Aktive ingredienser: hyoscine N-butylbromid
BUSCOPAN 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Buscopan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BUSCOPAN 10 mg tabletter, BUSCOPAN 10 mg suppositorier
- BUSCOPAN 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Buscopan? Hva er den til?
Bucopan tilhører kategorien antispasmodika, antikolinergika, som tilhører klassen halvsyntetiske nattskyggealkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser.
Buscopan er indisert for spastiske og smertefulle manifestasjoner av mage -tarm og genitourinary kanalen.
Kontraindikasjoner Når Buscopan ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Ubehandlet spissvinklet glaukom.
- Prostatisk hypertrofi assosiert med urinretensjon.
- Pylorisk stenose og andre tilstander som skjerper mage -tarmkanalen.
- Paralytisk ileus, ulcerøs kolitt, megakolon.
- Refluks esophagitt.
- Tarmatoni hos eldre og svekkede personer.
- Myasthenia gravis.
- Takykardi.
- Hjertetakarytmier.
Administrering av Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulært er kontraindisert hos pasienter som tar antikoagulantia, ettersom det kan oppstå hematom på injeksjonsstedet. Hos disse pasientene anbefales subkutan eller intravenøs rute.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Buscopan
Hvis du har sterke magesmerter som årsaken ikke er kjent, som vedvarer eller forverres, eller som oppstår sammen med andre symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i tarmbevegelser, ømhet i magen, redusert blodtrykk, besvimelse eller blod i avføringen, er nødvendige diagnostiske tiltak nødvendig for å finne årsaken til symptomene.
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre, hos pasienter med autonome nervesystemforstyrrelser, ved arteriell hypertensjon, ved kongestiv hjertesvikt, ved hypertyreose og hos personer med lever- og nyresykdom. Alle antimuskarinika reduserer sekresjonsvolumet. Bronkial; dette må tas i betraktning for personer med kronisk obstruktiv inflammatorisk affeksjon i luftveiene.
På grunn av muligheten for at antikolinergika kan redusere svette, bør Buscopan administreres med forsiktighet til pasienter med feber.
Behandling med høye doser bør ikke brått stoppes. Mindre bivirkninger kan kontrolleres ved å redusere dosen på riktig måte; utseendet til viktige sekundære manifestasjoner krever avbrudd i behandlingen.
Etter parenteral administrering av Buscopan har tilfeller av anafylaksi inkludert episoder av sjokk blitt observert. Som med alle legemidler som forårsaker disse effektene, bør pasienter som har fått Buscopan ved injeksjon observeres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Buscopan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Den antikolinerge effekten av legemidler som tri- og tetrasykliske antidepressiva, fenotiaziner, butyrofenoner, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, diisopyramid og andre antikolinergika (for eksempel tiotropium og ipratropium og forbindelser som ligner atropin) kan aksponeres.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, som metoklopramid, kan resultere i redusert effekt av begge legemidlene på mage -tarmkanalen.
Ss-adrenerg legemiddelindusert takykardi kan fremheves av Buscopan.
Ikke drikk alkohol under behandlingen.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Antikolinergika kan forlenge tømmingstiden i magesekken og forårsake stasis av antrum.
Administrering av antikolinerge legemidler som Buscopan kan forårsake en økning i intraokulært trykk hos pasienter der akutt vinkelglaukom ikke har blitt diagnostisert og derfor ikke er blitt behandlet. Derfor, hvis pasienter opplever okulær smerte og rødhet med synstap etter injeksjon av Buscopan, bør de snarest kontakte en øyelege.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er begrensede data fra bruk av hyoscine N-butylbromid hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av Buscopan og dets metabolitter i morsmelk.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Buscopan under graviditet og amming.
Fertilitetsinformasjon
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten på menneskelig fruktbarhet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier om evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men pasienter bør informeres om at bivirkninger som forstyrrelser i synsinnkvartering eller svimmelhet eller søvnighet kan oppstå under behandling med Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning. Derfor anbefales forsiktighet når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner. Hvis det oppstår forstyrrelser i visuell innkvartering eller svimmelhet og søvnighet, bør pasientene unngå å delta i potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Buscopan: Dosering
1 ampull flere ganger om dagen intramuskulært eller intravenøst.
Bruk av legemidlet er begrenset til bare voksne pasienter.
Hetteglasset Buscopan skal injiseres sakte.
Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning bør ikke tas daglig regelmessig eller i lengre perioder uten å undersøke årsaken til magesmerter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Buscopan
Symptomer
Overdosering er preget av utseende av antikolinerge effekter, som urinretensjon, tørrhet i slimhinnene i munnen, takykardi, mild nummenhet og forbigående forstyrrelser i synet.
Terapi
Administrer om nødvendig parasympatomimetikk.
Ved glaukom er det nødvendig å snarest henvende seg til en øyelege.Kardiovaskulære komplikasjoner må behandles i henhold til de vanlige terapeutiske prinsippene.
Ved respiratorisk lammelse vurder muligheten til å ty til intubasjon, kunstig åndedrett.For urinretensjon kan kateterisering være nødvendig.
I tillegg bør det om nødvendig gis passende støttende behandling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose Buscopan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Buscopan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Buscopan
Som alle andre legemidler kan Buscopan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mange av de listede bivirkningene kan tilskrives de antikolinergiske egenskapene til Buscopan. De antikolinerge bivirkningene av Buscopan er generelt milde og selvbegrensende.
Immunsystemet lidelser:
Frekvens ikke kjent *: anafylaktisk sjokk inkludert dødelig utgang, anafylaktiske reaksjoner, dyspné, hudreaksjoner (som urtikaria, hudutslett, erytem og kløe) og andre manifestasjoner av overfølsomhet.
Øyesykdommer:
Vanlig frekvens: forstyrrelser i innkvarteringen.
Frekvens ikke kjent *: mydriasis, økt intraokulært trykk.
Hjertesykdommer:
Vanlig frekvens: takykardi.
Karsykdommer:
Vanlig frekvens: svimmelhet.
Frekvens ikke kjent *: reduksjon i blodtrykk, rødhet i huden.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlig frekvens: munntørrhet. Forstoppelse er også observert.
Hud- og underhudssykdommer: Frekvens ikke kjent *: endringer i svette.
Nyrer og urinveier:
Frekvens ikke kjent *: urinretensjon.
Vanskelighetsproblemer er også observert.
Følgende bivirkning er også observert: Forstyrrelser i nervesystemet: døsighet.
* Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn vanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse bivirkningene ikke forekom i 185 kliniske prøvepasienter.
Høye doser kan føre til tegn på sentral stimulering og mer alvorlige tegn på forstyrrelser i nervesystemet, bevissthetstilstand og kardiorespiratorisk funksjon.
Smerter på injeksjonsstedet forekommer sjelden, spesielt etter intramuskulær administrering.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BUSCOPAN 20 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 1 ml ampull inneholder: Hyoscine N-butylbromide 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner av mage-tarm og genitourinary kanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
1 ampull flere ganger om dagen intramuskulært eller intravenøst.
Bruk av legemidlet er begrenset til bare voksne pasienter.
Administrasjonsmåte
Hetteglasset Buscopan skal injiseres sakte.
Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning bør ikke tas daglig regelmessig eller i lengre perioder uten å undersøke årsaken til magesmerter.
04.3 Kontraindikasjoner
Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning er kontraindisert ved:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
• Ubehandlet spissvinklet glaukom.
• Prostatisk hypertrofi assosiert med urinretensjon.
• Pylorisk stenose og andre tilstander som skjærer i mage -tarmkanalen.
• Paralytisk ileus, ulcerøs kolitt, megakolon.
• Refluksøsofagitt.
• Tarmatoni hos eldre og svekkede personer.
• Myasthenia gravis.
• Takykardi.
• Hjertetakarytmier.
Intramuskulær administrering av Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning er kontraindisert hos pasienter som får antikoagulantia, ettersom et hematom kan forekomme på injeksjonsstedet. Hos disse pasientene anbefales det å bruke subkutan eller intravenøs rute.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis du har sterke magesmerter som årsaken ikke er kjent, som vedvarer eller forverres, eller som oppstår sammen med andre symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i tarmbevegelser, ømhet i magen, redusert blodtrykk, besvimelse eller blod i avføringen, nødvendige diagnostiske tiltak er nødvendige for å bestemme symptomets etiologi.
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre, hos pasienter med autonome nervesystemforstyrrelser, ved arteriell hypertensjon, ved kongestiv hjertesvikt, ved hypertyreose og hos personer med lever- og nyresykdom. Alle antimuskarinika reduserer sekresjonsvolumet. Bronkial; dette må tas i betraktning for personer med kronisk obstruktiv inflammatorisk affeksjon i luftveiene. Antikolinergika kan forlenge tømmingstiden i magesekken og forårsake stasis av antrum.
På grunn av muligheten for at antikolinergika kan redusere svette, bør Buscopan administreres med forsiktighet til pasienter med feber.
Behandling med høye doser bør ikke brått stoppes. Mindre bivirkninger kan kontrolleres ved å redusere dosen på riktig måte; utseendet til viktige sekundære manifestasjoner krever avbrudd i behandlingen.
Administrering av antikolinerge legemidler som Buscopan kan forårsake en økning i intraokulært trykk hos pasienter der akutt vinkelglaukom ikke har blitt diagnostisert og derfor ikke er blitt behandlet. Derfor, hvis pasienter opplever okulær smerte og rødhet med synstap etter injeksjon av Buscopan, bør de snarest kontakte en øyelege.
Etter parenteral administrering av Buscopan har tilfeller av anafylaksi inkludert episoder av sjokk blitt observert. Som med alle legemidler som forårsaker disse effektene, bør pasienter som har fått Buscopan ved injeksjon observeres.
FORBEHANDLINGSGlass. DU TRENGER IKKE FILEN
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den antikolinerge effekten av legemidler som tri- og tetracykliske antidepressiva, fenotiaziner, butyrofenoner, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, diisopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium og ipratropium og forbindelser som ligner atropin) kan aksponeres.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, som metoklopramid, kan resultere i redusert effekt av begge legemidlene på mage -tarmkanalen.
Β-adrenerge legemiddelinduserte takykardier kan fremheves av Buscopan.
Ikke drikk alkohol under behandlingen.
Siden antacida kan redusere intestinal absorpsjon av antikolinergika, bør disse legemidlene ikke administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Det er begrensede data fra bruk av hyoscine N-butylbromid hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av Buscopan og dets metabolitter i morsmelk.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Buscopan under graviditet og amming.
Studier av effekten på menneskelig fruktbarhet er ikke utført (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men pasienter bør informeres om at uønskede effekter som forstyrrelser i synsinnkvartering eller svimmelhet, søvnighet kan oppstå under behandling med Buscopan injeksjonsvæske, oppløsning. Derfor anbefales forsiktighet når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner. Hvis pasienter opplever synsforstyrrelser eller svimmelhet eller søvnighet, bør de unngå å delta i potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mange av de listede bivirkningene kan tilskrives de antikolinergiske egenskapene til Buscopan. De antikolinerge bivirkningene av Buscopan er generelt milde og selvbegrensende.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Frekvens ikke kjent *: anafylaktisk sjokk inkludert dødelig utgang, anafylaktiske reaksjoner, dyspné, hudreaksjoner (som urtikaria, hudutslett, erytem og kløe) og andre manifestasjoner av overfølsomhet.
Øyesykdommer:
Vanlig frekvens: overnatting forstyrrelser.
Frekvens ikke kjent *: mydriasis, økt intraokulært trykk.
Hjertepatologier:
Vanlig frekvens: takykardi.
Vaskulære patologier:
Vanlig frekvens: svimmelhet.
Frekvens ikke kjent *: reduksjon i blodtrykk, rødhet i huden.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlig frekvens: munntørrhet.
Forstoppelse er også observert.
Hud og subkutant vev:
Frekvens ikke kjent *: endringer i svette.
Nyrer og urinveier:
Frekvens ikke kjent *: urinretensjon
Vanskelighetsproblemer er også observert.
Følgende bivirkning ble også observert:
Nervesystemet lidelser: søvnighet.
*Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn vanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse bivirkningene ikke forekom i 185 kliniske studier pasienter.
Høye doser kan føre til tegn på sentral stimulering og mer alvorlige tegn på forstyrrelser i nervesystemet, bevissthetstilstand og kardiorespiratorisk funksjon.
Smerter på injeksjonsstedet forekommer sjelden, spesielt etter intramuskulær administrering.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering er preget av utseende av antikolinerge effekter, som urinretensjon, munntørrhet, takykardi, mild nummenhet og forbigående forstyrrelser i synet.
Terapi
Administrer om nødvendig parasympatomimetikk.
Ved glaukom er det nødvendig å snarest henvende seg til en øyelege. Kardiovaskulære komplikasjoner må behandles i henhold til de vanlige terapeutiske prinsippene.
Ved respiratorisk lammelse bør du vurdere muligheten for å bruke endotrakeal intubasjon og kunstig åndedrett. Kateterisering kan være nødvendig for urinretensjon.
I tillegg bør det om nødvendig gis passende støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: semisyntetiske belladonnaalkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser-hyoscin N-butylbromid (butylskopolamin).
ATC -kode: A03BB01.
Buscopan utøver en spasmolytisk virkning på de glatte musklene i mage -tarm-, galle- og kjønnsorganene.
Som et kvartært ammoniumderivat, ved de anbefalte terapeutiske dosene, kommer ikke hyoscin N-butylbromid inn i sentralnervesystemet, og derfor oppstår ikke de uønskede effektene på CNS på grunn av antikolinergika.Den perifere antikolinerge effekten skyldes både blokkering av ganglier lokalisert i den viscerale veggen som har antimuskarin aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Etter intravenøs administrering distribueres hyoscin N-butylbromid raskt til vev (t½ α = 4 min, t½ β = 29 min). Distribusjonsvolumet (Vss) er 128 L (tilsvarer omtrent 1,7 L / kg) Gitt det høye affinitet med muskarine og nikotiniske reseptorer, hyoscine N-butylbromid distribueres hovedsakelig både i muskelvevscellene i mage- og bekkenområdet og i de intramurale ganglier i mageorganene. plasma (albumin) av hyoscine N-butylbromid er omtrent 4,4%. Dyrestudier har vist at hyoscine N-butylbromide ikke krysser blod-hjerne-barrieren, men ingen kliniske data er tilgjengelige Interaksjon er observert mellom hyoscine N-butylbromid og transport av kolin til celler. Epitel av human placenta in vitro.
Metabolisme og eliminering
Den viktigste metabolske veien er den hydrolytiske spaltningen av esterbindingen. Halveringstiden til den terminale eliminasjonsfasen (t½ γ) er omtrent 5 timer. Total clearance er 1,2 L / min. Kliniske studier utført med radiomerket HYOSCIN N-butylbromid har vist at 42-61% av den radioaktive dosen utskilles. av nyrene og 28,3-37% av avføringen.
Mengden aktivt stoff som skilles ut uendret i urinen er omtrent 50%. Nyreskillede metabolitter bindes svakt til muskarine reseptorer og antas derfor ikke å bidra til hyoscin N-butylbromid-effekten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I akutte tilfeller har hyoscine N-butylbromid en lav toksisitetsindeks: orale LD50-verdier er 1000-3000 mg / kg hos mus, 1040-3300 mg / kg hos rotter og 600 mg / kg hos hunder Symptomer på toksisitet er ataksi og redusert muskeltonus og også skjelving og kramper hos mus, mydriasis, tørre slimhinner og takykardi hos hunder. Dødsfall ved respiratorisk lammelse inntraff innen 24 timer. LD50-verdier Intravenøs hyoscinbutylbromid var 10-23 mg / kg hos mus og 18 mg / kg hos rotter.
I orale 4-ukers toksisitetsstudier med gjentatt dosering tolererte rotter et NOAEL (ingen observert bivirkningsnivå) på 500 mg / kg. Ved doser på 2000 mg / kg, på grunn av aktiviteten til hyoscine N-butylbromid på de parasympatiske ganglier i den viscerale veggen, forårsaket stoffet gastrointestinal lammelse opp til forstoppelse. 11 av 50 rotter døde. Hematologiske og kliniske laboratoriedata viste ingen doserelaterte endringer. I studier på 26 uker viste rotter seg å tåle doser på 200 mg / kg, mens depresjon av gastrointestinal funksjon og død ble observert ved 250 og 1000 mg / kg. I studier utført på hunder i 39 uker ble det registrert en NOAEL etter oral administrering (kapsler) på 30 mg / kg. De viktigste kliniske manifestasjonene kan tilskrives den akutte effekten av høydose hyoscin N-butylbromid (200 mg / kg). Ingen histopatologiske endringer ble observert.
Gjentatte intravenøse doser på 1 mg / kg ble godt tolerert av rotter i en 4-ukers studie. Kramper oppstod umiddelbart etter injeksjon i doser på 3 mg / kg. Rotter behandlet med doser på 9 mg / kg døde av respiratorisk lammelse. Hunder behandlet intravenøst med doser på 2 x 1, 2 x 3 og 2 x 9 mg / kg i 5 uker utviklet mydriasis avhengig av administrert dose og for 2 x 9 mg / kg dosen også ataksi, salivasjon, reduksjon i kroppsvekt og mengde mat som ble tatt. Løsningen tolereres godt på lokalt nivå.
Etter gjentatt intramuskulær administrering, var dosen på 10 mg / kg godt tolerert, men flere lokale muskelvevlesjoner på injeksjonsstedet ble funnet hos behandlede rotter enn hos kontrollpersoner. Hyoscine N-butylbromid viste seg å være ikke-embryotoksisk eller teratogent ved orale doser opp til 200 mg / kg, tatt med dietten (rotte) og i doser lik 200 mg / kg for tvungen administrering via rør eller ved 50 mg / kg for subkutan rute (kanin).
Fertilitet ble ikke påvirket av doser på opptil 200 mg / kg oralt.
Som andre kationiske molekyler, interagerer hyoscin N-butylbromid med kolintransportsystemet til humane placenta epyletelceller in vitro. Passasje av hyoscin N-butylbromid til fosterrommet er ikke påvist.
Hyoscine N-butylbromid i stikkpiller var lokalt godt tolerert.
I lokale toleransestudier ble hunder og aper behandlet med gjentatte intramuskulære injeksjoner på 15 mg / kg i 28 dager: liten fokal nekrose på injeksjonsstedet ble bare funnet hos hunder.
Buscopan tolererte godt når den ble injisert i arteriene og venene i kaninøret.
In vitro viste en 2% injeksjonsvæske, oppløsning av Buscopan ingen hemolytisk kraft når den ble blandet med 0,1 ml humant blod.
Buscopan viste ikke mutagent eller klastogent potensial i Ames-testen, genmutasjonstesten in vitro pattedyr V79 (HPRT-test) og in vitro kromosomavvikningstest på perifere humane lymfocytter.
In vivo ga hyoscine N-butylbromid et negativt resultat i testen for bestemmelse av mikrokjerner i beinmargen hos rotter.
Det er ingen karsinogenisitetsstudier in vivo, men hyoscin N-butylbromid viste ingen kreftfremkallende potensial i to 26-ukers studier utført med opptil 1000 mg / kg oralt hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 ml fargeløse hetteglass med nøytrale glass, hydrolytisk klasse I.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 006979037 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning. 6 hetteglass 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13.10.54
Fornyelse av autorisasjonen
01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 24. juli 2013