Hva er Binocrit?
Binocrit er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1 000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av virkestoffet epoetin alfa.
Binocrit er et 'biosimilar medisin', som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme virkestoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Binocrit er Eprex / Erypo For mer informasjon om biosimilære medisiner, se dokumentet som er tilgjengelig her og som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.
Hva brukes Binocrit til?
Binocrit brukes i følgende tilfeller:
- ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) som fører til symptomer hos pasienter med "kronisk nyresvikt" (langvarig og progressiv nedgang i funksjonell kapasitet til nyrene) eller andre nyreproblemer;
- å behandle anemi hos voksne pasienter som får cellegift mot visse typer kreft og redusere behovet for blodoverføringer;
- å øke mengden blod som kan tas hos voksne pasienter med moderat anemi som skal opereres og donere blodet sitt før operasjonen (autolog blodtransfusjon);
- å redusere behovet for blodoverføringer hos voksne med mild anemi som er i ferd med å gjennomgå en større ortopedisk (bein) kirurgi, for eksempel hofteoperasjon. Det brukes til pasienter med normale blodnivåer av jern som kan få komplikasjoner hvis de gjennomgår en blodoverføring. , i tilfelle de ikke kan donere blod før operasjonen og som forventes et tap på 900-1 800 ml blod.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Binocrit?
Behandling med Binocrit bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med tilstandene som medisinen er angitt for.
For pasienter med nyreproblemer og for pasienter som skal donere blod, injiseres Binocrit i en vene. Hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling eller skal gjennomgå ortopedisk kirurgi, bør den injiseres under huden. Binocrit kan injiseres under huden av pasienten eller omsorgspersonen så lenge det er
skikkelig utdannet. Dosen, injeksjonshyppigheten og behandlingsvarigheten avhenger av hvorfor Binocrit brukes og justeres i henhold til pasientens respons. Hos pasienter med kronisk nyresvikt eller som gjennomgår kjemoterapi, bør hemoglobinnivået forbli innenfor anbefalte områder (10-12 gram per desiliter hos voksne og 9,5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som transporterer oksygen gjennom kroppen. For disse pasientene bruker du den laveste dosen som sikrer tilstrekkelig symptomkontroll.
Før behandling bør alle pasienter få sjekket jernnivået for å unngå at det blir for lavt; Jerntilskudd bør administreres under hele behandlingen. Se pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Hvordan fungerer Binocrit?
Et hormon som kalles erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen. Erytropoietin produseres av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling eller med nyreproblemer, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller "utilstrekkelig respons fra kroppen til det naturlig forekommende erytropoietinet. I slike tilfeller kan" erytropoietin det brukes " for å erstatte det manglende hormonet eller for å øke antall røde blodlegemer. Erytropoietin brukes også før operasjonen for å øke antall røde blodlegemer og for å minimere effekten av blodtap.
Virkestoffet i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi av humant erytropoietin og fungerer akkurat som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Epoetin alfa i Binocrit produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere epoetin alfa.
Hvordan har Binocrit blitt studert?
Binocrit ble studert for å vise sammenlignbarhet med referansemedisinen Eprex / Erypo Binocrit, gitt ved injeksjon i en vene, ble sammenlignet med referansemedisinen i en hovedstudie som involverte 479 pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer. Alle pasientene hadde tidligere blitt behandlet med intravenøs Eprex / Erypo i minst åtte uker før de byttet til Binocrit eller fortsatte behandlingen med Eprex / Erypo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i hemoglobinnivåene mellom studiestart og evalueringsperioden, mellom uke 25 og 29. Selskapet presenterte også resultatene av en studie som sammenlignet effektene av Binocrit for injeksjon under huden med effekten av Eprex / Erypo på 114 kreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Hvilken fordel har Binocrit vist under studiene?
Binocrit ble funnet å være like effektivt som Eprex / Erypo for å øke og opprettholde antall røde blodlegemer.I studien av pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer, ble hemoglobinnivået opprettholdt hos pasienter som byttet til Binocrit. Målt hos pasienter som fortsatte å ta Eprex / Erypo Studien på pasienter som fikk cellegift viste også at Binocrit er like effektivt som Eprex / Erypo når det gis ved injeksjon under huden.
Hva er risikoen forbundet med Binocrit?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Binocrit (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. Hos kreftpasienter har hodepine og feber (feber) blitt sett hos mer enn 1 av 10 pasienter, mens hos pasienter med kronisk nyresvikt, artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdom er observert hos mer enn 1 av 10 pasienter. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Binocrit i pakningsvedlegget.
Binocrit bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin alfa eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke brukes i følgende grupper:
- pasienter som har utviklet ren røde blodlegemer (redusert eller blokkert produksjon av røde blodlegemer) etter behandling med eventuelt erytropoietin;
- pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk;
- pasienter som ikke kan behandles med legemidler mot blodproppdannelse.
Binocrit skal ikke brukes til pasienter som er i ferd med å donere blod hvis de har hatt slag eller hjerteinfarkt den siste måneden, hos pasienter som har angina pectoris (alvorlig brystsmerter) eller som er
med fare for dyp venetrombose (DVT: dannelse av blodpropper i kroppens dype vener, vanligvis i bena). Binocrit skal ikke brukes til pasienter som skal gjennomgå en større ortopedisk kirurgi hvis de har alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. påvirker hjertet og blodårene) inkludert nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Binocrit anbefales ikke til injeksjon under huden ved behandling av nyreproblemer, da ytterligere studier er nødvendig for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hvorfor har Binocrit blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Binocrit ifølge EU -lovgivningen har vist en lignende profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt.CHMP mente derfor at fordelene, som i tilfellet med Eprex / Erypo, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte derfor å gi produktet "markedsføringstillatelse".
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Binocrit?
Selskapet som produserer Binocrit vil gi helsepersonell i alle medlemsstater undervisningsmateriell, inkludert instruksjoner om medisinens sikkerhet. Selskapet vil også tilby termiske beholdere til pasienter, med illustrasjoner som viser hvordan medisinen skal brukes.
Annen informasjon om Binocrit:
28. august 2007 ga EU -kommisjonen Sandoz GmbH en "markedsføringstillatelse" for Binocrit, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Binocrit EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Binocrit-epoetin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
