Aktive ingredienser: Gentamicin (Gentamicinsulfat), Betamethason (Betamethasonvalerat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krem
Hvorfor brukes Fidagenbeta? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktive kortikosteroider, kombinasjoner med antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Aktuell behandling av sekundært infiserte allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når det er fare for infeksjon. Indikasjonene deres inkluderer: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitt, seboreisk dermatitt, nevrodermatitt, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitt, strålingsdermatitt, stasis dermatitt og psoriasis.
Kontraindikasjoner Når Fidagenbeta ikke skal brukes
Kutan tuberkulose, herpes simplex, så vel som i nærvær av virussykdommer med hudlokalisering. Produktet er også kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffene (gentamicinsulfat, betametasonvalerat) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fidagenbeta
Ved irritasjon eller sensibilisering knyttet til bruk av produktet, må behandlingen avbrytes og tilstrekkelig behandling iverksettes. Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos barn (se også "Spesielle advarsler"). Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider øker ved behandling av store hudoverflater eller ved bruk av okklusiv dressing. I slike tilfeller, eller når langvarig behandling er planlagt, er det nødvendig med passende forholdsregler, spesielt hos barn.
Bruk av aktuelle antibiotika tillater noen ganger spredning av ikke-sensitive organismer, inkludert sopp. I dette tilfellet, eller hvis irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon utvikler seg, bør behandlingen med gentamicin avbrytes og spesifikk behandling settes i gang.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fidagenbeta
Ingen kjente.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet inneholder klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner. Legemidlet inneholder også cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Produktet kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
Bruk i pediatri: pediatriske pasienter kan vise seg mer følsomme enn voksne for depresjonen av hypotalamus-hypofysen-binyreaksen indusert av aktuell kortison og effekten av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt .
Depresjon av hypotalamus-hypofysen adrenal akse, Cushings syndrom, veksthemming og vektvekst og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn som behandles med topiske kortikosteroider Hos barn inkluderer manifestasjoner av hypoadrenalisme lave kortisolnivåer og manglende reaksjon på ACTH-stimulering. Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer fontanelspenning, hodepine og bilateralt papillem.
Bruk under graviditet og amming: Sikkerheten til aktuelle kortikosteroider er ikke fastslått hos gravide; derfor, under graviditet, må bruk av legemidler som tilhører denne klassen begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner potensiell risiko for fosteret. Hos gravide pasienter bør disse legemidlene ikke brukes intensivt, ved høye doser eller i lange perioder med tid.
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk. Derfor må det tas en avgjørelse om ammingen skal avsluttes eller behandlingen skal avsluttes, med tanke på stoffets betydning for moren.
Produktet kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fidagenbeta: Dosering
Påfør en liten mengde krem på det berørte området 2-3 ganger om dagen.
Ildfaste psoriasislesjoner og sekundære infiserte dype dermatoser kan reagere bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika når de brukes med okklusiv bandasje teknikk beskrevet nedenfor.
Occlusive dressingteknikk:
- Påfør et tykt lag krem på hele overflaten av lesjonen under en lett gasbind og dekk med gjennomsiktig, vanntett og fleksibelt plastmateriale, utenfor kantene på det behandlede området;
- forsegle kantene på sunn hud med gips eller andre midler;
- la dressingen ligge "in situ" i 1-3 dager og gjenta prosedyren 3-4 ganger etter behov.
Med denne metoden observeres ofte en merkbar forbedring i løpet av få dager. I sjeldne tilfeller utvikler miliærutbrudd av follikulitt seg på huden under bandasjen som krever at plastbelegget fjernes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fidagenbeta
Symptomer: Overdreven eller langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan dempe binyrebarkhinnefunksjonen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisisme inkludert Cushings syndrom. En enkelt episode av gentamicin overdose bør ikke gi noen symptomer. Langvarig og overdreven bruk av topisk gentamicin kan føre til dannelse av lesjoner på grunn av ikke-følsomme sopp og bakterier.
Behandling: Passende symptomatisk behandling er indikert. Symptomer på akutt hyperkortisisme er vanligvis reversible. Om nødvendig, behandle elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales langsom eliminering av kortikosteroidet. I tilfelle spredning av sopp og bakterier, indikeres en "passende soppdrepende eller antibakteriell behandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fidagenbeta
Følgende bivirkninger knyttet til bruk av aktuelle kortikosteroider er beskrevet: svie, kløe, irritasjon, tørr hud, follikulitt, hypertrichose, akneformige utbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt.
Ved å bruke bruken av okklusiv bandasje kan uønskede effekter som hudmaserasjon, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliar forekomme oftere.
Gentamicin -behandling kan gi midlertidig irritasjon (erytem og kløe), som vanligvis ikke krever at behandlingen avsluttes.
Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Pasienten bør rapportere eventuell uønsket effekt til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
- Aktive ingredienser: Gentamicin 0,1 g (som gentamicinsulfat) Betametason 0,1 g (som betametasonvalerat)
- Hjelpestoffer: Klorkresol, cetostearyletermakrogol, cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, natriumfosfatdihydrat, natriumfosfatdodecahydrat, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Kremrør på 30 gram.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktive prinsipper:
Gentamicin 0,1 g (som gentamicinsulfat)
Betametason 0,1 g (som betametasonvalerat)
For hjelpestoffer: se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktuell behandling av sekundært infiserte allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når det er fare for infeksjon. Indikasjonene deres inkluderer: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitt, seboreisk dermatitt, nevrodermatitt, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitt, strålingsdermatitt, stasis dermatitt og psoriasis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør en liten mengde krem på det berørte området 2-3 ganger om dagen.
Ildfaste psoriasislesjoner og sekundære infiserte dype dermatoser kan reagere bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika når de brukes med okklusiv bandasje teknikk beskrevet nedenfor.
Occlusive dressingteknikk:
Påfør et tykt lag krem på hele overflaten av lesjonen under en lett gasbind og dekk med gjennomsiktig, vanntett og fleksibelt plastmateriale, utenfor kantene på det behandlede området;
forsegle kantene på sunn hud med gips eller andre midler
la dressingen ligge "in situ" i 1-3 dager og gjenta prosedyren 3-4 ganger etter behov.
Med denne metoden observeres ofte en merkbar forbedring i løpet av få dager. I sjeldne tilfeller utvikler miliærutbrudd av follikulitt seg på huden under bandasjen som krever at plastbelegget fjernes.
04.3 Kontraindikasjoner
Kutan tuberkulose, herpes simplex, så vel som i nærvær av virussykdommer med hudlokalisering. Produktet er også kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved irritasjon eller sensibilisering knyttet til bruk av produktet, må behandlingen avbrytes og tilstrekkelig behandling iverksettes. Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos barn.
Den systemiske absorpsjonen av aktuelle kortikosteroider øker med behandling av store hudoverflater eller ved bruk av okklusiv bandasje. I slike tilfeller, eller når langvarig behandling er planlagt, er det nødvendig med passende forholdsregler, spesielt hos barn.
Bruk av aktuelle antibiotika tillater noen ganger spredning av ikke-sensitive organismer, inkludert sopp. I dette tilfellet, eller hvis irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon utvikler seg, bør behandlingen med gentamicin avbrytes og spesifikk behandling settes i gang.
Bruk i pediatri: pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for depresjonen av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen indusert av aktuell kortison og effekten av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt.
Depresjon av hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen, Cushings syndrom, veksthemming og vektvekst og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn som behandles med topiske kortikosteroider Hos barn inkluderer manifestasjoner av hypoadrenalisme lave nivåer av kortisolemi og manglende reaksjon på stimulering. med ACTH Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer spenning i fontanellene, hodepine og bilateralt papillem.
Legemidlet inneholder klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Legemidlet inneholder også cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Produktet kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjent så langt.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til aktuelle kortikosteroider er ikke fastslått hos gravide; derfor, under graviditet, må bruk av legemidler som tilhører denne klassen begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner potensiell risiko for fosteret. Hos gravide pasienter bør disse legemidlene ikke brukes intensivt, ved høye doser eller i lange perioder med tid.
Ettersom det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen skal avsluttes, med tanke på stoffets betydning for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet endrer ikke tilstanden til mental årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger knyttet til bruk av aktuelle kortikosteroider er beskrevet: svie, kløe, irritasjon, tørr hud, follikulitt, hypertrichose, akneformige utbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt.
Ved å bruke bruken av okklusiv bandasje kan uønskede effekter som hudmaserasjon, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliar forekomme oftere.
Gentamicin -behandling kan gi midlertidig irritasjon (erytem og kløe), som vanligvis ikke krever at behandlingen avsluttes.
04.9 Overdosering
Symptomer: Overdreven eller langvarig bruk av aktuelle kortikosteroider kan dempe hypofyse-binyrefunksjon, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisisme inkludert Cushings syndrom.
En enkelt episode av gentamicin overdose bør ikke gi noen symptomer. Overdreven og langvarig bruk av topisk gentamicin kan føre til dannelse av lesjoner på grunn av ikke-sensitive sopp og bakterier.
Behandling: Passende symptomatisk behandling er indikert. Symptomer på akutt hyperkortisisme er vanligvis reversible. Om nødvendig, behandle elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales langsom eliminering av kortikosteroidet. I tilfelle spredning av sopp og bakterier, indikeres en "passende soppdrepende eller antibakteriell behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktive kortikosteroider assosiert med antibiotika, ATC: D07CC01.
Produktet kombinerer den bredspektrede antibakterielle effekten av topisk gentamicin med den antiinflammatoriske, antiallergiske og anti-kløende virkningen av betametason 17-valerat.
De terapeutiske effektene av de to komponentene er beskrevet separat nedenfor.
Gentamicin: Gentamicin produseres ved gjæring av Micromonospora purpurea og oppnås som et hvitt amorft pulver, løselig i vann og stabilt mot varme. Dette bredspektrede antibiotika har vist seg å være svært effektivt i lokal behandling av primære og sekundære bakterielle hudinfeksjoner. Bakterier som er følsomme for gentamicin inkluderer Staphylococcus aureus (koagulasepositive, koagulase-negative og penicillinase-produserende stammer), gramnegative bakterier, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneumoniae og også streptokokker (beta-hemolytisk og alfa-hemolytisk gruppe A).
Resultatene av hudreaksjonstestene som ble utført i klinikken har vist at gentamicin ikke er en primær irritasjon; dessuten har gentamicin en lav hudsensibiliseringsindeks.
Betametason 17-valerat: Denne estameren av betametason er svært effektiv i lokal behandling av dermatoser som reagerer på kortikosteroidbehandling.
Undertrykkelse av den inflammatoriske reaksjonen gir rask og langvarig kontroll av kløe, erytem og infiltrasjon.
Redusert riper reduserer sannsynligheten for forverring av lesjoner og etablering av sekundære infeksjoner Kliniske studier utført på forskjellige lokaliserte og systemiske sykdommer som er følsomme for kortikosteroider indikerer at betametason 17-valerat gir en rask og effektiv respons hos de fleste pasientene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Transkutan absorpsjon av lokale kortikosteroider er generelt ubetydelig, men den kan øke hvis store hudoverflater behandles eller okklusiv bandasje brukes. Transkutan absorpsjon er vanligvis høyere hos barn. Perkutan absorpsjon av gentamicin er vanligvis fraværende.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av de aktive ingrediensene i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Klokresol, makrogol cetostearyleter, cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, natriumfosfatdihydrat, natriumfosfatdodecahydrat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med epoksyharpiksbasert maling og lukket med en PE-kapsel. 30 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell utdannelse.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krem - tube 30 g AIC 036661015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29/07/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15/02/2007