Hva er Combivir?
Combivir er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg). Den er tilgjengelig som hvite kapselformede tabletter.
Hva brukes Combivir til?
Combivir er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel for å behandle pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV), viruset som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Combivir?
Combivir -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.
Hos voksne og ungdom som veier minst 30 kg, er den anbefalte dosen Combivir én tablett to ganger daglig. Hos barn med en kroppsvekt på mellom 14 og 30 kg avhenger antall tabletter og halve tabletter som skal tas av kroppsvekten. Barn som veier mindre enn 14 kg, bør ta separate orale oppløsninger som inneholder lamivudin og zidovudin. Barn som tar Combivir bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Combivir kan tas med eller uten mat. Teoretisk sett bør tablettene svelges hele, men pasienter som ikke kan gjøre det kan knuse dem, legge dem til en liten mengde mat eller drikke og ta dem umiddelbart. For pasienter som må slutte å ta lamivudin eller zidovudin eller som må variere dosene på grunn av nyre-, lever- eller blodproblemer, bør medisiner som inneholder lamivudin eller zidovudin brukes separat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Combivir?
Begge virkestoffene i Combivir, lamivudin og zidovudin, er nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). Begge fungerer på samme måte og blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset infisere celler og reprodusere. Combivir, tatt i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Combivir kurerer ikke HIV -infeksjon
eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Combivir blitt studert?
Siden zidovudin har vært tilgjengelig i EU (EU) siden midten av 1980-tallet og lamivudin har blitt godkjent i EU siden 1996 (Epivir), leverte selskapet informasjon fra tidligere studier for kombinasjonen av de to stoffene. Selskapet sammenlignet også tabletten som inneholder de to virkestoffene med de som inneholder lamivudin og zidovudin separat hos 75 voksne og ungdom som aldri tidligere hadde fått behandling for HIV -infeksjon. De viktigste effektmålene var endringen i konsentrasjonen av HIV i blodet ( virusbelastning) og økning i antall CD4 T -celler i blodet (CD4 -celletall) etter 12 ukers behandling. CD4 T -celler er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men som blir drept av HIV. Selskapet så også på hvordan den ene tabletten absorberes av kroppen sammenlignet med de separate tablettene.
Til støtte for anbefalingene for Combivir -doser til barn, presenterte selskapet informasjon fra studier om blodnivået av lamivudin og zidovudin hos barn som tok medisinene separat. Han presenterte også informasjon om forventede blodnivåer av de to stoffene hos barn som tok de to stoffene i en tablett.
Hvilken fordel har Combivir vist under studiene?
Combivir var effektivt for å redusere virusbelastning og indusere en økning i CD4 -tall. Tidligere studier hadde vist at de to virkestoffene, lamivudin og zidovudin, tatt i kombinasjon, kan redusere virusmengden og føre til økt antall CD4 -celler etter maksimalt ett års behandling.
I den nye studien viste pasienter som tok Combivir og de som tok de to virkestoffene tatt separat, tilsvarende reduksjon i virusmengden. Etter 12 uker hadde virusmengden falt med mer enn 95%. De to gruppene viste også en lignende økning i antall CD4 -celler. Den eneste tabletten ble absorbert i kroppen akkurat som de separate tablettene. I tillegg produserte de anbefalte dosene Combivir hos barn nivåer av de to virkestoffene som ligner de som finnes hos voksne.
Hva er risikoen forbundet med Combivir?
Bivirkningene som oftest kan oppstå med Combivir (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré og kvalme. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Combivir, se pakningsvedlegget.
Combivir må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin, zidovudin eller noen av de andre stoffene. Siden den inneholder zidovudin, må medisinen ikke gis til pasienter med lave nøytrofiltall (en type hvite blodlegemer) eller anemi (lavt antall røde blodlegemer). Combivir må ikke tas samtidig med andre legemidler. Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Som med andre HIV -medisiner, kan pasienter som får Combivir ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Combivir. Som alle andre NRTI kan Combivir også forårsake en tilstand som kalles melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen) og , hos avkommet til mødre som ble behandlet med Combivir under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skade på cellulære bestanddeler som produserer energi som kan forårsake blodproblemer).
Hvorfor har Combivir blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Combivir er større enn risikoen ved kombinert antiretroviral terapi for behandling av HIV -infeksjon, og anbefalte at det ble gitt et produkt for markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Combivir:
18. mars 1998 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstillatelse" for Combivir, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 18. mars 2003.
For hele versjonen av Combivir EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008.
Informasjonen om Combivir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
