5 mg rizatriptan som 7,265 mg rizatriptanbenzoat.
MAXALT 10 mg oralt lyofilisat
Virkestoffet i MAXALT er rizatriptan. Et oralt lyofilisat inneholder 10 mg rizatriptan som 14,53 mg rizatriptanbenzoat.
- Andre innholdsstoffer i MAXALT i oralt lyofilisat er: gelatin, mannitol (E421), glycin, aspartam (E951), smak av peppermynte (sammensatt av peppermynteolje, maltodextrin og dekstrin).
Hvordan MAXALT ser ut og innholdet i pakningen
MAXALT 5 mg oralt lyofilisat
De 5 mg orale lyofilisatene er hvite til off-white, runde i formen, med en modifisert trekant på den ene siden, med en peppermyntesmak.
MAXALT 10 mg oralt lyofilisat
10 mg orale lyofilisater er hvite til off-white, runde i formen, med en modifisert firkant på den ene siden, med peppermynte.
Emballasje: pakninger med 3, 6 eller 12 orale lyofilisater.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MAXALT RPD ORAL LYOPHYLIZED
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MAXALT 5 mg
Hvert oralt lyofilisat inneholder 7,265 mg rizatriptanbenzoat (tilsvarende 5 mg rizatriptan).
Hjelpestoffer: aspartam (E951) 1,88 mg i 5 mg lyofilisat peroralt.
MAXALT 10 mg
Hvert oralt lyofilisat inneholder 14,53 mg rizatriptanbenzoat (tilsvarende 10 mg rizatriptan).
Hjelpestoffer: aspartam (E951) 3,75 mg i 10 mg oralt lyofilisat.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oralt lyofilisat
MAXALT 5 mg
De 5 mg orale lyofilisatene er hvite til off-white, runde i formen, med en modifisert trekant på den ene siden, peppermyntesmak.
MAXALT 10 mg
10 mg orale lyofilisater er hvite til off-white, runde i formen, med en modifisert firkant på den ene siden, peppermyntesmak.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt behandling av hodepinefasen ved migreneanfall med eller uten aura hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Generell
MAXALT orale lyofilisater bør ikke brukes til profylakse.
MAXALT orale lyofilisater kan tas uten væsker.
Det orale lyofilisatet er pakket i en blister i en aluminiumspose. Pasienter bør instrueres om ikke å fjerne blisteret fra den ytre posen før rett før dosering.Blisterpakningen skal åpnes med tørre hender, og det orale lyofilisatet skal plasseres på tungen, hvor det vil oppløses og svelges med spytt.
MAXALT er også tilgjengelig som en tablettformulering.
Oralt lyofilisat kan brukes i situasjoner der det ikke er væsker tilgjengelig, eller for å unngå kvalme og oppkast som kan følge med inntak av tabletter med væske.
Voksne 18 år og eldre
Den anbefalte dosen er 10 mg.
Ytterligere doser: dosene må administreres med minst 2 timers mellomrom; ikke mer enn 2 doser skal tas på 24 timer.
- hvis hodepine kommer tilbake innen 24 timer: Hvis hodepinen gjentar seg etter oppløsning av det første angrepet, kan det tas en ekstra dose. Følg doseringsgrensene ovenfor.
- ved ingen effekt: effekten av en andre dose for behandling av det samme angrepet når en startdose er ineffektiv, har ikke blitt undersøkt i kontrollerte studier. Derfor, hvis en pasient ikke reagerer på den første dosen, bør det ikke tas en andre dose for det samme angrepet. .
Kliniske studier har vist at hvis en pasient ikke reagerer på behandling for ett angrep, er det fortsatt sannsynlig at de vil svare på behandling for påfølgende angrep.
Noen pasienter bør få den laveste dosen (5 mg) av orale lyofilisater MAXALT, spesielt følgende pasientgrupper:
• pasienter som behandles med propranolol. Rizatriptan bør administreres minst 2 timer etter administrering av propranolol. (Se avsnitt 4.5.)
• pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens.
• pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens.
Dosene må skilles med intervaller på minst 2 timer; ikke mer enn 2 doser kan tas innen 24 timer.
Pediatriske pasienter
Barn og ungdom (under 18 år)
Sikkerhet og effekt av MAXALT hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Pasienter over 65 år
Sikkerhet og effekt av rizatriptan hos pasienter over 65 år har ikke blitt systematisk evaluert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor rizatriptan eller overfor noen av hjelpestoffene.
Samtidig administrering av monoaminooksidase (MAO) -hemmere eller bruk innen 2 uker etter avsluttet MAO-hemmerbehandling (se pkt. 4.5.)
MAXALT orale lyofilisater er kontraindisert hos pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
MAXALT orale lyofilisater er kontraindisert hos pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (ACV) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
Moderat alvorlig eller alvorlig hypertensjon, eller mild ubehandlet hypertensjon.
Etablert koronarsykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, historie med hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi), tegn og symptomer på iskemisk hjertesykdom eller Prinzmetals angina.
Perifer vaskulær sykdom .
Samtidig bruk av rizatriptan og ergotamin, ergotderivater (inkludert metysergid) eller andre 5-HT1B / 1D-reseptoragonister. (Se avsnitt 4.5.)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
MAXALT orale lyofilisater bør bare gis til pasienter der det er stilt en klar diagnose av migrene. MAXALT orale lyofilisater bør ikke gis til pasienter med hemiplegisk eller basilær migrene.
MAXALT orale lyofilisater bør ikke brukes til å behandle "atypiske" hodepine, for eksempel de som kan være forbundet med potensielt alvorlige medisinske tilstander (for eksempel ACV, rupturert aneurisme) der cerebrovaskulær vasokonstriksjon kan være farlig.
Rizatriptan kan være assosiert med forbigående symptomer, inkludert brystsmerter og tetthet som kan være intense og påvirke halsen (se pkt. 4.8). Hvis slike symptomer antas å indikere iskemisk hjertesykdom, bør det ikke tas ytterligere doser, og passende klinisk evaluering bør gjøres.
Som med andre 5-HT1B / 1D-reseptoragonister, bør rizatriptan ikke administreres uten forutgående evaluering til pasienter der det er sannsynlig at udiagnostisert hjertesykdom eller til pasienter med risiko for koronar hjertesykdom (CAD) [f.eks. Pasienter med hypertensjon, diabetes mellitus, røykere eller de som bruker nikotinerstatningsterapi, menn over 40 år, postmenopausale kvinner, pasienter med grenblokk og de med en betydelig familiehistorie med CAD]. Hjertevurderinger identifiserer kanskje ikke alle pasienter med hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hjertehendelser hos pasienter uten underliggende hjertesykdom etter administrering av 5-HT1-agonister. Pasienter med etablert CAD bør ikke behandles med orale MAXALT lyofilisater. (Se avsnitt 4.3.)
5-HT1B / 1D reseptoragonister har vært assosiert med koronar vasospasme. I sjeldne tilfeller er myokardiskemi eller infarkt rapportert ved bruk av 5-HT1B / 1D-reseptoragonister, inkludert MAXALT (se pkt. 4.8).
Andre 5-HT1B / 1D-agonister (f.eks. Sumatriptan) bør ikke brukes samtidig med orale lyofilisater MAXALT. (Se også avsnitt 4.5.)
Det anbefales å vente minst 6 timer etter bruk av rizatriptan før du administrerer ergotaminlignende legemidler (f.eks. Ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid). Minst 24 timer bør gå etter administrering av et ergotaminholdig preparat før administrering av rizatriptan. Ingen ytterligere vasospastikk effekter ble observert i en klinisk farmakologisk studie hos 16 friske mannlige individer behandlet med oralt rizatriptan og parenteralt ergotamin, disse er teoretisk mulige (se pkt. 4.3.)
Serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulær abnormitet) er rapportert etter samtidig behandling med triptaner og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI). Disse reaksjonene kan være alvorlige. Hvis samtidig behandling med rizatriptan og SSRI eller SNRI er klinisk begrunnet, anbefales det at pasienten holdes under passende observasjon, spesielt i den innledende fasen av behandlingen, i tilfelle doseøkning, eller hvis et annet serotonergt legemiddel legges til behandlingen . (Se avsnitt 4.5.)
Uønskede effekter kan forekomme oftere ved samtidig bruk av triptaner (5-HT1B / 1D-agonister) og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Angioødem (f.eks. Ansiktsødem, tungehevelse og svelgødem) kan forekomme hos pasienter behandlet med triptaner, inkludert rizatriptan. Ved angioødem i tungen eller svelget, bør pasienten settes under medisinsk observasjon til symptomene er løst. Behandlingen bør stoppes umiddelbart og erstattes med et stoff av en annen klasse.
Fenylketonurikk: Pasienter med fenylketonuri bør informeres om at fenylalanin kan være skadelig. MAXALT orale lyofilisater inneholder aspartam (som inneholder fenylalanin). Hvert 5 mg oralt lyofilisat inneholder 1,88 mg aspartam og hvert 10 mg oralt lyofilisat inneholder 3,75 mg aspartam.
Når rizatriptan administreres til pasienter som får CYP 2D6 -substrater, bør potensialet for interaksjon vurderes (se pkt. 4.5).
Hodepine med overdreven bruk av medisiner
Langvarig bruk av smertestillende midler for hodepine kan gjøre det verre. Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør lege innhentes og behandlingen avbrytes. ) regelmessig bruk av hodepine medisiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ergotamin, ergotderivater (inkludert metysergid), andre 5-HT1B / 1D-reseptoragonister : på grunn av en additiv effekt, samtidig bruk av rizatriptan og ergotamin, ergotderivater (inkludert metysergid) eller andre 5-HT1B / 1D-reseptoragonister (f.eks. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) øker risikoen for koronar arteriell vasokonstriksjon og hypertensive effekter. Denne foreningen er kontraindisert. (Se avsnitt 4.3.)
Monoaminoksidasehemmere: Rizatriptan metaboliseres hovedsakelig via monoaminooksidase type A (MAO-A). Plasmakonsentrasjoner av rizatriptan og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt ble økt ved samtidig administrering av en selektiv og reversibel MAO-A-hemmer. Lignende eller større effekter forventes med ikke-selektive, reversible (f.eks. Linezolid) og irreversible MAO-hemmere. På grunn av risikoen for koronar arteriell vasokonstriksjon og hypertensive episoder, er administrering av orale lyofiliserte MAXALT til pasienter som tar MAO -hemmere kontraindisert. (Se avsnitt 4.3.)
Betablokkere: Plasmakonsentrasjoner av rizatriptan kan økes ved samtidig administrering av propranolol. Denne økningen skyldes hovedsakelig interaksjonen mellom de to stoffene ved første pass metabolisme, ettersom MAO-A spiller en rolle i metabolismen av både rizatriptan og propranolol. Denne interaksjonen fører til en gjennomsnittlig økning i AUC og Cmax. 70-80%. Hos pasienter som behandles med propranolol, bør 5 mg dosen av oralt lyofilisat MAXALT brukes. (Se avsnitt 4.2.)
I en legemiddelinteraksjonsstudie endret ikke nadolol og metoprolol plasmakonsentrasjonen av rizatriptan.
Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) / Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og serotoninsyndrom: Det har vært rapporter om pasienter med symptomer som er kompatible med serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og triptaner (se avsnitt 4.4).
utdanning in vitro indikerer at rizatriptan in vitro hemmer cytokrom P450 2D6 (CYP 2D6). Ingen kliniske interaksjonsdata er tilgjengelige Når rizatriptan administreres til pasienter som tar CYP 2D6 -substrater, bør den potensielle interaksjonen vurderes.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Effekter på menneskelig fruktbarhet er ikke undersøkt. Dyrestudier har bare vist minimale effekter på fruktbarhet ved plasmakonsentrasjoner langt over den terapeutiske konsentrasjonen hos mennesker (mer enn 500 ganger).
Bruk under graviditet
Sikkerheten ved bruk av rizatriptan under graviditet hos mennesker er ikke fastslått Dyrestudier med høyere doser enn terapeutiske doser indikerer ikke skadelige effekter på fosterets eller fosterets utvikling, eller på graviditetens forløp. postnatal utvikling.
Siden reproduksjons- og utviklingsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, bør MAXALT orale lyofilisater bare brukes under graviditet når det er klart nødvendig.
Bruk mens du ammer
Studier på rotter indikerte at det var en meget høy passasje av rizatriptan til melk. Forbigående og svært små reduksjoner i kroppsvektene før avvenning av valper ble bare observert når systemisk eksponering fra mor langt oversteg maksimal eksponeringsnivå for mennesker. Det er ingen data hos mennesker.
Derfor bør det utvises forsiktighet ved administrering av rizatriptan til ammende kvinner. Spedbarnseksponering bør minimeres ved å unngå amming i 24 timer etter behandling.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Migrene eller behandling med orale MAXALT lyofilisater kan forårsake døsighet hos noen pasienter. Svimmelhet er også rapportert hos noen pasienter som får orale MAXALT lyofilisater. Pasienter bør derfor vurdere evnen til å utføre komplekse aktiviteter under migreneanfall og etter administrering av orale lyofilisater MAXALT.
04.8 Bivirkninger
MAXALT (både tablett og oralt lyofilisat) har blitt evaluert hos 8630 voksne pasienter i opptil ett år i kontrollerte kliniske studier. De vanligste bivirkningene som ble evaluert i kliniske studier var svimmelhet, søvnighet og asteni / tretthet. Følgende bivirkninger er evaluert i kliniske studier og / eller rapportert etter markedsføring:
[Svært vanlig (≥ 1/10); Vanlige (≥1 / 100, basert på tilgjengelige data)]
Forstyrrelser i immunsystemet :
Sjelden: overfølsomhetsreaksjon, anafylaksi / anafylaktoid reaksjon.
Psykiatriske lidelser :
Uvanlig: desorientering, søvnløshet, nervøsitet.
Nervesystemet lidelser :
felles: svimmelhet, søvnighet, parestesi, hodepine, hypoestesi, nedsatt mental skarphet, skjelving.
Uvanlig: ataksi, svimmelhet, dysgeusi / endret smak.
Sjelden: synkope.
Ikke kjent: anfall, serotoninsyndrom.
Øyesykdommer :
Uvanlig: tåkesyn.
Hjertepatologier :
felles: hjertebank, takykardi.
Uvanlig: arytmi, EKG -abnormiteter.
Sjelden: cerebrovaskulær ulykke (de fleste av disse bivirkningene er rapportert hos pasienter med risikofaktorer som forutsier koronar hjertesykdom), bradykardi.
Ikke kjent: myokardiskemi eller infarkt (de fleste av disse bivirkningene er rapportert hos pasienter med prediktive risikofaktorer for koronar hjertesykdom).
Vaskulære patologier :
felles: hetetokter.
Uvanlig: hypertensjon.
Ikke kjent: perifer vaskulær iskemi.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum :
felles: faryngeal lidelser, dyspné.
Sjelden: piping.
Gastrointestinale lidelser :
felles: kvalme, munntørrhet, oppkast, diaré.
Uvanlig: tørst, dyspepsi.
Ikke kjent: iskemisk kolitt.
Hud og subkutant vev :
felles: rødhet, svette.
Uvanlig: kløe, urtikaria, angioødem (f.eks. ansiktsødem, tungehevelse, svelgødem) (angioødem, se også pkt. 4.4), utslett.
Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer :
felles: lokal tyngde
Uvanlig: nakkesmerter, lokal avstivning, stivhet, muskelsvakhet, ansiktspine, myalgi.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet :
felles: asteni / tretthet, magesmerter eller brystsmerter.
04.9 Overdosering
Rizatriptan 40 mg (gitt enten som en enkelt dose eller som to doser med et intervall på 2 timer) var generelt godt tolerert hos mer enn 300 voksne pasienter; svimmelhet og søvnighet var de vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene.
I en klinisk farmakologisk studie, hvor 12 voksne individer fikk rizatriptan ved totale kumulative doser på 80 mg (administrert over 4 timer), rapporterte to personer synkope og / eller bradykardi. Ett individ, en 29 år gammel kvinne, utviklet oppkast, bradykardi og svimmelhet 3 timer etter å ha mottatt totalt 80 mg rizatriptan (administrert over 2 timer). Tredje graders AV -blokk, som reagerer på atropin, ble observert 1 time etter utbruddet av andre symptomer. Det andre emnet, en 25 år gammel mann, opplevde forbigående svimmelhet, synkope, inkontinens og en 5 sekunders systolisk pause (registrert ved EKG) umiddelbart etter smertefull venepunktur. Venepunktur ble utført 2 timer etter at individet totalt mottok 80 mg rizatriptan (administrert over 4 timer).
I tillegg, basert på farmakologien til rizatriptan, kan hypertensjon eller andre mer alvorlige kardiovaskulære symptomer oppstå etter en overdose. Hvis det er mistanke om overdosering av orale lyofilisater MAXALT, bør gastrointestinal avgiftning (f.eks. Mageskylling etterfulgt av aktivt kull) vurderes. Klinisk og elektrokardiografisk overvåking bør vare minst 12 timer, selv uten kliniske symptomer.
Effekten av hemodialyse eller peritonealdialyse på serumkonsentrasjoner av rizatriptan er ukjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Virkningsmekanismen: selektive serotoninagonister (5HT1B / 1D)
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot migrene, selektive serotoninagonister (5-HT1 ), ATC -kode: N02C C04
Rizatriptan binder selektivt med høy affinitet til humane 5-HT1B- og 5-HT1D-reseptorer og har liten eller ingen effekt eller farmakologisk aktivitet på nivået av 5-HT2, 5-HT3-reseptorer, på nivået av a1, a2- eller b-adrenerge reseptorer, D1, D2, dopaminerg, H1 histamin, muskarin eller benzodiazepin.
Den terapeutiske aktiviteten til rizatriptan ved behandling av migrenehodepine kan tilskrives dens agonisteffekt ved 5-HT1B- og 5-HT1D-reseptorene til ekstracerebrale intrakranielle blodkar som antas å utvide seg under et angrep og på sensoriske nerver i trigeminus som Aktiveringen av disse 5-HT1B- og 5-HT1D-reseptorene kan forårsake innsnevring av de intrakranielle blodårene som genererer smerte og inhibering av neuropeptidfrigjøring som fører til redusert betennelse i sansevevet og redusert sentral overføring av trigeminus smertesignal.
Farmakodynamiske effekter
Voksne
Effekten av orale lyofilisater MAXALT ved akutt behandling av migreneanfall ble påvist i to multisenter, randomiserte, placebokontrollerte studier, som hadde et lignende design som MAXALT tabletter-studiene. I en studie (n = 311), to timer etter dosering var symptomlindringen hos pasienter behandlet med orale MAXALT lyofilisater ca. 66% for rizatriptan 5 mg og 10 mg, sammenlignet med 47% for placebo. I en større studie (n = 547), to timer etter dose, symptomlindring frekvensene var 59% hos pasienter behandlet med MAXALT orale lyofilisater 5 mg og 74% med 10 mg, sammenlignet med 28% i placebogruppen MAXALT orale lyofilisater også svekket funksjonshemming, kvalme, fotofobi og fonofobi som ledsager migrenepisoder. I en av de to kliniske studier utført for 10 mg dosen en signifikant effekt på smertelindring ble allerede observert 30 minutter etter dosering (se avsnitt 5.2).
Basert på studier utført for oral tablettformulering, bekrefter rizatriptan sin effekt ved behandling av menstrual migrene, dvs. migrene som forekommer innen tre dager før eller etter starten av menstruasjonssyklusen.
Tenåringer (12-17 år)
Effekten av orale lyofilisater MAXALT hos pediatriske pasienter (12-17 år) ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie (n = 570). Pasientpopulasjonen reagerte anamnestisk ikke på NSAID og Pasienter med kvalifisert hodepine av migrenetype ble først behandlet med placebo eller rizatriptan innen 30 minutter etter starten. Etter 15 minutter med innkjøp av placebo, behandlet personer som ikke reagerte på placebo, et enkelt migreneanfall med placebo eller rizatriptan. Ved å bruke en vektbasert doseringsstrategi, veier pasienter 20 kg til
I denne berikede studiepopulasjonen ble det observert en forskjell på 9% mellom aktiv behandling og placebo for det primære effektpunktet for smertefrihet (reduksjon fra moderat eller alvorlig smerte til ingen smerte) 2 timer etter behandling (31% med rizatriptan mot 22% med placebo (p = 0,025)). Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell for det sekundære endepunktet for smertelindring (reduksjon fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerte).
Barn (6-11 år)
Effekten av orale lyofilisater MAXALT ble også evaluert hos pediatriske pasienter 6 til 11 år i den samme placebokontrollerte akutte kliniske studien (n = 200). Andelen pasienter som oppnådde smertefrihet 2 timer etter behandling var ikke statistisk signifikant forskjellig hos pasienter som fikk orale MAXALT 5 og 10 mg lyofilisater sammenlignet med de som fikk placebo (39,8% mot 30,4% p = 0,269).
MAXALT orale lyofilisater tillater migrenepasienter å behandle sine migreneanfall uten at det er nødvendig å innta væske. Dette kan tillate pasienter å ta medisinen tidligere, for eksempel når væske ikke er tilgjengelig og unngå mulig forverring av gastrointestinale symptomer på grunn av væskeinntak.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Rizatriptan absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering. Den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten av det orale lyofilisatet er omtrent 40-45%, og gjennomsnittsverdiene for maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås på omtrent 1,58 timer (Tmax). Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av rizatriptan som oral lyofilisert formulering forsinkes med 30-60 minutter sammenlignet med tabletten.
Effekter av mat: Matens effekt på absorpsjonen av oralt lyofilisat rizatriptan er ikke undersøkt.For rizatriptan -tabletter forsinkes Tmax med omtrent 1 time etter administrering i matet tilstand Ytterligere forsinkelse i absorpsjon av rizatriptan kan oppstå ved administrering etterpå. frysetørket.
Fordeling
Rizatriptan er minimalt bundet (14%) til plasmaproteiner. Distribusjonsvolumet er omtrent 140 liter hos hanner og 110 liter hos kvinner.
Biotransformasjon
Hovedveien for rizatriptanmetabolisme er oksidativ deaminering av monoaminoxidase-A (MAO-A) til indoleddiksyre-metabolitten, som er farmakologisk inaktiv.I mindre grad dannes N-monodesmetyl-rizatriptan, en metabolitt med aktivitet som ligner den på hovedforbindelsen på 5-HT1B / 1D-reseptornivå, men som ikke bidrar vesentlig til den farmakodynamiske aktiviteten til rizatriptan. Plasmakonsentrasjonene av N-monodesmetyl-rizatriptan er omtrent 14% av konsentrasjonen av moderforbindelsen, og det elimineres i lignende mengder. Andre mindre metabolitter inkluderer N-oksydet, den 6-hydroksylerte forbindelsen og den sulfatkonjugerte formen av den 6-hydroksylerte metabolitten Ingen av disse mindre metabolittene er farmakologisk aktive. Etter oral administrering av 14C-merket rizatriptan er rizatriptan ansvarlig for omtrent 17% av sirkulerende plasma radioaktivitet.
Eliminering
Etter intravenøs administrering øker AUC proporsjonalt hos menn og nesten proporsjonalt hos kvinner med dosen i områdedosering 10-60 mcg / kg. Etter oral administrering øker AUC nesten proporsjonalt med dose i a område dosering på 2,5-10 mg. Plasmahalveringstiden for rizatriptan hos menn og kvinner er i gjennomsnitt 2-3 timer klarering plasmakonsentrasjon av rizatriptan i gjennomsnitt ca 1000-1500 ml / min hos menn og ca 900-1100 ml / min hos kvinner; ca 20-30% av dette er gitt av klarering nyre. Etter en oral dose med 14C-merket rizatriptan utskilles omtrent 80% av radioaktiviteten i urinen og omtrent 10% av dosen utskilles i avføringen. Dette viser at metabolittene utskilles hovedsakelig via nyrene.
I henhold til metabolismen ved første passering, skilles omtrent 14% av en oral dose ut i urinen som uendret rizatriptan, mens 51% utskilles som metabolitten av indoleddiksyre. Ikke mer enn 1% skilles ut i urinen som den aktive N-monodesmetylmetabolitten.
Hvis rizatriptan administreres i henhold til maksimal doseringsregime, er det ingen daglig plasmaopphopning av stoffet.
Pasienters egenskaper
Følgende data er basert på studier med oral tablettformulering.
Pasienter med migreneanfall: Et migreneanfall forstyrrer ikke farmakokinetikken til rizatriptan.
Kjønn: Hos menn sammenlignet med kvinner var AUC for rizatriptan (10 mg administrert oralt) omtrent 25% lavere, C 11% lavere, og T ble nådd omtrent samme tid. Denne tilsynelatende farmakokinetiske forskjellen var ikke av klinisk relevans.
Pensjonister: Plasmakonsentrasjonene av rizatriptan observert hos eldre personer (i alderen 65 til 77 år) etter administrering av tabletter var lik de som ble observert hos unge voksne.
Pediatriske pasienter: En farmakokinetisk studie av rizatriptan (oral lyofilisatformulering) ble utført hos pediatriske migrenepasienter i alderen 6 til 17 år. Gjennomsnittlig eksponering etter administrering av en enkelt 5 mg dose av oralt frysetørket rizatriptan til pediatriske pasienter som veide 20-39 kg eller 10 mg oral lyofilisert rizatriptan til pediatriske pasienter som veide ≥40 kg, var henholdsvis 15% lavere og 17% høyere enn eksponeringen observert etter administrering av en enkelt 10 mg dose av oralt frysetørket rizatriptan til voksne pasienter. Den kliniske relevansen av disse forskjellene er uklar.
Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6): Etter oral administrering av tabletter hos pasienter med leverskade forårsaket av lett alkoholisk levercirrhose, var plasmakonsentrasjonene av rizatriptan lik de som ble observert hos unge personer av begge kjønn. En signifikant økning i AUC (50%) og Cmax (25%) ble observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7) .Farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med Child-Pugh score> 7 (alvorlig leverskade) .
Nedsatt nyrefunksjon: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (klarering kreatinin 10-60 ml / min / 1,73m2), var AUC for rizatriptan etter administrering av tabletter ikke signifikant forskjellig fra den som ble observert hos friske individer. Hos hemodialysepasienter (klarering 2) AUC for rizatriptan var omtrent 44% høyere enn det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon.Maksimal plasmakonsentrasjon av rizatriptan hos pasienter med en hvilken som helst grad av nedsatt nyrefunksjon var lik den hos friske personer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data indikerer ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, potensiell kreftfremkallende, reproduktiv og utviklingstoksisitet, farmakologisk sikkerhet, samt farmakokinetikk og metabolisme.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gelatin, mannitol (E421), glycin, aspartam (E951), peppermyntsmak (sammensatt av peppermynteolje, maltodextrin og dekstrin).
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC / PVDC blister med 1 oral lyofilisat i en aluminiumspose. Pakninger med 2, 3, 6, 12 eller 18 orale lyofilisater.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"RPD" 3 orale lyofilisater 5 mg n. 034115079 / M
"RPD" 6 orale frysetørker 5 mg n. 034115081 / M
"RPD" 12 orale lyofilisater 5 mg n. 034115093 / M
"RPD" 3 orale frysetørker 10 mg n. 034115105 / M
"RPD" 6 orale frysetørker 10 mg n. 034115117 / M
"RPD" 12 orale lyofilisater 10 mg n. 034115129 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: mai 1999
Dato for siste fornyelse: april 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2013