Aktive ingredienser: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sumatriptan Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Sumatriptan - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Sumatriptan Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5-HT1) reseptoragonister.
Migrene hodepine antas å være forårsaket av utvidelse av blodårene. Sumatriptan reduserer disse blodårene og lindrer derved migrene hodepine.
Sumatriptan Accord brukes til å behandle migreneanfall med eller uten aura (aura er en advarsel som vanligvis er forbundet med lysglimt, hakkede bilder, stjerner eller bølger).
Kontraindikasjoner Når Sumatriptan - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk Sumatriptan Accord hvis:
- du er allergisk mot sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i Sumatriptan Accord (listet opp i avsnitt 6).
- har et hjerteproblem, for eksempel innsnevring av arteriene (iskemisk hjertesykdom) eller brystsmerter (angina) eller allerede har hatt hjerteinfarkt.
- har hatt slag eller minislag (TIA eller forbigående iskemisk angrep).
- har blodsirkulasjonsproblemer i beina som forårsaker kramper som smerter når du går (perifer vaskulær sykdom, PVD).
- har høyt blodtrykk eller blodtrykket forblir høyt til tross for medisiner. - har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- du bruker, eller har nylig brukt, medisiner som inneholder ergotamin eller lignende medisiner, for eksempel metysergidmaleat (for behandling av migrene).
- bruker, eller har nylig brukt, såkalte MAO-hemmere (f.eks. moklobemid for behandling av depresjon eller selegilin for behandling av Parkinsons sykdom).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sumatriptan - Generic Drug
Før du foreskriver Sumatriptan Accord, vil legen din avgjøre om hodepine er forårsaket av migrene og ikke av noen annen tilstand. Snakk med legen din før du bruker Sumatriptan Accord hvis noe av det følgende gjelder deg:
- hvis du har symptomer som indikerer tilstedeværelse av hjertesykdom, for eksempel brystsmerter eller en følelse av trykk i brystet som kan stråle opp til nakken.
- Hvis du bruker antidepressiva som kalles selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) eller SNRI (serotonin og norepinefrin gjenopptakshemmere).
- Hvis du har en "intoleranse for noen sukkerarter.
- Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Hvis du tidligere har hatt anfall (kramper).Eller hvis du har andre tilstander som kan øke sannsynligheten for å få et anfall, for eksempel hodeskade eller alkoholisme.
- Hvis du er allergisk mot sulfonamid. I dette tilfellet kan han også være allergisk mot sumatriptan. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du vet at du er allergisk mot et antibiotikum, men ikke er sikker på om det er et sulfonamid.
- Hvis du er storrøyker eller gjennomgår nikotinerstatningsterapier og spesielt:
- hvis du er en mann over 40 år, eller
- hvis du er en postmenopausal kvinne.
I svært sjeldne tilfeller har pasienter utviklet alvorlig hjertesykdom etter å ha tatt sumatriptan, selv om de ikke hadde noen tegn på hjertesykdom før. Fortell legen din slik at hjertefunksjonen din kan kontrolleres før du får sumatriptan foreskrevet.
- Hvis du har diabetes.
Hvis du føler brystsmerter eller tetthet etter å ha tatt sumatriptan. Disse effektene kan være intense, men løser vanligvis raskt. Hvis de ikke forsvinner raskt eller blir alvorlige, må du oppsøke lege umiddelbart.
Hvis du bruker sumatriptan ofte. For hyppig bruk av sumatriptan kan gjøre hodepinen verre.Legen din kan anbefale at du slutter å bruke sumatriptan.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sumatriptan - Generic Drug
Noen medisiner kan påvirke effekten av Sumatriptan Accord og Sumatriptan Accord kan påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer alle urtepreparater, kosttilskudd som vitaminer, jern eller kalsium eller medisiner du har kjøpt uten resept. Dette er spesielt viktig når du bruker medisiner som inneholder:
- ergotamin eller dets derivater (for migrene). Hvis du har tatt et produkt som inneholder ergotamin, må du vente minst 24 timer før du tar sumatriptan. På samme måte må du vente minst seks timer etter å ha tatt sumatriptan før du tar et produkt som inneholder ergotamin.
- MAO -hemmere (f.eks. Moklobemid mot depresjon eller selegilin for behandling av Parkinsons sykdom). Sumatriptan Accord bør ikke brukes hvis du har tatt disse legemidlene i løpet av de siste 2 ukene.
- SSRI og SNRI brukes til å behandle depresjon. Bruk av Sumatriptan Accord med disse legemidlene kan forårsake serotoninsyndrom (et sett med symptomer som kan omfatte agitasjon, forvirring, svette, hallusinasjoner, økte reflekser, muskelspasmer, frysninger, økt hjertefrekvens og skjelving). Lege hvis det påvirkes.
- Litium (medisin som brukes til behandling av maniske / depressive (bipolare) lidelser.
- Johannesurt (Hypericum perforatum) - Å ta urtemedisiner som inneholder johannesurt med Sumatriptan Accord kan gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap:
Det er begrensede data om sikkerheten til Sumatriptan Accord for gravide, selv om det så langt ikke er tegn på økt risiko for fødselsskader. Legen din vil diskutere med deg om det er hensiktsmessig å bruke Sumatriptan Accord eller ikke under graviditet.
Foringstid:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Sumatriptan skilles ut i morsmelk. Amming bør derfor unngås i 24 timer etter å ha tatt Sumatriptan Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
En pasient som lider av migrene kan føle seg døsig på grunn av migreneanfallet eller behandling med Sumatriptan Accord Dette bør tas i betraktning når du utfører aktiviteter som krever mer konsentrasjon enn vanlig, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
Sumatriptan Accord inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sumatriptan - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Det er best å ta Sumatriptan Accord så snart du føler at en migrene begynner, selv om den kan tas når som helst under et angrep. Ikke bruk Sumatriptan Accord for å forhindre et angrep - bruk det først etter at de første symptomene på migrene dukker opp.
Voksne (i alderen 18 til 65 år): Den anbefalte dosen er en Sumatriptan Accord 50 mg tablett for et migreneanfall. Noen pasienter kan kreve 100 mg. Følg legen din.
Barn (under 18 år): Bruk av Sumatriptan Accord anbefales ikke for barn.
Eldre (over 65 år): Bruk av Sumatriptan Accord anbefales ikke for denne aldersgruppen.
Administrasjonsmåte:
Svelg tabletten hel med vann. Ta den helst så snart som mulig etter starten av et migreneanfall Ikke tygge eller knuse tablettene.
Hvis du har inntrykk av at effekten av Sumatriptan Accord er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Hvis den første tabletten ikke har noen effekt
Ikke ta en ny dose for å behandle det samme migreneanfallet, selv om den første dosen ikke lindrer symptomene. Sumatriptan Accord kan fortsatt brukes til neste angrep. Hvis Sumatriptan Accord ikke gir deg lettelse, kontakt legen din.
Hvis symptomene begynner å komme tilbake
Hvis symptomene reduseres etter den første dosen, men kommer tilbake senere, kan dosen gjentas én gang, i sjeldne tilfeller maksimalt to ganger i løpet av 24 timer. Men det er nødvendig å vente minst to timer mellom dosene. Ikke overskrid en daglig dose på 300 mg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sumatriptan - Generisk legemiddel
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt for mange Sumatriptan Accord -tabletter. Symptomene på overdosering er de samme som de som er oppført i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sumatriptan - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av symptomene som er oppført nedenfor, kan ha vært forårsaket av selve migreneanfallet.
Allergisk reaksjon:
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- allergisk hudreaksjon: utslett, for eksempel røde flekker eller elveblest (vekst på huden).
- Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner som hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper og plutselig kortpustethet, bankende, tetthet i brystet eller kollaps).
Hvis du opplever en allergisk reaksjon, må du slutte å ta Sumatriptan Accord. Kontakt legen din umiddelbart.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- søvnighet, svimmelhet, sensoriske forstyrrelser
- pustevansker
- muskelsmerter
- midlertidig økning i blodtrykket (kort tid etter inntak), rødme
- følelse av svakhet, tretthet
- kvalme eller oppkast
- smerte, følelse av varme eller kulde, trykk, tetthet eller tyngde. Disse symptomene er vanligvis forbigående (midlertidige) og kan vises hvor som helst i kroppen, inkludert bryst og hals.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- kramper (anfall), ufrivillige bevegelser (dystoni), tremor, nystagmus
- synsforstyrrelser som flimring, nedsatt syn, tap av syn (disse kan også skyldes selve migreneanfallet)
- hjerteproblemer som rask, langsommere hjerterytme eller endringer i rytme, brystsmerter (angina) eller hjerteinfarkt
- lavt blodtrykk, Raynauds fenomen (en tilstand der fingre og tær blir hvite og mister følelse)
- betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer smerter i nedre venstre mage og blodig diaré)
- stiv nakke
- Mindre endringer i leverfunksjonstester har noen ganger blitt observert
- diaré
- angst
- overdreven svette
- leddsmerter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Sumatriptan Accord
50 mg filmdrasjerte tabletter
Aktiv ingrediens: sumatriptan. Hver tablett inneholder 70 mg sumatriptansuccinat tilsvarende 50 mg sumatriptan.
Andre komponenter:
- tablettkjerne: laktosemonohydrat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat
- filmbelegg: hypromellose, titandioksid (E 171), triacetin, rødt jernoksid (E 172)
100 mg filmdrasjerte tabletter
Aktiv ingrediens: sumatriptan. Hver tablett inneholder 140 mg sumatriptansuccinat tilsvarende 100 mg sumatriptan.
Andre komponenter:
- tablettkjerne: laktosemonohydrat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat
- filmbelegg: hypromellose, titandioksid (E 171)
Sumatriptan Accord ser ut og innholdet i pakningen
Beskrivelse av 50 mg filmdrasjert tablett: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, glatt på begge sider.
Beskrivelse av 100 mg filmdrasjert tablett: Hvit til off-white, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, glatt på begge sider.
Sumatriptan Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 4, 6, 12 eller 18 tabletter.
Sumatriptan Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 4, 6, 12 eller 18 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
SUMATRIPTAN ACCORD -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg sumatriptansuccinat tilsvarende 50 mg sumatriptan.
Hjelpestoff: laktosemonohydrat 72 mg.
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg sumatriptansuccinat tilsvarende 100 mg sumatriptan.
Hjelpestoff: laktosemonohydrat 143 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
50 mg: rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, glatt på begge sider
100 mg: hvit til off-white, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, vanlig på begge sider
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Sumatriptan tabletter er indisert for behandling av akutte migreneanfall, med eller uten aura. Sumatriptan skal bare brukes i tilfeller der det er en klar diagnose av migrene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Sumatriptan bør ikke brukes ved profylakse.
Sumatriptan anbefales som monoterapi for behandling av akutt migreneanfall og bør ikke gis samtidig med ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) (se pkt. 4.3).
Det anbefales at sumatriptan tas så snart som mulig etter starten av migreneanfallet.
Legemidlet er like effektivt uavhengig av stadium av angrepet det administreres.
Følgende anbefalte doser bør ikke overskrides.
Voksne:
Den anbefalte dosen av oral sumatriptan er en enkelt 50 mg tablett. Noen pasienter kan kreve 100 mg.
Hvis pasienten ikke reagerer på den første dosen sumatriptan, bør en annen dose ikke tas for det samme angrepet. I disse tilfellene kan angrepet behandles med paracetamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.Sumatriptan tabletter kan tas for påfølgende angrep.
Hvis pasienten har svart på den første dosen, men symptomene gjentar seg, kan en annen dose gis i løpet av de neste 24 timene, forutsatt at det er et minimumsintervall på 2 timer mellom de to dosene. Ikke mer enn 300 mg bør tas i løpet av 24 timer n.
Sumatriptan Accord er tilgjengelig i styrker på 50 og 100 mg.
Pediatrisk populasjon
Effekten og sikkerheten til sumatriptan -tabletter hos barn under 10 år er ikke fastslått.Ingen kliniske data er tilgjengelige for denne aldersgruppen.
Effekt og sikkerhet for sumatriptan-tabletter hos barn i alderen 10-17 år er ikke påvist i kliniske studier utført i denne aldersgruppen.Derfor er ikke bruk av sumatriptan-tabletter hos barn i alderen 10-17 år påvist. 17 år er anbefales ikke (se pkt.5.1).
Eldre befolkning (over 65 år)
Det er begrenset erfaring med bruk av sumatriptan hos pasienter over 65 år. Farmakokinetikken skiller seg ikke vesentlig fra den for den yngre befolkningen, men inntil ytterligere kliniske data blir tilgjengelige, anbefales ikke bruk av sumatriptan hos pasienter over 65 år.
Nedsatt leverfunksjon
Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon: Administrering av lave doser på 25-50 mg bør vurderes for disse pasientene.
Nyreskader
Sumatriptan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges hele med vann.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Sumatriptan må ikke brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller som har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sykdom eller med symptomer eller tegn som kan tilskrives iskemisk hjertesykdom.
- Sumatriptan må ikke gis til pasienter som tidligere har hatt cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Sumatriptan må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Bruk av sumatriptan er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon og lett ukontrollert hypertensjon.
-Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) eller en hvilken som helst triptan / 5-hydroksytryptamin1 (5-HT1) reseptoragonist er kontraindisert (se pkt. 4.5).
Samtidig administrering av reversibel (f.eks. Moklobemid) eller irreversibel (f.eks. Selegilin) monoaminooksidase (MAOI) og sumatriptanhemmere er kontraindisert.
Sumatriptan bør ikke brukes innen 2 uker etter avsluttet behandling med monoaminooksidasehemmere.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Sumatriptan skal bare brukes etter at en klar diagnose av migrene er stilt.
Bruk av sumatriptan er ikke indisert ved behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrene.
Som med andre behandlinger for behandling av akutt migreneanfall, bør det utvises forsiktighet for å utelukke behandling av hodepine hos pasienter som allerede har diagnosen migrene, og hos migrenepasienter som har atypiske symptomer, tilstedeværelse av andre potensielt alvorlige nevrologiske sykdommer.
Det bør bemerkes at migrenepasienter kan ha økt risiko for noen cerebrovaskulære hendelser (f.eks. CVA, TIA).
Administrering av sumatriptan kan ledsages av forbigående symptomer, inkludert brystsmerter og tetthet som kan være intense og påvirke halsen (se pkt. 4.8). Hvis disse symptomene antas å være tegn på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke gis ytterligere doser sumatriptan og foretas passende evaluering.
Sumatriptan bør administreres med forsiktighet hos pasienter med mild kontrollert hypertensjon, ettersom forbigående økninger i blodtrykk og perifer vaskulær motstand er observert hos en liten prosentandel av pasientene (se pkt. 4.3).
Sumatriptan bør ikke gis til pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom, inkludert diabetespasienter og pasienter som er storrøykere eller bruker nikotinerstatningsterapier, uten først å ha foretatt en kardiovaskulær vurdering (se pkt. 4.3). Spesiell omtanke må tas til postmenopausale kvinner og menn over 40 år der disse risikofaktorene er tilstede. Imidlertid kan disse vurderingene ikke identifisere alle pasienter som har hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hjertehendelser hos pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom.
Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (som inkluderte endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av en selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndrom er Det har blitt rapportert etter samtidig behandling med triptaner og serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI).
I tilfeller der samtidig behandling av sumatriptan med SSRI eller SNRI er klinisk begrunnet, anbefales tilstrekkelig pasientovervåking (se pkt. 4.5).
Sumatriptan bør administreres med forsiktighet til pasienter med tilstander som kan vesentlig endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, f.eks. nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
Sumatriptan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfall eller andre risikofaktorer som senker anfallsterskelnivået, ettersom anfall er rapportert i forbindelse med sumatriptan (se pkt. 4.8).
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider kan oppleve en allergisk reaksjon etter administrering av sumatriptan. Reaksjonene kan variere fra kutan overfølsomhet til "anafylaksi." Bevis på kryssreaktivitet er begrenset, men forsiktighet bør utvises før sumatriptan brukes hos disse pasientene.
Uønskede effekter kan forekomme oftere under samtidig bruk av triptaner og perikon (Hypericum perforatum).
Langvarig bruk av alle typer smertestillende midler mot hodepine kan forverre det. Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør lege konsulteres og behandlingen avbrytes. bruk (eller bruk) av hodepine medisiner.
De anbefalte dosene Sumatriptan Accord bør ikke overskrides.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet da det inneholder laktose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen tegn på interaksjoner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Data om interaksjoner med ergotaminholdige preparater eller andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister er begrenset. Det er en teoretisk mulighet for økt risiko for koronar vasospasme, derfor er samtidig administrering kontraindisert (se pkt. 4.3).
Tidsintervallet mellom bruk av sumatriptan og preparater som inneholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-reseptoragonister er ikke kjent. Dette vil også avhenge av doser og typer produkter som brukes. Effekter kan være additive. Det anbefales å vente minst 24 timer etter bruk av ergotaminholdige preparater eller andre triptan / 5-HT1 reseptoragonister før administrering av sumatriptan. Omvendt anbefales det å vente minst 6 timer etter bruk av sumatriptan før administrering av et ergotaminholdig produkt og minst 24 timer før administrering av andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister (se pkt. 4.3).
En interaksjon mellom sumatriptan og MAO -hemmer kan forekomme, og samtidig administrering er kontraindisert (se pkt. 4.3).
Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (som inkluderte endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av SSRI og sumatriptan. Serotoninsyndrom er også rapportert etter samtidig behandling med triptaner og SNRI (se avsnitt 4.4).
Det kan være en risiko for serotoninsyndrom selv når sumatriptan brukes samtidig med litium.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det finnes data etter markedsføring om bruk av sumatriptan i første trimester av svangerskapet hos over 1000 kvinner. Selv om disse dataene ikke inneholder tilstrekkelig informasjon til å trekke faste konklusjoner, avslørte de ikke en økning i risikoen for medfødte defekter. Bruken sumatriptan i andre og tredje trimester er begrenset.
Evaluering av dyreforsøk indikerer ikke direkte teratogene effekter eller skadelige effekter i peri- eller postnatal utvikling. Imidlertid kan embryonisk og fosterdød forekomme hos kaniner (se pkt. 5.3).
Administrering av sumatriptan bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Foringstid
Det har blitt vist at sumatriptan etter subkutan administrasjon skilles ut i morsmelk. Spedbarns eksponering for stoffet kan minimeres ved å unngå amming i løpet av de 12 timene som følger behandlingen, i løpet av denne perioden må mengden morsmelk elimineres.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Migrene eller behandling med sumatriptan kan føre til søvnighet. Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
Noen av symptomene som er rapportert som bivirkninger, kan være symptomer forbundet med migrene.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner som kan variere fra hudoverfølsomhet (som elveblest) til anafylaksi.
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: angst.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: svimmelhet, søvnighet, sensoriske forstyrrelser inkludert parestesi og hypoestesi.
Ikke kjent: anfall, selv om noen av disse tilfellene har oppstått hos pasienter som tidligere har hatt anfall eller samtidig tilstander som disponerer for anfall. Det er også rapporter hos pasienter for hvilke slike predisponerende faktorer ikke er åpenbare.
Skjelving, dystoni, nystagmus, scotoma.
Øyesykdommer
Ikke kjent: synlig flimmer, diplopi, nedsatt syn. Tap av syn, inkludert tilfeller av permanente defekter. Imidlertid kan synsforstyrrelser også oppstå under selve migreneanfallet.
Hjertepatologier
Ikke kjent: bradykardi, takykardi, hjertebank, hjerterytmeforstyrrelser, forbigående iskemisk type EKG-forandringer, koronar vasospasme, angina, hjerteinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).
Vaskulære patologier
Vanlig: forbigående økning i blodtrykket som oppstår kort tid etter administrering. Rødhet.
Ikke kjent: hypotensjon, Raynauds syndrom.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: dyspné
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: Kvalme og oppkast har forekommet hos noen pasienter, men det er uklart om dette er relatert til sumatriptan eller eksisterende tilstander.
Ikke kjent: iskemisk kolitt, diaré.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent: hyperhidrose.
Muskel- og bindevevssykdommer
Vanlig: tyngdefølelse (vanligvis forbigående, kan være intens og kan påvirke alle deler av kroppen, inkludert bryst og hals). Myalgi.
Ikke kjent: stivhet i nakken, artralgi.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: Smerte, følelse av varme eller kulde, trykk eller tetthet (disse hendelsene er vanligvis forbigående og kan være intense og kan påvirke alle deler av kroppen, inkludert bryst og hals). Følelse av svakhet, tretthet (begge hendelsene er stort sett milde til moderate i intensitet og forbigående).
Diagnostiske tester
Svært sjeldne: Det er tidvis observert milde endringer i leverfunksjonstester.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet www .agenziafarmaco.gov .it / it / ansvarlig.
04.9 Overdosering -
Noen få tilfeller av overdosering med sumatriptan -tabletter er rapportert.
Symptomer
Doser over 400 mg oralt og 16 mg subkutant var ikke forbundet med andre bivirkninger enn de nevnte. Det var ingen signifikante bivirkninger hos pasienter som fikk enkelt subkutane injeksjoner på opptil 12 mg.
Behandling
Ved overdosering bør pasienten overvåkes i minst 10 timer og passende standard støttebehandling iverksettes om nødvendig. Effekten av hemodialyse eller peritonealdialyse på plasmakonsentrasjoner av sumatriptan er ukjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot migrene, selektive serotonin (5-HT1) reseptoragonister.
ATC -kode: N02CC01.
Virkningsmekanismen
Sumatriptan er en spesifikk og selektiv 5-hydroksytryptamin 1D1 (5HT1D) reseptoragonist uten interferens med andre 5HT (5HT2-5HT7) reseptorundertyper.
Den vaskulære 5HT1D -reseptoren er hovedsakelig tilstede i cerebrale kar og formidler vasokonstriksjon. Hos dyr virker sumatriptan ved selektivt å begrense sirkulasjonen av halspulsårene uten å påvirke cerebral blodstrøm. Sirkulasjonen av blodet i halspulsårene vanner det ekstrakranielle og intrakranielle vevet som hjernehinnene, og det antas at utvidelsen av disse karene og / eller dannelsen av ødem er grunnlaget for den patogenetiske mekanismen for migrene hos mennesker.
Videre tyder bevis fra dyreforsøk på at sumatriptan kan hemme trigeminus nerveaktivitet. Begge disse handlingene (kranial vasokonstriksjon og inhibering av trigeminus nerveaktivitet) kan bidra til anti-migrene-virkningen av sumatriptan hos mennesker.
Sumatriptan forblir effektivt i behandlingen av menstruasjonsmigrene, som er migrene uten aura som oppstår mellom 3 dager før og opptil 5 dager etter menstruasjonens begynnelse.Sumatriptan bør tas så snart som mulig i et angrep.
Klinisk respons begynner omtrent 30 minutter etter en oral dose på 100 mg.
Selv om den anbefalte orale dosen sumatriptan er 50 mg, varierer alvorlighetsgraden av migreneanfall både hos de samme pasientene og fra pasient til pasient. Doser på 25 mg - 100 mg har vist større effekt enn placebo i kliniske studier. Men dosen på 25 mg er statistisk signifikant mindre effektiv enn 50 mg og 100 mg.
Pediatrisk populasjon
En rekke placebokontrollerte kliniske studier har evaluert sikkerhet og effekt av oral sumatriptan hos omtrent 800 barn og ungdom med migrene i alderen 10 til 17. Disse studiene har ikke vist noen relevante forskjeller i lindring av hodepine. 2 timer mellom placebo og en dose på sumatriptan Bivirkningsprofilen til oral sumatriptan hos ungdom i alderen 10 til 17 år var lik den rapportert av studier i den voksne befolkningen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetikken til oral sumatriptan påvirkes ikke signifikant av migreneanfall.
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes sumatriptan raskt; 70% av maksimal konsentrasjon er nådd på 45 minutter. Etter 100 mg dosen er maksimal plasmakonsentrasjon 54 ng / ml og nås på 2 timer. Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er 14%, delvis på grunn av presystemisk metabolisme og delvis på grunn av ufullstendig absorpsjon.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er lav (14-21%) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 170 liter.
Biotransformasjon
Hovedmetabolitten, derivatet indoleddiksyreanalog av sumatriptan, skilles hovedsakelig ut i urinen, der den er tilstede i både fri syre og konjugert glukuronidform. Den har ingen kjent 5HT1- eller 5HT2 -aktivitet. Ingen mindre metabolitter ble identifisert.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer. Gjennomsnittlig total plasmaclearance er ca. 1160 ml / min og gjennomsnittlig renal plasmaclearance er ca. 260 ml / min. Ikke-renal clearance er omtrent 80% av clearance. Totalt, noe som antyder at sumatriptan først og fremst elimineres via monoaminoxidase A -mediert oksidativ metabolisme.
Eldre befolkning
I en pilotstudie var det ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom eldre og unge friske frivillige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Sumatriptan ble funnet å være uten gentoksisk og kreftfremkallende aktivitet i in vitro- og dyreforsøk.
I studien av fruktbarhet hos rotter ble det observert en reduksjon i suksessen til inseminasjoner ved doser som var vesentlig høyere enn de maksimale dosene som ble brukt hos mennesker.
Hos kaniner ble embryonal dødelighet uten markante teratogene effekter observert. Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
50 mg tablett
Kjernen på nettbrettet:
Laktosemonohydrat
Hypromellose
Mikrokrystallinsk cellulose
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Beleggfilm:
Hypromellose
Titandioksid (E 171)
Rødt jernoksid (E 172)
Triacetin
100 mg tablett
Kjernen på nettbrettet :
Laktosemonohydrat
Hypromellose
Mikrokrystallinsk cellulose
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Beleggfilm:
Hypromellose
Titandioksid (E 171)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
De enkelte tablettene er pakket i blisterpakninger (Al / Al).
Pakningsstørrelser:
For 50 mg: 4, 6, 12 og 18 tabletter
For 100 mg: 4, 6, 12 og 18 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
042571012 "50 mg filmdrasjerte tabletter" 6 tabletter i AL / AL blister
042571024 "50 mg filmdrasjerte tabletter" 12 tabletter i AL / AL blister
042571036 "100 mg filmdrasjerte tabletter" 6 tabletter i AL / AL blister
042571048 "100 mg filmdrasjerte tabletter" 12 tabletter i AL / AL blister
042571063 "50 mg filmdrasjerte tabletter" 4 tabletter i AL / AL blister
042571075 "50 mg filmdrasjerte tabletter" 18 tabletter i AL / AL blister
042571087 "100 mg filmdrasjerte tabletter" 4 tabletter i AL / AL blister
042571099 "100 mg filmdrasjerte tabletter" 18 tabletter i AL / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
13. februar 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2015