Aktive ingredienser: Oxybutynin
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletter
Hvorfor brukes Oxybutynin? Hva er den til?
Oksybutyninhydroklorid tilhører to grupper medisiner kalt "antispasmodika" og "antikolinergika".
Oksybutyninhydroklorid virker ved å bidra til å redusere blæremuskelkramper. Det er disse spasmer som får deg til å føle behov for å urinere ofte. Derfor har oksybutynin effekten av å slappe av blæremuskulaturen, slik at blæren kan holde mer vannlating og hyppig trang til å urinere Derfor kan oksybutyninhydroklorid tabletter brukes til å behandle tilstander der du ikke klarer å kontrollere blæren din normalt. Årsaken til at dette skjer er kanskje ikke kjent eller kan være forårsaket av en lidelse som påvirker blærens nerver.
Oksybutyninhydroklorid kan brukes til voksne og barn i alderen 5 år og over for å behandle:
- Tap av urinkontroll (urininkontinens)
- Økt behov og hastverk for å tisse
- Sengevæting, når andre behandlinger ikke har vært vellykket
Kontraindikasjoner Når Oxybutynin ikke skal brukes
Ikke ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- dersom du er allergisk mot oksybutynin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har problemer med å tisse
- hvis du har en alvorlig tilstand som kalles ulcerøs kolitt, eller hvis du merker blod eller slim i avføringen
- hvis du lider av lat tarm, er forstoppet eller har tarmproblemer (tarmen er blokkert, punktert eller ikke fungerer som den skal)
- hvis du lider av en tilstand som forårsaker muskelsvakhet (Myasthenia gravis)
- hvis du lider av glaukom (økt trykk i øyet)
- hvis du har hjertesykdom som forårsaker raske eller uregelmessige slag
- hvis du har blitt fortalt at du har en tilstand der hjernevevet er herdet (cerebral sklerose).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Oxybutynin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletter:
- hvis du er eldre (65 år eller eldre), da du kan være mer følsom for effekten av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- hvis personen som tar medisinen er et barn (bruk anbefales ikke for under 5 år)
- hvis du har hjerte- eller blodårssykdom eller hvis du lider av høyt blodtrykk
- hvis du har uregelmessig hjerterytme og / eller økt eller rask hjerterytme
- hvis du lider av lever-, nyre- eller tarmsykdom
- hvis du lider av en tilstand som påvirker nervesystemet
- hvis du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
- hvis du har feber eller bor i et varmt miljø, fordi oksybutynin kan øke risikoen for hypertermi
- hvis du har forstørret prostata
- hvis du lider av fordøyelsesbesvær eller halsbrann forårsaket av en sykdom som kalles "hiatal brokk"
- hvis du har en urinveisinfeksjon, bør dette behandles før du starter behandling med oksybutynin.
Fortell legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oxybutynin
Andre legemidler og Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller noen av følgende medisiner:
- antihistaminer for å lindre allergisymptomer
- andre legemidler som kalles antikolinergika eller antimuskarinika, for eksempel noen medisiner for behandling av irritabel tarmsyndrom, astma eller inkontinens, mobilitet eller bevegelsesforstyrrelser forbundet med Parkinsons sykdom
- medisiner for å behandle depresson, f.eks. amitriptylin, imipramin eller dosulepin (trisykliske antidepressiva)
- medisiner for behandling av psykiske lidelser, f. klozapin, fenotiaziner, butyrofenoner
- medisiner mot kvalme og oppkast, f.eks. metoklopramid, domperidon
- medisiner som inneholder atropin
- disopyramid eller kinidin, digitalis som brukes til å behandle uregelmessige hjerterytmer
- dipyridamol, brukes til å forhindre blodpropp og slag
- medisiner for å forhindre visse virusinfeksjoner eller for å behandle Parkinsons sykdom, f.eks. levodopa, biperiden, procyklidin, amantadin
- medisiner som oppløses på tungen, f.eks. glyseryltrinitrat (GTN) tabletter for angina, fordi oksybutyninhydroklorid kan forårsake munntørrhet, slik at tablettene ikke oppløses ordentlig
- digoksin, brukes til å behandle hjerteproblemer
- medisiner for å behandle myasthenia gravis, f.eks. neostigmin eller pyridostigmin
- medisiner for behandling av HIV -infeksjon, f.eks. ritonavir, indinavir eller saquinavir
- ketokonazol eller itrakonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner
- klaritromycin eller telitromycin, brukes til å behandle bakterielle infeksjoner.
Å ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sammen med mat, drikke og alkohol
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kan tas på tom mage, men tas best med mat eller melk hvis det forårsaker mageproblemer. Å drikke alkohol kan øke døsighet forårsaket av oxybutynin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Oksybutynin skal bare brukes under graviditet hvis fordelene for moren oppveier risikoen for barnet. Snakk med legen din først. Du bør ikke amme mens du tar oksybutynin, da små mengder oksybutyninhydroklorid kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever svimmelhet eller tåkesyn mens du bruker Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletter.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Oxybutynin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tar denne medisinen
Svelg tablettene med et glass vann på tom mage. Hvis tablettene forårsaker mageproblemer, ta dem med et måltid eller med melk.
Få regelmessige kontroller hos tannlegen din fordi oksybutynin forårsaker munntørrhet som kan øke risikoen for tannforringelse.
Voksne
Startdosen er en 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride -tablett to eller tre ganger om dagen. Den anbefalte dosen er en Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablett to eller tre ganger om dagen. Legen din kan øke denne dosen til maksimalt 5 mg fire ganger daglig.
Eldre pasienter
Bruk en lavere 2,5 mg dose Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics to ganger om dagen i utgangspunktet, da eldre og svekkede pasienter kan være mer følsomme for effekten av dette legemidlet. Legen din kan øke denne dosen til maksimalt en Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tablett to ganger daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Ikke gi denne medisinen til barn under 5. For barn over 5 år er anbefalt startdose 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics to ganger daglig. Legen din kan øke denne dosen opptil maksimalt en tablett av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg to eller tre ganger om dagen. Gi barnet den siste dosen like før sengetid.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Oxybutynin
Dersom du tar for mye av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics enn du burde
Hvis du tar mer Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics enn du burde, kontakt legen din eller gå til legevakten på et sykehus. Ta medisinen med deg. Å ta for mye Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics kan være veldig farlig. Han kan bli veldig rastløs eller opphisset, rød eller svimmel eller svimmel. Hjerteslag kan bli veldig raske, uregelmessige eller energiske. Han kan ha problemer med å puste eller døsighet eller gå i koma.
Hvis du har glemt å ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker den. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Fortsett å ta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics til legen din forteller deg å slutte. Ikke slutte å ta medisinen bare fordi du føler deg bedre.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oxybutynin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I noen tilfeller kan disse effektene forsvinne hvis legen din reduserer dosen din. Hvis du får noen av disse alvorlige bivirkningene, må du slutte å ta denne medisinen med en gang og få medisinsk hjelp med en gang:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- hvis du har problemer eller problemer med å urinere
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake svelging eller pustevansker (angioødem)
- hvis du svetter litt, kan dette forårsake hypertermi (overoppheting) i varme omgivelser som kan forårsake heteslag.
- hvis økt trykk i øyet (glaukom). Hvis du oppdager en plutselig endring i synet ditt, må du oppsøke øyelege umiddelbart
- hvis du har urinveisinfeksjoner (symptomene kan være smerter eller svie ved vannlating)
- Kramper
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hodepine, svimmelhet, søvnighet, munntørrhet, tørr hud, forstoppelse, ubehag
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Følelse av forvirring, tørre øyne, rødme i ansiktet (mer vanlig hos barn enn voksne), diaré, uvelhet.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Nedsatt appetitt, tap av matlyst, problemer med å svelge, mageproblemer
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Følelse av rastløshet, opphisselse, mareritt, angst, paranoia eller hallusinering (se, føle eller høre ting som ikke er ekte), læringsvansker, persepsjon og logikk. Eldre pasienter er mer følsomme for disse bivirkningene.
Andre mulige bivirkninger inkluderer endringer i syn, tåkesyn.
Rask eller uregelmessig hjerterytme, ubehag i magen og halsbrann som vanligvis oppstår etter måltider eller om natten, og som kan bli verre når du lener deg fremover (gastroøsofageal refluks), impotens, allergiske hudreaksjoner som utslett, kløe eller økt følsomhet for huden for solen (lysfølsomhet).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Flasker: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- Den aktive ingrediensen er oksybutyninhydroklorid 5 mg.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumstearat, indigokarmin E 132.
Hvordan Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics ser ut og innholdet i pakningen
5 mg tablettene er blå, runde, merket "OB / 5" på den ene siden og "G" på den andre siden. 5 mg tablettene kan deles i like doser.
Oxybutynin hydroklorid Mylan Generics er tilgjengelig i plastflasker eller blisterpakninger med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (kun flasker) og 500 (bare flasker) tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5 mg oksybutyninhydroklorid per tablett.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver tablett inneholder 145,4 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Blå, runde og bikonvekse ubelagte tabletter, merket på den ene siden med OB, poengsum 5, og på den andre siden med bokstaven G. Tabletten kan deles i like deler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Urininkontinens, hastende og hyppig vannlating under blære ustabilitet. Dette kan skyldes idiopatisk ustabilitet i detrusormuskelen (presserende motorinkontinens) eller neurogene lidelser i blæren (detrusorhyperfleksi) i tilstander som multippel sklerose og spina bifida.
Pediatrisk populasjon
Oksybutyninhydroklorid er indisert hos barn over 5 år for:
• Urininkontinens, presserende og hyppig vannlating i tilstander med blære ustabilitet, forårsaket av idiopatisk overaktiv blære eller neurogene lidelser i blæren (detrusor overaktivitet);
• Nattlig enurese assosiert med detrusor-overaktivitet, i forbindelse med ikke-medisinsk behandling, når andre behandlinger ikke har vært vellykkede.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne pasienter
Startdosen er 2,5 mg tre ganger daglig, men om nødvendig kan den laveste effektive dosen for tilfredsstillende klinisk respons brukes. Den vanlige dosen er 5 mg to ganger eller tre ganger om dagen. Dette kan økes opp til en maksimal dose på 5 mg fire ganger daglig for å oppnå en klinisk respons, forutsatt at bivirkninger tolereres.
Eldre pasienter
Siden eliminasjonshalveringstiden kan økes hos eldre personer, kan en startdose på 2,5 mg to ganger daglig være tilstrekkelig, spesielt hvis pasienten er svekket. Denne dosen kan økes opp til 5 mg to ganger daglig. For å oppnå klinisk respons, forutsatt at bivirkninger tolereres godt.
Pediatrisk populasjon
Barn (over 5 år)
Neurogen ustabilitet i blæren: Den vanlige dosen er 2,5 mg to ganger daglig. Denne dosen kan økes opp til 5 mg to eller tre ganger om dagen for å oppnå en klinisk respons, forutsatt at bivirkninger tolereres godt.
Nattlig enurese: Den vanlige dosen er 2,5 mg to ganger daglig. Denne dosen kan økes opp til 5 mg to eller tre ganger om dagen for å oppnå en klinisk respons, forutsatt at bivirkninger tolereres.
Den siste dosen bør gis før sengetid.
Barn (under 5 år)
Bruk anbefales ikke.
Administrasjonsmåte
Oksybutyninhydroklorid tabletter er til oral bruk og kan tas med et glass vann på tom mage. Tablettene kan også tas til måltider eller med melk hvis magesirritasjon oppstår.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor oksybutyninhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med blæreflythindring som urinretensjon kan forverres.
Pasienter med gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus og tarmatoni.
Pasienter med giftig megakolon, alvorlig ulcerøs kolitt, myasthenia gravis, smalvinklet glaukom eller redusert dybde i fremre kammer, takyarytmi og cerebral sklerose.
Pasienter med hyppige vannlatingsproblemer eller nocturia på grunn av hjerte- eller nyresvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling med Oxybutynin hydroklorid tabletter bør vurderes på nytt etter en periode på 4-6 uker, siden normal blærefunksjon kan gjenopprettes hos noen pasienter.
Oxybutynin hydroklorid tabletter bør ikke brukes til å behandle stress eller anstrengelsesinkontinens.
Oksybutyninhydroklorid tabletter bør brukes med forsiktighet hos svekkede eldre og barn, som kan være mer følsomme for effekten av oksybutynin, og hos pasienter med autonom nevropati, alvorlige gastrointestinale, lever- eller nyrefunksjoner (se pkt. 4.3).
Administrering av oksybutyninhydroklorid -tabletter kan forverre symptomene på hypertyreose, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, takykardier, hypertensjon og prostatahypertrofi.
Fordi oxybutynin kan redusere svette, kan pasienter som blir behandlet ha risiko for hypertermi ved høy omgivelsestemperatur eller feber.
Ved tilstedeværelse av urinveisinfeksjoner, bør pasienten behandles med passende antibakteriell terapi.
Kronisk bruk kan føre til utvikling av tannkaries, periodontal sykdom, trost og orale lidelser som følge av redusert eller hemmet spyttdannelse.
Pasienter bør umiddelbart søke råd hvis de merker et "plutselig synstap."
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med hiatal brokk assosiert med refluksøsofagitt, ettersom antikolinerge legemidler kan forverre denne tilstanden.
Pediatrisk populasjon
Oksybutyninhydroklorid -tabletter anbefales ikke til barn under 5 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Det er begrenset bevis for bruk av oksybutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enuresis (uten tilknytning til detrusoroveraktivitet).
Hos barn over 5 år bør Oxybutynin hydroklorid tabletter brukes med forsiktighet, da de kan være mer følsomme for effekten av produktet, spesielt CNS og psykiatriske bivirkninger.
Hjelpestoffer
Oksybutyninhydroklorid inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Forsiktighet bør utvises hvis andre antikolinerge midler administreres samtidig med oksybutyninhydroklorid-tabletter, da potensering av antikolinerge effekter kan oppstå.
Antikolinerge og antihistaminmidler, trisykliske antidepressiva, L-dopa, atropin, disopyramid og klozapin kan føre til sporadiske tilfeller av interaksjon på grunn av mulig potensering av antikolinerge effekter. Samtidig bruk kan også forårsake forvirring hos eldre.
Tilfeller av interaksjoner med amantadin, fenotiaziner, butyrofenoner og digitalis har noen ganger blitt rapportert.
Oksybutynin kan motvirke de gastrointestinale effektene av metoklopramid og domperidon.
Sublinguale nitrater oppløses ikke under tungen på grunn av munntørrhet, og reduserer dermed den terapeutiske effekten.
Ved å redusere gastrisk motilitet kan oksybutynin påvirke absorpsjonen av andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data fra bruk av oksybutynin hos gravide er ikke tilstrekkelige.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Oxybutynin bør ikke brukes under graviditet med mindre det anses strengt nødvendig.
Foringstid
Hos dyr er oksybutynin funnet i morsmelk, og derfor anbefales ikke bruk av oksybutynin hos ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oksybutyninhydroklorid tabletter kan forårsake døsighet eller tåkesyn; Pasienter bør informeres om mulige negative effekter på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre farlig arbeid.
04.8 Bivirkninger
Psykiatriske lidelser
Kognitive effekter (forvirring, angst, paranoia, hallusinasjoner) er rapportert hos eldre pasienter.
Anoreksi,
rastløshet,
mareritt.
Nervesystemet lidelser
Hodepine,
svimmelhet
døsighet,
kramper.
Øyesykdommer
Mydriasis,
tåkesyn,
intraokulær hypertensjon og induksjon av glaukom (smalvinklet glaukom),
tørt øye.
Hjertepatologier
Takykardi,
hjertearytmi.
Vaskulære patologier
Ansiktsrødhet (mer uttalt hos barn enn hos voksne).
Gastrointestinale lidelser
Tørr i munnen,
forstoppelse,
kvalme,
ubehag i magen,
diaré,
Han retched,
gastrointestinal refluks.
Hud og subkutant vev
Tørr hud.
Allergiske reaksjoner som utslett, urtikaria, angioødem, lysfølsomhet er rapportert.
Nyrer og urinveier
Problemer med vannlating,
urinretensjon.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Maktesløshet.
Å redusere dosen kan redusere forekomsten av noen bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via den nasjonale rapporteringen. system på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering er progressive fra en "intensivering av uønskede effekter av sentralnervesystemet (fra rastløshet til spenning til psykotisk atferd), til sirkulasjonsendringer (rødme, reduksjon av blodtrykk, sirkulasjonsinsuffisiens, etc.), respirasjonssvikt, lammelse og koma.
Behandling
I tilfelle overdosering, ta følgende tiltak:
i) umiddelbar mageskylling;
ii) langsom intravenøs injeksjon av 0,5-2,0 mg fysostigmin, gjentatt om nødvendig (etter 5 minutter) opp til totalt 5 mg. Den anbefalte dosen fysostigmin til barn er 30 mikrogram / kg ved langsom intravenøs injeksjon, gjentatt etter behov (etter 5 minutter) opptil et maksimum på 2 mg.
Feber bør behandles med ispakker eller lunkne vannsvamper.
For uttalt rastløshet eller spenning kan 10 mg diazepam gis intravenøst.
For takykardi kan en intravenøs injeksjon av propranolol gis.
Kateterisering kan brukes til å behandle urinretensjon.
Mekanisk ventilasjon er nødvendig hvis lammelse av respirasjonsmusklene oppstår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot hyppig vannlating, enurese og inkontinens.
ATC -kode: G04BD04.
Oxybutynin har en direkte krampestillende effekt på den glatte muskelen i blærens detrusormuskel.
Oksybutynin hemmer også effekten av acetylkolin på glatt muskel ved å blokkere muskarine reseptorer. Farmakologisk modellering har fastslått at affinitetsforskjeller eksisterer for subkarer av muskarinreseptor.
På grunn av de farmakodynamiske egenskapene forårsaker oksybutynin avslapning av blærens detrusormuskel.Pasienter med ustabil blære viser større grad av blæredistensjon og lavere forekomst av spontane sammentrekninger av detrusormuskelen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes oksybutynin raskt fra mage-tarmkanalen (tmax 0,5-1,4 timer).
Studiene viste en Cmax på 8-12 ng / ml etter en dose på 5-10 mg hos friske unge pasienter. Store variasjoner i plasmakonsentrasjoner ble observert mellom emner.
Fordeling
Oksybutynin binder 83-85% til plasmaalbumin, gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er 2 timer.
Eliminasjonshalveringstiden kan økes hos eldre, spesielt hvis de er svekket.
Biotransformasjon
Oksybutynin er utsatt for omfattende førstegangsmetabolisme, med en absolutt systemisk tilgjengelighet på 6,2%.
Hovedmetabolitten, desetyloksybutynin, er farmakologisk aktiv. Mange andre metabolitter produseres, inkludert fenylcykloheksiglykolsyre, men de har ingen farmakologisk aktivitet.
Eliminering
Urinutskillelse ble estimert til å være mindre enn 0,02% av den administrerte dosen.
Oksybutynin elimineres bioeksponensielt.
Gjentatt administrering gir begrenset akkumulering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Oksybutyninhydroklorid har vist seg å ha lav akutt toksisitet.
Kronisk toksisitet har vært assosiert med redusert matforbruk, vektøkning, skjelvinger og nervøsitet; mindre patologiske endringer i lever og nyrer ble observert hos en art.
Prekliniske studier antydet ikke mutagene eller kreftfremkallende aktiviteter, og heller ingen negative effekter på fruktbarhet eller reproduktiv funksjon. Det ble ikke observert negative effekter på svangerskap, fødsel og utvikling av avkommet fram til avvenning.
Ingen teratogenisitet ble observert ved orale dosenivåer (rotter - 20 mg / kg / dag, kaniner - 48 mg / kg / dag) som ikke forårsaket signifikant mors toksisitet; Ved maternelt toksiske doser av oksybutynin (100 mg / kg / dag) ble det imidlertid observert en høyere forekomst av ekstra thoraco-lumbale ribbe hos rottefoster og i neonatal dødelighet.
Pre-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial, i tillegg til informasjonen som er inkludert i de andre avsnittene av produktresuméet.
Embryo-fosterstudier på drektige rotter viste hjerte misdannelser.
I tillegg har høyere doser blitt assosiert med ekstra thoraco-lumbale ribber og økt neonatal dødelighet. Reproduksjonstoksisitet skjedde bare samtidig med generell mors giftighet. I mangel av eksponeringsdata kan ikke relevansen av disse observasjonene vurderes.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat,
mikrokrystallinsk cellulose,
kalsiumstearat,
indigo karmin (aluminiumssjø) og 132.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Beskyttes mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polypropylen tablettbeholder med barnesikker polyetylenhette. Blisterpakninger av polyvinylklorid (PVC) / aluminiumsfolie.
Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 og 500 tabletter - beholder av polypropylen.
Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 84, 90 og 100 tabletter - blister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Beholder 20 tabletter 5 mg AIC n. 034261014 / M
Beholder 30 tabletter 5 mg AIC n. 034261026 / M
Beholder 50 tabletter 5 mg AIC n. 034261038 / M
Beholder 60 tabletter 5 mg AIC n. 034261040 / M
Beholder 84 tabletter 5 mg AIC n. 034261053 / M
Beholder 90 tabletter 5 mg AIC n. 034261065 / M
Beholder 100 tabletter 5 mg AIC n. 034261077 / M
Beholder 250 tabletter 5 mg AIC n. 034261089 / M
Beholder 500 tabletter 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blister 20 tabletter 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 tabletter 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blister 50 tabletter 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blisterpakning 60 tabletter 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 tabletter 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 tabletter 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisterpakning med 100 tabletter 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2014