Aktive ingredienser: Terbinafine
Lamisil 1% kutan løsning
Lamisil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LAMISIL 250 mg tabletter, LAMISIL 125 mg tabletter
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kutan løsning
- Lamisil 1% kutan spray, løsning
Hvorfor brukes Lamisil? Hva er den til?
Lamisil Solution er et soppdrepende middel (soppdrepende) for bruk på huden. Det virker ved å drepe soppene som forårsaker hudproblemer.
Lamisil Solution brukes til å behandle:
- Tinea pedis (soppfotinfeksjon eller fotsopp)
- Tinea cruris (soppinfeksjon i inguinale folder)
- Tinea corporis (soppinfeksjon eller ringorm)
- Hudinfeksjon forårsaket av en gjær som kalles pytiriasis versicolor.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lamisil Solution hvis du er usikker på årsaken til infeksjonen.
Kontraindikasjoner Når Lamisil ikke skal brukes
Ikke bruk Lamisil Solution
- dersom du er allergisk mot terbinafin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Fortell legen din eller apoteket hvis dette gjelder deg, og ikke bruk Lamisil Solution.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lamisil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lamisil Solution.
- Lamisil Solution er kun til ekstern bruk.
- Skal ikke brukes inne i munnen og ikke svelge.
- Unngå kontakt med gelen med ansikt, øyne eller skadet hud der alkohol kan være irriterende. Hvis gelen ved et uhell kommer i øynene, skyll grundig med rennende vann.
- Rådfør deg med lege hvis det oppstår ubehag.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke bruke Lamisil Solution.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lamisil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
- Ikke bruk andre medisiner eller behandlinger på det berørte området (inkludert reseptfrie) samtidig som Lamisil Solution.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
- Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lamisil Solution bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
- Ikke bruk Lamisil Solution hvis du ammer. Ikke la barnet komme i kontakt med noen av de behandlede områdene, inkludert brystene.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Lamisil Solution har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lamisil Solution inneholder propylenglykol
Lamisil Solution inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lamisil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller i henhold til legen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er påføring av gelen en gang daglig i en uke som angitt nedenfor.
Indikasjoner for bruk
Voksne:
- Rengjør og tørk den berørte huden og området rundt, og vask deretter hendene.
- Skru av lokket og klem flasken forsiktig
- Påfør nok løsning for å fukte den berørte huden og området rundt.
- Lukk flasken med lokket.
- Vask hendene etter bruk av løsningen, for å unngå å spre infeksjonen til andre områder av huden din eller andre mennesker
Hvis du behandler en "lokal infeksjon" inne i hudfolder, kan du dekke det spesialbehandlede området med gasbind om natten.I dette tilfellet kan du bruke en ny, ren gasbind hver gang du bruker løsningen.
Hvor ofte og hvor lenge skal du bruke Lamisil Solution
Med mindre annet er bestemt av legen din, påfør løsningen en eller to ganger daglig på de berørte områdene som beskrevet nedenfor:
- Tinea pedis (fotsopp): Påfør en gang daglig i en uke
- Tinea cruris og tinea corporis: påfør en gang daglig i en uke
- Pytiriasis versicolor: Påfør to ganger daglig i en uke
Huden bør begynne å forbedre seg i løpet av noen få dager, men det kan ta opptil 4 uker før huden blir fullstendig regenerert.
Kontakt lege eller apotek hvis du ikke ser tegn til bedring etter 2 uker med behandling med Lamisil Solution.
Kast eventuell gjenværende løsning 12 uker etter at flasken ble åpnet
Hvordan optimalisere behandlingen
Hold det infiserte området rent ved å vaske det regelmessig. Tørk den perfekt uten å gni den, men dupp forsiktig. Selv om området kan klø, kan du prøve å ikke skrape, da det kan forårsake mer skade, bremse helbredelsesprosessen eller spre infeksjonen ytterligere.
Bruk håndklær og personlige klær, ikke del dem med andre mennesker, siden disse infeksjonene lett kan overføres. Vask dem ofte for å beskytte deg mot reinfeksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lamisil
Dersom du har glemt å bruke Lamisil Solution
Hvis du glemmer et program, må du bruke løsningen så snart du kan, og deretter fortsette å følge det vanlige applikasjonsmønsteret. Imidlertid, hvis det er nesten tid for neste påføring, påfør den vanlige mengden oppløsning og fortsett å følge den normale applikasjonsplanen. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bruk løsningen som anvist. Dette er viktig fordi hvis du hopper over programmer, er det sannsynlig at infeksjonen kommer tilbake.
Hvis du ved et uhell svelger Lamisil Solution
Fortell legen din umiddelbart som vil gi deg råd om hvordan du går frem. Alkoholinnholdet må tas i betraktning.
Hvis Lamisil Solution ved et uhell kommer i kontakt med øynene
Skyll øynene grundig med rennende vann. Kontakt legen din hvis ubehaget vedvarer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Lamisil Solution.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lamisil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mennesker kan være allergiske mot Lamisil Solution, og dette kan forårsake hevelse og smerte, hudutslett eller elveblest. Disse effektene er rapportert med en ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)..
Slutt å bruke gelen og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene. Følgende bivirkninger er også rapportert:
Felles (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Skalling av huden og kløe på applikasjonsstedet.
Uvanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Hudskader, sårskorper, hudendringer, misfarging av huden, rødhet, svie, smerter, smerter og irritasjon på påføringsstedet.
Sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Tørr hud, eksem, forverring av tilstandene.
Hvis Lamisil Solution ved et uhell påføres øynene, kan det forårsake irritasjon
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Utslett
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og røret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Lukk flasken med lokket etter bruk. Kast gjenværende løsning 12 uker etter første åpning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Lamisil Solution inneholder
- Den aktive ingrediensen er terbinafinhydroklorid. 1 gram Lamisil Solution inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid (1% vekt / vekt).
- De andre ingrediensene er renset vann, 96% etanol, propylenglykol (E1520), makrogol cetostearyleter.
Hvordan Lamisil Solution ser ut og innholdet i pakningen
Lamisil kutan løsning er en klar, fargeløs til svakt gul væske.
Lamisil 1% kutan løsning er tilgjengelig i en 30 ml pressbar flaske med dropper.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAMISIL 1% HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: 10 mg terbinafinhydroklorid per 1 g oppløsning (1% vekt / vekt).
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol (E1520) (50 mg / g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudløsning.
Klar, fargeløs eller lysegul væske
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lamisil løsning er indisert for behandling av sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter og pityriasis (tinea) versicolor hos voksne (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kutan bruk.
Dosering
Voksne
Lamisil løsning bør påføres en eller to ganger daglig, avhengig av indikasjon.
Behandlingens varighet og hyppighet
Tinea pedis av interdigital type: 1 gang om dagen i 1 uke
Tinea corporis, cruris: en gang om dagen i 1 uke
Pityriasis versicolor: 2 ganger om dagen i 1 uke
Reduksjonen av kliniske symptomer observeres vanligvis etter noen få dager. Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen medfører risiko for tilbakefall.
Administrasjonsmåte
Rengjør og tørk de infiserte områdene nøye før du påfører løsningen. Tilstrekkelig mengde oppløsning bør påføres for å fullstendig våte området eller områdene som skal behandles og dekke den infiserte huden og området i nærheten.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner
Pediatrisk populasjon
Bruk av Lamisil løsning anbefales ikke hos barn på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Eldre pasienter
Det er ingen tegn på kliniske data som tyder på en annen dose hos eldre pasienter, og det er heller ingen rapporter om bivirkninger som er forskjellige fra de som er sett hos yngre pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Lamisil løsning skal brukes med forsiktighet hos pasienter med skader der alkohol kan være irriterende.
Det skal ikke påføres ansiktet.
Lamisil -løsningen er kun til ekstern bruk. Det kan være irriterende for øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll grundig med rennende vann.
Lamisil -løsningen må oppbevares utilgjengelig for barn.
Informasjon om hjelpestoffer
Lamisil løsning inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Lamisil -løsning og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen klinisk erfaring med terbinafin hos gravide. Fostertoksisitetsstudier på dyr viste ingen bivirkninger (se pkt. 5.3).
Lamisil løsning skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Foringstid
Terbinafin skilles ut i morsmelk. Lamisil løsning skal ikke brukes under amming.
I tillegg bør spedbarn ikke få komme i kontakt med behandlede hudområder, inkludert brystene.
Fruktbarhet
Dyrestudier viste ingen effekt av terbinafin på fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lamisil løsning har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Symptomer som kløe, peeling av huden, smerter, irritasjon, misfarging av huden, brennende følelse, erytem, sårskorper, etc. kan forekomme på applikasjonsstedet.
Disse ufarlige symptomene må skilles fra overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, rapportert i sporadiske tilfeller og som krever seponering av behandlingen.
Ved tilfeldig kontakt med øynene kan terbinafin forårsake irritasjon. I sjeldne tilfeller kan den underliggende soppinfeksjonen forverres.
Tabell over bivirkninger
Bivirkninger er listet opp etter systemorganklasse. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 e
* basert på erfaring etter markedsføring
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering er ekstremt usannsynlig på grunn av lav systemisk absorpsjon av den topisk administrerte terbinafinoppløsningen. Utilsiktet inntak av innholdet i en 30 ml flaske Lamisil løsning, som inneholder 300 mg terbinafinhydroklorid, er sammenlignbar med inntak av en tablett Lamisil 250 mg (oral doseringsenhet for voksne).
Skulle mer Lamisil -oppløsning utilsiktet svelges, må det forventes bivirkninger som ligner dem som ble observert etter overdose med Lamisil -tabletter. Slike reaksjoner inkluderer hodepine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhet.
Ved utilsiktet inntak må alkoholinnholdet (28,87% v / v) i Lamisil -løsningen tas i betraktning.
Behandling av overdose
Ved utilsiktet inntak er den anbefalte behandlingen av overdosering å eliminere virkestoffet, hovedsakelig ved administrering av aktivt kull, og om nødvendig for å gi symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: soppdrepende for lokal bruk (ATC -kode: D01A E15).
Terbinafine er et allylamin som har et bredt spekter av soppdrepende aktivitet ved sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter som Trichophyton (f.eks. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum. Ved lave konsentrasjoner er terbinafin soppdrepende middel mot dermatofytter og mugg. Aktiviteten mot gjær er soppdrepende (f.eks. Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk, avhengig av arten.
Terbinafin forstyrrer spesielt et innledende trinn i biosyntesen av soppsteroler. Dette forårsaker en nedgang i ergosterol og en intracellulær opphopning av squalen, noe som resulterer i døden av soppceller Terbinafine virker ved å hemme enzymet squalen - epoksidase i cellemembranen til sopp. Enzymet squalen - epoksidase er ikke bundet til systemet. Enzym av cytokrom P450. Terbinafin påvirker ikke metabolismen av hormoner eller andre stoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes mindre enn 5% av påført dose etter hudpåføring; derfor er systemisk eksponering ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langtidsstudier (opptil 1 år) på rotter og hunder har ikke vist markante toksiske effekter hos noen arter opp til orale doser på omtrent 100 mg / kg / dag. Ved høye orale doser har leveren og muligens nyrene også blitt identifisert som potensielle målorganer.
I en karsinogenitetsstudie på oralt behandlede mus i 2 år var det ingen tegn på neoplasmer eller andre abnormiteter som kan tilskrives behandling med doser på opptil 130 mg / kg / dag (hanner) og 156 mg / kg / dag (kvinner). Hos rotter som ble behandlet oralt i 2 år ved høyere doser på 69 mg / kg / dag, ble det observert en økning i forekomst av levertumorer hos hanner. Disse endringene, som kan være assosiert med spredning av peroksidative systemer, ble funnet å være art- spesifikke da de ikke ble funnet i kreftfremkallende studier på mus eller i andre studier på mus, hunder eller aper.
Under studier med høye orale doser terbinafin hos aper, ble endringer i okulær brytning i netthinnen observert med høyere doser (ikke-toksisk effektnivå: 50 mg / kg). Disse endringene var forbundet med tilstedeværelsen av en terbinafinmetabolitt i okulært vev og forsvant etter avsluttet behandling. De ble ikke ledsaget av histologiske endringer.
En standard serie med "in vitro" og "in vivo" gentoksisitetstester avdekket ikke noe mutagent eller klastogent potensial for stoffet.
I studier utført på rotter eller kaniner ble det ikke observert effekter på fruktbarhet eller andre reproduktive parametere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann
Etanol 96%
Propylenglykol (E1520)
Makrogol cetostearyleter
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
12 uker etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C. Ikke kjøle eller fryse.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lamisil -løsningen er tilgjengelig i hvite, ovale, høy tetthet polyetylen (HDPE) klembare flasker på 30 ml, med lav tetthet polyetylendropper og høy tetthet polyetylen skruehett.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n.: 028176055
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 24. februar 1998
Dato for siste fornyelse: 09. mai 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/2015