Aktive ingredienser: Folsyre
Folifill 5 mg folsyretabletter
Hvorfor brukes Folifill? Hva er den til?
Folifill inneholder virkestoffet folsyre. Dette stoffet tilhører gruppen B -vitaminer (eller folater).
Folifill brukes til å behandle folatmangelstilstander i kroppen, som oppstår når:
- øker behovet for folat;
- absorpsjonen av folat i kostholdet er utilstrekkelig;
- kroppen har redusert evne til å bruke folat;
- diett folatinntak mangler.
Kontraindikasjoner Når Folifill ikke skal brukes
Ikke ta Folifill
- hvis du er allergisk mot folsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har en svulst
- hvis du har pernisiøs anemi (alvorlig form for anemi forårsaket av vitamin B12 -mangel) (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Folifill
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Folifill.
Legen din vil be deg om å sjekke blodprøver regelmessig mens du tar dette legemidlet.
Vær spesielt forsiktig med dette legemidlet:
- hvis du har megaloblastisk anemi av ukjent opprinnelse, ettersom folsyre kan gjøre diagnosen pernisiøs anemi vanskeligere ved å forårsake progresjon av de nevrologiske komplikasjonene. Dette kan forårsake alvorlig nevrologisk skade før riktig diagnose blir stilt.
Ikke ta Folifill hvis du har en bestemt type anemi (skadelig anemi på grunn av vitamin B12 -mangel), da dette legemidlet kan maskere forverringen av symptomene på sykdommen din ved å forbedre resultatene av blodprøvene dine uten å behandle den.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Folifill
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- Antiepileptika (fenytoin, primidon, natriumvalproat, karbamazepin, barbiturater inkludert fenobarbital) da dette legemidlet kan redusere effekten;
- metotreksat (brukes til å behandle revmatoid artritt, psoriasis og noen kreftformer) og sulfasalazin (brukes til å behandle inflammatoriske tarmsykdommer og revmatoid artritt), da de kan redusere aktiviteten til dette legemidlet;
- kloramfenikol (et antibiotikum), da det kan redusere aktiviteten til dette legemidlet;
- acetylsalisylsyre (brukes som en antiinflammatorisk, smertestillende og feberdempende middel, f.eks. aspirin), da det kan redusere effekten av dette legemidlet.
Fortell legen din dersom du skal operere med anestesi, ettersom lystgass (gass som brukes til å indusere anestesi) kan forårsake en kraftig reduksjon av folsyre i kroppen din.
Folifyll med alkohol
Ikke ta denne medisinen med alkohol. Alkohol kan redusere effekten av dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Folifill 5 mg tabletter kan brukes under graviditet.
Indusert folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er knyttet til fødselsskader og noen nevralrørsdefekter. Mangel på dette vitaminet eller dets metabolitter kan også være ansvarlig for noen tilfeller av spontan abort og intrauterin veksthemming.
Det er imidlertid ingen sikkerhetsdata for bruk ved doser høyere enn 4-5 mg per dag; derfor bør den daglige dosen i slike situasjoner ikke overstige 5 mg.
Foringstid
Denne medisinen kan brukes under amming.Folsyre passerer over i morsmelk, men dette har ingen negative effekter på spedbarn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
FOLIFILL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Folifill inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Folifill: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte dosen er: 1-2 tabletter per dag, som anvist av legen.
Bruk hos barn
1-2 tabletter om dagen, som for voksne, eller modifisert i henhold til legens instruksjoner.
Bruk under graviditet
Den daglige dosen bør ikke overstige 5 mg: 1 tablett per dag.
Dersom du har glemt å ta Folifill
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tidligere dose.
Hvis du slutter å ta Folifill
Ikke slutt å ta Folifill uten å rådføre deg med legen din først. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Folifill
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Folifill, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Folifill
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter som tar dette legemidlet har opplevd følgende sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Hudirritasjon (erytem), utslett, kløe, kløende støt på huden (elveblest), pustevansker (dyspné) og anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon som involverer pustevansker, hevelse i ansikt og lepper, tunge og andre deler av kropp): i det siste tilfellet kontakt legen din umiddelbart.
- Søvnforstyrrelser, mareritt.
- Tap av matlyst (anoreksi), kvalme, hovent mage (oppblåsthet i magen) og flatulens.
- Ubehag, irritabilitet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares under 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Folifill inneholder
- Den aktive ingrediensen er folsyre. Hver tablett inneholder 5 mg folsyre.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Hvordan Folifill ser ut og innholdet i pakningen
Folifill kommer i form av tabletter.
Pakke med 28 tabletter à 5 mg.
Pakke med 120 tabletter à 5 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOLIFILL 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder
Aktiv ingrediens: Folsyre 5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Tablettene er flate og gule.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
I alle tilfeller av folisk mangel på grunn av økt etterspørsel, utilstrekkelig absorpsjon, redusert utnyttelse og utilstrekkelig diettinntak av vitaminet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 tabletter per dag, på resept.
Pediatrisk populasjon
Hos barn kan den daglige dosen være den samme som for voksne eller i alle fall stå i henhold til legens oppfatning med terapeutiske behov.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med malignitet (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Perniciøs anemi (vitamin B12 -mangel) (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingen må utføres under hematologisk kontroll.
Folsyre bør administreres med ekstrem forsiktighet til pasienter med megaloblastisk anemi av ukjent opprinnelse, da folsyre kan gjøre diagnosen pernisiøs anemi vanskeligere ved å redusere de hematologiske manifestasjonene av sykdommen, i stedet for å utvikle nevrologiske komplikasjoner.
Dette kan resultere i alvorlig nerveskade før riktig diagnose stilles.
Ved pernisiøs anemi må ikke folsyre administreres alene eller i forbindelse med utilstrekkelige doser cyanokobalamin, selv om det forårsaker en hematopoietisk respons, utfører det ikke noen forebyggende handling mot subakutt benmargsdegenerasjon som finnes i disse formene. . av folsyre må underkastes en presis hematologisk diagnostisk vurdering.
Legemidlet bør ikke brukes som en antianemi hos mennesker med kreft.
Samtidig bruk av Folifill med fenobarbital, fenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "Interaksjon med andre legemidler eller andre former for interaksjon").
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Legemidlet inneholder laktose, må ikke tas av pasienter med arvelig galaktoseintoleranseproblemer, med Lapp -laktasemangel og med glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Folsyre i høye doser kan redusere plasmakonsentrasjonen av fenobarbital, fenytoin og primidon ved å øke stoffskiftet. Følgelig anbefales ikke samtidig bruk av folsyre med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se pkt. 4.4 "spesielle advarsler og forsiktighetsregler. D" Om nødvendig bør det utføres nøye overvåking av plasmakonsentrasjonen av disse antiepileptikaene. Det forventes et lignende, men mindre markert forhold til andre legemidler mot kramp, inkludert natriumvalproat, karbamazepin og barbiturater.
Metotreksat og sulfasalazin kan redusere folsyreaktivitet på grunn av deres antagonistiske aktivitet. Samtidig administrering av kloramfenikol kan resultere i en antagonisme i den hematopoietiske responsen på folsyre.
Nitrogenoksidbedøvelse kan forårsake akutt folsyremangel.
Etanol og aspirin kan føre til økt eliminering av folsyre.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen kjente farer ved bruk av folsyre under graviditet. Indusert folsyremangel eller unormal folatmetabolisme er knyttet til fødselsskader og noen nevrale rørdefekter. Metabolittene kan også være ansvarlig for noen tilfeller av spontan abort og intrauterin veksthemming.
Det er ingen sikkerhetsdata for bruk ved doser høyere enn 4-5 mg / dag; derfor bør den daglige dosen i slike situasjoner ikke overstige 5 mg.
Foringstid
Folsyre utskilles i morsmelk.
Ingen bivirkninger ble observert hos spedbarn som ammes hvis mødre tok folsyre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FOLIFILL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene som kan være forbundet med FOLIFILL er oppført i tabellen nedenfor etter organsystem og systemklassifisering og frekvens: vanlige (≥ 1/100 og
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Allergiske reaksjoner, inkludert erytem, utslett, kløe, urticaria, dyspné og anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk).
Psykiatriske lidelser
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Søvnforstyrrelser, mareritt
Gastrointestinale lidelser
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Anoreksi, kvalme, abdominal distensjon, flatulens
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden (≥1 / 10.000 -
Ubehag, irritabilitet
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapporter om akutt overdose med FOLIFILL, selv om psykiske forstyrrelser, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme ved høyere folsyredoser enn anbefalt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antianemiske legemidler: folsyre og derivater.
ATC -kode: B03BB01.
Farmakodynamiske effekter: Folsyre griper inn i mange biokjemiske reaksjoner som bærer av monokarbon-enheter i aktivert form Mangel på folsyre gir opphav til makrocytisk anemi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Oral folsyre absorberes stort sett som sådan og delvis etter reduksjon og metylering Ved å trenge inn i vevet fortrenges folsyre de reduserte intracellulære folatene ved å introdusere 5-CH3-FH4 i sirkulasjonen. Etter 180 "fra administrering av 5 mg folsyre oralt til dyr og mennesker, er serumnivået av folsyre fortsatt forhøyet. Metaboliseringen av folsyre er relatert til mengden folatavsetninger ved å tilpasse seg en homeostase av metning av disse .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning.
I følge Toxnet -databasen ble følgende LD50 funnet for folsyre:
• marsvin, intravenøst: 120 mg / kg;
• mus, intraperitonealt: 85 mg / kg; intravenøst: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; subkutan rute: 200 mg / kg;
• kanin, intravenøst: 410 mg / kg;
• rotte, intravenøst: 500 mg / kg.
Kronisk toksisitet.
I studier av kronisk toksisitet forårsaket ikke folsyre betydelige toksiske effekter.
Hos rotter kan administrering av høye doser forårsake avleiringer og hindringer i nyretubuli og anfall. Hos rotter har nyrehyperplasi og epitelcellehyperplasi også blitt beskrevet etter høye doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Povidon
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Talkum
06.2 Uforlikelighet
Virkningen av Folifill hemmes av samtidig bruk av legemidler med antifol virkning.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 28 tabletter i ugjennomsiktige PVC / AL -blister eller 120 tabletter i ugjennomsiktige PVC / AL -blister (4 blister som inneholder 30 tabletter hver).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Folifill 5 mg tabletter, 28 tabletter - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletter, 120 tabletter - AIC 040627022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: Bestemmelse av AIFA V & A.N. 1265/2011 av 02/11/2011
Fornyelse: 21. mars 2017
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2017
