Aktive ingredienser: Citalopram
SEROPRAM 20 mg filmdrasjerte tabletter
SEROPRAM 40 mg filmdrasjerte tabletter
Seropram pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - SEROPRAM 20 mg filmdrasjerte tabletter, SEROPRAM 40 mg filmdrasjerte tabletter
- SEROPRAM 40 mg / ml orale dråper, oppløsning
- SEROPRAM 40 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Seropram? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektive serotoninopptakshemmere antidepressiva.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Citalopram er indisert ved endogene depressive syndromer og forebygging av tilbakefall og tilbakefall. Angstlidelser med panikkanfall, med eller uten agorafobi.
Kontraindikasjoner Når Seropram ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alder under 18 år.
Samtidig administrering av serotoninopptakshemmere (SSRI) og MAO-hemmere kan forårsake alvorlige og noen ganger dødelige bivirkninger. Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom.
Seropram må ikke administreres til pasienter behandlet med monoaminoxidasehemmere (MAO -hemmere) inkludert selegilin i daglige doser større enn 10 mg / dag.
Seropram skal ikke administreres tidligere enn 14 dager etter at en irreversibel MAO -hemning er stoppet eller i den angitte tiden etter at en reversibel MAOI (RIMA) er stoppet som angitt i pakningsvedlegget til RIMA.
MAO -hemmer bør ikke administreres tidligere enn 7 dager etter at Seropram er stoppet (se "Spesielle advarsler" og "Interaksjoner").
Seropram er kontraindisert i kombinasjon med linezolid med mindre vi har maskiner for nøye observasjon og overvåking av blodtrykk (se "Interaksjoner").
Seropram er kontraindisert for pasienter med kjent QT -intervallforlengelse eller medfødt langt QT -syndrom.
Seropram er kontraindisert ved samtidig administrering med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av "QT-intervallet" (se "Interaksjoner").
Seropram må ikke brukes samtidig med pimozid (se "Interaksjoner").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Seropram
Behandling av eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, se "Dose, metode og tidspunkt for administrering".
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Antidepressiva bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer.
Videre er det ikke tilgjengelige langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.
Paradoksal angst
Noen pasienter med panikklidelser kan oppleve økte angstsymptomer ved oppstart av antidepressiv behandling.
Disse paradoksale reaksjonene avtar vanligvis i løpet av de to første ukene av behandlingen starter. En lavere startdose anbefales for å redusere paradoksale angstdempende effekter (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Hyponatremi
Hyponatremi, et fenomen som involverer en reduksjon i natriumplasmakonsentrasjon, blir sporadisk rapportert som en sjelden bivirkning, sannsynligvis på grunn av upassende sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH). Dette fenomenet er generelt reversibelt etter avsluttet behandling.
Eldre kvinnelige pasienter ser ut til å ha særlig høy risiko.
Mani
Hos pasienter med manio-depressiv sykdom kan det være et skifte mot den maniske fasen. Seropram bør seponeres hvis pasienten går inn i en manisk fase.
Beslag
Beslag er en potensiell risiko ved bruk av antidepressiva. Seropram bør seponeres hos alle pasienter som får anfall. Seropram bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Seropram bør seponeres hvis det er en økning i frekvensen av anfall.
Diabetes
Hos diabetespasienter kan SSRI -behandling svekke den glykemiske kontrollen. Dosen av insulin eller orale hypoglykemiske midler må kanskje justeres.
Serotoninsyndrom
I sjeldne tilfeller er det rapportert serotoninsyndrom hos pasienter behandlet med SSRI. En sammenslutning av symptomer som agitasjon, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere utviklingen av denne tilstanden Behandling med Seropram bør stoppes umiddelbart og symptomatisk terapi startes.
Serotonerge medisiner
Seropram må ikke brukes i kombinasjon med legemidler med serotonerg effekt som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oksytryptan og tryptofan (se "Interaksjoner").
Blødning
Langvarige koaguleringstider og / eller koagulasjonsavvik som ekkymose, gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og andre former for hudblødning eller blødning er rapportert med SSRI (se "Bivirkninger"). Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk av virkestoffer som kan påvirke blodplatefunksjonen eller andre stoffer som kan øke risikoen for blødning, så vel som hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se "Interaksjoner") .
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig administrering av ECT og citalopram er begrenset, derfor anbefales forsiktighet.
Reversible selektive MAO-A-hemmere
Kombinasjonen av Seropram med MAO-A-hemmere anbefales vanligvis ikke på grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom (se "Interaksjoner").
For mer informasjon om samtidig behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hemmere, se "Interaksjoner".
Johannesurt
Uønskede effekter kan være mer vanlige ved samtidig bruk av Seropram og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Derfor bør Seropram og preparater som inneholder johannesurt ikke tas samtidig (se "Interaksjoner").
Psykose
Behandling av psykotiske pasienter med depressive episoder kan øke psykotiske symptomer.
Forlengelse av QT -intervallet
Seropram har vist seg å forårsake doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, er rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter med hypokalemi eller med eksisterende QT intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer (se "Kontraindikasjoner", "Interaksjoner", "Bivirkninger" og "Overdosering").
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med betydelig bradykardi, hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt eller med ikke -kompensert hjertesvikt.
Elektrolyttubalanser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ondartede arytmier og bør korrigeres før behandling med Seropram startes.
Ved behandling av pasienter med stabil hjertesykdom, bør det vurderes EKG-sjekk før behandling starter.Hvis tegn på hjertearytmi oppstår under behandling med Seropram, bør behandlingen avsluttes og en oppfølgingsprosedyre utføres EKG.
Søvnløshet og agitasjon kan oppstå i starten av behandlingen. I slike tilfeller kan dosering justeres.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Seropram inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seropram
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie
Farmakodynamiske interaksjoner
På farmakodynamisk nivå er det rapportert om tilfeller av serotoninsyndrom med Seropram og moklobemid og buspiron.
Kontraindiserte assosiasjoner
MAO-hemmere
Samtidig bruk av Seropram og MAO -hemmere kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert serotoninsyndrom (se "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler").
Tilfeller av alvorlige, og noen ganger dødelige, reaksjoner er rapportert hos pasienter som får SSRI-behandling assosiert med en monoaminooksidase (MAO) hemmer, inkludert selegilin, en selektiv MAOI og linezolid, en reversibel (ikke-selektiv) MAOI. Og moklobemid (selektiv) for type IA), og hos pasienter som nylig hadde avsluttet behandling med SSRI og startet behandling med MAO -hemmer.
Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom. Symptomer på serotoninsyndrom inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, forvirring, irritabilitet og uro. Hvis denne tilstanden utvikler seg uten inngrep, kan den være dødelig etter rabdomyolyse, sentral hypertermi med akutt mangel på flere organer, delirium og koma (se "Kontraindikasjoner").
Forlengelse av QT -intervallet
Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av kombinasjonen av Seropram og andre legemidler som forlenger QT -intervallet er ikke utført. En additiv effekt av Seropram med slike legemidler kan ikke utelukkes. Følgelig samtidig administrering av Seropram med legemidler som forlenger QT-intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (for eksempel fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, antimalariabehandlinger, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin) etc.
Pimozide
Samtidig bruk av Seropram og pimozid er kontraindisert (se "Kontraindikasjoner"). Samtidig administrering av en enkelt dose på 2 mg pimozid til friske frivillige som ble behandlet med Seropram 40 mg / dag i 11 dager resulterte bare i en liten økning i pimozid AUC og Cmax på omtrent 10%, ikke statistisk signifikant. Til tross for den mindre økningen i pimozidnivåer i plasma, var QT -intervallet mer forlenget etter samtidig administrering av Seropram og pimozid (gjennomsnittlig 10 ms) sammenlignet med enkeltdose -administrering av pimozid alene (gjennomsnittlig 2 ms) Siden denne interaksjonen allerede var observert etter administrering av en enkelt dose pimozid, er samtidig behandling med Seropram kontraindisert.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Selegiline (selektiv MAO-B-hemmer)
En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaksjonsstudie med samtidig administrering av Seropram (20 mg per dag) og selegilin (10 mg per dag) (en selektiv MAO-B-hemmer) viste interaksjoner som ikke er klinisk relevante. Samtidig bruk av Seropram og selegilin (ved doser større enn 10 mg per dag) anbefales ikke.
Serotonerge legemidler
Litium og tryptofan
Det er ikke funnet noen farmakokinetiske interaksjoner mellom litium og Seropram; Imidlertid er det rapportert om en økning i den serotonergiske effekten når SSRI administreres i kombinasjon med litium eller tryptofan. Forsiktighet utvises når Seropram brukes samtidig med disse virkestoffene. Rutinemessig overvåking av litiumnivåer må fortsette som vanlig.
Sumatriptan og tramadol
Den serotonerge effekten av sumatriptan og tramadol kan forsterkes med selektive serotoninopptakshemmere (SSRI); inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig, kan samtidig bruk av Seropram og serotonin (eller 5-HT) agonister, som sumatriptan og andre triptaner, samt tramadol anbefales ikke (se "Forholdsregler for bruk").
Johannesurt
Uønskede effekter kan være hyppigere ved samtidig administrering av Seropram og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se "Forholdsregler for bruk"). Farmakokinetiske interaksjoner er ikke undersøkt.
Blødning
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter som behandles samtidig med antikoagulantia, legemidler som kan påvirke blodplatefunksjonen, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eller NSAIDs), acetylsalisylsyre, dipyridamol og tiklopidin eller andre legemidler (for eksempel atypiske antipsykotika, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva) som kan øke risikoen for blødning (se "Forholdsregler for bruk").
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Det er ingen kliniske studier som viser risiko eller fordel ved kombinert bruk av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og Seropram (se "Forholdsregler for bruk").
Alkohol
Det er ikke påvist farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner mellom Seropram og alkohol, men assosiasjon av Seropram med alkohol anbefales ikke.
Legemidler som senker anfallsterskelen
SSRI kan senke anfallsterskelen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som kan senke anfallsterskelen. antidepressiva (SSRI, tricykliske midler), nevroleptika (fenotiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol).
Desipramin, Imipramine
I en farmakokinetisk studie ble det ikke vist noen effekt på verken citalopram eller imipraminnivåer, selv om nivåene av desipramin, hovedmetabolitten av imipramin, ble økt Når desipramin kombineres med citalopram, observeres det en økning i plasmakonsentrasjonen av den første stoffet; derfor kan det være nødvendig å redusere dosen.
Nevroleptika
Bruken av Seropram avslørte ingen klinisk relevant interaksjon med nevroleptika, men som med andre SSRI kan ikke muligheten for farmakodynamisk interaksjon utelukkes på forhånd.
Farmakokinetiske interaksjoner
Biotransformasjonen av citalopram til demetylcitalopram medieres av isozymer i cytokrom P450 -systemet, CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca. 31%) og CYP2D6 (ca. 31%). Det faktum at citalopram metaboliseres av mer enn ett CYP betyr at hemming av biotransformasjonen er mindre sannsynlig siden inhibering av ett enzym kan kompenseres for av et annet. Derfor er samtidig administrering av citalopram med andre legemidler i klinisk praksis svært lav sannsynlighet for å produsere farmakokinetiske interaksjoner med legemidler.
Mat
Det er ikke rapportert effekter av mat på absorpsjon og andre farmakokinetiske egenskaper til Seropram.
Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til citalopram
Samtidig administrering med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) endrer ikke farmakokinetikken til citalopram.
En farmakokinetisk interaksjonsstudie av litium og citalopram avslører ingen farmakokinetisk interaksjon.
Cimetidin
Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 hemmer) forårsaker en moderat økning i gjennomsnittlige steady-state plasmanivåer av citalopram. Forsiktighet utvises ved administrering av citalopram i kombinasjon med cimetidin. Dosejusteringer kan være nødvendig.
Samtidig administrering av escitalopram (den aktive enantiomeren av citalopram) med omeprazol (en CYP2C19-hemmer) 30 mg én gang daglig resulterte i en moderat (ca. 50%) økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram.
Derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C19 -hemmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. Dose citalopram.
Metoprolol
Escitalopram (den aktive enantiomeren av citalopram) er en hemmer av CYP2D6-enzymet. Forsiktighet utvises når citalopram administreres samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette enzymet, og som har en smal terapeutisk indeks, f.eks. Flekainid, propafenon og metoprolol (når det brukes ved hjertesvikt), eller noen legemidler som virker på sentralnervesystemet og som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6, f.eks. antidepressiva som desipramin, klomipramin og nortriptylin eller antipsykotika som risperidon, tioridazin og haloperidol. Dosejusteringer kan være nødvendig. Samtidig administrering med metoprolol resulterer i en dobling av plasmanivåene til sistnevnte Ingen klinisk signifikante effekter på blodtrykk eller hjertefrekvens er observert.
Effekter av citalopram på andre legemidler
En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaksjonsstudie med samtidig administrering av citalopram og metoprolol (et CYP2D6 -substrat) viste en dobling av plasmanivåene av metoprolol, men ingen klinisk signifikante effekter av metoprolol på blodtrykk eller hjertefrekvens ble observert hos friske frivillige.
Citalopram og demetylcitalopram er ubetydelige hemmere av CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4, og bare svake hemmere av CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6, sammenlignet med andre SSRI -er kjent som signifikante hemmere.
Ingen endringer eller bare små endringer uten klinisk relevans ble observert når citalopram ble administrert med clozapin og teofyllin (CYP1A2 -substrater), warfarin (CYP2C9 -substrat), imipramin og mfenytoin (CYP2C19 -substrater), spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon (CYP2C19 -substrat) og warfarin, karbamazepin (og dets metabolitt karbamazepinepoksid), triazolam (CYP3A4 -substrater).
Det er ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom citalopram og levopromazin eller digoksin (indikerer at citalopram ikke induserer eller hemmer P-glykoprotein).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Paradoksal angst
Noen pasienter med panikklidelser kan oppleve økte angstsymptomer ved oppstart av antidepressiv behandling.
Disse paradoksale reaksjonene avtar vanligvis i løpet av de to første ukene av behandlingen starter. En lavere startdose anbefales for å redusere sannsynligheten for paradoksale angstdempende effekter (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til denne forbedringen oppstår.
Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige tidlige stadiene av forbedring. Andre psykiatriske tilstander som Seropram er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan det være sameksistens av slike patologier med alvorlig depresjon. De samme forholdsreglene som er tatt for behandling av pasienter som lider av alvorlig depresjon må derfor vedtas ved behandling av pasienter som lider av andre psykiatriske patologier.
Pasienter med en positiv medisinsk historie med selvmordsrelaterte hendelser eller de som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen Metaanalyse av klinisk studier utført med antidepressiva i sammenligning med placebo i behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år hos pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer, bør alltid være assosiert med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko. Pasienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke eventuelle kliniske forverringer, selvmordsatferd eller tanker og uvanlige atferdsendringer, og hvis slike symptomer oppstår, kontakt øyeblikkelig lege.
Akatisi / psykomotorisk uro
Bruk av SSRI / SNRI har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille Disse symptomene er mer sannsynlig å vises i løpet av de første ukene av Hos pasienter som utvikler slike symptomer, kan det være skadelig å øke dosen.
Reversible selektive MAO-A-hemmere
Kombinasjonen av Seropram med MAO-A-hemmere anbefales vanligvis ikke på grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom (se "Interaksjoner").
For mer informasjon om samtidig behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hemmere, se "Interaksjoner".
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Et stort antall data om gravide (mer enn 2500 publiserte resultater) indikerer ingen misdannende føtal / neonatal toksisitet. Seropram kan brukes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendig, under hensyntagen til aspektene nevnt nedenfor.
Nyfødte bør observeres hvis mors bruk av Seropram har fortsatt i de senere stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester. Abrupt avslutning bør unngås under graviditet.
Etter mors bruk av SSRI / SNRI i de siste stadiene av svangerskapet, kan den nyfødte oppleve følgende symptomer: respiratoriske lidelser, cyanose, apné, kramper, ustabil temperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor , nervøsitet, irritabilitet, sløvhet, kronisk gråt, døsighet og søvnvansker. Disse symptomene kan skyldes serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart etter levering eller i løpet av timer. umiddelbart etter (mindre enn 24 timer).
Sørg for at legen din og / eller jordmor er klar over at du bruker Seropram. Når det tas under graviditet, spesielt de siste tre månedene, kan medisiner som Seropram øke risikoen for å utvikle en alvorlig tilstand hos babyer som kalles hypertensjon. Vedvarende lungesykdom ( PPHN), manifestert av økt respirasjonsfrekvens og blåaktig hud. Disse symptomene begynner vanligvis innen 24 timer etter fødselen. Hvis dette skjer med babyen din, bør du kontakte jordmor og / eller sykepleier. Lege umiddelbart
Foringstid
Seropram utskilles i morsmelk. Det er anslått at spedbarn som ammes, vil få omtrent 5% i forhold til den daglige dosen som moren tar (i mg / kg). Bare mindre hendelser ble observert hos spedbarn. Eksisterende informasjon er imidlertid utilstrekkelig for å vurdere risikoen hos barn. Forsiktighet anbefales.
Fruktbarhet
Citalopram har vist seg å redusere sædkvaliteten i dyreforsøk. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Seropram har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Psykiatriske legemidler kan redusere dømmekraft og reaktivitet i nødssituasjoner. Pasienter bør informeres om disse effektene og advares om at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Seropram: Dosering
Voksne
Endogene depressive syndromer
SEROPRAM bør administreres som en enkelt 20 mg oral daglig dose.
Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 40 mg per dag.
Den antidepressive effekten oppstår vanligvis innen 2-4 uker etter oppstart av behandlingen; Pasienten bør følges av legen til den depressive tilstanden gir seg.
Siden antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsette i en passende periode, vanligvis 4-6 måneder ved maniodepressiv sykdom.
Hos pasienter med tilbakevendende unipolar depresjon kan det være nødvendig å fortsette vedlikeholdsbehandling lenge for å forhindre nye depressive episoder.
Angstlidelser med panikkanfall, med eller uten agorafobi
Den første behandlingsuken er den anbefalte dosen 10 mg, deretter økes dosen til 20 mg per dag.
Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 40 mg per dag. Maksimal effekt oppnås etter ca 3 måneders behandling.
Ved angstlidelser med panikkanfall er behandlingen langsiktig.Vedlikehold av klinisk respons er påvist under langvarig behandling (1 år).
Ved søvnløshet eller alvorlig rastløshet anbefales ytterligere behandling med akutte beroligende midler.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med Seropram avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se "Spesielle advarsler" og "Bivirkninger" ").
Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
Eldre (over 65 år)
For eldre pasienter bør dosen reduseres til halvparten av anbefalt dose, for eksempel 10-20 mg per dag. Maksimal anbefalt dose for eldre er 20 mg per dag.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Seropram skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år (se "Kontraindikasjoner").
Leverinsuffisiens
For pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose for de to første ukene av behandlingen 10 mg daglig. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 20 mg per dag.
Nyresvikt
Hos disse pasientene er det tilrådelig å følge minimum anbefalt dosering.
Når det tas en beslutning om å avbryte behandlingen, bør dosene reduseres gradvis for å minimere omfanget av abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Seropram.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seropram
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Seropram, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Seropram.
Giftighet
Omfattende kliniske data om overdosering av Seropram er begrenset, og mange tilfeller innebærer samtidig overdosering av andre legemidler / alkohol. Dødelige tilfeller er rapportert fra overdosering av Seropram alene; De fleste dødelige tilfellene skyldes imidlertid overdosering når stoffet tas sammen med andre medisiner.
Symptomer
Følgende bivirkninger er rapportert i tilfeller av overdosering: anfall, takykardi, søvnighet, forlengelse av QT -intervall, koma, oppkast, tremor, hypotensjon, hjertestans, kvalme, serotoninsyndrom, uro, bradykardi, svimmelhet, ledningsblokk hjertesvikt, forlengelse av QRS , hypertensjon, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svette, cyanose, hyperventilasjon og atrioventrikulær arytmi Rabdomyolyse er sjelden.
Symptomer mulig med en dose på opptil 600 mg er: tretthet, svakhet, sedasjon, tremor, kvalme og takykardi.
Ved doser over 600 mg kan anfall oppstå i løpet av timer etter inntak. EKG -endringer og sjelden rabdomyolyse kan også forekomme.
Overdosering er sjelden dødelig. En voksen pasient overlevde etter å ha inntatt 5.200 mg citalopram.
Behandling
Det er ingen kjent spesifikk motgift mot citalopram. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende. Aktivt kull, osmotiske avføringsmidler (som natriumsulfat) og mageskylling bør vurderes. I nærvær av nedsatt bevissthet bør pasienten intuberes. EKG og vitale tegn bør overvåkes.
Administrer oksygen ved hypoksi og diazepam ved kramper. Legerovervåking i omtrent 24 timer anbefales, samt EKG -overvåking hvis den inntatte dosen overstiger 600 mg. En utvidelse av QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusjon.
Ved overdosering er EKG -overvåking tilrådelig hos pasienter med kongestiv hjertesvikt / bradyarytmier, hos pasienter som bruker samtidig medisiner som forlenger QT -intervallet, eller hos pasienter med nedsatt metabolisme, f.eks. Leverinsuffisiens.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AV BEHANDLINGEN
Abstinenssymptomer observert etter seponering av SSRI -behandling
Avbruddssymptomer er vanlige ved seponering av behandlingen, spesielt hvis plutselig seponering (se "Uønskede effekter"). I en klinisk studie om forebygging av tilbakefall forekom bivirkninger hos 40% av pasientene etter behandling. "Seponering av behandlingen, sammenlignet med 20% av pasientene som fortsatte behandlingen med Seropram.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av forskjellige faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. De hyppigst rapporterte bivirkningene er: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, skjelvinger, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate; hos noen pasienter kan de imidlertid være alvorlige i intensitet. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling; Det er imidlertid rapportert om svært sjeldne tilfeller av abstinenssymptomer hos pasienter som utilsiktet glemte en dose. Vanligvis forsvinner disse symptomene spontant uten nødvendig bruk av medisiner, innen 2 uker, selv om de hos noen pasienter kan bli forlenget (2-3 måneder eller mer).
Hvis behandlingen skal avbrytes, anbefales det derfor å gradvis redusere dosen av Seropram over en periode på flere uker eller måneder, i henhold til pasientens behov (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt").
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seropram
Som alle andre legemidler kan Seropram forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene sett med citalopram er generelt milde og forbigående. De forekommer hovedsakelig i den første eller andre uken med terapi, og deretter avtar senere. Bivirkninger er oppført i MedDRA -klassifiseringen (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Det ble funnet et dose-respons-forhold for følgende reaksjoner: økt svette, munntørrhet, søvnløshet, søvnighet, diaré, kvalme og tretthet.
Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger assosiert med SSRI og / eller citalopram som forekom hos både ≥1% av pasientene i dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier og etter markedsføring.
Frekvensklasser er definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til <1/10); uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100), sjelden (≥1 / 10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Antall pasienter: Citalopram / placebo = 1346/545
1 Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, har blitt rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter, med hypokalemi eller med eksisterende QT-intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer. (Se "Kontraindikasjoner", "Forholdsregler ved bruk", "Interaksjoner" og "Overdosering").
2 Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med citalopram eller kort tid etter avsluttet behandling (se "Spesielle advarsler").
Det er observert økt risiko for brudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling
Avbrytelse av behandling med citalopram (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer.
De hyppigst rapporterte bivirkningene var svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank. ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor at hvis det ikke lenger er nødvendig med behandling med citalopram, implementeres en "gradvis seponering, utført ved en gradvis reduksjon i dosen (se" Dose, metode og tidspunkt for administrering "og" Spesielle advarsler ").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder:
Citalopram hydrobromid 24,98 mg
lik citalopram 20 mg
Hjelpestoffer
Maisstivelse, Laktosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Copovidon, Glyserin (85%), Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titandioksid, Hypromellose, Macrogol 400.
Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder:
Citalopram hydrobromid 49,96 mg
lik citalopram 40 m
Hjelpestoffer
Maisstivelse, Laktosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Copovidon, Glyserin (85%), Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titandioksid, Hypromellose, Macrogol 400.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Eske med 28 filmdrasjerte tabletter på 20 mg
Kartong med 14 filmdrasjerte tabletter på 20 mg
Kartong med 14 filmdrasjerte tabletter på 40 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SEROPRAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SEROPRAM 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: 20 mg citalopram (tilsvarer 24,98 mg citalopramhydrobromid).
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat.
SEROPRAM 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: 40 mg citalopram (tilsvarer 49,96 mg citalopramhydrobromid).
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
20 mg og 40 mg tablettene kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Endogene depressive syndromer og forebygging av tilbakefall og tilbakefall.
Angstlidelser med panikkanfall, med eller uten agorafobi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Endogene depressive syndromer:
Citalopram bør administreres som en enkel 20 mg oral daglig dose. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 40 mg per dag. Den antidepressive effekten oppstår vanligvis innen 2-4 uker etter oppstart av behandlingen; Pasienten bør følges av legen til den depressive tilstanden gir seg. Siden antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsette i en passende periode, vanligvis 4-6 måneder ved manisk depressiv sykdom. Hos pasienter med tilbakevendende unipolar depresjon kan det være nødvendig å fortsette vedlikeholdsbehandling lenge for å forhindre nye depressive episoder.
Angstlidelser med panikkanfall, med eller uten agorafobi:
Den første behandlingsuken er den anbefalte dosen 10 mg, deretter økes dosen til 20 mg per dag. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 40 mg per dag. Maksimal effekt oppnås etter ca 3 måneders behandling. Ved panikklidelse er behandlingen langsiktig. Opprettholdelse av klinisk respons ble påvist under langvarig behandling (1 år). Ved søvnløshet eller alvorlig rastløshet anbefales ytterligere behandling med akutte beroligende midler.
Leverinsuffisiens:
For pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose for de to første ukene av behandlingen 10 mg daglig. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 20 mg per dag. Forsiktighet og økt oppmerksomhet ved dosetitrering anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Nyresvikt:
Hos disse pasientene er det tilrådelig å følge minimum anbefalt dosering.
Eldre (> 65 år)
For eldre pasienter bør dosen reduseres til halvparten av anbefalt dose, for eksempel 10-20 mg per dag. Maksimal anbefalt dose for eldre er 20 mg per dag.
Til bruk for barn og ungdom under 18 år:
Seropram skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4).
Dårlige metaboliserere av CYP2C19:
For pasienter som er kjent for å være CYP2C19 -dårlige metaboliserere, anbefales en startdose på 10 mg per dag i løpet av de to første ukene av behandlingen. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 20 mg per dag (se pkt. 5.2).
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling:
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med Seropram avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 og 4.8).
Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
Administrasjonsmåte:
Seropram tabletter tas som en daglig daglig oral dose.
Seropram tabletter kan tas når som helst på dagen, uavhengig av matinntak.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).
Alder under 18 år.
MAO -hemmere (monoaminoksidasehemmere):
Samtidig administrering av serotoninopptakshemmere (SSRI) og MAO -hemmere kan forårsake alvorlige, noen ganger dødelige, bivirkninger. Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom. Citalopram skal ikke administreres til pasienter behandlet med monoaminoxidasehemmere (MAO -hemmere) inkludert selegilin i daglige doser større enn 10 mg / dag. Citalopram skal ikke administreres tidligere enn 14 dager etter at en irreversibel MAO -hemning er stoppet eller i den angitte tiden etter at en reversibel MAO -hemmer (RIMA) er stoppet som angitt i pakningsvedlegget til RIMA. MAO -hemmer bør ikke administreres tidligere enn 7 dager etter seponering av citalopram (se avsnitt 4.5).
Citalopram er kontraindisert i kombinasjon med linezolid, med mindre det finnes maskineri for nøye observasjon og overvåking av blodtrykk (se pkt. 4.5).
Citalopram er kontraindisert hos pasienter med kjent forlengelse av QT -intervallet eller medfødt langt QT -syndrom.
Citalopram er kontraindisert ved samtidig administrering med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.5).
Citalopram skal ikke brukes samtidig med pimozid (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling av eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, se pkt.4.2.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år:
Antidepressiva bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. I tillegg er ikke langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling tilgjengelig.
Paradoksal angst:
Noen pasienter med panikklidelse kan oppleve en "aksentuering av angstsymptomer" ved oppstart av antidepressiv behandling. Disse paradoksale reaksjonene avtar vanligvis i løpet av de to første ukene etter behandlingens start. En lavere startdose anbefales for å redusere sannsynligheten for paradoksale angstdempende effekter (se pkt. 4.2).
Hyponatremi:
Hyponatremi, muligens på grunn av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH), har blitt rapportert som en sjelden bivirkning ved bruk av SSRI og er generelt reversibel ved seponering av behandling.Eldre kvinnelige pasienter ser ut til å ha blitt rapportert. Har særlig høy risiko.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring:
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til denne forbedringen oppstår. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som citalopram er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan det være komorbiditeter av disse patologiene med alvorlig depresjon. De samme forholdsreglene som er tatt for behandling av pasienter som lider av alvorlig depresjon må derfor vedtas ved behandling av pasienter som lider av andre psykiatriske patologier.
Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller de som opplever en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen Ett mål -analyse av kliniske studier utført med antidepressiva i sammenligning med placebo i terapi av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer, bør alltid være assosiert med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko. Pasienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke eventuelle kliniske forverringer, selvmordsatferd eller tanker og uvanlige endringer i atferd og søke øyeblikkelig lege hvis slike symptomer oppstår.
Akatisi / psykomotorisk uro:
Bruk av SSRI / SNRI har vært assosiert med utvikling av akatisi, preget av subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille Disse symptomene er mer sannsynlig å vise seg i løpet av de første ukene. Hos pasienter som utvikler slike symptomer, kan det være skadelig å øke dosen.
Mani:
Hos pasienter med maniodepressiv sykdom kan det skje et skifte mot den maniske fasen. Citalopram bør avbrytes hvis pasienten går inn i en manisk fase.
Beslag:
Beslag er en potensiell risiko ved bruk av antidepressiva. Citalopram bør seponeres hos alle pasienter som får anfall. Citalopram bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Citalopram bør seponeres hvis det er en økning i frekvensen av anfall.
Diabetes:
Hos diabetespasienter kan SSRI -behandling svekke den glykemiske kontrollen. Dosen av insulin eller orale hypoglykemiske midler må kanskje justeres.
Serotoninsyndrom:
I sjeldne tilfeller er det rapportert serotoninsyndrom hos pasienter behandlet med SSRI. En sammenslutning av symptomer som agitasjon, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere utviklingen av denne tilstanden Behandling med citalopram bør avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling startes.
Serotonerge medisiner:
Citalopram skal ikke brukes i kombinasjon med legemidler med serotonerg effekt som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oksytryptan og tryptofan (se pkt. 4.5).
Blødning:
Langvarige koaguleringstider og / eller koagulasjonsavvik som ekkymose, gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og andre former for kutan eller slimhinneblødning er rapportert med SSRI (se pkt.4.8).
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk av aktive stoffer som kan påvirke blodplatefunksjonen eller andre stoffer som kan øke risikoen for blødning, så vel som hos pasienter med en historie med koagulasjonsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT):
Klinisk erfaring med samtidig administrering av SSRI og ECT er begrenset, derfor anbefales forsiktighet.
Reversible selektive MAO-A-hemmere:
Kombinasjonen av citalopram med MAO-A-hemmere anbefales generelt ikke på grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom (se pkt. 4.5). For mer informasjon om samtidig behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hemmere, se pkt. 4.5. Søvnløshet og agitasjon kan oppstå i starten av behandlingen. I slike tilfeller kan dosering justeres.
Johannesurt / Hypericum:
Uønskede effekter kan være mer vanlige ved samtidig bruk av citalopram og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Derfor bør citalopram og preparater som inneholder johannesurt ikke tas samtidig (se pkt. 4.5).
Avbruddssymptomer observert etter seponering av SSRI -behandling:
Ved seponering av behandlingen er abstinenssymptomer vanlige, spesielt hvis plutselig seponering (se pkt. 4.8). I en klinisk forebyggende klinisk studie forekom bivirkninger hos 40% av pasientene etter seponering. Behandling, sammenlignet med 20% av pasientene som fortsatte behandling med citalopram.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av forskjellige faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. De hyppigst rapporterte bivirkningene er: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, skjelvinger, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate; hos noen pasienter kan de imidlertid være alvorlige i intensitet. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling; Det er imidlertid rapportert om svært sjeldne tilfeller av abstinenssymptomer hos pasienter som utilsiktet glemte en dose. Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, men hos noen pasienter kan de være langvarige (2-3 måneder eller mer). Derfor anbefales det å gradvis redusere dosen av citalopram over en periode på flere uker eller måneder, i henhold til pasientens behov, når behandlingen avsluttes (se pkt. 4.2 "Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling").
Psykose:
Behandling av psykotiske pasienter med depressive episoder kan øke psykotiske symptomer.
Forlengelse av QT -intervallet:
Citalopram har vist seg å forårsake doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, er rapportert under markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter med hypokalemi eller med eksisterende QT intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1). Forsiktighet tilrådes hos pasienter med betydelig bradykardi, hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt eller med ikke -kompensert hjertesvikt.
Elektrolyttubalanser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ondartede arytmier og bør korrigeres før behandling med citalopram startes.
Ved behandling av pasienter med stabil hjertesykdom, bør det vurderes EKG-sjekk før behandling starter.Hvis tegn på hjertearytmi oppstår under behandling med citalopram, bør behandlingen avsluttes og en oppfølgingsprosedyre utføres EKG.
Lukket vinkelglaukom:
SSRI inkludert citalopram kan ha en effekt på pupillstørrelse som resulterer i mydriasis.Denne mydriatiske effekten har potensial til å redusere øyevinkelen, noe som resulterer i økt intraokulært trykk og lukket vinkelglaukom, spesielt hos predisponerte pasienter. Citalopram bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller tidligere glaukom.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
På farmakodynamisk nivå er det rapportert om tilfeller av serotoninsyndrom ved bruk av citalopram, moklobemid og buspiron.
Kontraindiserte assosiasjoner
MAO -hemmere:
Samtidig bruk av citalopram og MAO -hemmere kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).
Tilfeller av alvorlige, og noen ganger dødelige, reaksjoner er rapportert hos pasienter som får SSRI -behandling assosiert med en monoaminooksidasehemmer (MAOI), inkludert selegilin, en irreversibel MAOI og linezolid, en reversibel MAOI og moklobemid og hos pasienter som de nylig hadde stoppet behandling med SSRI og startet terapi med MAO -hemmer.
Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom. Symptomer på interaksjon mellom et aktivt stoff og en MAO -hemmer inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, forvirring, irritabilitet, uro og skjelving. Hvis denne tilstanden utvikler seg uten intervensjon, kan den være dødelig etter rabdomyolyse, sentral hypertermi med akutt mangel på flere organer, delirium og koma (se pkt. 4.3).
Forlengelse av QT -intervallet:
Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av kombinasjonen av citalopram og andre legemidler som forlenger QT -intervallet er ikke utført. En additiv effekt av citalopram med slike legemidler kan ikke utelukkes. Følgelig er samtidig administrering av citalopram med legemidler som forlenger QT-intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (som fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som sparfloxacin, moxifloxacin IV) kontraindisert., pentamidin, antimalariabehandlinger, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin) etc.
Pimozide:
Samtidig bruk av citalopram og pimozid er kontraindisert (se pkt. 4.3) Samtidig administrering av en enkelt dose på 2 mg pimozid til friske frivillige som ble behandlet med racemisk citalopram 40 mg / dag i 11 dager, resulterte bare i en økning i pimozid AUC og Cmax selv om det ikke er konsekvent på tvers av studien. Samtidig administrering av pimozid og citalopram forårsaket en gjennomsnittlig økning i QTc -intervallet på ca. 10 ms. Siden denne interaksjonen allerede var observert etter administrering av en lav dose pimozid, er samtidig behandling med citalopram og pimozid kontraindisert.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Selegiline (selektiv MAO-B-hemmer):
En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaksjonsstudie med samtidig administrering av citalopram (20 mg per dag) og selegilin (10 mg per dag) (en selektiv MAO-B-hemmer) viste ingen klinisk relevante interaksjoner. Samtidig bruk av citalopram og selegilin (ved doser høyere enn 10 mg per dag) anbefales ikke (se pkt. 4.3).
Litium og tryptofan:
Ingen farmakodynamiske interaksjoner ble funnet i kliniske studier der citalopram ble administrert samtidig med litium. Imidlertid har det vært rapporter om potensering av effekter når SSRI administreres i kombinasjon med litium eller tryptofan, og derfor anbefales forsiktighet når du bruker citalopram samtidig med disse legemidlene. Kontinuerlig overvåking av litiumnivåer bør fortsette som vanlig.
Serotonerge legemidler:
Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, sumatriptan) kan føre til økte 5-HT-assosierte effekter. Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig, anbefales ikke samtidig bruk av citalopram og serotonin (eller 5-HT) agonister, som sumatriptan og andre triptaner (se pkt. 4.4).
Johannesurt / Hypericum:
Dynamisk interaksjon kan oppstå ved samtidig bruk av SSRI og urtepreparater som inneholder johannesurt, noe som kan føre til økte bivirkninger (se pkt. 4.4) Farmakokinetiske interaksjoner er ikke undersøkt.
Blødning:
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter som behandles samtidig med antikoagulantia, legemidler som kan påvirke blodplatefunksjonen, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre, dipyridamol og tiklopidin eller andre legemidler (f.eks. Atypiske antipsykotika, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva) som kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT):
Det er ingen kliniske studier som viser risiko eller fordel ved kombinert bruk av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).
Alkohol:
Det er ikke påvist noen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner mellom citalopram og alkohol; sammenhengen mellom citalopram og alkohol anbefales imidlertid ikke.
Legemidler som induserer hypokalemi / hypomagnesemi:
Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som fremkaller hypokalemi / hypomagnesemi da disse forholdene øker risikoen for ondartede arytmier (se pkt. 4.4).
Medisiner som senker anfallsterskelen:
SSRI kan senke anfallsterskelen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som er i stand til å senke anfallsterskelen (f.eks. Antidepressiva [SSRIi], nevroleptika [butyrofenoner, tioxantener], meflokin, bupropion og tramadol).
Nevroleptika:
Bruken av citalopram avslørte ingen klinisk relevant interaksjon med nevroleptika, men som med andre SSRI kan ikke muligheten for farmakodynamisk interaksjon utelukkes på forhånd.
Farmakokinetiske interaksjoner
Biotransformasjonen av citalopram til demetylcitalopram medieres av systemets isozymer: P450, CYP2C19 (ca. 38%), CYP3A4 (ca. 31%) og CYP2D6 (ca. 31%) Det faktum at citalopram metaboliseres av mer enn ett CYP betyr at hemming av dets biotransformasjon er mindre sannsynlig siden inhibering av ett enzym kan oppveies av et annet.
Derfor er samtidig administrering av citalopram med andre legemidler i klinisk praksis lav sannsynlighet for å produsere farmakokinetiske interaksjoner.
Mat:
Det er ikke rapportert effekter av mat på absorpsjon og andre farmakokinetiske egenskaper av citalopram.
Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til citalopram
Samtidig administrering med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) endrer ikke farmakokinetikken til citalopram.
En farmakokinetisk interaksjonsstudie av litium og citalopram avslørte ingen farmakokinetiske interaksjoner (se også ovenfor).
Cimetidin:
Cimetidin, en kjent enzymhemmer, forårsaker en moderat økning i gjennomsnittlige steady-state plasmanivåer av citalopram. Derfor anbefales forsiktighet ved administrering av citalopram i kombinasjon med cimetidin. Dosejusteringer kan være nødvendig.
Samtidig administrering av escitalopram (den aktive enantiomeren av citalopram) med omeprazol (en CYP2C19-hemmer) 30 mg én gang daglig resulterte i en moderat (ca. 50%) økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram.
Derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C19 -hemmere (som omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. Det kan være nødvendig med dosejustering av citalopram.
Metoprolol:
Escitalopram (den aktive enantiomeren av citalopram) er en hemmer av CYP2D6 -enzymet. Forsiktighet utvises når citalopram administreres samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette enzymet, og som har en smal terapeutisk indeks, slik som flekainid, propafenon og metoprolol (når det brukes ved hjertesvikt), eller visse legemidler som virker på CNS og som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6, f.eks. Antidepressiva som desipramin, klomipramin og nortriptylin eller antipsykotika som risperidon, tioridazin og haloperidol. Dosejustering kan være nødvendig. Samtidig administrering med metoprolol resulterte i en dobling av plasmanivåer av sistnevnte, men ikke statistisk signifikant økt effekten av metoprolol på blodtrykk og hjertefrekvens.
Effekter av citalopram på andre legemidler:
En farmakokinetisk / farmakodynamisk interaksjonsstudie med samtidig administrering av citalopram og metoprolol (et CYP2D6 -substrat) viste en dobling av plasmanivået av metoprolol, men ikke en statistisk signifikant økning i effekten av metoprolol på blodtrykk og hjertefrekvens hos friske frivillige.
Citalopram og demetylcitalopram er ubetydelige hemmere av CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4, og bare svake hemmere av CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6, sammenlignet med andre SSRI -er kjent som signifikante hemmere.
Levomepromazin, digoksin, karbamazepin:
Ingen endringer ble observert, eller bare små endringer uten klinisk relevans ble observert da citalopram ble administrert med CYP1A2 (klozapin og teofyllin) CYP2C9 (warfarin) og CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin) substratrisperid (warfarin, karbamazepin (og dets metabolitt karbamazepinepoksid) og triazolam. Det er ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom citalopram og levomepromazin eller digoksin (indikerer at citalopram verken induserer eller hemmer P-glykoprotein).
Desipramin, imipramin:
I en farmakokinetisk studie ble det ikke vist noen effekt på verken citalopram- eller imipraminnivåer, selv om nivåene av desipramin, hovedmetabolitten av imipramin, ble økt Når desipramin kombineres med citalopram, en økning i plasmakonsentrasjonen av desipramin, kan det derfor være nødvendig å redusere dosen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Et stort antall data om gravide (mer enn 2500 publiserte resultater) indikerer ingen misdannende føtal / neonatal toksisitet. Imidlertid bør citalopram ikke brukes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendig og bare etter en "grundig vurdering av risiko / nytte".
Nyfødte bør observeres hvis mors bruk av citalopram har fortsatt i de senere stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester. Abrupt avslutning bør unngås under graviditet.
Etter mors bruk av SSRI / SNRI i de siste stadiene av svangerskapet, kan den nyfødte oppleve følgende symptomer: respiratoriske lidelser, cyanose, apné, kramper, ustabil temperatur, vanskeligheter med å mate, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor , nervøsitet, irritabilitet, sløvhet, kronisk gråt, døsighet og søvnvansker. Disse symptomene kan skyldes serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart etter levering eller i løpet av timer umiddelbart etter (mindre enn 24 timer).
Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. Det er 1-2 tilfeller PPHN per 1000 svangerskap.
Foringstid:
Citalopram utskilles i morsmelk. Det er anslått at spedbarn som ammes, får omtrent 5% i forhold til den daglige dosen som moren tar (i mg / kg). Bare mindre hendelser ble observert hos spedbarn. Eksisterende informasjon er imidlertid utilstrekkelig for å vurdere risikoen hos barn. Forsiktighet anbefales.
Mannlig fruktbarhet:
Dyredata har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Hos mennesker har rapporter fra pasienter behandlet med SSRI vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Citalopram har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Psykiatriske legemidler kan redusere dømmekraft og reaktivitet i nødssituasjoner. Pasienter bør informeres om disse effektene og advares om at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene sett med citalopram er generelt milde og forbigående. De forekommer hovedsakelig i den første eller andre uken med terapi, og deretter avtar senere.
Bivirkninger følger klassifiseringen av MedDRA Preferred Terms.
Det ble funnet et dose-respons-forhold for følgende reaksjoner: økt svette, munntørrhet, søvnløshet, søvnighet, diaré, kvalme og tretthet.
Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger assosiert med SSRI og / eller citalopram som forekom hos både ≥1% av pasientene i dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier og etter markedsføring.
Frekvensklasser er definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
1 Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med citalopram eller tidlig etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).
Brudd på beinene:
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter over 50 år, har vist økt risiko for brudd hos pasienter behandlet med SSRI og TCA. Hovedmekanismen som fører til denne risikoen er ukjent.
Forlengelse av QT -intervallet:
Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, har blitt rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter, med hypokalemi eller med eksisterende QT-intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 og 5.1).
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling:
Avbrytelse av behandling med citalopram (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte reaksjonene er: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast , skjelving, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Vanligvis er disse hendelsene milde eller moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, når behandling med citalopram ikke lenger er nødvendig, å gradvis avbryte behandlingen ved gradvis å redusere dosen (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
04.9 Overdosering
Giftighet:
Omfattende kliniske data om overdosering av Citalopram er begrenset og er i mange tilfeller forbundet med samtidig overdosering av andre legemidler / alkohol. Dødelige tilfeller er rapportert fra overdose av citalopram alene; De fleste dødelige tilfellene skyldes imidlertid overdosering med flere samtidige medisiner.
Symptomer:
Følgende symptomer er rapportert i tilfeller av overdosering av citalopram: anfall, takykardi, søvnighet, QT -forlengelse, koma, oppkast, tremor, hypotensjon, hjertestans, kvalme, serotoninsyndrom, uro, bradykardi, svimmelhet, ledningsblokk hjertesvikt, forlengelse av QRS , hypertensjon, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svette, cyanose, hyperventilasjon og atrioventrikulær arytmi Rabdomyolyse er sjelden.
Symptomer mulig med en dose på opptil 600 mg er: tretthet, svakhet, sedasjon, tremor, kvalme og takykardi. Ved doser over 600 mg kan anfall oppstå i løpet av timer etter inntak. EKG -endringer og sjelden rabdomyolyse kan også forekomme. Overdosering er sjelden dødelig. En voksen pasient overlevde etter å ha inntatt 5.200 mg citalopram.
Behandling:
Det er ingen kjent spesifikk motgift mot citalopram. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende. Aktivt kull, osmotiske avføringsmidler (som natriumsulfat) og mageskylling bør vurderes. I nærvær av nedsatt bevissthet bør pasienten intuberes. EKG og vitale tegn bør overvåkes.
Administrer oksygen ved hypoksi og diazepam ved kramper. Legerovervåking i omtrent 24 timer anbefales, samt EKG -overvåking hvis den inntatte dosen overstiger 600 mg. En utvidelse av QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusjon.
Ved overdosering er EKG -overvåking tilrådelig hos pasienter med kongestiv hjertesvikt / bradyarytmier, hos pasienter som bruker samtidig medisiner som forlenger QT -intervallet, eller hos pasienter med nedsatt metabolisme, f.eks. Leverinsuffisiens.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva; selektive serotonin-gjenopptakshemmere. ATC -kode: N 06 AB 04.
Citalopram er et nytt bicyklisk ftalenderivat med antidepressiv effekt. Biokjemiske og atferdsstudier har vist at den farmakodynamiske effekten av citalopram er nært knyttet til en kraftig hemming av 5-HT (5-hydroksytryptamin = serotonin) opptak.
Citalopram har ingen effekt på NA (noradrenalin) opptak, og er derfor den mest selektive serotoninopptakshemmeren som er beskrevet så langt, som demonstrert av forholdet mellom 5000 NA og serotoninopptakshemmere. Citalopram har ingen innflytelse på opptaket av DA (dopamin) eller GABA (gamma-aminosmørsyre). Videre har verken citalopram eller dets metabolitter antidopaminerg, antiadrenerg, antiserotonerg, antihistaminerg eller antikolinerge egenskaper og hemmer ikke MAO (monoaminoksidase).) .
Citalopram binder seg ikke til benzodiazepin, GABA eller opioidreseptorer.
Etter langvarig behandling er den hemmende effekten på 5-HT-opptak uendret; Dessuten induserer citalopram ikke endringer i nevroreseptortetthet slik det skjer med de fleste trisykliske antidepressiva og med de nyere atypiske antidepressiva. Virkningene på de muskarine kolinerge reseptorene, på histaminreseptorene og på alfa-adrenoceptorene er fraværende, med påfølgende mangel på bivirkninger knyttet til inhibering av disse reseptorene: tørr munn, sedasjon, ortostatisk hypotensjon, tilstede etter behandling med mange antidepressiva.
Citalopram er unikt for sin ekstreme opptak som blokkerer selektivitet og fravær av agonist- eller antagonistaktivitet på reseptorene.
I en dobbeltblind, placebokontrollert EKG-studie hos friske frivillige var endringen fra baseline i QTc (Fridericias korreksjon) 7,5 msek (90% KI 5,9-9,1) ved dosen 20 mg / dag og 16,7 msek (90% KI 15,0-18,4) i en dose på 60 mg / dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Citalopram absorberes raskt etter oral administrering (gjennomsnittlig T på 2 timer etter å ha tatt dråper og gjennomsnittlig T på 3 timer etter å ha tatt tabletter). Biotilgjengeligheten til tablettformuleringen er 80%. Den relative biotilgjengeligheten til dråpeformuleringen er omtrent 25% høyere enn tablettformuleringen.
Fordeling:
Det tilsynelatende fordelingsvolumet er omtrent 14 l / kg (område 12-16 l / kg). Plasmaproteinbinding er mindre enn 80%. Som andre psykofarmaka fordeles citalopram i hele kroppen; de høyeste konsentrasjonene av stoff og demetylerte metabolitter finnes i lungene, leveren, nyrene, lavere konsentrasjoner i milten, hjertet og hjernen. Legemidlet og dets metabolitter passerer placentabarrieren og distribueres i fosteret på lignende måte som det som sees hos moren. En veldig liten mengde citalopram og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Biotransformasjon:
Citalopram metaboliseres til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram N-oksid og, ved deaminering, til et deamineret derivat av propionsyre. Mens propionsyrederivatet er inaktivt, er demetylcitalopram, didemetylcitalopram og citalopram N-oksid også selektive hemmere. Selv om det er svakere enn hovedforbindelsen. Hos pasienter er umetabolisert citalopram den dominerende forbindelsen i plasma. Konsentrasjonen av steady-state citalopram / demetylcitalopram i plasma er 3,4 etter 15 timer. og 2 24 timer etter administrering Plasmanivåer av didemetylcitalopram og citalopram N- oksid er generelt veldig lavt.
Eliminering:
Den biologiske halveringstiden er omtrent halvannen dag. Systemisk plasmaclearance er ca. 0,4 l / min. Utskillelse skjer i urin og avføring.
Linjæritet:
Det er påvist en lineær sammenheng mellom steady-state plasmakonsentrasjoner og administrert dose, og steady state oppnås i løpet av den første behandlingsuken hos de fleste pasienter. Steady state-nivåer ligger i området 100-400 nM for en daglig dose på 40 mg hos de fleste pasienter.
Eldre pasienter (> 65 år):
Hos eldre pasienter forlenges halveringstiden (1,5-3,75 dager) etter en reduksjon i metabolismehastigheten (1,5-3,75 dager) og clearanceverdiene reduseres (0,08-0,3 l / min); plasmakonsentrasjonene ved steady state er to ganger så høyt som hos unge pasienter behandlet med samme dose.
Nedsatt leverfunksjon:
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon elimineres citalopram saktere; den biologiske halveringstiden dobles og steady-state plasmakonsentrasjoner er omtrent dobbelt så høye som hos pasienter med normal leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon:
Citalopram elimineres langsommere hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, men fenomenet har ingen stor innflytelse på legemidlets farmakokinetikk. Det er foreløpig ingen informasjon om farmakokinetikken til citalopram ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng:
En evaluering av plasmakonsentrasjon og effekt ble ikke utført; selv bivirkningene virker ikke relatert til plasmakonsentrasjonen av stoffet. Omregningsfaktoren fra nM til ng / ml (basert på basen) er 0,32 for citalopram og 0,31 for demetylcitalopram.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Legemidlet har ingen teratogen kraft og påvirker ikke reproduksjon eller perinatale forhold, har ingen mutagene eller kreftfremkallende effekter.
Dyredata har vist at citalopram induserer en reduksjon i fruktbarhetsindeks og graviditetsindeks, reduksjon i antall implantater, unormale spermatozoer ved eksponeringsnivåer godt over menneskelig eksponering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse;
Laktosemonohydrat;
Mikrokrystallinsk cellulose;
Copovidone;
Glyserin (85%);
Kroskarmellosenatrium;
Magnesiumstearat;
Titandioksid;
Hypromellose;
Macrogol 400.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i ugjennomsiktige PVC / PVdC og aluminiumsblister.
Eske med 28 tabletter på 20 mg;
Eske med 14 tabletter på 20 mg;
Eske med 14 tabletter à 40 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lundbeck Italia S.p.A. - Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SEROPRAM "20 mg filmdrasjerte tabletter", 28 tabletter - AIC: 028759013
SEROPRAM "20 mg filmdrasjerte tabletter", 14 tabletter - AIC: 028759037
SEROPRAM "40 mg filmdrasjerte tabletter", 14 tabletter - AIC: 028759025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: oktober 1994
Siste fornyelse av autorisasjonen: november 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2013
