Aktive ingredienser: Benzylalkohol, benzokain, kloroksylenol
Foille Solbrent krem
Hvorfor brukes Foille Sunburn? Hva er den til?
Foille Sole er et legemiddel som skal brukes på huden, som inneholder benzokain (i stand til å lindre smerter, svie og kløe på huden), benzylalkohol (med desinfiserende virkning og beroligende smerte) og klorxylenol (med desinfiserende virkning)
Foille Sunburn brukes:
- ved rødhet i huden på grunn av overdreven og langvarig eksponering for sol (solbrenthet), små brannskader, hudirritasjoner fra forskjellige kjemisk-fysiske midler, insektbitt;
- ved påføring av overfladiske lesjoner (ekskoriasjoner og skrubbsår) og overfladiske hudskader.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Foille Sunburn ikke skal brukes
Ikke bruk Foille Sunburn hvis du er allergisk mot benzylalkohol, benzokain, kloroksylenol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Denne medisinen bør ikke påføres øynene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Foille solbrenthet
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Foille Sunburn.
Foille Burns skal bare brukes på huden (til ekstern bruk), på ikke-omfattende overfladiske lesjoner og i en kort periode.
I de følgende tilfellene, bruk alltid dette legemidlet bare etter å ha konsultert legen din:
- hvis du har dype eller alvorlige sår, mange insektbitt,
- når det dannes en blister med væske eller hudoverflaten (alvorlige brannskader)) eller særlig omfattende mindre brannskader;
- hos barn mellom 6 måneder og 2 år (se "Barn");
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming").
Unngå øyekontakt.
Effekten og sikkerheten til benzokain avhenger av riktig dosering, derfor må du bruke den minste mengden medisin som er tilstrekkelig for å forbedre smerten.
Påfør Foille Sunburn med forsiktighet hvis du har alvorlig skadede slimhinner eller hvis det er rødhet (betennelse), for å unngå overdreven absorpsjon av benzokain i kroppen.
Unngå langvarig bruk av Foille Sunburn, spesielt på store overflater. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner på huden (produkter for lokal bruk) kan gi opphav til fenomener irritasjon eller allergi (sensibilisering) .I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å få en passende behandling.
Hvis skaden ikke forbedres etter noen dager, hvis rødhet, smerte eller hevelse blir verre, eller hvis det oppstår infeksjon, må du slutte å bruke medisinen og oppsøke lege umiddelbart.
Rådfør deg også med legen din dersom disse problemene har oppstått tidligere.
Barn
Foille Sunburn skal ikke brukes til barn yngre enn 6 måneder. Hos barn mellom 6 måneder og 2 år må du bare bruke dette legemidlet etter å ha konsultert legen din (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Foille solbrenthet
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente lidelser (interaksjoner) relatert til sammenhengen mellom Foille Burns og andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Under graviditet og amming må du bare bruke Foille Sunburn etter å ha konsultert legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Foille Sunburn påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Foille scalds: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen for både voksne og barn er opptil maksimalt 4 applikasjoner per dag.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Påfør et lett, jevnt lag med krem direkte på lesjonen. Ved små lesjoner etter påføring av kremen, dekk lesjonen med steril gasbind.
Hvis du bruker sterilt gasbind, må du ikke fjerne bandasjen på 48 timer for ikke å forstyrre helbredelsen. Det er mulig å ikke fjerne den sterile gasbindet selv i noen dager: I dette tilfellet, hold dressingen fuktig ved å påføre Foille Scottature direkte på den sterile gasbindet.
Hvis du ikke ser bedring etter en kort behandlingsperiode, må du kontakte legen din.
Rådfør deg også med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen siste endringer i dens egenskaper (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overdose Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Foille solbrenthet
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Foille Scalds, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Overdreven absorpsjon av benzokain i kroppen, spesielt hos barn og eldre, kan sjelden føre til en blåaktig misfarging av hud og slimhinner (cyanose); I slike tilfeller må du kontakte nærmeste sykehus (se "Mulige bivirkninger").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Foille solbrenthet
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk av Foille Burns, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til allergifenomener (sensibilisering) med rødhet og kløe. I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din for å få en passende behandling.
I sjeldne tilfeller kan en høy absorpsjon av benzokain forårsake utseende av cyanose, spesielt hos barn og eldre, eller en spesielt tydelig blåaktig farge på lepper og fingre. Ta kontakt med nærmeste sykehus i dette tilfellet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Foille Sunburn inneholder
- De aktive ingrediensene er benzylalkohol, benzokain og kloroksylenol. 100 g krem inneholder 4 g benzylalkohol, 5 g benzokain og 0,1 g kloroksylenol.
- Andre innholdsstoffer er: hydrogenert vegetabilsk olje, fast parafin, gul bivoks, monodiglyserider av høyere fettsyrer, maisolje, kalsiumhydrat, natriumborat, PEG 32, natriumlaurylsulfat, maleinsyreanhydrid, eugenol, natriumkalsium EDTA, 8 -hydroksykinolin, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Foille Sunburn ser ut og innholdet i pakken
Foille Sunburn kommer som en krem. Innholdet i pakken er et 29,5 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOILLE BURN CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktive prinsipper:
benzylalkohol 4 g
benzokain 5 g
kloroksylenol 0,10 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mindre forbrenninger, solbrenthet, hudirritasjon fra forskjellige kjemisk-fysiske midler, insektbitt.
I dressing av excoriations, slitasje og overfladiske hud sår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør kremen i et tynt og jevnt lag direkte på lesjonen. Ved begrensede lesjoner anbefales det - etter påføring av kremen - å dekke med sterilt gasbind. Bandasjen bør ikke fjernes i minst 48 timer, for ikke å forstyrre granuleringsprosessen.
I noen tilfeller trenger ikke den innledende bandasjen å bli fjernet og endret selv over lengre tid, men må gradvis holde den godt fuktet med FOILLE SCOTTATURE.
Det anbefales ikke å overskride maksgrensen på 4 applikasjoner per dag, både hos voksne og barn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet er ikke egnet for oftalmisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
FOILLE SCOTTATURE er kun til ekstern bruk.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan gi sensibilisering.
Effekten og sikkerheten til benzokain er avhengig av riktig dosering.Derfor er det nødvendig å bruke den minste mengden produkt som er tilstrekkelig for å oppnå ønsket effekt. Påfør det med forsiktighet hos personer med alvorlig skadede slimhinner og steder med inflammatoriske prosesser som kan forårsake overdreven absorpsjon av denne aktive ingrediensen.
FOILLE SCOTTATURE skal bare brukes på ikke-omfattende og overfladiske hudskader og i korte perioder.
Ikke påfør nær øynene.
Rådfør deg med lege før du bruker produktet ved dype sår, spredte insektbitt eller alvorlige brannskader eller spesielt omfattende mindre brannskader.
Hvis den sykelige tilstanden som dette preparatet brukes til, vedvarer lenger, hvis irritasjon utvikler seg, hvis rødhet, hevelse eller smerte vedvarer, eller hvis du har en infeksjon, må du avbryte bruken og kontakte legen din.
Ikke bruk produktet til barn under 6 måneder; administrering anbefales bare etter å ha konsultert legen din mellom 6 måneder og 2 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk ved graviditet eller amming, men det er tilrådelig å konsultere legen din før du tar stoffet under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FOILLE SCOTTATURE påvirker ikke tilstanden til årvåkenhet; Derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og start en passende behandling.
Sjelden kan en høy absorpsjon av benzokain forårsake alvorlige reaksjoner (økt methemoglobin, med utseende av cyanose), spesielt hos barn og eldre, som krever rask sykehusintervensjon.
04.9 Overdosering
Sjeldne tilfeller av økt methemoglobin relatert til overdreven absorpsjon av benzokain har blitt rapportert i litteraturen, spesielt hos barn og eldre. I tilfelle cyanose, kontakt nærmeste sykehus for passende behandling (støttende behandling og intravenøs administrering av metylenblått).
Ved utilsiktet inntak, anbefales det å iverksette de vanlige medisinske tiltakene som anbefales ved rus.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologer - lokalbedøvelse - ATC -kode: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE kombinerer de antiseptiske og anestetiske egenskapene til de aktive ingrediensene og gir rask lindring av overfladiske smerter og kløe og kontrollerer infeksjoner med sin bakteriedrepende virkning.
Benzokain er en lokalbedøvelse av ester. Det virker ved å blokkere nerveledning reversibelt først i nervefibrene i det autonome rommet, deretter sensorisk og til slutt motorisk. Benzokain virker raskt ved å lindre smerter, svie og kløe i huden.
Benzylalkohol har antiseptiske og smertestillende egenskaper, og har en tendens til å forhindre sekundære infeksjoner, takket være dens bakteriostatiske effekter.
Kloroksylenol hjelper denne siste handlingen med sin lokale antiseptiske aktivitet.Det er en vanlig bestanddel i mange desinfeksjonsmidler som brukes til desinfeksjon av hud og sår.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Benzokain, takket være den lave løseligheten i det vandige mediet, absorberes dårlig; dette står for dets lave systemiske toksisitet. Som andre lokalbedøvelser metaboliseres det av plasma-kolinesteraser til 4-aminobenzoesyre. Renal utskillelse er minimal og forekommer i uendret form.
Benzylalkohol metaboliseres til benzoesyre; sistnevnte konjugeres med glycin i leveren for å danne hippursyre, som skilles ut i urinen.
Kloroksylenol absorberes delvis i mage -tarmkanalen. Det er konjugert med glukuronsyre og svovelsyre; ingen ytterligere data er tilgjengelige. 1/3 av den inntatte dosen skilles ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
BENZOCAINE: ved konsentrasjoner som normalt brukes (2-10%), er det relativt ikke-irriterende og giftfritt.
Det er ingen eksperimentelle studier på kreftfremkallende, mutagenisitet / gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
BENZYLALKOHOL: WHO har satt maksimal daglig inntaksgrense for benzyl / benzosegrupper til 5 mg / kg / dag kroppsvekt.
Hos kaniner har det ikke vist seg å forårsake irritasjonseffekter på huden (evaluering i henhold til OECD 404 -metoden), mens det har vist seg å forårsake en beskjeden irritasjonseffekt på øynene (evaluering i henhold til OECD 405 -metoden). Kronisk eksponering for benzylalkohol kan forårsake dermatitt.
Mutagenisitet (Ames -test) og kreftfremkallende studier ga negative resultater.
KLOROKSYLENOL: regnes generelt som relativt giftfri og ikke-irriterende når den brukes som hjelpestoff i aktuelle produkter. Kloroksylenol er imidlertid klassifisert som toksisitetskategori I på grunn av dets irriterende virkninger på øyet. Allergiske hudreaksjoner rapporteres også. Når det tas oralt, er det moderat giftig; inntak av desinfeksjonsprodukter som inneholder kloroksylenol har vært forbundet med forgiftning. Dødelig eller svært alvorlig.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hydrogenert vegetabilsk olje, ceresin (fast parafin), gul bivoks, monodiglyserider (av høyere fettsyrer), maisolje, kalsiumhydrat, natriumborat, PEG 32, natriumlaurylsulfat, maleinsyreanhydrid, eugenol, natriumkalsium EDTA, 8 -hydroksykinolin, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem, rør 29,5 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italia).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 006228062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12. oktober 1976/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
