Aktive ingredienser: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Josamycin (josamycin propionate)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML LØSNING FOR ORAL MUCOSA
Hvorfor brukes Corti-fluoral? Hva er den til?
Corti-Fluoral er et legemiddel som inneholder to aktive ingredienser: diflucortolone, som tilhører kategorien kortikosteroider (kortison), og josamycin, som tilhører kategorien makrolidantibiotika, for behandling av lokal munnslimhinne.
Corti-Fluoral brukes til å behandle følgende tilstander:
- periodontal sykdom (alveolar pyoré, dvs. betennelse i vevet som fester tannen til beinet);
- periodontitt (betennelse i vevet rundt tannroten);
- gingivitt (betennelse i tannkjøttet);
- smeltet-spirillær stomatitt (betennelse i munnen på grunn av bestemte bakterier);
- aphthous stomatitis (betennelse i munnen med dannelse av små sår)
- inflammatoriske og ulcerative lesjoner i munnslimhinnen av annen opprinnelse, inkludert de som skyldes visse sykdommer, for eksempel pemphigus (hudsykdom, ofte autoimmun, med dannelse av blemmer) og polymorf erytem (hudsykdom preget av rødlig mål).
Kontraindikasjoner Når Corti-fluoral ikke skal brukes
Ikke bruk Corti-Fluoral
- hvis du er allergisk mot diflukortolonvalerat, josamycinpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis tuberkuløse, luetiske (på grunn av syfilis) eller virale lesjoner (vaksine pustler, herpes zoster, vannkopper) er tilstede i området som skal behandles.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Corti-fluoral
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Corti-Fluoral. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Det kan ikke utelukkes at behandling, spesielt ved langvarig behandling, med josamycin, som med andre antibiotika (til og med tilhørende samme gruppe), kan forårsake resistente bakterier og sopp. I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din, som vil foreskrive en passende behandling for deg.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Barn
Legemidlet bør kun brukes i pediatrisk alder ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Corti-fluoral
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell spesielt legen din dersom du tar et antihistamin som kalles terfenadin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Corti-fluoral påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Corti-fluoral: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er to påføringer, en om morgenen og en om kvelden.
I akutte eller spesielt alvorlige tilfeller, bruk medisinen flere ganger om dagen
Hvordan å bruke
Slipp noen dråper av løsningen på en bomullspinne og påfør den på såret.
Ved gingivitt eller pyoré må du massere med en bomullspinne, slik at medisinen trenger dypt ned i tannkjøttlommene. I disse tilfellene, bruk medisinen selv under normal tannrengjøring og slipp 2-3 dråper oppløsning på tannbørsten, sammen med tannkrem eller etter å ha brukt den, gni moderat. Denne bruksmetoden er også fordelaktig i former for kreftsår med vanlig lokalisering til tannkjøttet. Naturligvis bør massasjen i disse tilfellene ikke være veldig energisk og utføres med en myk børste.
Ikke svelg medisinen. Corti-Fluoral er kun for munnslimhinne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Corti-fluoral
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering. Utilsiktet inntak av hele flasken er imidlertid ikke i stand til å forårsake toksiske effekter. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Corti-fluoral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er sjeldne episoder med svie og irritasjon lokalt. Rapportering av bivirkninger Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasketiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder Corti-Fluoral
- De aktive ingrediensene er diflucortolone valerate og josamycin propionate. 1 ml oppløsning inneholder 1,20 mg diflukortolonvalerat og 5,34 mg josamycinpropionat, tilsvarende 5,00 mg josamycinbase.
- Andre innholdsstoffer er: triglyserider av mettede fettsyrer.
Beskrivelse av hvordan Corti-Fluoral ser ut og innholdet i pakningen
Oromucosal løsning i 10 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KORT-FLUORAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g inneholder:
diflucortolone valerate 0,120 g
josamycinpropionat 0,534 g ekvivalent med josamycinbase 0,500 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning for munnslimhinne
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Periodontale sykdommer (alveolar pyorrhea), periodontitt, gingivitt, fused-spirillary stomatitt, afthous stomatitis og inflammatoriske og ulcerative lesjoner i munnhulenes slimhinne av annen opprinnelse, inkludert noen av visse morbide former som pemphigus og polymorf erytem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påføringen av stoffet i akutte eller spesielt alvorlige tilfeller bør gjentas flere ganger om dagen. Normalt kan det gjøres to ganger (morgen og kveld), og slippe noen dråper oppløsning på en bomullspinne som lesjonen skal berøres med.
I tilfelle av gingivitt eller pyoré er det nødvendig å utføre en massasje med en gjennomvåt bomullspinne, og prøve å trenge medisinen dypt inn i tannkjøttlommene: i disse tilfellene er det nyttig å bruke stoffet selv under normal tannrens, slik at det faller 2-3 dråper medisinen på tannbørsten sammen med tannkrem eller etter bruk, gni moderat. Denne bruksmåten er også fordelaktig i former for kreftsår med en utbredt lokalisering av tannkjøttet: Naturligvis må massasjen i disse tilfellene ikke være veldig energisk og utføres med en myk børste.
Produktet er kun for munnslimhinne. Ikke svelg.
04.3 Kontraindikasjoner
Tilstedeværelse i området som skal behandles av tuberkuløse, luetiske og virale prosesser (vaksinepustler, herpes zoster, vannkopper).
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
Selv om det ikke er mottatt noen rapporter om dette ennå, kan det ikke utelukkes at behandling, spesielt ved langvarig behandling, med josamycin, som med andre antibiotika, inkludert de fra makrolidgruppen, kan føre til spredning av resistente bakterielle midler og sopp; i så fall vil behandlingen bli avbrutt og en passende behandling igangsatt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Systemisk administrert josamycin kan vesentlig endre metabolismen av terfenadin, noe som resulterer i en relativ overdose.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner, under amming og i pediatrisk alder, bør produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Riktig bruk av stoffet tillater ikke å forutsi systemiske effekter. Det er sjeldne episoder med brenning og irritasjon lokalt.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering av produktet. Utilsiktet inntak av hele flasken er imidlertid ikke i stand til å forårsake toksiske effekter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Diflucortolone valerate er utstyrt med intens antiinflammatorisk aktivitet som ble funnet å være 3 til 30 ganger høyere enn for andre aktuelle kortikosteroider som ble brukt som sammenligning.
Josamycin er et antibiotikum av makrolidfamilien hvis antibakterielle spekter inkluderer Gram -positive og Gram -negative bakterier inkludert obligate anaerober, tilhørende arter som ofte er involvert i etiologien til odontostomatologiske infeksjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Diflucortolone valerate etter topisk applikasjon trenger raskt inn i den menneskelige epidermis, der den når sin maksimale konsentrasjon innen fire timer. Intrakutan konsentrasjon er utbredt i de overfladiske lagene.
Josamycin, stabil ved mage -pH, absorberes umiddelbart og når høye plasmakonsentrasjoner. Plasmaproteinbinding er rundt 15%; stoffet diffunderer inn i vevet og når raskt terapeutiske konsentrasjoner. Spesielt når josamycin etter oral administrering høyere og vedvarende spyttkonsentrasjoner enn plasmakonsentrasjoner, josamycin er i stand til å nå høyere konsentrasjoner enn plasmakonsentrasjoner i kjevebenet, i friske og syke tannkjøtt.
Utskillelse skjer hovedsakelig gjennom tarmkanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisiteten til diflukortolonvalerat er ubetydelig; tester utført med aktuelle applikasjoner har bekreftet fraværet av en bestemt akutt toksisitet; på samme måte er den akutte toksisiteten til josamycin veldig lav, den kan ikke utøve akutte toksiske effekter opptil doser på 7000 mg / kg oralt og 3000 mg / kg subkutant.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Triglyserider av mettede fettsyrer med en lengde mellom C8 og C10
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent uforenlighet mellom kombinasjonen av lukortolonvalerat og josamycin og andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass av mørkt glass i klasse III, lukket med et skruelokk av polypropylen, med polyetylenpakning med lav tetthet og doseringsreduksjon.
Flaske på 10 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MA -innehaver: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 017651035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2007