Hva er Benlysta - belimumab?
Benlysta er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet belimumab.
Hva brukes Benlysta til?
Benlysta er indisert som tilleggsbehandling til voksne med autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy grad av sykdomsaktivitet til tross for standardterapi.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Benlysta - belimumab?
Behandling med Benlysta bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Benlysta gis som en intravenøs infusjon over "en" time. Den anbefalte dosen er 10 mg per kilo kroppsvekt. De tre første dosene gis med to ukers mellomrom. Deretter tas Benlysta med fire ukers mellomrom.
Legen må kanskje vurdere å avbryte eller avbryte behandlingen hvis pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (inkludert erytem, kløe og pustevansker) eller overfølsomhetsreaksjoner (allergiske). Benlysta bør derfor bare administreres i et miljø der slike reaksjoner kan behandles umiddelbart. .
Hvordan fungerer Benlysta - belimumab?
SLE er en sykdom der immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriper pasientens celler og vev som forårsaker betennelse og skade på forskjellige organer. Det kan påvirke nesten alle organer og antas å involvere en type hvite blodlegemer som kalles B -lymfocytter. B -lymfocytter produserer generelt antistoffer (proteiner) som bidrar til å bekjempe infeksjoner. I SLE angriper noen av disse antistoffene kroppens celler og organer (autoantistoffer).
Virkestoffet i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (antigenet) som er tilstede i kroppen. Belimumab ble designet for å binde og blokkere et protein kalt BLyS, som hjelper B -lymfocytter til å leve lenger. Ved å blokkere virkningen av BLyS, forkorter belimumab levetiden til B -lymfocytter, og reduserer derved betennelsen og organskaden som sees ved SLE.
Hvordan har Benlysta - belimumab blitt studert?
Benlystas effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Benlysta (gitt i doser på 1 og 10 mg / kg kroppsvekt) har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier med 1 693 voksne pasienter med aktiv SLE. Pasientene fortsatte med å motta standard SLE -terapi gjennom studiene. I begge studiene var hovedmål for effektivitet antall pasienter hvis sykdomsaktivitet gikk ned til et visst nivå etter 12 måneder.
Hvilken fordel har Benlysta - belimumab vist under studiene?
Benlysta ble vist å være mer effektivt enn placebo for å redusere sykdomsaktivitet ved bruk som tilleggsbehandling i SLE. I den første studien var Benlystas 10 mg / kg dose effektiv hos 43 % av pasientene sammenlignet med 34. % av pasientene behandlet med placebo I den andre studien var dosen Benlysta på 10 mg / kg effektiv hos 58% av pasientene sammenlignet med 44% av pasientene som ble behandlet med placebo. I begge studiene var dosen Benlysta på 10 mg / kg mer effektiv enn 1 mg / kg dose.
Hva er risikoen forbundet med Benlysta - belimumab?
De vanligste bivirkningene med Benlysta (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré og kvalme. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Benlysta, se pakningsvedlegget.
Benlysta må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor belimumab eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Benlysta - belimumab blitt godkjent?
CHMP mente at Benlysta, brukt som tilleggsbehandling til SLE-pasienter, reduserer sykdomsaktiviteten uten alvorlig risiko for pasienten Legemidlet kan forårsake overfølsomhet og infusjonsreaksjoner samt infeksjoner, men tolereres generelt godt. CHMP bemerket også at det ikke er noen effektive alternative behandlinger for pasienter som allerede har mottatt standardbehandlinger. Komiteen bestemte at fordelene ved Benlysta er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Benlysta - belimumab
13. juli 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Benlysta, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Benlysta -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2011.
Informasjonen om Benlysta - belimumab publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
