Aktive ingredienser: oksytryptofan (L-5-hydroksytryptofan)
Tript-OH 50 mg harde kapsler Tript-OH 100 mg harde kapsler Tript-OH 200 mg harde kapsler Tript-OH 25 mg granulat til oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Tript-oh? Hva er den til?
Tript-OH inneholder virkestoffet L-5-hydroksytryptofan, et stoff som formidler kjemiske reaksjoner i hjernen og hvorfra serotonin, et naturlig stoff som finnes i kroppen, stammer.
Tript-OH er indisert ved behandling av "postanoksisk myoklonus", det vil si en voldsom og ufrivillig sammentrekning av en muskel eller muskelgruppe som oppstår etter reduksjon eller fravær av oksygen til hjernen.
Kontraindikasjoner Når Tript-oh ikke skal brukes
Ikke ta Tript-OH
- dersom du er allergisk mot L-5-hydroksytryptofan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har alvorlig nyresvikt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tript-oh
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Tript-OH.
Legen din kan ha tester for å evaluere nyre- og hjertefunksjonen din før du foreskriver Tript-OH.
Som rapportert for L-tryptofan-baserte kosttilskudd, kan Tript-OH også gi opphav til en sykdom som forårsaker tykkelse av huden (sklerodermi syndrom) eller en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofiler) ledsaget av smerter i musklene . (eosinofili-myalgi syndrom).
Under behandlingen kan legen din periodisk gjennomgå kliniske kontroller og blodprøver for å oppdage tidlige muskelproblemer eller en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofiler) i blodet ditt.
Fortell legen din før du bruker Tript-OH:
- hvis du har eller har hatt selvskadende atferd eller selvmordstanker fordi Trip-OH kan øke risikoen for å utvikle selvmordstendenser, spesielt i starten av behandlingen og ved doseendringer., Legen din vil følge deg nøye under Tript- OH -behandling,
Fortell legen din eller omsorgspersonen din om å fortelle legen din dersom du merker det under behandling med Tript-OH:
- en forverring av tilstanden din,
- atferd endres
- utseende av selvmordsrelaterte atferd eller tanker. Under behandling med Tript-OH vil du ikke utvikle avhengighet (tap av medisinens effektivitet over tid) eller avhengighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tript-oh
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker ett eller flere av legemidlene som er oppført nedenfor, da de vil overvåke deg under behandling med Tript-OH:
- legemidler som brukes til behandling av depresjon (monoaminooksidasehemmere, trisykliske og kvadricykliske antidepressiva)
- alfa metyldopa (medisin som brukes til å behandle høyt blodtrykk)
- metysergid (medisin som brukes mot migrene)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, vil medisinen bare bli foreskrevet til deg når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente negative effekter av Tript-OH på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tript-OH granulat til oral oppløsning inneholder sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Denne medisinen inneholder 5 g sukrose per dose. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes. Det kan være dårlig for tennene dine.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tript-oh: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 600-1000 mg per dag, i 3 separate administrasjoner.
Oppløs innholdet i en pose i et halvt glass vann.
Varigheten av behandlingen kan variere fra pasient til pasient og kan i noen tilfeller vare i flere måneder. Du bør ikke stoppe behandlingen plutselig og uten å konsultere legen din.
Dersom du har glemt å ta Tript-OH
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Tript-OH
Du bør ikke stoppe behandlingen plutselig og uten å konsultere legen din.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tript-oh
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Tript-OH, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Til dags dato har det ikke vært rapportert tilfeller av inntak av en overdose av Tript-OH.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tript-oh
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter administrering av høye doser Tript-OH har følgende blitt rapportert av og til:
- kvalme
- mild magesyke I disse tilfellene kan legen redusere dosen din i noen dager eller foreskrive medisiner for å redusere magesyre eller påvirke oppførselen til fordøyelsessystemet.
Noen ganger har følgende blitt rapportert:
- Blodtrykk endres (går tilbake til det normale innen 48 timer)
Det er sjelden rapportert:
- Selvmordstanker og oppførsel
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Tript-OH
Tript-OH harde kapsler
- Den aktive ingrediensen er L-5-hydroksytryptofan. Hver kapsel inneholder 50 mg eller 100 mg eller 200 mg L-5-hydroksytryptofan.
- Andre innholdsstoffer er stivelse, mannitol, magnesiumstearat. • Kapslen består av animalsk gelatin, indigokarmin (50 mg og 200 mg kapsler), titandioksid, gult jernoksid (100 mg og 200 mg kapsler), erytrosin (100 mg og 200 mg kapsler).
Tript-OH 25 mg granulat til oral oppløsning
- Den aktive ingrediensen er L-5-hydroksytryptofan. Hver pose inneholder 25 mg L-5-hydroksytryptofan.
- De andre ingrediensene er aprikossmak, makrogol 4000, sukrose.
Beskrivelse av hvordan Tript-OH ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakke med Tript-OH 50 mg harde kapsler inneholder en blister med 30 harde kapsler. Hver pakke med Tript-OH 100 mg harde kapsler inneholder en blister med 20 harde kapsler. Hver pakke med Tript-OH 200 mg harde kapsler inneholder en blister med 20 harde kapsler. Hver pakke med Tript-OH 25 mg granulat til oral oppløsning inneholder 20 doseposer med 5 g granulat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRIPT-OH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TRIPT-OH 50 mg harde kapsler
En 50 mg hard kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
L-5-hydroksytryptofan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg harde kapsler
En hard kapsel på 100 mg inneholder:
Aktivt prinsipp
L-5-hydroksytryptofan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg harde kapsler
En 200 mg hard kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
L-5-hydroksytryptofan 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulat til oral oppløsning
En pose på 25 mg inneholder:
Aktivt prinsipp
L-5-hydroksytryptofan 25 mg
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde og granulerte kapsler for oral oppløsning i poser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Postanoksisk myoklonus.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 600-1000 mg / dag. Den daglige dosen bør deles inn i tre administrasjoner. Innholdet i posen skal oppløses i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Alvorlig nyreinsuffisiens, overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I forhold til muligheten for at produktet, på samme måte som det som er rapportert også etter bruk av kosttilskudd basert på L-tryptofan, kan gi opphav til sklerodermi syndrom og eosinofili myalgi syndrom, anses det som hensiktsmessig at pasienter under behandling utsettes for periodiske kliniske kontroller og leukocyttformelen for å kunne oppdage tidlig tilstedeværelse av myalgi eller en mulig hypereosinofili.
I noen tilfeller er det tilrådelig å ha en grundig nyre- og hjerteundersøkelse før behandlingen.
Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.
Selvmordstanker / oppførsel:
Selvmord / selvmordstanker:
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som TRIPT-OH er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordsatferd eller tanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva sammenlignet med placebo i terapi av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør varsles om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er mulig å assosiere L-5-HTP med andre spesifikke terapier (for eksempel anxiolytika). Alpha-metyldopa og metysergid blokkerer den perifere dekarboksyleringen av TRIPT-OH; Derfor bør legemidlet administreres med forsiktighet hos pasienter som behandles med disse stoffene.
Assosiasjonen til MAO -hemmere bør gjøres med forsiktighet. Det er nødvendig å huske på mulig forbedring av trisykliske og kvadricykliske antidepressiva, hvorav det kan være nødvendig å redusere dosene.
04.6 Graviditet og amming
Teratogene studier har utelukket negative effekter på fosteret hos dyr, men bruk av TRIPT-OH under graviditet og amming bør begrenses til tilfeller av absolutt nødvendighet, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
TRIPT-OH påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
I store doser kan stoffet av og til forårsake kvalme og mindre mageforstyrrelser; i dette tilfellet er det generelt tilstrekkelig å redusere dosen i noen dager og deretter gå tilbake til den nyttige dosen; om nødvendig kan antacida medisiner eller modifikatorer av oppførselen til fordøyelsessystemet brukes. Moderat endring i blodtrykk kan noen ganger observeres, med normal normalitet innen 48 timer.
Sjelden: selvmordstanker / oppførsel (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.9 Overdosering
Siden L-5-HTP er et biologisk stoff, rapporteres ingen symptomer på overdosering i klinikken.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Den aktive ingrediensen i TRIPT-OH er L-5-hydroksytryptofan, en direkte fysiologisk forløper for serotonin, som spiller rollen som en uunnværlig kjemisk mediator i hjernen.
ATC: N06AX01
Blant de forskjellige patogenetiske faktorene psykiske (spesielt depresjon) og nevrologiske sykdommer har rollen som hjernens biokjemiske endringer har spilt lenge vært under etterforskning: mye forskning har blitt utført på endringer i metabolismen av biogene aminer, opp til "aminhypotesen "av patogenesen til de nevnte lidelsene.
Det er tilstrekkelig bevis for å vurdere viktige, i utviklingen av nevropsykiatriske lidelser, en "endring av hjerneaktivitet" forårsaket av ubalanse i syntese, lagring, frigjøring eller inaktivering av aminer og spesielt serotonin: dette er faktisk redusert i hjernen vev av deprimerte individer, som redusert og, i brennevinet til disse pasientene, hastigheten på metabolitten, 5-hydroksy-indoleddiksyre.Det er også funnet en positiv sammenheng mellom alvorlighetsgraden av depresjon og konsentrasjonen av denne metabolitten, samt en økning i kliniske restitusjonsfaser etter behandling med elektrosjokk eller trisykliske og anti-MAO antidepressiva. På samme måte er det i noen nevrologiske syndromer serotoninmangel Siden eksogent serotonin er ubrukelig, må det syntetiseres på virkningsstedene fra forløperaminosyren: tryptofan. Men bare 1% av eksogent tryptofan omdannes til serotonin.Tvert imot krysser L-5-hydroksytryptofan lett blod-hjerne-barrieren, unngår tvungen passasje av tryptofan-hydroksylering og omdannes totalt til serotonin på grunn av tilstedeværelsen i hjernen vev av et spesifikt enzym, 5-hydroksytryptofan-dekarboksylase.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
L-5-HTP absorberes godt oralt; i motsetning til forløperen, binder den seg ikke til myseproteiner og dekarboxyleres raskt. Passasjen av blod -hjerne -barrieren er like rask. Hos albinorotten etter administrering av L-5-HTP er det en økning i cerebralt serotonin som når sitt høydepunkt på 30 minutter. Hos aper øker dosen på 30 mg / kg hjernens serotoninnivå betraktelig på en time, to til seks ganger, avhengig av regionene som utforskes. Eliminering skjer via nyrene i form av 5-hydroksy-indolsyre. -Eddik, serotoninkatabolitt . Etter en enkelt oral administrering på 200 mg / kg hos rotter, oppnås elimineringstoppen i den 24. timen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
Studier utført på rotter og mus har vist at LD50 er ubetydelig sammenlignet med dosene som forventes ved terapi (LD50 per os hos mus 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
Den kroniske toksisiteten som ble undersøkt hos hunden ved doser på 25 og 50 mg / kg i 16 uker, viste ingen endring av kroppsvekten, av de forskjellige organene og systemene, så vel som av de hematologiske og blodkjemiske parametrene. Mild albuminuri forekom hos rotter i doser på 100 mg / kg.
Hos katter forårsaker endoduodenal administrering av 15 mg / kg ikke endringer i blodtrykk, hjertedynamikk, duodenal motilitet.
L-5-HTP viste ikke teratogen aktivitet hos rotter og kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
TRIPT-OH 50 mg harde kapsler
Hjelpestoffer:
stivelse, mannitol, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter: indigokarmin, titandioksid, gelatin.
TRIPT-OH 100 mg harde kapsler
Hjelpestoffer:
stivelse, mannitol, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter: titandioksid, gelatin, erytrosin, gult jernoksid.
TRIPT-OH 200 mg harde kapsler
Hjelpestoffer:
stivelse, mannitol, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter: titandioksid, gelatin, indigo karmin, erytrosin, gult jernoksid.
TRIPT-OH 25 mg granulat til oral oppløsning
Hjelpestoffer:
aprikossmak, makrogol 4000, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
L-5-HTP presenterer ikke absolutt inkompatibilitet med andre spesifikke legemidler, men det er nødvendig å huske på eventuelle fenomener av interaksjon med andre psykofarmaka under bruk.
06.3 Gyldighetsperiode
Stabiliteten er 3 år for alle pakninger.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Produktet skal lagres borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 30 harde kapsler på 50 mg i blister
Eske med 20 harde kapsler på 100 mg i blister
Eske med 20 harde kapsler på 200 mg i blister
Eske med 20 poser med 5 g granulat
som inneholder 25 mg aktiv ingrediens
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Innholdet i posen skal oppløses i et halvt glass vann.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Forhandler til salgs
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Harde kapsler på 50 mg AIC n. 024158014
Harde kapsler på 100 mg AIC n. 024158026
Harde kapsler på 200 mg AIC n. 024158040
5 g poser med AIC -granulat n. 024158038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Autorisasjon
50 mg harde kapsler: mars 1980
100 mg harde kapsler: mars 1980
200 mg harde kapsler: juli 1987
5 g doser granulat: mars 1980
Fornyelse av autorisasjonen
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/07/2007