Aktive ingredienser: Paracetamol, koffein
TACHICAF 1000 mg / 130 mg brusende granulat for oral oppløsning
Hvorfor brukes Tachicaf? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Paracetamol, assosiasjoner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av alle typer smertefulle følelser (for eksempel hodepine, ledd- og muskelsmerter, tannpine, menstruasjonssmerter, kirurgi).
Kontraindikasjoner Når Tachicaf ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor paracetamol, koffein eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Emner under 15 år.
- Paracetamol -produkter er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
- På grunn av tilstedeværelsen av aspartam er bruk av Tachicaf kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachicaf
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Høye eller langvarige doser paracetamol kan forårsake høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod, derfor bør administrering til personer med mild / moderat nyre- eller leverinsuffisiens og hos pasienter med Gilberts syndrom bare utføres hvis det er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Under behandling med Tachicaf, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder de samme aktive ingrediensene, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Kontakt legen din før du kombinerer andre legemidler. Se også "Interaksjoner".
Gitt koffeininnholdet, er det å foretrekke å administrere Tachicaf bare i korte perioder. Ved langvarig bruk, er det tilrådelig å overvåke lever- og nyrefunksjon, blodtelling og utbruddet av symptomer på koffeinisme (se punktene "Bivirkninger" og "Overdosering").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tachicaf
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol.
Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan forårsake en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdier.I disse tilfellene bør hyppigere overvåking av INR -verdier utføres under samtidig bruk og etter avbrudd.
Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og kun under streng medisinsk tilsyn. Det samme gjelder tilfeller av alkoholisme og hos pasienter behandlet med zidovudin.
Koffein, når det gis samtidig med klozapin, kan føre til en økning i blodnivået.
Samtidig administrering av koffein og litium kan indusere en reduksjon i blodnivået og en økning i renal eliminering av litium, noe som resulterer i en potensiell redusert terapeutisk effekt.
Interferens med noen laboratorietester
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Under behandling med Tachicaf anbefales ikke overdrevne doser kaffe og te eller andre stoffer som inneholder koffein.
Tachicaf inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Dette stoffet kan være skadelig hvis personen som tar det, lider av fenylketonuri (se "Kontraindikasjoner").
Graviditet og amming
Under graviditet og amming er det tilrådelig å administrere produktet bare i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Tachicaf påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid er det godt å vite at svimmelhet kan oppstå, om enn i sjeldne tilfeller.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tachicaf
Tachicaf inneholder 15 mmol natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.
Tachicaf inneholder maltitol: Pasienter som er klar over at de ikke tåler noen sukkerarter, bør konsultere legen sin før de tar denne medisinen.
Tachicaf inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, derfor er det kontraindisert hos personer med fenylketonuri (se "Kontraindikasjoner").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tachicaf: Dosering
Voksne og ungdom over 15 år: 1 pose, oppløses i vann 1-2 ganger om dagen; i alvorlige tilfeller kan den daglige dosen økes opptil 3 doser per dag.
Intervallet mellom de forskjellige administrasjonene må ikke være mindre enn fire timer.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tachicaf
Ved utilsiktet inntak av svært høye doser paracetamol manifesteres akutt forgiftning ved anoreksi, kvalme og oppkast etterfulgt av en alvorlig forverring av allmenntilstanden; disse symptomene oppstår vanligvis innen de første 24 timene. Ved overdosering kan paracetamol forårsake leverfunksjon cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose, med påfølgende hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død.Samtidig observeres en økning i levertransaminase, melkesyre-dehydrogenase og bilirubin, og en reduksjon i protrombin nivåer, som kan forekomme i løpet av 12-48 timer etter inntak
Tiltakene som skal vedtas består av tidlig tømming av magesekken og sykehusinnleggelse for passende behandling, ved å administrere så tidlig som mulig N-acetylcystein som motgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, totalt 300 mg / kg på 20 timer.
Høye daglige doser koffein kan indusere "koffeinisme", et syndrom preget av angst, uro og søvnløshet. Generelt fører opphør av koffeininntak til at disse effektene forsvinner på kort tid.Veldig høye doser koffein kan forårsake symptomer på akutt forgiftning, som agitasjon, takykardi, arytmi, økt urinproduksjon, gastrointestinale forstyrrelser, søvnløshet. tilfeller er det foreslått å utføre en tidlig gastrisk tømming og å praktisere støttende terapi.
Hvis du ved et uhell tar for mye Tachicaf, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachicaf
Som alle medisiner kan Tachicaf forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrad er rapportert ved bruk av paracetamol inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse. I tillegg er det rapportert overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hudutslett med erytem eller urticaria. Angioødem , strupeødem, anafylaktisk sjokk Utbruddet av allergiske reaksjoner fører til seponering av behandlingen.
Følgende bivirkninger er også rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstisiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
I sjeldne tilfeller kan effekter som skyldes hyperstimulering av koffein forekomme, for eksempel spenning, rastløshet, takykardi, arytmi, søvnløshet.
For å unngå disse effektene anbefales en markert reduksjon i daglig inntak av kaffe og te, eller andre stoffer som inneholder koffein, under behandling med Tachicaf.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Kontroller utløpsdatoen som er angitt på pakningen: denne datoen betyr for produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares under 30 ° C.
HOLD PRODUKTET UTILGJENGELIG OG SYN FOR BARN.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
Aktive ingredienser: paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg.
Hjelpestoffer: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, vannfri sitronsyre, sitrusaroma, aspartam, simetikonemulsjon, natriumdokusat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Brusende granulat til oral bruk: pakninger med 10, 12, 16 og 20 doseposer.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TACHICAF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder 1000 mg paracetamol og 130 mg koffein.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusende granulat for oral oppløsning.
Hvite til svakt gule granulater.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av alle typer smertefulle følelser (for eksempel hodepine, ledd- og muskelsmerter, tannpine, menstruasjonssmerter, kirurgi).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
TILvoksne og ungdom over 15 år: 1 pose, oppløses i vann 1-2 ganger om dagen; i alvorlige tilfeller kan den daglige dosen økes opptil 3 doser per dag.
Intervallet mellom de forskjellige administrasjonene må ikke være mindre enn fire timer.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor paracetamol, koffein eller noen av hjelpestoffene.
- Emner under 15 år.
- Paracetamol -produkter er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
- På grunn av tilstedeværelsen av aspartam er bruk av Tachicaf kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Høye eller langvarige doser paracetamol kan forårsake høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod, derfor bør administrering til personer med mild / moderat nyre- eller leverinsuffisiens og hos pasienter med Gilberts syndrom bare utføres hvis det er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Under behandling med Tachicaf, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder de samme aktive ingrediensene, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også avsnitt 4.5.
Tachicaf inneholder 15 mmol natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.
Tachicaf inneholder maltitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
Tachicaf inneholder også aspartam, en kilde til fenylalanin, så det er kontraindisert hos personer med fenylketonuri (se pkt. 4.3).
Under behandling med Tachicaf anbefales ikke overdrevne doser kaffe og te eller andre stoffer som inneholder koffein.
Gitt koffeininnholdet, er det å foretrekke å administrere Tachicaf bare i korte perioder. Ved langvarig bruk er det tilrådelig å overvåke lever- og nyrefunksjon, blodtall og symptomer på koffeinisme (se pkt. 4.8 og 4.9.).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol.
Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan forårsake en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdier.I disse tilfellene bør hyppigere overvåking av INR -verdier utføres under samtidig bruk og etter avbrudd.
Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) det samme gjelder tilfeller av alkoholisme og hos pasienter behandlet med zidovudin.
Koffein, hvis det gis samtidig med klozapin, kan forårsake en økning i plasmakonsentrasjonen.
Samtidig administrering av koffein og litium kan indusere en reduksjon i plasmakonsentrasjon og en økning i renal clearance av litium, noe som kan føre til en mulig redusert terapeutisk effekt.
Interferens med noen laboratorietester
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming er det tilrådelig å administrere produktet bare i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tachicaf påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten bør imidlertid informeres om at selv om det i sjeldne tilfeller kan oppstå svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrad er rapportert ved bruk av paracetamol inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse. Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett med erytem eller urticaria, angioødem, ødem i strupehodet, anafylaktisk sjokk. I tillegg er følgende bivirkninger også rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri) gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
I sjeldne tilfeller kan effekter som skyldes hyperstimulering av koffein forekomme, for eksempel spenning, rastløshet, takykardi, arytmi, søvnløshet. For å unngå disse effektene anbefales en markert reduksjon i daglig inntak av kaffe og te, eller andre stoffer som inneholder koffein, under behandling med Tachicaf.
04.9 Overdosering
Ved utilsiktet inntak av svært høye doser paracetamol manifesteres akutt forgiftning ved anoreksi, kvalme og oppkast etterfulgt av en alvorlig forverring av allmenntilstanden; disse symptomene oppstår vanligvis innen de første 24 timene. Ved overdosering kan paracetamol forårsake leverfunksjon cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose, med påfølgende hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død.Samtidig observeres en økning i levertransaminase, melkesyre-dehydrogenase og bilirubin, og en reduksjon i protrombin nivåer, som kan forekomme i løpet av 12-48 timer etter inntak.
Tiltakene som skal vedtas består av tidlig tømming av magesekken og sykehusinnleggelse for passende behandling, ved å administrere så tidlig som mulig N-acetylcystein som motgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, totalt 300 mg / kg på 20 timer.
Høye daglige doser koffein kan indusere "koffeinisme", et syndrom preget av angst, uro og søvnløshet. Generelt fører opphør av koffeininntak til at disse effektene forsvinner på kort tid.Veldig høye doser koffein kan forårsake symptomer på akutt forgiftning, som agitasjon, takykardi, arytmi, økt urinproduksjon, gastrointestinale forstyrrelser, søvnløshet. tilfeller er det foreslått å utføre en tidlig gastrisk tømming og å praktisere støttende terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: paracetamol, kombinasjoner.
ATC -kode: N02BE51
Kombinasjonen av paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg er en kombinasjon som er i stand til å gi en raskere og kraftigere smertestillende effekt enn den samme dosen paracetamol tatt alene.Denne effekten ser ut til å skyldes en kompleks mekanisme for forbedring av smertestillende aktivitet. paracetamol, også et resultat av en spesifikk legemiddelinteraksjon som utøves av koffein på nivå med farmakokinetikken til paracetamol, noe som forårsaker raskere absorpsjon, høyere plasmanivåer og lavere metabolsk clearance, og dermed gjør den raskere og mer biotilgjengelig.
Den smertestillende effekten av paracetamol kan tilskrives en direkte handling på nivået i sentralnervesystemet, sannsynligvis mediert av opioid- og serotonergt system, samt av en handling som hemmer syntesen av prostaglandiner på sentralt nivå. Videre paracetamol har en antipyretisk aktivitet.
Ved terapeutiske doser hemmer koffein effekten av adenosin som en antagonist av A1- og A2 -reseptorer, men rollen som blokkerer disse reseptorene i den komplekse mekanismen for nociceptiv overføring gjenstår å definere.
Koffein utøver også en vaskulær effekt, sannsynligvis relatert til forbedringen av aktiviteten til noradrenalin som er et resultat av hemming av dets ekstraneuronale metabolisme. Denne handlingen, som skjer ved terapeutiske doser, kan forklare vasokonstriksjonen i hjernen og den beroligende effekten av koffein på hodepine.
På sentralt nivå har koffein også euforiske og stimulerende egenskaper, og er i stand til å endre stemningen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter en enkelt oral dose Tachicaf når paracetamol maksimal plasmakonsentrasjon (ca. 23 mg × ml-1) 30 minutter etter dosering, med en AUC0-t på omtrent 68 mg × ml-1 × t og en halveringstid på omtrent 4 timer . Paracetamol metaboliseres i leveren, og bare 2-5% av dosen utskilles uendret i urinen. Distribusjonsvolumet er 0,9 L / kg.
Koffein har en plasmatopp (lik 4,3 mg × ml-1) omtrent 30 minutter etter administrering, med en AUC0-t på omtrent 28 mg × ml-1 × t og en halveringstid litt større enn 5 timer. Koffein metaboliseres i stor utstrekning og bare 1-5% av dosen utskilles uendret i urinen Fordelingsvolumet varierer mellom 0,5 og 0,7 L / kg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Administrasjon i kombinasjon (paracetamol: koffeinforhold lik 7,69: 1) viste ingen synergi i toksiske effekter av de to produktene og en LD50 for kombinasjonen større enn 300 mg / kg.
Studier av akutt og kronisk toksisitet viste ingen bivirkninger. LD50 -verdiene for paracetamol etter oral administrering varierer fra 1300 til over 4000 mg / kg avhengig av dyreart som brukes, mens for koffein er de tilsvarende LD50 -verdiene mellom 127 og 230 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, vannfri sitronsyre, sitrusaroma, aspartam, simetikonemulsjon, natrium docusat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10, 12, 16 og 20 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyetylenpolylaminat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusende granulat, 10 poser:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusende granulat, 12 poser:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusende granulat, 16 poser:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusende granulat, 20 doseposer:
AIC n. 036120044
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
24. april 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 24. april 2008
