Aktive ingredienser: Tetracyklin
Ambramycin 250 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Ambramycin? Hva er den til?
Ambramycin inneholder den aktive ingrediensen tetracyklinhydroklorid, et antibiotikum som virker ved å drepe flere typer bakterier som forårsaker infeksjoner.
Ambramycin er indisert hos voksne og ungdom over 12 år for behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tetracyklin (bakterier som tetracyklin er effektive mot), og spesielt:
- infeksjoner i bronkiene og lungene av bakteriell opprinnelse (lungebetennelse og bronkopneumoni);
- akutt og oppblussing (plutselig gjentatt) urin- og reproduktive tarminfeksjoner;
- infeksjoner etter operasjonen, for eksempel: beinvevsinfeksjoner (osteomyelitt), bløtvevsinfeksjoner;
- tarminfeksjoner: smittsom diaré (bakteriell og amoebisk dysenteri), akutte og subakutte diarésyndrom (når symptomene på infeksjonen vises sakte og gradvis, ikke plutselig);
- akutte og subakutte hjerteinfeksjoner (endokarditt);
- hjerneinfeksjoner (vanligvis epidemisk cerebrospinal meningitt og purulent meningitt);
- brucellose (bakteriell infeksjon vanligvis manifestert av feber, svette, ubehag, vekttap, hodepine, muskelsmerter);
- rickettsiose (infeksjon vanligvis med feber, hodepine, generell ubehag, betennelse i små blodkar og ofte forbundet med utslett);
- øre, nese, halsinfeksjoner (betennelse i mandlene, ørebetennelser, bihulebetennelse, mastoiditt);
- øyeinfeksjoner, for eksempel: infeksjoner i øyelokkene (blefaritt); infeksjoner i bindehinnen, membranen som dekker øyet og den indre delen av øyelokket (konjunktivitt); hornhinneinfeksjoner, den klare fremre delen av øyet, forårsaket av bestemte bakterier (trakom);
- infeksjoner i det kvinnelige reproduktive systemet, for eksempel: infeksjoner i livmoren (metritt, cervicitt), i eggstokkene og rørene (adnexitt) og i skjeden (vulvovaginitt);
- bakterielle hudinfeksjoner: lokalisert (for eksempel furunkulose) eller diffus (for eksempel impetigo: infeksjoner som manifesterer seg som bobler med pus på huden).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Ambramycin ikke skal brukes
Ikke ta Ambramycin
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Ambramycin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Ambramycin.
- Som med andre antibiotika, på grunn av bakterier som er resistente eller ufølsomme for tetracyklin (bakterier som tetracyklin ikke er effektive mot, for eksempel sopp), kan bruk av denne medisinen av og til resultere i en ny infeksjon som overlapper med allerede tilstedeværende (superinfeksjoner). husk at enterokolitt (tarminfeksjoner) kan oppstå under behandlingen på grunn av tilstedeværelsen av visse typer resistente bakterier.Ved å ta hensyn til mulig tilstedeværelse av resistente bakterier, når det ikke er informasjon om følsomheten til selve bakterien overfor antibiotika, vil legen din vil foreskrive passende bakteriologiske tester (tester som lar deg identifisere bakteriene som forårsaker infeksjonen).
- Ved behandling av seksuelt overførbare infeksjoner (gonokokkinfeksjoner) er det en risiko for å dekke symptomene på en sameksisterende syfilis (seksuelt overført infeksjon), så legen din vil overvåke deg i minst 4 måneder.
- Siden tetracykliner kan redusere blodets evne til å størkne (protrombinaktivitet), kan legen din om nødvendig justere dosen av antikoagulantia (blodfortynnende medisiner) du kan bruke mens du administrerer tetracyklinene.
- Hvis du må ha behandlingskurs i lange perioder, vil legen din periodisk be deg om å gjøre tester for å evaluere blodsammensetningen, leverens og nyrene.
- Hvis tetracykliner brukes i gruppe A beta -hemolytiske streptokokkerinfeksjoner (en veldig farlig type bakterie som forårsaker reaksjoner som rødhet i huden, utslett, feber, svakhet, diaré, oppkast, betennelse i nyrene, halsinfeksjoner, blåmerker) behandlingen må vare minst ti dager.
- Bruk av tetracykliner i perioden med tanndannelse (andre halvdel av svangerskapet, nyfødt periode og tidlig barndom) kan forårsake permanent tannfarging (gulbrun) (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn").
- Hvis du er utsatt for lysfølsomhetsreaksjoner (hudutslett som oppstår etter eksponering for sol), må du merke deg at du kan oppleve disse reaksjonene under behandlingen. Slutt derfor å ta Ambramycin så snart utslett (hudirritasjon) vises (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
- For å unngå irritasjon av spiserøret (organet som forbinder halsen med magen) må du ta produktet med en "tilstrekkelig mengde" vann (se avsnitt 3 "Hvordan du tar Ambramycin").
- Hvis du lider av nyreproblemer (nyresvikt), selv ved normale doser, kan det oppstå akkumulering av tetracykliner i blodet med mulig leverskade; i disse tilfellene vil legen din justere dosen til funksjonen til nyrene, ved behov å kontrollere blodnivåer og leverfunksjon. Husk også at tetracykliner kan forverre nyresvikt (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Ambramycin").
- Ikke ta medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, da den kan ha følgende effekter: polyuri (økt mengde urin), glykosuri (tilstedeværelse av sukker i urinen), aminosyre (tilstedeværelse av aminosyrer i urinen) , proteinuri (tilstedeværelse av protein i urinen).
- Lagring av tetracykliner i et varmt, fuktig miljø kan fremme dannelsen av forbindelser som er skadelige for nyrene.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er indisert til ungdom over 12 år.
Hos barn under 12 år bør dette legemidlet bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Dette gjelder spesielt i nyfødtperioden og i spedbarnet (0 til 12 år), ettersom dette legemidlet i perioden med tanndannelse kan forårsake permanent tannfarging (gulbrun) (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ambramycin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- penicilliner (en klasse antibiotika for behandling av infeksjoner), da interferens mellom de antibakterielle aktivitetene til Ambramycin og denne klassen antibiotika er mulig. Det anbefales å unngå samtidig inntak av Ambramycin og penicilliner.
- antacida som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium (medisiner som brukes ved magesyre), da de reduserer absorpsjonen av tetracykliner tatt oralt, så det er tilrådelig å unngå samtidig inntak.
- antikoagulantia (medisiner for å tynne blodet), da tetracykliner kan redusere blodets evne til å størkne (protrombinaktivitet). Legen din kan om nødvendig justere dosen av antikoagulantia du kan ta mens du administrerer tetracyklinene.
Ambramycin sammen med mat og drikke
Unngå å spise mat basert på melk eller meieriprodukter samtidig som du tar denne medisinen, da disse matvarene reduserer absorpsjonen av tetracykliner tatt gjennom munnen.
For å unngå irritasjon av spiserøret (organet som forbinder halsen med magen), må du ta denne medisinen med en "tilstrekkelig mengde vann" (se avsnitt 3 "Hvordan du tar Ambramycin").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er aldri rapportert om effekter som forårsaker fare for de som kjører eller bruker farlige maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ambramycin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og ungdom over 12 år
- Den anbefalte daglige orale dosen varierer mellom 15 og 25 mg / kg kroppsvekt; i spesielt alvorlige tilfeller kan legen øke dosen. For eksempel, i gjennomsnittlig voksen voksen, 4-6 kapsler på 250 mg per dag og deretter en kapsel hver 6-4 time.
- For å unngå irritasjon av spiserøret (organet som forbinder halsen med magen), må du ta denne medisinen med en "tilstrekkelig mengde vann" (se avsnitt "Ambramycin sammen med mat og drikke").
Hvis du har nyreproblemer (nyresvikt)
Hvis du har nyresvikt, vil legen justere dosen etter hvor godt nyrene dine fungerer (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bruk hos barn
Hos barn under 12 år bør dette legemidlet bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Dette gjelder spesielt i nyfødtperioden og i spedbarnet (0 til 12 år), ettersom dette legemidlet i perioden med tanndannelse kan forårsake permanent tannfarging (gulbrun) (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn").
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen er knyttet til forsvinningen av feberen og forbedringen av den generelle tilstanden.
Når feberen har forsvunnet, for å unngå mulige tilbakefall, kan legen få deg til å fortsette antibiotikabehandlingen i noen dager til, muligens redusere dosene.
For noen typer infeksjoner kan legen din foreskrive en lengre behandling på opptil noen måneder, avhengig av bakterietypen.
Uansett vil varigheten av behandlingen bli bestemt av den behandlende legen basert på hvordan han reagerer på behandlingen.
Dersom du har glemt å ta Ambramycin
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du har glemt en eller flere doser, må du kontakte legen som foreskrev dette legemidlet før du starter behandlingen igjen.
Når du har konsultert legen din og gjenopptatt behandlingen, fortsetter du i henhold til riktig doseringsplan foreskrevet av legen din.
Hvis du slutter å ta Ambramycin
Ikke avslutt behandlingen uten først å konsultere legen din. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ambramycin
Ingen symptomer er rapportert etter å ha tatt en overdose av Ambramycin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ambramycin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever hudutslett (hudirritasjon) under behandlingen, må du kontakte legen din umiddelbart, som stopper behandlingen med Ambramycin.
Noen av følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med tetracykliner med følgende frekvens:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- hemolytisk anemi (ødeleggelse av noen blodlegemer, røde blodlegemer)
- nøytropeni (reduksjon i antall visse blodlegemer, nøytrofiler, en type hvite blodlegemer)
- trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet)
- eosinofili (reduksjon i antall visse blodlegemer, eosinofiler, en type hvite blodlegemer).
Noen av følgende bivirkninger som påvirker følgende kroppssystemer og organer kan også oppstå under behandling med tetracykliner:
Effekter som påvirker munnen, magen og tarmen
- mangel på matlyst
- kvalme, oppkast, diaré
- tungeinfeksjon (glossitt og annen mucositis)
Effekter som påvirker huden
- erytematøs hudutslett (irritasjon som forårsaker rødhet i huden)
- makulopapulære hudutslett (irritasjon preget av flate eller hevede små røde flekker på huden) Allergiske reaksjoner • utbrudd i urtikaria (utslett som oppstår med fint hevede og røde flekker på huden)
- anafylaktoid purpura (en type betennelse i de små blodårene som vanligvis manifesterer seg som smerter i magen, makulopapler på huden, rødhet) • angioneurotisk ødem (rask hevelse vanligvis i ansiktet, rundt eller inne i munnen, halsen eller tungen).
Ytterligere bivirkninger hos barn
Bruk av tetracykliner i nyfødtperioden og i barndommen (fra 0 til 12 år) kan forårsake permanent tannfarging (gulbrun); Dette skjer hovedsakelig etter langvarig bruk (av minst 1 måned) av disse antibiotika, men har også blitt observert etter korte, men gjentatte behandlingsperioder (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Ambramycin inneholder
- virkestoffet er: tetracyklinhydroklorid (hver kapsel inneholder 250 mg tetracyklinhydroklorid)
- de andre ingrediensene er: magnesiumstearat; maisstivelse; titandioksid; indigo karmin; gelé.
Hvordan Ambramycin ser ut og innholdet i pakningen
Ambramycin kommer i harde kapsler på 250 mg, pakket i esker med 16 kapsler i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AMBRAMICIN 250 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp:
én kapsel inneholder: tetracyklinhydroklorid 250 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner fra mikroorganismer som er følsomme for tetracyklin og spesielt:
- Bakteriell lungebetennelse og bronkopneumoni
- akutte og forverrede infeksjoner i det urogenitale området;
- kirurgiske infeksjoner (bløtvevsinfeksjoner, osteomyelitt)
- akutte og subakutte infeksjoner i tarmkanalen, bakteriell og amoebisk dysenteri, dysenteriform syndrom hos voksne og barn;
- akutt og subakutt endokarditt;
- epidemisk cerebrospinal meningitt og purulent meningitt generelt;
- brucellose;
- rickettsiose;
- i otolaryngologi (tonsillitt, otitis, bihulebetennelse, mastoiditt); i oftalmologi (konjunktivitt, blefaritt, trakom); i gynekologi (adnexitt, metritt, cervicitt, vulvovaginitt); innen dermatologi (furunkulose, impetigo).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 12 år
En oral daglig dose på mellom 15 og 25 mg / kg kroppsvekt anbefales; i spesielt alvorlige tilfeller kan dosen økes i henhold til legens mening.
I praksis, i gjennomsnittlig voksen voksen, 4-6 kapsler på 250 mg per dag og deretter en kapsel hver 6-4 time.
Varigheten av behandlingen er knyttet til forsvinningen av feberen og forbedringen av den generelle tilstanden.
Når den akutte feberperioden har opphørt, anbefales det å forlenge administrasjonen av antibiotika i noen dager til, muligens redusere dosene, for å unngå muligheten for tilbakefall.
Ved akutte stafylokokkinfeksjoner og brucellose anbefales det å fortsette behandlingen lenger (ca. 2 uker); ved subakutt bakteriell endokarditt, bør behandlingen forlenges ytterligere (minst 6 uker).
Pediatrisk populasjon
Hos barn under 12 år bør dette legemidlet bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen. Dette gjelder spesielt i nyfødtperioden og i barndommen, ettersom dette legemidlet kan forårsake permanent tannfarging (gulbrun) i perioden med tanndannelse (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn").
(se pkt. 4.4 og 4.8).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I beinvevet som dannes, kan tetracykliner gi et stabilt kalsiumkompleks uten at det rapporteres om noen spesielle skadelige effekter hos mennesker.
Lysfølsomhetsreaksjoner kan oppstå under behandling hos predisponerte personer; det er tilrådelig å huske på denne muligheten og stoppe behandlingen så snart hud erytem dukker opp.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon kan selv normale doser tetracykliner føre til akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade; i disse tilfellene er det nødvendig å tilpasse doseringen til graden av nyrefunksjon, ved behov å sjekke blodnivået (som aldri bør overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjonen. Det bør også tas i betraktning at tetracykliner utøver en "antianabolsk virkning som kan forverre tilstander av nyreinsuffisiens.
For å unngå irritasjon i spiserøret, ta produktet med en "tilstrekkelig mengde" vann.
Bruk av produktet kan tidvis føre til superinfeksjoner fra ufølsomme organismer.
Tatt i betraktning muligheten for resistente bakterier når forestillingen om bakteriens sensitivitet overfor antibiotika ikke er sikker, er det nødvendig å utføre passende bakteriologiske tester.
Tetracykliner representerer ikke førstevalgsmidler ved stafylokokkinfeksjoner eller i de øvre luftveiene (faryngotonsillitt, etc.) på grunn av beta -hemolytisk Streptococcus A.
Nedbrutte (utgåtte) tetracykliner kan produsere polyuri, glykosuri, aminociduri, proteinuri.
Eldring i et varmt fuktig miljø kan favorisere dannelsen av nefrotoksiske tetracyklinderivater.
Pediatrisk populasjon
Bruk av tetracykliner i perioden med tanndannelse (andre halvdel av svangerskapet, nyfødt periode og tidlig barndom) kan forårsake permanent tannpigmentering (gulbrun); dette skjer hovedsakelig etter langvarig bruk av disse antibiotika, men ble også observert etter kort tid men gjentatte behandlingsperioder.
I nyfødtperioden og i barndommen (opptil 12 år) bør legemidlet bare administreres i tilfeller av reelt behov under direkte medisinsk tilsyn.
Forholdsregler for bruk
Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfeksjoner med resistente bakterielle midler eller sopp.
Man bør huske på muligheten for resistent Staphylococcal eller Clostridium diffìcile enterocolitis. Ved behandling av gonokokkinfeksjoner må det tas hensyn til risikoen for å maskere manifestasjonene av konsekvent syfilis: det anbefales i disse tilfellene å utføre serologiske kontroller i minst 4 måneder.
Siden tetracykliner kan dempe protrombinaktivitet, kan det være nødvendig å justere dosene av antikoagulantia som kan brukes under administrering av tetracykliner.
Langsiktige behandlingssykluser krever periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon.Hvis tetracykliner brukes i gruppe A beta-hemolytiske streptokokker, bør behandlingen vare ikke mindre enn ti dager.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Forbindelsen med penicilliner bør unngås gitt muligheten for interferens mellom de respektive antibakterielle aktivitetene.
Antacidpreparater med aluminium, kalsium eller magnesium, samt mat basert på melk eller meieriprodukter reduserer oral absorpsjon av tetracykliner, derfor anbefales det å unngå samtidig inntak.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om effekter som forårsaker fare for de som kjører eller bruker farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen av følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med tetracykliner:
- Mage -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, glossitt og annen hudmukositt
- Hud- og underhudssykdommer: erytematøse eller makulopapulære utbrudd; overfølsomhet
- Forstyrrelser i immunsystemet: urtikariautbrudd, anafylaktoid purpura, angioneurotisk ødem;
- Lymfopoetiske systemforstyrrelser: svært sjeldne tilfeller av hemolytisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni og eosinofili
Pediatrisk populasjon
Bruk av tetracykliner i nyfødtperioden og i spedbarn opptil 12 år kan forårsake permanent tannfarging (gulbrun); dette skjer hovedsakelig etter langvarig bruk (av minst 1 måned) av disse antibiotika, men har også blitt observert etter korte, men gjentatte behandlingsperioder (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdose er rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: antibakteriell for systemisk bruk, tetracykliner.
ATC -kode: J01AA07.
Tetracyklin har et bredt spektrum av virkninger som inkluderer Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer, rickettsiae, actinomycetes, mycoplasma, chlamydiae og noen protozoer som spirocheter og amøber. Den antibakterielle aktiviteten er vesentlig lik den for alle de andre komponentene i gruppe tetracykliner, som kan presentere seg fenomener av kryssresistens, til og med flere, mot antibiotika som tilhører forskjellige familier, og forskjellige følsomhetsnivåer avhengig av typen patogen.
Tetracyklinene, ved konsentrasjonene som ble nådd i blodet under antibiotikabehandling, utøver en "bakteriostatisk virkning, mens de ved høyere konsentrasjoner også kan utføre en" bakteriedrepende aktivitet. Antibiotika i denne gruppen virker på proteinsyntese ved å blokkere dannelsen av peptidkjeden gjennom inhibering av transporten av aminosyren aktivert av aminoacyl-t-RNA til ribosomene. Tetracyklinene utfører "in vivo" en større aktivitet enn som viste "in vitro", og dette ble referert til både en vanskeligere inaktivering og en "stimulerende virkning på leukocytter.
Til slutt har generelle farmakologiske studier vist at tetracykliner ikke forårsaker spesielle effekter på de forskjellige systemene, med spesiell referanse til luftveiene og kardiovaskulære systemene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjonen av tetracykliner er god og rask etter oral administrering; den forekommer for det meste i magen og øvre tarm.
Mengden knyttet til plasmaproteiner har blitt estimert til å være rundt 50%, mens halveringstiden er omtrent 6 timer. Tilstedeværelsen i tarmen av divalente eller trivalente ioner, som kalsium, aluminium, magnesium og jern, reduserer absorpsjonen av antibiotika for dannelse av uoppløselige komplekser. Tetracykliner sprer seg raskt i vev og organiske væsker etter oral administrering; konsentrasjoner i synovialet væsker og i slimhinnen i kjevehulen når det i serum, mens konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken er 10-20% av den i serum. Antibiotikaet er tilstede i leveren og nyrene i en forbigående periode etter behandling, mens det kan forbli festet til beinene når de dannes eller innebygd i tennene når de vokser.
Tetracykliner utskilles med galle og avføring; mengden eliminert i urinen er estimert til å være rundt 10-25% av den administrerte dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisiteten for enkelt administrering av tetracyklin er relativt lav med LD50 -verdier som henholdsvis oralt, endoperitonealt og intravenøst ble estimert hos mus på 2130, 198 og 160 mg / kg og hos rotter> 1500, 321 og 129 mg / kg .. Antibiotika ble godt tolerert, ved doser som var betydelig høyere enn for klinisk bruk, både i toksisitetstestene for gjentatte behandlinger hos mus, rotter og hunder og i fostertoksisitetstestene som ble utført hos rotter og kaniner.
Til slutt har det ikke vist seg at tetracyklin har genotoksisk potensiell aktivitet slik den ble funnet ved Ames -testen og ved bakteriell DNA -reparasjonstest i fravær av metabolsk aktivering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat; maisstivelse; titandioksid; indigo karmin; gelé.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 16 kapsler à 250 mg i blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
250 mg harde kapsler - 16 kapsler: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
8. april 1955 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10 /02/2015
