Aktive ingredienser: Makrogol, kalsiumsalter, kaliumsalter
SELG pulver til oral løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Selg? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Avføringsmidler med osmotisk virkning - Macrogol, Associations.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av forstoppelse.
Kontraindikasjoner Når Selg ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
- Gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforering;
- Alvorlige inflammatoriske tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon assosiert med symptomatisk stenose;
- Ileus eller mistanke om tarmobstruksjon, suboklusiv eller stenotisk okklusiv form av tarmen, gastrisk stase;
- Magesmerter av ukjent opprinnelse, akutt kolitt, kvalme, oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning (tilstedeværelsen av ett eller flere av disse tegnene og symptomene krever tilstrekkelig legehjelp for å utelukke tilstedeværelsen av patologiske tilstander som de kontraindiserer bruk av avføringsmidler (se tidligere punkter);
- Alvorlig tilstand av dehydrering;
- Barn under 8 år og som veier mindre enn 20 kg;
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Selg
Legemidlet bør administreres med spesiell forsiktighet hos kardiopatiske eller nyre pasienter, hos pasienter med nedsatt svelgrefleks og mental status, på grunn av risikoen for oppkast av aspirasjon. Ikke bruk medisinen i tvil om lesjoner som hindrer tarmlumen og / eller hvis det er magesmerter, kvalme og / eller oppkast. Gjentatt bruk av avføringsmidler kan gi opphav til avhengighet eller skade av forskjellige slag.Langvarig bruk av avføringsmiddel for behandling av forstoppelse anbefales ikke. Behandlingen av forstoppelse med et hvilket som helst legemiddel bør betraktes som en adjuvans for en passende livsstil og et sunt kosthold, for eksempel økning i væske og vegetabilske fibre i ernæring og passende fysisk aktivitet og gjenopplæring av tarmmotilitet. dårlige helsemessige forhold, må reseptet innledes med en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet. Ved diaré bør det tas spesielle forholdsregler hos pasienter som er disponert for hydroelektrolytiske balanseforstyrrelser (for eksempel eldre, pasienter med nedsatt funksjonalitet nyre eller lever eller pasienter som blir behandlet med diuretika) og kontroller av pasientens elektrolyttbilde bør være på plass.
Tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) med legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol) har blitt rapportert svært sjelden. Det er rapportert om eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk.
SELG inneholder ikke betydelige mengder sukker eller polyoler, det kan også foreskrives til diabetespasienter eller til personer med et galaktosefritt kosthold.
Hos barn kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din. Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Selg
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt. Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar SELG. Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.I de alvorligste tilfellene er det mulig at dehydrering eller hypokalemi begynner. (reduksjon i kalium i blodet) som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Graviditet og amming.
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Selg: Dosering
Voksne, ungdom og barn (over 8 år og som veier mer enn 20 kg)
Start behandlingen med to todelte doser om dagen, en om morgenen på tom mage og en om kvelden før du legger deg. Etter å ha oppnådd resultatet av en evakuering per dag, kan dosen reduseres til en pose per dag, selv i to administrasjoner på en halv pose hver eller en pose annenhver dag. Den avførende effekten av SELG oppstår 24 til 48 timer etter administrering
. Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring. Varigheten av behandlingen er begrenset til tre måneder; uansett må pasienten følge legeens resept. Hos barn bør behandlingen ikke overstige 3 måneder, da det ikke er tilgjengelige kliniske data om bruk av produktet i perioder som er lengre enn 3 måneder.
Den daglige dosen bør justeres i henhold til den oppnådde kliniske effekten og kan variere fra 1 pose annenhver dag (spesielt hos barn) opptil 2 doser per dag.
Administrasjonsmåte
Oppløs innholdet i en pose i 250 ml vann fra springen.
Den reduserte dosen på en halv pose er oppløst i et glass vann.
Ikke tilsett andre ingredienser i den rekonstituerte løsningen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Selg
Overdosering induserer diaré og magesmerter som forsvinner ved midlertidig seponering av behandlingen eller dosereduksjon
Overdreven væsketap på grunn av diaré eller oppkast kan kreve korrigerende tiltak for elektrolyttforstyrrelser. Konservative tiltak er vanligvis tilstrekkelig; rikelig med væske bør gis, spesielt fruktjuice. Se også "Spesielle advarsler" om avføringsmidler. Tilfeller av lungesug er rapportert i forbindelse med nasogastrisk røradministrering av store mengder polyetylenglykol og elektrolytter. Nevrologisk svekkede barn som lider av oromotorisk dysfunksjon er spesielt utsatt for lungesug.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose SELG, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du er i tvil om bruk av SELG
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Selg
Som alle medisiner kan SELG forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
For høye doser kan forårsake diaré som forsvinner innen 24-48 timer etter at behandlingen er avsluttet. Deretter kan behandlingen gjenopptas ved lavere doser.
Bivirkninger er oppført etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Voksen befolkning
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert under kliniske studier (med 600 voksne pasienter) og etter markedsføring av medisinen. Generelt var bivirkningene som ble rapportert milde og forbigående i intensitet og ble hovedsakelig funnet i mage -tarmkanalen.
En annen uønsket effekt observert oftere er: følelse av epigastrisk fylde Ingen signifikante endringer er rapportert i kontrollerte studier av objektive parametere (kroppsvekt) vitale (blodtrykk) biokjemiske (hematokrit, hemoglobin, natriumemi, kalium, kloremi, bikarbonater og pCO2) .Det har vært rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sannsynligvis sekundært til endret vagal eller sympatisk tone etter luminal distensjon, akselerert transitt, hyppig avføring.
Pediatrisk populasjon:
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor ble rapportert i kliniske studier med 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år og etter markedsføring av medisinen. Når det gjelder den voksne befolkningen, var bivirkningene som rapporteres vanligvis milde i intensitet og forbigående og involverte hovedsakelig mage -tarmkanalen.
* Diaré kan forårsake smerte og irritasjon på perianalt nivå
Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Forholdsregler ved lagring
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet. Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares ved 2-8 ° C (i kjøleskap) og brukes innen 48 timer etter tilberedning. Den gjenværende løsningen skal kastes.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver 17,5 g bipartittpose inneholder:
Aktive prinsipper:
makrogol 4000 14.580 g
vannfritt natriumsulfat 1.422 g
natriumbikarbonat 0,422 g
natriumklorid 0,365 g
kaliumklorid 0,185 g
Hjelpestoffer: natriumsyklamat, acesulfam K, natriumsakkarin, mandarinsmak, maltodekstrin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver til oral oppløsning. Eske med 16 poser à 17,5 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SELG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Selg 1000 - En pose på 70 g inneholder:
Aktive komponenter: polyetylenglykol (PEG) 4000 58,32 g, vannfritt natriumsulfat 5,69 g, natriumbikarbonat 1,69 g, natriumklorid 1,46 g, kaliumklorid 0,74 g.
Selg 250 - En todelt pose på 17,5 g inneholder:
Aktive komponenter: polyetylenglykol (PEG) 4000 14,580 g, vannfritt natriumsulfat 1,422 g, natriumbikarbonat 0,422 g, natriumklorid 0,365 g, kaliumklorid 0,185 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral administrering i form av en løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
De farmakologiske egenskapene begrunner bruken i kliniske situasjoner der tarmvask skal skaffes raskt som forberedelse til abdominal kirurgi eller instrumentelle undersøkelser (radiologisk og endoskopisk). Ved passende reduserte doser kan Selg også brukes som avføringsmiddel osmotisk, for behandling av funksjonell tykktarmsforstoppelse. Med henvisning til abdominal kirurgi, gjør evnen til å oppnå en tilstrekkelig rensing av tykktarmen med en reduksjon av den luminale bakteriefloraen og uten dannelse av potensielt eksplosive gassblandinger Selg til et alternativ som er gyldig for tradisjonelle preparater. Kontrollert klinisk studier har vist at løsningen gjør det mulig å oppnå et tilstrekkelig preparat i prosentandelen av pasientene (fra 80% til 100%) betydelig høyere enn sammenligninger og med en sikkerhet for bruk og tolerabilitet som kan sammenlignes med tradisjonelle avføringsmidler og høyere ved høyde vaskeoppløsninger som inneholder forskjellige osmotiske midler (for eksempel mannitol).
I forberedelsen til et bariumklyster, i kontrollerte studier, var Selg vesentlig sammenlignbar, når det gjelder effekt, til det tradisjonelle preparatet, men lettere og raskere å påføre og godt tolerert av pasienter.
Bruksområdene til Selg i den periodiske behandlingen av forstoppelse er også interessante.
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Selg er indisert i tilfeller der det er nødvendig å oppnå fullstendig rensing av tarmen før du utfører diagnostiske undersøkelser eller kirurgi på tykktarmen. Ved redusert dosering er preparatet indikert som en og annen behandling av funksjonell forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
A- Tarmvask
Voksne
Den anbefalte dosen er 4 liter (4 doser på 70 g hver oppløst i 1 liter vann eller 16 doser på 17.50 g hver oppløst i 250 ml vann) som skal tas i en enkelt dose, ettermiddagen før undersøkelsen, eller deles i to doser, 2 liter kvelden før eksamen og 2 liter morgenen for eksamen.
Inntakshastigheten er 250 ml hvert 15. minutt, til de 4 liter er oppbrukt. Det er å foretrekke at hver enkelt dose svelges raskt. Den første evakueringen skjer vanligvis omtrent 90 minutter etter administrasjonsstart. Du bør fortsette å drikke til rektal utstrømning er klar. Preparatet bør svelges etter faste i 3-4 timer. Uansett bør ikke fast mat inntas fra 2 timer før inntaket til testen er utført.Vanninntaket er i stedet gratis.
Løsningen er mer behagelig hvis den avkjøles etter oppløsning av pulveret med vann ved romtemperatur.
Pediatrisk alder (barn som veier mer enn 20 kg)
Hos barn og ungdom er den anbefalte dosen 25-40 ml / kg / time til en klar rektal utstrømning er oppnådd.
Selg tas vanligvis oralt, men kan administreres av nasogastrisk rør som en kontinuerlig infusjon.
B- Avføringsvirkning
Start behandlingen med to poser om dagen, en om morgenen på tom mage og en om kvelden før du legger deg. Etter å ha oppnådd resultatet av en evakuering per dag, kan dosen reduseres til en pose per dag, selv i to administrasjoner på en halv pose hver eller en pose annenhver dag.
Den avførende effekten av preparatet skjer fra 24 til 48 timer etter administrering.Varigheten av behandlingen er begrenset til tre måneder, uansett må pasienten følge legens resept.
Oppløs innholdet i en pose i 250 ml vann fra springen. Den reduserte dosen på en halv pose er oppløst i et glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet. Occlusive eller stenotiske former for tarmen, gastrisk stasis, dynamisk ileus, gastrointestinale perforasjoner, akutt kolitt, giftig megakolon. Barn opptil 20 kg i vekt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke tilsett andre ingredienser i den rekonstituerte løsningen.
Selg bør gis med spesiell forsiktighet hos kardiopatiske eller nefropatiske pasienter, hos pasienter med nedsatt svelgefleks og mental status, på grunn av risikoen for oppkastssug.Ikke bruk Selg i tvil om lesjoner som hindrer tarmlumen og / eller hvis det er magesmerter, kvalme og / eller oppkast. Gjentatt bruk av avføringsmidler kan gi avhengighet eller skade av forskjellige slag.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selg kan endre biotilgjengeligheten til andre legemidler administrert samtidig via munnen.
04.6 Graviditet og amming
Mangelen på pålitelig informasjon om fostertoksisitet og effektene på fruktbarhet antyder en grundig risiko-nyttevurdering.
Selg skal bare gis under graviditet ved reelt behov og muligens ved de laveste anbefalte dosene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Administrering av Selg er assosiert med en variabel forekomst av subjektive forstyrrelser, men neppe relevant fra et klinisk synspunkt. De mest betydningsfulle er: kvalme, følelse av epigastrisk fylde og hevelse i magen; sjeldnere: magekramper, oppkast og irritasjon i endetarmen. Det er ikke rapportert noen signifikante endringer i kontrollerte studier om objektive (kroppsvekt) vitale (blodtrykk) biokjemiske parametere (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremi, bikarbonater og pCO2). Det har vært rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sannsynligvis sekundært til endret vagal eller sympatisk tone etter luminal distensjon, akselerert transitt, hyppig avføring.
04.9 Overdosering
Komponentene i Selg metaboliseres ikke. Absorpsjon av komponentene i løsningen er minimal.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Formuleringen av Selg (ELS-PEG) er slik at den tillater blokkering av absorpsjon av vann og natrium i tynntarmen, og for å opprettholde det intraluminale isoosmotiske innholdet i det ekstracellulære miljøet for å forhindre ytterligere hydroelektrolytiske utvekslinger langs hele tarmen traktat .. Resultatet er derfor at det på relativt kort tid passerer inn i tykktarmen av et væskevolum for å mette tarmens absorpsjonskapasitet (fra 2 til 4 liter hos normale fag) og bestemme en progressiv økning i vanninnholdet avføringen til du får en flytende og klar rektal utstrømning med passende doser. Denne effekten skyldes den kombinerte virkningen av hovedsakelig to molekyler: natriumsulfat og polyetylenglykol (PEG). Sulfationen er dårlig absorberbar og er i stand til å drastisk redusere absorpsjonen av natrium (og sekundært av vann) gjennom to mekanismer: 1) inhibering av den nøytrale Na-Cl-pumpen ved substitusjon av Cl-ionet; 2) induksjon av et negativt transmukosalt potensial på luminalsiden som ytterligere reduserer natriumabsorpsjonen.Effekten av sulfationen forsterkes ved tilsetning av et inert, ikke-absorberbart, polyetylenglykol (PEG) oppløst stoff med en molekylvekt mellom 3250 og 4000 som med en doseavhengig virkning forhindrer, med en osmotisk mekanisme, absorpsjon av vann og derfor sammentrekning av det intraluminale volumet. Selv om makromolekyler på størrelse med PEG 4000 teoretisk sett delvis kan absorberes fra mage -tarmkanalen, er det foreløpig overbevisende bevis for at denne hendelsen er klinisk irrelevant. Farmakokinetiske tester utført gjennom fekal utvinning (eller ved ileal efflux hos ileostomiserte pasienter) av PEG 4000 administrert gjennom munnen, viste en utskillelse fra 96% til 100%. En ytterligere bekreftelse på disse resultatene stammer fra urindosen av PEG som tillot å markere, hos friske forsøkspersoner, en systemisk absorpsjon av Selg fra 0,06% til maksimalt 2,5%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Kinetikken påvirkes ikke av tilstedeværelsen av inflammatoriske fenomener i tarmslimhinnen. Det har faktisk blitt observert at hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom øker den systemiske absorpsjonen av Selg bare ubetydelig fra 0,06% til 0,09%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyretoksikologiske studier er det dokumentert, etter akutt oral administrering av PEG 4000, en LD50 på henholdsvis 59 og 76 g / kg hos rotter og kaniner med utseende av nyre- og leverskader, hos rotter, med doser på 20 g / kg , signifikant høyere enn de som ble brukt hos mennesker: 2-3 g / kg. I andre farmakologiske studier av doserespons-typen med doser PEG fra 500 til 8000 mg / kg oralt, ble de dokumentert hos rotter innen 2 uker etter administrering , bare milde skjelvinger og diaré og sjeldne tilfeller av kramper, men ingen dødsfall.
Hos mennesker ble effekten av PEG på morfologien til tarmslimhinnen, spesielt kolikk, evaluert. Hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer ble det dokumentert en statistisk signifikant forskjell til fordel for Selg, sammenlignet med tradisjonelle avføringsmidler når det gjelder bevaring av "overflateepitel og begerceller i tykktarmsslimhinnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Selg 1000 - En pose på 70 g inneholder: natriumsyklamat, acesulfam, natriumsakkarin, naturlig smak, maltodextrin.
Selg 250 - En 17,5 g bipartittpose inneholder: natriumsyklamat, acesulfam, natriumsakkarin, naturlig smakstilsetning, maltodextrin.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år (se utløpsdato på ytterpakningen).
Etter rekonstituering av løsningen, administrer den samme innen 48 timer. Den rekonstituerte løsningen skal oppbevares kaldt.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser er nødvendig. Selg er stabil i originalpakningen ved romtemperatur.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholderens art
Kartonger inneholder: 4 poser eller 16 varmeforseglede topartsposer med koblet: papir / aluminium / polyeten, pakningsvedlegget.
Emballasje og relative priser
Eske med 4 doser på 70 g for fremstilling av 1 liter løsning for hver pose.
Eske med 16 topartsposer på 17,5 g for tilberedning av 250 ml løsning for hver pose; den reduserte dosen på en halv pose skal oppløses i et glass vann.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se dosering og administrasjonsmåte.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milan (MI)
Produksjonsverksted:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
4 konvolutter 70 g kode fra helsedepartementet AIC n. 028877013
16 todelt poser med 17.50 g kode fra helsedepartementet
AIC n. 028877025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Selg 1000 - 5. februar 1993
Selg 250 - 5. februar 1993
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 1997.
