Aktive ingredienser: Oxybutynin (Oxibutinin hydrochloride)
Oxibutinin EG 5 mg tabletter
Hvorfor brukes Oxibutinin EG? Hva er den til?
Oxibutynin STADA tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinergika og spasmolytika.
Spasmen (sammentrekning) av noen muskler i blæreveggen (detrusormuskler) fører til et økt behov for å urinere. Oxibutynin EG slapper av disse musklene og brukes derfor til å kontrollere blærefunksjonen.
Oxibutynin STADA brukes til å behandle overaktive blæresykdommer forbundet med følgende symptomer:
- urinerer for ofte eller føler at du må tisse for ofte
- urininkontinens (når du ikke klarer å kontrollere og holde urin)
Oxibutynin STADA kan brukes til barn i alderen 5 år eller eldre for å behandle:
- tap av kontroll ved vannlating (urininkontinens)
- økt behov eller haster for å urinere
- sengevæting, når andre behandlinger ikke har virket
Kontraindikasjoner Når Oxibutynin EG ikke skal brukes
Ikke ta Oxibutynin STADA
- Hvis du er allergisk mot oksybutyninhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du lider av "økt øyetrykk (glaukom)
- Hvis du har en blokkering som gjør det vanskelig å tisse
- Ved obstruksjon av mage -tarmkanalen (mage eller tarm)
- Hvis tarmaktiviteten din reduseres
- Hvis du har alvorlig inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller giftig megakolon (plutselig forstørrelse av nedre tarmkanalen)
- Hvis du lider av myasthenia gravis. Dette er en tilstand som forårsaker muskelsvakhet.
- Hvis pasienten er et barn under 5 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Oxibutynin STADA
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Oxibutynin STADA.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisinen hvis:
- personen som tar medisinen er et barn (under 5 år anbefales ikke)
Rådfør deg med legen din før du tar Oxybutynin Stada. Dette er spesielt viktig hvis noen av tilstandene eller sykdommene som er oppført nedenfor påvirker deg. Dette gjelder også hvis du tidligere har lidd av noen av følgende forhold:
Disse betingelsene inkluderer:
- Lidelser i nervesystemet. F.eks .:
- multippel sklerose (en sykdom som påvirker hjernen og ryggmargen)
- autonom nevropati. Det er en sykdom i det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemet er den delen av nervesystemet som styrer indre organer. Disse nervene er ikke under bevisst kontroll og fungerer automatisk.
- Parkinsons sykdom og / eller ved nedsatt oppfatning. I disse tilfellene kan oksybutynin utløse uønskede effekter på nervesystemet.
- en skadet membran assosiert med reflukssykdom eller annen alvorlig tarmsykdom
- nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon
- hypertyreose (overaktivitet i skjoldbruskkjertelen
- hjertesykdom eller hjertesvikt
- rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi)
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- forstørrelse av prostata
- feber (økt kroppstemperatur)
- hvis du er 65 år eller eldre
Vær forsiktig hvis du jobber eller bor i et veldig varmt miljø. Oxybutynin STADA får deg til å svette mindre, og du kan oppleve heteslag.
Langsiktig behandling
Oxibutynin EG fører også til redusert spyttproduksjon. Langvarig bruk kan forårsake orale lidelser som:
- karies (forfallne tenner)
- tannkjøttsykdom (f.eks. periodontal sykdom)
- generell ubehag som følge av redusert spyttproduksjon
- trost
Du bør være oppmerksom på at en "urinveisinfeksjon" kan oppstå under behandlingen. Hvis du tror du utvikler en infeksjon, må du kontakte legen din.
Legen din vil jevnlig kontrollere synet og trykket i øyet (intraokulært trykk) under behandlingen. Hvis du har inntrykk av at du ikke kan fokusere bildene ordentlig eller at synet ditt plutselig reduseres, må du kontakte legen din umiddelbart. Lege!
Ikke ta Oxybutynin for å behandle stress eller stressinkontinens (når du ikke kan kontrollere og holde urinen).
Hvis pasienten er et barn eller en eldre person, kan reaksjonen på Oxybutynin STADA være større. Legen kan bestemme å redusere dosen (for mer informasjon om dosering av Oxibutynin STADA, se avsnitt 3).
Barn
Oksybutynin, virkestoffet i Oxibutynin STADA, bør ikke gis til barn under 5 år (se "IKKE ta Oxibutynin STADA").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oxybutynin STADA
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt forsiktig hvis du tar Oxybutynin samtidig med noen av følgende medisiner:
- Amantadin og andre medisiner for behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. Biperiden, levodopa)
- antihistaminer (medisiner mot allergi, f.eks. høysnue)
- antipsykotika (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin)
- kinidin (for å behandle hjerteproblemer eller brukes som et malariamiddel)
- digitalis glykosider (for å behandle hjerteproblemer)
- trisykliske antidepressiva (mot depresjon)
- atropin og beslektede forbindelser (brukes til å behandle mageproblemer som irritabel tarmsyndrom)
- dipyridamol (for å tynne blodet)
- soppdrepende medisiner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
- antibiotika kalt "makrolider" (f.eks. erytromycin)
- medisiner som kan forårsake eller forverre betennelse i tarmen (esophagitt) som bisfosfonater (brukes til å behandle beinproblemer)
Oxibutynin kan endre effekten av andre medisiner ved å redusere tarmbevegelsen. Videre kan bruk av dette legemidlet sammen med andre medisiner endre effekten av oxybutynin.
. Oxibutinin kan også redusere effekten av medisiner som påvirker tarmbevegelsen (f.eks. Cisaprid, metoklopramid, domperidon).
Oxibutynin EG og alkohol
Oxibutinin kan forårsake døsighet eller tåkesyn. Søvnighet kan økes ved alkoholforbruk.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Oxibutynin STADA i løpet av de tre første månedene av svangerskapet. Legen din kan foreskrive Oxibutynin for deg fra den fjerde måneden av svangerskapet hvis de tror dette er helt nødvendig.
Ikke ta Oxybutynin STADA hvis du ammer. Oxybutynin kan nå barnet gjennom morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Oxibutynin STADA kan påvirke reaksjonstiden din og svekke synet ditt. Du kan føle deg døsig eller ha tåkesyn mens du tar denne medisinen. Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil, bruke maskiner og utføre farlig arbeid eller arbeide uten sikker støtte. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, når dosen økes og når behandlingen endres, så vel som i kombinasjon med alkohol. Ikke kjør bil, bruk maskiner eller arbeid uten trygg støtte hvis du merker noen bivirkninger som påvirker reaksjonstiden eller svekker synet.
Oxibutynin EG inneholder laktose
Oxibutynin tabletter inneholder melkesukker (laktose). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Oxibutynin EG: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosering:
Basert på tilstanden din, vil legen din bestemme hvor mye Oxibutynin Stada du skal ta. Du vil få den laveste effektive dosen.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Start behandlingen med 2,5 mg (halv tablett) Oxibutynin Stada tre ganger daglig (tilsvarende 1½ tabletter om dagen).
Dosen økes deretter til en tablett Oxibutinin EG 5 mg to eller tre ganger om dagen (lik 10-15 mg daglig).
Ta den daglige dosen i 2 eller 3 doser. Ikke del dosen i mer enn 4 daglige administrasjoner.
Maksimal daglig dose for voksne er 4 tabletter (tilsvarer 20 mg oksybutynin)
Eldre mennesker
Start behandlingen med en halv tablett Oxybutynin Stada 5 mg to ganger daglig (tilsvarer 1 tablett daglig eller 5 mg daglig).
En dose på én tablett Oxibutynin Stada 5 mg to ganger daglig bør være tilstrekkelig for å behandle din medisinske tilstand.
Barn over 5 år
Hos barn bør behandlingen begynne med en halv tablett Oxibutinin Stada 5 mg to ganger daglig (tilsvarende 1 tablett eller 5 mg daglig). Deretter vil legen din bestemme hvor mye medisin barnet ditt skal gis, basert på kroppsvekten.
Barn bør ikke ta mer enn 3 tabletter per dag (tilsvarende 15 mg oksybutynin).
Administrasjonsmåte
Svelg hver tablett hel med en drink vann.
Behandlingens varighet
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Oxibutynin Stada.
Dersom du har glemt å ta Oxibutynin STADA
Hvis du glemmer å ta en dose Oxybutynin, ta den neste til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Oxibutynin STADA
Ikke stopp eller endre behandlingen uten å konsultere legen din. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Oxybutynin STADA
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oxibutynin STADA
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Alvorlige bivirkninger:
Slutt å ta Oxibutynin Stada og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt legehjelp:
- hevelse i ansikt, lepper eller svelg som resulterer i pustevansker eller svelging, samt kløe og utslett. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon på Oxybutynin STADA.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Tørr i munnen
- svimmelhet
- hodepine
- døsighet
- vanskeligheter med avføring, ufullstendig eller sjelden avføring (forstoppelse)
- kvalme (kvalme)
- tørr hud
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- forvirring
- Magesmerter, magekramper (ubehag i magen)
- Fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
- spinning (svimmelhet)
- Tåkesyn
- Dilaterte elever (mydriasis)
- Tørre øyne
- Hudrødhet og rødme (plutselig rødme i ansiktet)
- Forstyrrelser i vannlating
- Manglende evne til å tisse (urinretensjon)
- Løs avføring (diaré)
- å være syk (oppkast)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Tap av matlyst (anoreksi)
- Å ikke vite hvor du er (desorientering)
- Gjeld
- Mental eller fysisk tretthet (tretthet)
- Følsomhet for lys
- Rask hjerterytme (takykardi)
- Svelgeproblemer (dysfagi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Halsbrann
- Forstyrrelser i konsentrasjon og oppførsel
- Oppfatning av ens hjerteslag (hjertebank)
- Uregelmessig hjerterytme (arytmi)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- anfall (kramper)
- en øyesykdom som forårsaker økt trykk i øyet (glaukom)
- Allergiske hudreaksjoner (overfølsomhet):
- rødhet (erytem)
- utslett
- urticaria
- huden din blir mer følsom for sollys (lysfølsomhet)
- hevelse i ansikt, lepper eller svelg (angioødem)
- Vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon (impotens)
- heteslag
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- oppfatte eller høre ting som faktisk ikke er tilstede (hallusinasjoner)
- rastløshet (uro)
- engstelse
- mareritt
- føler at andre vil hjemsøke henne (paranoia)
- symptomer på depresjon
- avhengighet (hos pasienter med tidligere stoffmisbruk)
- betennelse i spiserøret på grunn av sur refluks (gastroøsofageal refluksforstyrrelse)
- tarmmotilitetsforstyrrelse (pseudoobstruksjon) hos risikopasienter (eldre eller pasienter med overbelastning og behandlet med andre medisiner som reduserer tarmmotilitet)
- urinveisinfeksjon
- alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
- vanskeligheter med å huske (kognitiv lidelse) (hos eldre mennesker)
- forhøyet øyetrykk (okulær hypertensjon)
- svette mindre enn normalt (hyperhidrose) Risikoen for bivirkningene ovenfor kan redusere ved å redusere dosen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevar tablettene i originalpakningen.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Oxibutynin STADA inneholder
Den aktive ingrediensen er oksybutyninhydroklorid.
En tablett Oxybutynin STADA 5 mg inneholder 5 mg oxybutynin hydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
- forbedret cellulose
- laktosemonohydrat
- magnesiumstearat
- talkum
Hvordan Oxybutynin Stada ser ut og innholdet i pakningen
Oxibutynin STADA 5 mg tabletter er tilgjengelige som hvite, runde tabletter med et hakk på begge sider og med "OBC5" på den ene siden.
Oxibutynin EG er pakket i blisterpakninger av PVC / aluminium som inneholder 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 eller 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Oxibutinin hydroklorid 5 mg
Hjelpestoff med kjent effekt:
Laktosemonohydrat: 106,5 mg i hver tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter
Hvite, runde tabletter, merket på begge sider og merket "OBC5" på den ene siden.
Tabletten kan deles i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Symptomatisk behandling av detrusormuskelhyperaktivitet (nevrogen eller idiopatisk hyperaktivitet i detrusormuskelen) med symptomer på hastverk og urinfrekvens og tranginkontinens.
Pediatrisk populasjon
Oksybutyninhydroklorid er indisert hos barn over 5 år for:
• urininkontinens, hastverk og frekvens ved ustabile blæretilstander på grunn av idiopatisk overaktiv blære eller nevrogen blæresykdom (overaktivitet i detrusormuskelen).
• Nattlig enurese assosiert med overaktivitet av detrusormuskelen, i kombinasjon med ikke-medisinsk terapi, når det ikke har vært noen respons på annen behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering bør fastsettes for hvert tilfelle i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens kliniske respons. Som hovedregel bør den laveste effektive dosen bestemmes og administreres, med tanke på følgende doseringsretningslinjer:
Voksne
1 tablett Oxibutynin EG 5 mg 2-3 ganger daglig (tilsvarer 10 - 15 mg oksybutynin), startende med 2,5 mg oksybutynin 3 ganger daglig. Oxibutinin Stada 5 mg bør tas i 2-3 (maks. 4) doser.
Pensjonister
Startdosen indisert for eldre er ½ tablett Oxibutynin Stada 5 mg to ganger daglig (tilsvarende 5 mg oksybutynin). Vanligvis kan en dose på 10 mg i 2 doser være tilstrekkelig, spesielt hvis pasienten er svak. Hos eldre kan eliminasjonshalveringstiden økes.
Pediatrisk populasjon
Barn over 5 år
Startdosen indikert for barn over 5 år er ½ tablett Oxybutynin Stada 5 mg to ganger daglig (tilsvarende 5 mg Oxybutynin). Tabellen nedenfor viser de maksimale daglige dosene beregnet basert på kroppsvekt, (0,3 - 0,4 mg / kg kroppsvekt / dag).
Tabell: Dosering av oksybutynin
Maksimal anbefalt daglig dose er 4 tabletter (tilsvarer 20 mg oksybutynin) for voksne og 3 tabletter (tilsvarende 15 mg oksybutynin) for barn.
Tablettene skal svelges hele, ved hjelp av vann
Varigheten av behandlingen vil bli bestemt av legen.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av de andre komponentene listet opp i pkt. 6.1.
• Lukket vinkelglaukom eller andre tilstander forbundet med en reduksjon i utstrømningen av vandig humor (f.eks. Smale fremre kammervinkler).
• Obstruktiv uropati (f.eks. Prostatahypertrofi eller urinrørstrenging)
• Obstruksjon av mage -tarmkanalen, paralytisk ileus, ulcerøs kolitt
• Tarmatoni
• Alvorlig utvidelse av tykktarmen (giftig mega-kolon)
• Myasthenia gravis
Bruk hos barn
Bruk av oksybutynin er ikke indisert hos barn under 5 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av risikoen for nedsatt kognitiv funksjon.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidlet til eldre og skrøpelige barn, da disse personene kan utvise en større, sensitiv respons på oksybutynin. Derfor kan eldre pasienter og barn kreve lavere doser.
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidlet til pasienter med autonom nevropati (som for eksempel Parkinsons sykdom), hiatal brokk med gastroøsofageal reflukssykdom eller annen alvorlig gastrointestinal kanal motilitetsforstyrrelse.
Antikolinerge legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hiatal brokk / gastroøsofageal refluks og / eller som tar samtidig medisiner (for eksempel bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre esophagitt.
Gastrointestinale lidelser:
Antikolinerge legemidler kan redusere gastrointestinal motilitet og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med gastrointestinal obstruktiv lidelse, intestinal atoni og ulcerøs kolitt.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon, spesielt hos personer med alvorlige lidelser, da det ikke er tilgjengelige farmakokinetiske data i denne pasientgruppen.Det kan være nødvendig å redusere dosen.
Oksybutyninhydroklorid kan forverre symptomene på hypertyreose, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjertearytmier, takykardi, hypertensjon, kognitive forstyrrelser og symptomer på prostatahypertrofi.
CNS antikolinerge effekter er rapportert (f.eks. Hallusinasjoner, uro, forvirring, somnolens); overvåkning anbefales spesielt i de første månedene etter oppstart av behandling eller doseøkning; Vurder å avbryte behandlingen eller redusere dosen hvis antikolinerge CNS -effekter utvikler seg.
Det er nødvendig å administrere stoffet med forsiktighet hos pasienter med feber eller hvis oksybutyninhydroklorid administreres i nærvær av høy omgivelsestemperatur, siden oksybutyninhydroklorid kan forårsake redusert svette (en bivirkning av oksybutyninhydroklorid) med risiko for heteslag.
Oksybutynin kan forårsake tannkaries, periodontal sykdom, trost og følelse av ubehag som følge av reduksjon eller inhibering av spytt.
Ved urogenitale infeksjoner under behandling med oksybutynin, bør dette kombineres med passende antibakteriell behandling.
Synsstyrke og intraokulært trykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med oksybutynin da dette stoffet øker risikoen for trangvinklet glaukom.
Pasienter bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart hvis de blir klar over plutselig tap av synsskarphet.
Oxybutynin hydroklorid tabletter bør ikke brukes til behandling av stress eller urininkontinens.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hyppig eller nattlig vannlating etter hjerte- eller nyresvikt.
Hos pasienter med Parkinsons sykdom og / eller nedsatt eksisterende kognitiv evne, kan oksybutynin utløse nevropsykiatriske bivirkninger.
Oxibutynin EG inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Pediatrisk populasjon
Oksybutyninhydroklorid anbefales ikke for barn under 5 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Det er lite bevis som støtter bruk av oksybutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enuresis (uten tilknytning til detrusoroveraktivitet).
Hos barn over 5 år bør oksybutyninhydroklorid brukes med forsiktighet, da de kan være mer følsomme for effekten av medisinen, spesielt sentralnervesystemet og psykiatriske bivirkninger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Forsiktighet bør utvises når andre antikolinerge midler administreres sammen med oksybutynin da de antikolinerge effektene kan forsterkes.
Den antikolinerge virkningen av oksybutynin økes ved samtidig administrering av andre antikolinergika eller legemidler med antikolinerg aktivitet, for eksempel:
• amantadin og andre antiparkinsonmedisiner (f.eks. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. Fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin).
• kinidin
• digitalis
• trisykliske antidepressiva
• atropin og beslektede forbindelser som atropin antispasmodika
• dipyridamol
Ved å redusere gastrointestinal mobilitet kan oksybutynin svekke absorpsjonen av andre legemidler. Siden oksybutyninhydroklorid metaboliseres av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4, kan interaksjoner med legemidler som hemmer dette isoenzymet ikke utelukkes. Samtidig administrering med en CYP3A4-hemmer kan hemme metabolismen av oksybutynin og øke eksponeringen for oksybutynin. Dette bør tas i betraktning når du bruker oksybutynin og azol antimykotika (for eksempel ketokonazol) eller makrolidantibiotika (for eksempel erytromycin) samtidig.
Itrakonazol har vist seg å hemme metabolismen av oksybutynin. Dette fører til en dobling av plasmanivåene av oksybutynin, men bare med 10% økning for den aktive metabolitten. Siden metabolitten er ansvarlig for omtrent 90% av den antimuskarine aktiviteten, synes endringene å ha mindre klinisk betydning.
Effekten av prokinetiske legemidler (som cisaprid, metoklopramid, domperidon) på gastrointestinal motilitet kan avta etter samtidig behandling med oksybutynin.
Samtidig bruk med kolinesterasehemmere kan resultere i redusert effekt av hemmeren av
kolinesterase. Pasienter bør informeres om at alkohol kan øke søvnighet forårsaket av antikolinerge midler som oksybutynin (se pkt. 4.7).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
Ingen klinisk informasjon er tilgjengelig om bruk av oxybutynin under graviditet. Dyreavlsstudier har vist toksiske effekter på avkom (se pkt. 5.3).
Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Derfor bør oksybutynin ikke brukes i første trimester av svangerskapet, og administrering av det i andre og tredje trimester bør begrenses til tilfeller av absolutt nødvendighet.
Foringstid
Siden oksybutynin skilles ut i morsmelk, er bruken under amming ikke indisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Selv når det brukes som anvist, kan dette stoffet endre reaksjonstider (kan forårsake døsighet) og synsskarphet (kan forårsake tåkesyn) for å redusere evnen til å håndtere trafikksituasjoner, bruke maskiner, utføre farlige jobber eller arbeide uten stabil støtte. større ved begynnelsen av behandlingen, i forbindelse med en økning i dosen, ved seponering av legemidlet eller ved samtidig alkoholinntak.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger av oksybutynin skyldes hovedsakelig dets antikolinerge virkning. Reduksjon av dosen kan redusere forekomsten av disse bivirkningene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Oksybutynin overdose er preget av en økning i antikolinerge (uønskede) effekter. Pasienter kan oppleve symptomer på (overdrevne) reaksjoner i sentralnervesystemet (som ataksi, forvirring, nervøs uro, spenning, hallusinasjoner som kan forårsake psykotisk oppførsel) og på sirkulasjonssystemet (som rødme, blodtrykksfall, sirkulasjonssvikt , takykardi og svimmelhet), samt utvidelse av pupillene (mydriasis), feber, varme, rødhet i huden, tørre slimhinner, respirasjonssvikt, lammelse og koma.
Behandling
Ved overdosering, og hvis mulig, må mageskylling utføres umiddelbart og aktivt kull administreres for å forhindre absorpsjon.
Dosering for voksne
Administrer 0,5 - 2 mg fysostigmin ved sakte intravenøs injeksjon. Gjenta om nødvendig opp til en maksimal total dose på 5 mg etter 5 minutter.
Pediatrisk dosering
Administrer 30 mikrogram / kg fysostigmin ved langsom intravenøs injeksjon. Gjenta om nødvendig opp til en maksimal total dose på 5 mg etter 5 minutter.
Ved uttalt rastløshet eller uro, administrer 10 mg Diazepam intravenøst. Takykardi kan lindres ved intravenøs administrering av propranolol, og ved urinretensjon fortsett å sette inn et kateter i blæren.
Hvis den muskelavslappende effekten utvikler seg til lammelse av respirasjonsmusklene, må mekanisk ventilasjon brukes.
Feber bør behandles symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
ATC -kode
G04B D04
Farmakoterapeutisk kategori
Antikolinerg og spasmolytisk
"Oksybutyninhydroklorid (4-dietylamino-2-butinyl-2-fenyl-2-cykloheksylglykolathydroklorid)-et" syntetisk tertiært amin-er et antikolinerge middel med "ekstra antispasmodisk aktivitet på blærens glatte muskel. Detrusormuskulatur hos kaniner og en antikolinerg virkning lik omtrent en femtedel av atropin. Oxybutynin øker blærens volum, reduserer frekvensen av spontane sammentrekninger av detrusormuskelen og forsinker trangen til å urinere. Følgelig lindrer oxybutynin symptomer forbundet med ustabil blære (urininkontinens).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Oksybutynin absorberes raskt og når maksimale plasmakonsentrasjoner etter 30 - 90 minutter. Store individuelle variasjoner i plasmakonsentrasjoner er observert. Samtidig inntak av mat, spesielt hvis det er fettrikt, reduserer absorpsjonen av oksybutynin, men øker spesielt biotilgjengeligheten.
Virkningsvarigheten til oksybutyninhydroklorid er 6-10 timer. Oksybutynin gjennomgår omfattende førstegangsmetabolisme. Oksybutyninhydroklorid metaboliseres via cytokrom P3A4. Avhengig av den individuelle disposisjonen, kan metabolismen av oksybutynin gjennomgå betydelige variasjoner hos hver pasient.
Biotilgjengeligheten av oralt oksybutyninhydroklorid er 2 - 11%. De viktigste metabolittene er den inaktive metabolitten 2,2 - fenylcykloheksylglykolsyre og den aktive metabolitten Nei.-disetyloksibutynin med farmakologisk virkning som ligner på oksybutynin.
Eliminering av oksybutynin er bifasisk.Eliminering av N-disetyloksibutyninmetabolitten er monofasisk.
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er 2 timer. Hos eldre pasienter, spesielt skrøpelige eldre, økes biotilgjengeligheten (AUC 2-4 ganger høyere etter flere doser) og halveringstiden (3-5 timer).
Urinutskillelse har vist seg å være minst 0,02% av en administrert dose. Oksybutynin er 83-85% bundet til plasmalbumin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Pre-kliniske data basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenisitet avslørte ingen spesielle farer for mennesker, i tillegg til informasjonen som er inkludert i andre deler av produktresuméet.
Embryo-fosterstudier utført på gravide rotter har vist tilfeller av hjerte misdannelser. Høyere doser resulterte i tegn på et høyere enn normalt antall thoracolumbar ribber og en høyere dødelighet hos nyfødte. Reproduksjonstoksisitet forekom bare med generell mors giftighet. I mangel av eksponeringsdata kan relevansen av disse observasjonene ikke vurderes.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Cellulosepulver, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, talkum
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blisterlist av PVC / aluminiumsfolie
Originale pakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6. - 20136 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 10 tabletter A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 20 tabletter A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 28 tabletter A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 30 tabletter A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 50 tabletter A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 56 tabletter A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 60 tabletter A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 90 tabletter A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 100 tabletter A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 250 tabletter A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 300 tabletter A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 mg tabletter, 500 tabletter A.I.C. n.035733120G
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2015