Aktive ingredienser: Troxerutin, Carbazochrome
FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fleboside pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg tabletter
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Fleboside? Hva er den til?
Fleboside inneholder to aktive ingredienser, troxerutin og karbazokrom. Troxerutin er et stoff av naturlig opprinnelse (bioflavonoid) som har en beskyttende effekt på blodårene (kapillær beskyttende virkning). Karbazokrom reduserer blødningstiden (blødning) ved å begrense de små blodårene (lokal vasokonstriktiv virkning). Kombinasjonen av disse to aktive ingrediensene bestemmer arrestasjon av blødning (hemostase) og beskyttelse av blodårene (vasoproteksjon).
Dette legemidlet er indisert ved behandling av:
- symptomer på grunn av blodsirkulasjonsproblemer (venøs insuffisiens);
- skjørhet i små blodårer (kapillærer).
Kontraindikasjoner Når Fleboside ikke skal brukes
Ikke bruk Fleboside hvis du er allergisk mot troxerutin, karbazokrom eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Fleboside
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fleboside. Dette legemidlet er ikke godkjent for administrasjon gjennom injeksjoner under huden (mesoterapi).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fleboside
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Fleboside og andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Fleboside under graviditet og amming anbefales ikke, da risikoen for skadelige effekter på fosteret og spedbarnet ikke kan utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Fleboside inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 28,3 mg (eller 1,23 mmol) natrium per maksimal dose (3 ampuller). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Phleboside: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1-3 ampuller per dag ved injeksjon i en muskel (intramuskulært).
Ikke bland medisinen med oppløsninger som inneholder askorbinsyre.
Dersom du har glemt å bruke Fleboside
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Fleboside
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose Fleboside, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fleboside
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
hudirritasjon (lokal og generalisert erytem), ved utilstrekkelig administrering under huden (mesoterapi: intradermal eller subkutan rute).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Fleboside
- De aktive ingrediensene er troxerutin og karbazokrom. Hvert hetteglass (3 ml) inneholder 150 mg troxerutin og 1,5 mg karbazokrom.
- Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fleboside ser ut og innholdet i pakningen
Pakke med 10 ampuller à 3 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLEBOSIDE 150 MG / 3 ML + 1,5 MG / 3 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktive prinsipper: troxerutin 150 mg, karbazokrom 1,5 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i 3 ml ampuller.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-3 ampuller per dag intramuskulært. Innholdet i ampullene bør ikke blandes med oppløsninger som inneholder askorbinsyre.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Erfaringen som er oppnådd med FLEBOSIDE injeksjonsvæske, løsning har aldri fremhevet bevis som begrenset bruken.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og spedbarnet etter administrering av FLEBOSIDE injeksjonsvæske, oppløsning er ikke utelukket.
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen tilfeller av lokal og generalisert erytem er rapportert hos pasienter der FLEBOSIDE injeksjonsvæske, oppløsning er administrert intradermalt eller subkutant (mesoterapi). Bruk av FLEBOSIDE injeksjonsvæske, oppløsning ved mesoterapi er ikke godkjent, da det ikke er kontrollerte kliniske studier som dokumenterer effekten og sikkerheten til disse administrasjonsveiene.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose med FLEBOSIDE injeksjonsvæske, oppløsning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
FLEBOSIDE injeksjonsvæske, oppløsning inneholder en "kombinasjon av to aktive ingredienser: troxerutin og karbazokrom.
Der troxerutin (trihydroksyetylrutosid), også kjent som vitamin P4, er et bioflavonoid som virker ved å øke karets motstand (kapillærbeskyttende virkning) og redusere permeabiliteten, og dermed forhindre overskytende passasje av væskekomponenten i blodet til vevet (anti -vanntetting og antiødem).
Virkningsmekanismen for bioflavonoider er basert på multifaktorielle hypoteser:
- vasokonstriktiv virkning på den precapillære lukkemusklen;
- forbedring av virkningen av adrenalin;
- indirekte virkning av økende askorbinsyre;
- Forbedring av virkningen av adrenalin og vitamin C med indirekte antioksidant effekt;
- antagoniserende virkning av histamin;
- inhibering av hyaluronidase.
Den for tiden mest akkrediterte hypotesen er at troxerutin favoriserer permanent og konsentrasjon av adrenalin i sirkulasjonen, gjennom en hemning av katabolismen til nevromediatoren av COMTs. Adrenalin utøver derfor en perifer vasokonstriktiv virkning, hovedsakelig arteriolar og meta-arteriolar, med blokkering av den precapillære lukkemusklen. Resultatet er en viktig nedgang i blodstrømmen med en tilstand av kapillært vakuum som eliminerer permeabilitet på grunn av umuligheten av blodvevsutvekslinger.
I tillegg til virkningen på katabolismen av noradrenalin, vil forbedringen av virkningen av vitamin C som har en beskyttende effekt på membranpermeabilitet og inhibering av hyaluronidase som, når den aktiveres, metabolisere hyaluronsyre, ansvarlig mucopolysakkarid, bidra til den farmakologiske effekten kompaktiteten til de vaskulære veggene. Videre ville inhibering av frigjøring av histamin, et vasodilaterende og proedemigent stoff, forbedre motstanden og permeabiliteten til kapillærene.
De karbazokrom (adenokromosemiskarbazon), ortkinon avledet fra adrenalin ved oksidasjon og syklisering av sidekjeden, er totalt blottet for sympatomimetisk virkning, på grunn av fraværet av den sekundære aminofunksjonen og den ortodifenoliske grupperingen, og utøver en "handling som forkorter blødningen tid ved hjelp av en "lokal vasokonstriktorvirkning på de små karene i blødningsområdet. Dette fenomenet oppstår uten at det øker blodtrykket. For karbazokrom er det også påvist en tydelig virkning på kapillærresistens og permeabilitet og på tonen og kontraktilkraften til fartøyene.
Troxerutin-karbazokromforeningen finner sin begrunnelse i gjensidig interaksjon for hemostase og vasoproteksjon for komplementariteten til de oppnådde farmakologiske og terapeutiske effektene.
Studier av kronisk toksisitet utført ved administrering av den orale formuleringen hos rotter (i en dose på 1,2 sukkerholdige mandler / kg / dag) og hos hunden (i en dose på 1/4 og 1/2 sukkerholdig mandel / kg / dag) har vist god toleranse for preparater under eksperimentets varighet, hvor ingen tegn på generell eller gastrointestinal lidelse, atferdsforstyrrelser eller endringer i kroppsvekt ble oppdaget. Studier utført på reproduksjon (embryo-fostertoksisitet og teratogenese hos rotter og kaniner) viste ingen forskjell i alle parametrene som ble tatt i betraktning, mellom dyrene som ble behandlet med den orale formuleringen og kontrollene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
FLEBOSIDE injeksjonsvæske, oppløsning er ikke kompatibel med askorbinsyre.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år fra forberedelsesdatoen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 hetteglass med 3 ml hver i type I nøytralt gult glass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal, (Portugal)
Representant for Italia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
020561041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
06/2010