Aktive ingredienser: Levomepromazine
NOZINAN 25 mg filmdrasjerte tabletter
NOZINAN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Nozinan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiske psykoleptika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Ved behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani. Ved giftige psykoser (amfetamin, LSD, kokain etc.). I organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium. Ved oppkast og ubrukelig hikke. Ved behandling av intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske smertestillende midler.
Kontraindikasjoner Når Nozinan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av de andre komponentene i dette legemidlet; komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade; alvorlige tilstander av depresjon; bloddyskrasier; lever- og nyresykdommer. Produktet er ikke indikert i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amming. Risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av Levomepromazine er ikke utelukket; ikke administreres i første trimester av svangerskapet eller under amming, utover denne perioden skal produktet bare brukes når det anses nødvendig og alltid under direkte medisinsk tilsyn (se Spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nozinan
Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med levomepromazin holdes under direkte medisinsk tilsyn.
På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør produktet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi, andre stenoserende sykdommer i fordøyelse og urinveier og Parkinsons sykdom. Av hypotensjon. , ikke bruk adrenalin, noe som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket.
Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Produkter som inneholder fenotiaziner må derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft. Under behandling, spesielt ved langvarig eller ved høye doser, er det alltid nødvendig å huske på muligheten for bivirkninger som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulær system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med NOZINAN, samt gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen. Pasienter som behandles med høye doser levomepromazin og som må gjennomgå kirurgiske inngrep, krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner. Risiko for postural hypotensjon, spesielt hos personer over 50 år.
Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke. Imidlertid kan utbruddet av dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.
Fenotiaziner øker muskelstivhet hos personer med Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Levomepromazin kan senke anfallsterskelen (se avsnitt Bivirkninger) og bør brukes med forsiktighet hos epileptiske pasienter. Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer.
Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Neuroleptiske fenotiaziner kan forsterke forlengelsen av QT -intervallet og dermed øke risikoen for å utvikle alvorlige ventrikulære arytmier i torsades de pointes, potensielt dødelig situasjon (plutselig død). QT -forlengelse forverres, spesielt ved tilstedeværelse av bradykardi. Hypokalemi og medfødt eller ervervet (f.eks. legemiddelindusert) QT-forlengelse. Hvis den kliniske situasjonen tillater det, bør det utføres medisinsk og laboratorieovervåking for å utelukke mulige risikofaktorer før behandling med et nevroleptisk legemiddel startes og, etter behov, inkludert under behandling (se også bivirkninger) ).
Hyperglykemi eller glukoseintoleranse er observert hos pasienter behandlet med NOZINAN.
Hos pasienter med en bekreftet diagnose av diatebe mellitus eller med risikofaktorer for utvikling av diabetes, som starter behandling med NOZINAN, bør blodsukkernivået overvåkes på riktig måte under behandlingen (se Bivirkninger).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nozinan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Gitt sine grunnleggende egenskaper, kan fenotiaziner på forskjellige måter forstyrre mange legemiddelgrupper. Mellom disse:
Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opiat analgetika. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.
Antikonvulsiva: på grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.
Litium: selv om det sjelden er forbundet med fenotiaziner, har det resultert i akutt encefalopati. Hvis feber av ubestemt natur er tilstede sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal art, bør administrering av litium og NOZINAN avbrytes.
Antihypertensiv: interaksjon med antihypertensive medisiner fører til en økning i den hypotensive effekten; fenotiaziner kan imidlertid motvirke effekten av guanetidin og lignende legemidler.
Antikolinergika: forsiktighet krever forening av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere utseendet på karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av NOZINAN.
Legemidler med leukopeniserende aktivitet: på grunn av den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.
Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte anfall. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.
Alkohol: det er ikke tilrådelig å drikke alkohol under behandlingen, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolide og Levodopa: effekten av disse stoffene motvirkes spesifikt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.
Antacida: unngå inntak av produktet sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner. Interaksjon med laboratorietester: urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på testene for amylase, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Falske positive graviditetstester er rapportert i kvinner som får fenotiaziner.
Antidiabetika: ettersom levomepromazin kan forårsake hyperglykemi, må doseringen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.
Antiarytmika: nevroleptika kan forårsake endringer i E.C.G. QT intervallforlengelse, bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar stoffer som antiarytmika som har lignende effekter.
Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva fremhever de antimuskarine effektene.
Deferoksamin: Administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med levomepromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.
Cytokrom P450 2D6 metabolisme: Levomepromazin og dets ikke-hydroksylerte metabolitter er rapportert å være hemmere av cytokrom P450 2D6. Samtidig administrering av levomepromazin med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 2D6 kan resultere i økte plasmanivåer av disse legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fertilitet, graviditet og amming
Svangerskap
Spør legen din eller apoteket før du tar medisiner.
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; utover denne perioden er produktet ikke anbefalt og skal bare tas når det anses som essensielt og alltid under direkte tilsyn av legen. Hos mennesker har den teratogene risikoen for levomepromazin ikke blitt evaluert.
Flere prospektive epidemiologiske studier utført med andre fenotiaziner har vist seg å være motstridende med hensyn til den teratogene risikoen. Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Nozinan, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer, langsom eller rask hjerterytme, oppblåsthet, forstoppelse og problemer med å spise. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
Foringstid
Levomepromazin skilles ut i morsmelk i små mengder. En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avslutte NOZINAN-behandlingen, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Nozinan anbefales ikke for kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Hos menn, på grunn av interaksjoner med dopaminreseptorer, kan levomepromazin forårsake hyperprolaktinemi, som kan være assosiert med nedsatt fruktbarhet hos kvinner.Noen studier tyder på at levomepromazinbehandling er assosiert med nedsatt mannlig fruktbarhet.
Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved kirurgi eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.
Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller kan gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reye syndrom. Derfor må disse stoffene være brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
Siden risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier har blitt korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Dosene og behandlingsvarigheten bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis det oppstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) under behandlingen, avslutt administrasjonen.
Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Som et resultat av brå avbrudd kan kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet vises.Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler.
Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av NMS består i umiddelbar avbrytelse av administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og ved å sette i gang intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Nozinan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en risikofaktor for slag.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner forårsaker sedasjon og søvnighet, må dette tas i betraktning hos de som kjører kjøretøy eller andre maskiner eller som utfører farlig arbeid.
Eldre pasienter med demens:
Økt dødsrisiko hos eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotiske legemidler. Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre mennesker med demens behandlet med antipsykotika er utsatt for en moderat økt risiko for død sammenlignet med de som ikke blir behandlet. Det er utilstrekkelige data for å gi et nøyaktig estimat av størrelsen på risikoen og årsaken til den økte risikoen er ukjent.Nozinan er ikke godkjent for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med NOZINAN og forebyggende tiltak iverksettes.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i medisinen
Legemidlet inneholder laktose, så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
NOZINAN inneholder hvetestivelse. Denne medisinen kan gis til personer med cøliaki.
Personer med hveteallergi (annet enn cøliaki) bør ikke ta denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nozinan: Dosering
Dosen varierer i henhold til indikasjonene og målene som skal oppnås; generelt er det tilrådelig å starte behandling med lave doser og gradvis nå den optimale doseringen. Den anbefalte innledende daglige dosen er 25 mg opptil tre ganger om dagen, for å gradvis økes i henhold til klinisk vurdering opptil maksimalt 300 mg per dag. Høyere doser kan bare foreskrives i unntakstilfeller og i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor og anvende en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet i denne pasientpopulasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nozinan
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose NOZINAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av NOZINAN.
Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.
I fravær av en spesifikk motgift, må mageskylling utføres: i tilfelle alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer plasmautvidere forsiktig; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, ettersom NOZINAN kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling av depresjon i nervesystemet, for eksempel ved akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nozinan
Som alle legemidler kan NOZINAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nervesystemet: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og søvnighet forekomme, spesielt i løpet av de første ukene av behandlingen, som stort sett forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdsmessige effekter som har oppstått med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet, angst, eufori, psykomotorisk uro, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer, forvirringstilstander, delirium. Det mulige utseendet på munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og til og med paralytisk ileus, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner.
Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og ikke på annen måte forklarbar økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor produktet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. Ved depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling.
Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å knytte et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinson (akinesi, stivhet, skjelving i hvile osv.) er for det meste følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier oppstår hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet.
Eldre og kvinner rammes oftere.
De manifesterer seg med ufrivillige rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene og foregår generelt med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av nevroleptisk dosering hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å gjenkjenne begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.
Tardiv dystoni: Tardiv dystoni som ikke er forbundet med tardiv dyskinesi kan forekomme svært sjelden. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket start, ofte vedvarende og kan potensielt bli irreversibel.
Hjerteforstyrrelser: levomepromazin, lettere enn andre fenotiaziner, forårsaker hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner. De hypotensive effektene kan forårsake spesielle problemer hos personer med mitralinsuffisiens og hjertesykdom. Det er mulig å endre det elektrokardiografiske sporet.
Tilfeller av forlengelse av QT -intervallet har blitt rapportert svært sjelden.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans har blitt observert med Nozinan som med andre legemidler i samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Hjertearytmier kan forekomme som: atriefrytmier, AV-blokk, ventrikulær takykardi, muligens relatert til dosering.
Karsykdommer: Frekvens ikke kjent: Venøs tromboemboli, inkludert lungeemboli, noen ganger dødelig og dyp venetrombose (se avsnitt Spesielle advarsler).
Sykdommer i blod og lymfesystem: Effekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Hud- og underhudssykdommer: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger er det rapportert om brune pigmenteringer, spesielt i de fotoeksponerte områdene.
Endokrint system og effekter på metabolisme: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem. Priapisme er rapportert svært sjelden.
Glukoseintoleranse, hyperglykemi (se Forholdsregler for bruk) og glukosuri Hyponatremi, syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).
Overfølsomhetsreaksjoner: i tillegg til kutane og hematologiske reaksjoner, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom må behandlingen avbrytes. umiddelbart Andre overfølsomhetsreaksjoner representeres av laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt karakter, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming Pigmentær retinopati Dosering og varighet av behandling Det foreslås at Pasienter på høy dose eller langtidsbehandling overvåkes periodisk.
Sykdommer i leveren og leveren Hepatocellulær, kolestatisk og blandet leverskade.
Annet: Nekrotiserende enterokolitt, som kan være dødelig, har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får levomepromazin. Det har vært isolerte tilfeller av plutselig død av mulig hjerteopprinnelse hos pasienter som får neuroleptiske fenotiaziner. samt tilfeller av plutselig død av ukjent årsak.
Neuroleptisk ondartet syndrom (se spesielle advarsler).
Nyreskader.
Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med levomepromazin.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstander Hyppighet ikke kjent: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se avsnitt Spesielle advarsler - Graviditet).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
NOZINAN 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: levomepromazinmaleat 33,8 mg
lik levomepromazinbase 25 mg
Hjelpestoffer:
Kjerne: hvetestivelse; laktosemonohydrat; magnesiumstearat; kolloidalt hydrert silika; dekstrin.
Belegg: hypromellose; makrogoli; titandioksid; gult jernoksid.
NOZINAN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: levomepromazinmaleat 135 mg
lik levomepromazinbase 100 mg
Hjelpestoffer:
Kjerne: hvetestivelse; laktosemonohydrat; magnesiumstearat; kolloidalt hydrert silika; dekstrin.
Belegg: hypromellose; makrogoli; titandioksid, gult jernoksid.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter
- 20 tabletter à 25 mg
- 20 tabletter à 100 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NOZINAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NOZINAN 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: levomepromazinmaleat 34 mg lik levomepromazinbase 25 mg.
Hjelpestoffer:
Laktose 60 mg
Ricinusolje 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: levomepromazinmaleat 136 mg lik levomepromazinbase 100 mg.
Hjelpestoffer:
Laktose 111,5 mg
Ricinusolje 1,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ved behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani. Ved giftige psykoser (amfetamin, LSD, kokain etc.). I organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium. Ved oppkast og ubrukelig hikke. Ved behandling av intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske smertestillende midler.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen varierer i henhold til indikasjonene og målene som skal oppnås; generelt er det tilrådelig å starte behandling med lave doser og gradvis nå den optimale doseringen. Den anbefalte innledende daglige dosen er 25 mg opptil tre ganger om dagen, for å gradvis økes i henhold til klinisk vurdering opptil maksimalt 300 mg per dag. Høyere doser kan bare foreskrives i unntakstilfeller og i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor og anvende en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet i denne pasientpopulasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene; komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.); pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade; alvorlige tilstander av depresjon; bloddyskrasier; lever- og nyresykdommer. Produktet er ikke indikert i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amming. Risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av Levomepromazine er ikke utelukket; ikke administreres i første trimester av svangerskapet eller under amming, utover denne perioden skal produktet bare brukes når det anses som essensielt og alltid under direkte medisinsk tilsyn (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved kirurgi eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.
Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller kan gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reye syndrom. Derfor må disse stoffene være brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
Siden risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier har blitt korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Dosene og behandlingsvarigheten bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis det oppstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se pkt. 4.8) under behandlingen, må behandlingen avsluttes.
Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Som et resultat av brå avbrudd kan kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet vises. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av NMS består i umiddelbar avbrytelse av administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og ved å sette i gang intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
Informer legen din under behandlingen hvis du er gravid; Det er også nødvendig å konsultere det hvis du ønsker å fortsette å amme eller bli gravid. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsette å amme og unngå å administrere medisin.
Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med Levomepromazine holdes under direkte medisinsk tilsyn.
På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør produktet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi, andre stenoserende sykdommer i fordøyelse og urinveier og Parkinsons sykdom. Hypotensjon, ikke bruk adrenalin, noe som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket.
Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Produkter som inneholder fenotiaziner må derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft. Under behandling, spesielt ved langvarig eller ved høye doser, er det alltid nødvendig å huske på muligheten for bivirkninger som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulær system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med NOZINAN, samt gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen.
Pasienter som behandles med høye doser Levomepromazine og som må gjennomgå kirurgiske inngrep krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner.
Risiko for postural hypotensjon, spesielt hos personer over 50 år.
Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke. Imidlertid kan utbruddet av dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.
Fenotiaziner øker muskelstivhet hos personer med Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Levomepromazin kan senke anfallsterskelen (se pkt. 4.8) og bør brukes med forsiktighet hos epileptiske pasienter. Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer. Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Neuroleptiske fenotiaziner kan forsterke forlengelsen av QT -intervallet og dermed øke risikoen for å utvikle alvorlige ventrikulære arytmier i torsades de pointes, potensielt dødelig situasjon (plutselig død). QT -forlengelse forverres, spesielt ved tilstedeværelse av bradykardi. Hypokalemi og medfødt eller ervervet (f.eks. legemiddelindusert) QT-forlengelse. Hvis den kliniske situasjonen tillater det, bør medisinsk og laboratorieovervåking utføres for å utelukke mulige risikofaktorer før behandling med et nevroleptisk legemiddel startes og, etter behov, inkludert under behandling (se også pkt.4.8 ).
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. NOZINAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Hyperglykemi eller glukoseintoleranse er observert hos pasienter behandlet med NOZINAN.
Hos pasienter med en bekreftet diagnose av diabetes mellitus eller med risikofaktorer for utvikling av diabetes som starter behandling med NOZINAN, bør blodsukkernivået overvåkes på riktig måte under behandlingen (se pkt. 4.8).
Eldre pasienter med demens:
Økt dødsrisiko hos eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotiske legemidler.
Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre mennesker med demens behandlet med antipsykotika er utsatt for en moderat økt risiko for død sammenlignet med de som ikke blir behandlet. Det er utilstrekkelige data for å gi et nøyaktig estimat av størrelsen på risikoen og årsaken til den økte risikoen er ikke kjent.
Nozinan er ikke godkjent for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler.
Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Nozinan og forebyggende tiltak iverksettes.
NOZINAN inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
NOZINAN inneholder ricinusolje, som kan forårsake magesmerter og diaré.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Gitt sine grunnleggende egenskaper, kan fenotiaziner på forskjellige måter forstyrre mange legemiddelgrupper. Mellom disse:
Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opioid analgetika. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.
AntikonvulsivaPå grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.
Litium: Selv om det sjelden er forbundet med fenotiaziner, har det resultert i akutt encefalopati.
Hvis feber av ubestemt natur er tilstede sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal art, bør administrering av litium og NOZINAN avbrytes.
Antihypertensiva: interaksjonen med antihypertensive medisiner fører til en økning i den hypotensive effekten; fenotiaziner kan imidlertid motvirke effekten av guanetidin og lignende legemidler.
Antikolinergika: forsiktighet krever forening av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av NOZINAN.
Legemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.
Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte kramper. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.
AlkoholAlkoholinntak under terapi anbefales ikke, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolide og Levodopa: virkningen av disse stoffene motvirkes spesifikt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.
Antacida: unngå inntak av produktet sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Interaksjon med laboratorietester: urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på tester for amylase, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Hos kvinner behandlet med fenotiaziner er de falske positive graviditetstester rapportert.
AntidiabetikaSiden Levomepromazine kan forårsake hyperglykemi, må doseringen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.
Antiarytmika: nevroleptika kan forårsake endringer i E.C.G. QT intervallforlengelse, bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar stoffer som antiarytmika som har lignende effekter.
Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva fremhever de antimuskarine effektene.
Deferoksamin: administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med levomepromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.
Cytokrom P450 2D6 metabolisme: Levomepromazin og dets ikke-hydroksylerte metabolitter er rapportert å være hemmere av cytokrom P450 2D6. Samtidig administrering av levomepromazin med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 2D6 kan resultere i økte plasmanivåer av disse legemidlene.
04.6 Graviditet og amming
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet eller under amming (les nøye avsnitt 4.3): utover denne perioden, bør produktet bare brukes når det anses nødvendig og alltid under direkte tilsyn av legen.
Når det brukes som et antiemetisk middel, bør produktet bare brukes under graviditet i tilfeller av åpenbare symptomer som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre for forebyggende formål.
Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Nozinan i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, bradykardi, takykardi, forstyrrelser i matinntaket, mekonium ileus, forsinket mekoniumpassasje, oppblåsthet i magen. Derfor bør nyfødte overvåkes nøye på en måte for å planlegge en passende behandling.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner fremkaller sedasjon og døsighet, må dette tas i betraktning hos de som kjører kjøretøy eller andre maskiner eller som utfører farlig arbeid.
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og søvnighet forekomme, spesielt i løpet av de første ukene av behandlingen, som stort sett forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdseffekter som oppstår med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet, angst, eufori , psykomotorisk agitasjon, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer, forvirringstilstander, delirium. Det mulige utseendet på munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og til og med paralytisk ileus, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og ikke på annen måte forklarbar økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor produktet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. Ved depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling. Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å kombinere et antiparkinsonistisk antikolinergisk middel . De pseudoparkinsoniske syndromene (akinesi, stivhet, skjelving i hvile osv.) Er stort sett følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier oppstår hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet.
Eldre og kvinner rammes oftere.
De manifesterer seg med rytmiske bevegelser i tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden i ekstremitetene og foregår generelt med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for.Periodisk reduksjon av nevroleptisk dosering hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å gjenkjenne begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.
Tardiv dystoni: Tardiv dystoni som ikke er forbundet med tardiv dyskinesi kan forekomme svært sjelden. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket start, ofte vedvarende og kan potensielt bli irreversibel.
Hjertepatologier: Levomepromazin, lettere enn andre fenotiaziner, forårsaker hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner. De hypotensive effektene kan forårsake spesielle problemer hos personer med mitralinsuffisiens og hjertesykdom. Det er mulig å endre det elektrokardiografiske sporet.
Tilfeller av forlengelse av QT -intervallet har blitt rapportert svært sjelden.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans har blitt observert med Nozinan som med andre legemidler i samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Hjertearytmier kan forekomme som: atriefrytmier, AV-blokk, ventrikulær takykardi, muligens relatert til dosering.
Vaskulære patologier:
Frekvens ikke kjent:
Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, noen ganger dødelig og dyp venetrombose (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i blod og lymfesystemEffekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Hud- og subkutant vevssykdom: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger er det rapportert om brune pigmenteringer, spesielt i de fotoeksponerte områdene.
Endokrine system og effekter på metabolisme: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem. Priapisme er rapportert svært sjelden.
Glukoseintoleranse, hyperglykemi (se pkt. 4.4) og glukosuri.
Hyponatremi, syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).
Overfølsomhetsreaksjoner: i tillegg til kutane og hematologiske, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Andre overfølsomhetsreaksjoner er representert ved laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt art, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming. Pigmentær retinopati. Ettersom øyeskade ser ut til å være relatert til dosering og behandlingsvarighet, foreslås det at pasienter på høydose eller langtidsbehandling bør overvåkes periodisk.
Hepatobiliære lidelser
Hepatocellulær, kolestatisk og blandet leverskade.
Annen:
Nekrotiserende enterokolitt, som kan være dødelig, har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får levomepromazin.
Det har vært isolerte tilfeller av plutselig død av mulig hjerteopprinnelse hos pasienter som får neuroleptiske fenotiaziner. samt tilfeller av plutselig død av ukjent årsak.
Neuroleptisk ondartet syndrom (se pkt.4.4).
Nyreskader.
Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med levomepromazin.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstander
Frekvens ikke kjent: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.
I fravær av en spesifikk motgift, må mageskylling utføres: i tilfelle alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer plasmautvidere forsiktig; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, ettersom NOZINAN kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling av depresjon i nervesystemet, for eksempel ved akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.
Kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika.
A.T.C -kode: N05AA02.
Nozinan inneholder som virkestoff levomepromazin, et fenotiazin -neuroleptikum, som har noen spesifikke farmakologiske aktiviteter. Det motvirker dopaminerg synaptisk overføring; den har en sterk alfa-adrenerge blokkerende virkning og antikolinerge og adrenerge egenskaper, sistnevnte ved å redusere utvinningen av sympatisk-mimetiske aminer på nivå med presynaptiske nevronmembraner. Fenotiaziner, administrert til mennesker og dyr, viser tydelige effekter på atferd, motorisk aktivitet, søvn og kondisjonerte reflekser.
Den eksakte mekanismen for hvordan fenotiaziner utfører sin antipsykotiske effekt er ikke kjent. De farmakologiske egenskapene forklarer imidlertid godt de ekstrapyramidale, kardiovaskulære, endokrine og autonome nervesystemets effekter som vanligvis følger med terapeutisk bruk av disse legemidlene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i gjennomsnitt 1-3 timer etter oral administrering og 30-90 minutter etter intramuskulær injeksjon.
Eliminering
Halveringstiden til levomepromazin har en stor individuell variasjon (fra 15 til 78 timer).
Metabolittene til levomepromazin er sulfo-oksyderte derivater og et aktivt demetylert derivat.
Produktet elimineres både via urin og fekal.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av det aktive stoffet i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen:
maisstivelse; laktose; mikrokrystallinsk cellulose (AVICEL); magnesiumstearat; vannfri kolloidal silika (AEROSIL).
Belegg:
zein; ricinusolje; titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
For å beskytte medisinen mot lys, behold blisterpakningen i ytterkartongen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter i aluminium / PVC varmeforseglede blisterpakninger:
- Eske med 20 tabletter à 25 mg
- Eske med 20 tabletter à 100 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NOZINAN 25 mg filmdrasjerte tabletter AIC nr. 015228012
NOZINAN 100 mg filmdrasjerte tabletter AIC nr. 015228024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA bestemmer juni 2014
