Aktive ingredienser: Dimenhydrinate
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Hvorfor brukes Xamamina? Hva er den til?
XAMAMINE inneholder virkestoffet dimenhydrinat som tilhører kategorien legemidler mot kvalme (mot oppkast) og kvalme.
XAMAMINA brukes til sjøsykdom, luft-, bil- og togsykdom.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter en kort behandlingsperiode
Kontraindikasjoner Når Xamamina ikke skal brukes
Ikke ta XAMAMINA
- dersom du er allergisk mot dimenhydrinat, andre antihistaminer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- ved graviditet og amming.
Xamamina er kontraindisert hos barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Xamamina
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker XAMAMINE.
Hvis du blir behandlet med ototoksiske legemidler (som forårsaker skade på øret), bør du ta denne medisinen med forsiktighet, da den kan maskere symptomene på øretoksisitet.
Hvis du har trangvinklet glaukom (økt trykk inne i øyet), prostatahypertrofi (forstørret prostata), urinretensjon (problemer med vannlating), redusert tarmtransitt (forstoppelse), bronkial astma, epilepsi, porfyri (sjelden arvelig sykdom) du bør ta denne medisinen med forsiktighet.
Barn
Skal ikke brukes til barn under 2 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xamamina
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Vær forsiktig ved samtidig administrering av:
- andre CNS -depressiva, som alkohol, barbiturater (medisiner mot depresjon), andre hypnotika (medisiner som induserer søvn), beroligende eller beroligende midler, ettersom samtidig inntak kan øke den beroligende effekten.
- andre antikolinerge legemidler, inkludert antidepressiva, da det kan øke effekten.
- aminoglykosidantibiotika eller andre ototoksiske legemidler, ettersom dimenhydrinat kan maskere de første symptomene på øretoksisitet som bare kan avsløre seg selv når skaden er irreversibel (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
XAMAMINA med alkohol
Medisinen kan øke effekten av alkohol.I slike tilfeller, vær forsiktig hvis du opplever økte beroligende effekter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
XAMAMINA er kontraindisert under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen, i likhet med andre antihistaminer, kan forårsake sedasjon som kan vise seg som søvnighet som en uønsket effekt. Hvis du opplever disse bivirkningene, bør du være forsiktig når du utfører oppgaver som krever årvåkenhet, for eksempel å kjøre bil og bruke maskiner.
XAMAMINA inneholder:
- myke kapsler, medisinsk tyggegummi og tyggetabletter inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
- Medisinsk tyggegummi inneholder også aspartam. Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
- De myke kapslene inneholder også natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E217). De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Xamamina: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
Den anbefalte dosen er:
- Voksne: 1 myk kapsel en halv time før turen; gjenta om nødvendig dosen etter 3-4 timer, opptil maksimalt 4 myke kapsler på 24 timer.
Den myke kapsel skal ikke tygges, men svelges selv uten vann
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
Den anbefalte dosen er:
- Barn i alderen 2-6 år: 1 myk kapsel XAMAMINA Barn en halv time før reise opptil 3 ganger på 24 timer.
- Barn i alderen 7-12 år: 1-2 myke kapsler XAMAMINE Barn en halv time før turen, opptil maks 2-3 ganger på 24 timer.
Den myke kapsel skal ikke tygges, men svelges selv uten vann.
Xamamina Children 25 mg myke kapsler skal ikke brukes til barn under 2 år.
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Den anbefalte dosen er:
- Voksne: 1 medisinsk tyggegummi ved de første symptomene på kvalme; effekten varer i omtrent 4 timer. Om nødvendig, gjenta dosen etter 3-4 timer, opptil maksimalt 4 medisinerte tyggegummi på 24 timer.
- Barn mellom 4 og 12 år: 1 tyggegummi medisinert en halv time før turen eller ved de første symptomene på kvalme og oppkast og gjenta om nødvendig dosen etter 6-8 timer, opptil maksimalt 2 medisinert tyggegummi på 24 timer.
Den medisinerte tyggegummien skal tygges uten å svelge den Xamamina Children 25 mg medisinsk tyggegummi skal ikke brukes til barn under 4 år.
Ikke overskrid den foreskrevne dosen med mindre anbefalt av legen din.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Xamamina
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose XAMAMINE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det vanligste symptomet på overdose er søvnighet. Giftige doser kan forårsake anfall, koma og pusteproblemer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xamamina
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av antihistaminer kan sedasjon, døsighet, munntørrhet, lysfølsomhet, synsforstyrrelser, forstyrrelser i vannlatingsevne, hodepine, anoreksi, kvalme, allergiske hudreaksjoner forekomme.
Sjeldnere svimmelhet, svakhetsfølelse, søvnløshet (spesielt hos barn), eufori, tremor, kramper (spesielt hos barn), redusert blodtrykk, økt hjertefrekvens.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
XAMAMINA myke kapsler: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva XAMAMINA inneholder
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
- Den aktive ingrediensen er dimenhydrinat. En myk kapsel inneholder: 50 mg dimenhydrinat.
- Andre innholdsstoffer er: makrogol 400. Kapselskall: gelatin; delvis dehydrert flytende sorbitol; etylnatrium-parahydroksybenzoat (E215); propylnatriumparahydroksybenzoat (E 217).
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
- Den aktive ingrediensen er dimenhydrinat. En myk kapsel inneholder: 25 mg dimenhydrinat.
- Andre innholdsstoffer er: makrogol 400. Kapselskall: gelatin; delvis dehydrert flytende sorbitol; etylnatrium-parahydroksybenzoat (E215); propylnatriumparahydroksybenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
- Den aktive ingrediensen er dimenhydrinat. Ett medisinsk tyggegummi inneholder: 25 mg dimenhydrinat.
- Andre innholdsstoffer er: Kjerne: Metakrylsyrekopolymer type A, sorbitol, mintsmak, magnesiumstearat, tyggegummibase, levomenthol, aspartam, talkum, kolloidalt silika, vannfritt trikalciumfosfat. Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid, gul kinolin ( E104), patentblå V (E131).
Beskrivelse av hvordan XAMAMINA ser ut og innholdet i pakningen
Den kommer i form av myke kapsler og medisinsk tyggegummi.
XAMAMINE 50 mg myke kapsler: Kartong som inneholder 2, 6, 10 kapsler
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler: Eske med 6 kapsler
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi: Eske med 6 tannkjøtt
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
XAMAMINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
En myk kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: dimenhydrinat 50 mg
Hjelpestoffer: sorbitol, parabener
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
En myk kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: dimenhydrinat 25 mg
Hjelpestoffer: sorbitol, parabener
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Et medisinsk tyggegummi inneholder:
aktiv ingrediens: dimenhydrinat 25 mg
Hjelpestoffer: Aspartam, sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler
Medisinsk tyggegummi
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sjø, fly, bil og tog sykdom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
Hos voksne 1 myk kapsel en halv time før turen; gjenta om nødvendig dosen etter 3-4 timer, opptil maksimalt 4 myke kapsler på 24 timer.
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
Hos barn i alderen 2-6 år 1 myk kapsel Xamamina Barn en halv time før reise opptil maksimalt 3 ganger på 24 timer. Hos barn i alderen 7-12 år 1-2 myke kapsler av Xamamina Barn en halv time "time før turen, opptil maks 2-3 ganger på 24 timer.
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Hos voksne 1 medisinsk tyggegummi ved de første symptomene på kvalme; effekten varer i omtrent 4 timer. Om nødvendig, gjenta dosen etter 3-4 timer, opptil maksimalt 4 medisinerte tyggegummi på 24 timer.
Hos barn mellom 4 og 12 år 1 medisinsk tyggegummi en halv time før turen eller ved de første symptomene på kvalme og oppkast, og om nødvendig gjenta dosen etter 6-8 timer, opptil maksimalt 2 tyggegummi tygge medisinert innen 24 timer.
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre antihistaminer eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert hos barn under 2 år.
Kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet bør administreres med forsiktighet hos personer som lider av trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi, urinretensjon, redusert tarmtransitt, bronkial astma, epilepsi, porfyri.
Produktet kan maskere symptomene på ototoksisitet og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får ototoksiske legemidler.
Myke kapsler og medisinsk tyggegummi inneholder sorbitol: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
Myke kapsler inneholder parabener som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Medisinsk tyggegummi inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Produktet kan forsterke effekten av andre CNS -depressiva, for eksempel alkohol, barbiturater, andre hypnotika, beroligende midler eller beroligende midler. Ved samtidig inntak av disse stoffene må man være oppmerksom for å unngå additive fenomener med sedasjon.
Produktet kan forsterke effekten av andre antikolinerge legemidler, inkludert antidepressiva. Hvis det gis samtidig med aminoglykosidantibiotika eller andre ototoksiske legemidler, kan dimenhydrinat maskere de første symptomene på ototoksisitet, som bare kan oppdages når skaden er irreversibel (se også pkt.4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap. I reproduksjonsstudier på rotter og kaniner viste doser 20-25 ganger høyere enn de som vanligvis brukes i terapi hos mennesker ingen teratogene effekter eller redusert fruktbarhet, men ingen data er tilgjengelig om bruk av produktet til gravide. Selv om produktets teratogenisitet synes usannsynlig, er bruk av dimenhydrinat under graviditet kontraindisert.
Foringstid. Små mengder dimenhydrinat passerer over i morsmelk. Gitt de mulige bivirkningene av produktet hos spedbarn, er bruk av dimenhydrinat under amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden den hyppigste sekundære effekten av antihistaminer er sedasjon som kan manifestere seg som døsighet, må dette tas i betraktning av de som utfører operasjoner som krever integritet i grad av årvåkenhet (kjøring av kjøretøy, betjening av maskiner).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert etter behandling med Xamamina:
"Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Kontakt lege umiddelbart ved overdosering.
Søvnighet er det vanligste symptomet på overdosering. Giftige doser kan gi: kramper, koma og respirasjonsdepresjon. Om nødvendig, implementer symptomatisk terapi.
Ved behov pustehjelp.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme
ATC -kode A04AD49
De farmakodynamiske egenskapene til dimenhydrinat består av antiemetisk, antihistamin og antikolinerg aktivitet. Dimenhydrinat har også en depressiv aktivitet på sentralnervesystemet. Selv om den eksakte mekanismen for dets antiemetiske virkning ikke er fullstendig forstått, har det blitt vist at dimenhydrinat hemmer labyrintstimulering, først og fremst på otolith -systemet og, ved høyere doser, også på halvsirkelformede kanaler i aurikulær labyrint.
Dimenhydrinat har en antikolinerge virkning, og denne aktiviteten anses av noen forfattere for å være den viktigste virkningsmekanismen, siden den kolinerge stimuleringen av vestibulære og retikulære systemer kan være ansvarlig for kvalme og oppkast som følge av bevegelse.
Sentralnervesystemets dempende effekter avtar vanligvis etter noen dagers behandling. Etter langvarig bruk kan det være en liten reduksjon i antiemetisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter administrering, som en enkelt oral dose, vises difenhydramin i blodet innen 15 minutter og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås mellom 1 og 4 timer. Konsentrasjonen forblir høy i en lignende periode og går deretter eksponensielt slik at plasmahalveringstiden er 6-7 timer.
Legemidlet fordeles jevnt i de forskjellige vevene i kroppen, inkludert CNS, og nesten alt stoffet elimineres i urinen i form av metabolitter.
Hovedstedet for metabolsk transformasjon er i leveren.
Difenhydramin krysser morkaken og er funnet i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 -verdiene oppnådd etter oral administrering, i en enkelt dose, hos mus og rotter, er henholdsvis 150 og 600 ganger den humane DTeS per kg.
Gjentatt oral administrering i 3 måneder hos rotter av begge kjønn og hos hunder, forårsaket ingen vektendring hos dyrene som ble behandlet med den lave dosen mens det forårsaket et vekttap, relatert til reduksjon i fôrforbruket, hos de som ble behandlet med høye dose. Kjemisk-kliniske og hematologiske undersøkelser, vekten av organene og den histologiske undersøkelsen viste ingen forskjell med hensyn til kontrollene.
Daglig oral administrering av Xamamina til rotter forårsaket ingen endringer i noen parametere knyttet til mødrene og viste ikke teratogen virkning.
Xamamina forårsaket ingen endring i fruktbarhet verken hos menn eller kvinner.
Administrering av 35 og 70 mg / kg Xamamine oralt til rotter, under hele graviditetens og ammingens tid, forårsaket heller ikke endringer i vektparametrene knyttet til mødrene i begge periodene, verken i svangerskapets varighet eller antall og vekten til de som er født.
Den teratogene studien som ble utført ved administrering av Xamamine til gravide kaniner, viste ikke tilstedeværelsen av toksiske effekter verken på moren eller på organogenesenivået.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
XAMAMINE 50 mg myke kapsler og XAMAMINE barn 25 mg myke kapsler
makrogol 400.
Hylster:
gelé; delvis dehydrert flytende sorbitol; etylnatrium-parahydroksybenzoat (E215); propylnatriumparahydroksybenzoat (E 217).
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Kjerne: kopolymer av type A metakrylsyre, sorbitol, myntesmak, magnesiumstearat, gummibase, levomentol, aspartam, talkum, kolloidalt silika, vannfritt trikalciumfosfat;
Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid, kinolingult (E104), patentblått V (E131).
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente
06.3 Gyldighetsperiode
XAMAMINA 50 mg myke kapsler og XAMAMINA barn 25 mg myke kapsler: 5 år.
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Xamamina myke kapsler: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig hvit PVC / PVDC blister forseglet med koblet aluminium og varmeforseglende plastmateriale.
XAMAMINE 50 mg myke kapsler Eske med 2, 6, 10 kapsler
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler Eske med 6 kapsler
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi Eske med 6 tannkjøtt
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Den myke kapsel skal ikke tygges, men svelges selv uten vann.
Den medisinske tyggegummien går for å tygge den uten å svelge den.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
Eske med 2 A.I.C. kapsler 002955058
Eske med 6 A.I.C. kapsler 002955060
Eske med 10 A.I.C. kapsler 002955072
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
Eske med 6 A.I.C. kapsler 002955108
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Eske med 6 A.I.C. 002955134
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
XAMAMINE 50 mg myke kapsler
Første autorisasjon: desember 1986. Fornyelse 2010
XAMAMINE Barn 25 mg myke kapsler
Første autorisasjon: februar 1988. Fornyelse 2010
XAMAMINE 25 mg medisinsk tyggegummi
Første autorisasjon: juli 2000. Fornyelse 2010
