Hva er Eporatio?
Eporatio er en injeksjonsvæske, oppløsning tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1000 til 30 000 internasjonale enheter (IE) av virkestoffet epoetin theta.
Hva brukes Eporatio til?
Eporatio brukes til å behandle symptomatisk anemi (lave nivåer av røde blodlegemer eller hemoglobin) Legemidlet brukes til voksne pasienter med kronisk nyresvikt (langvarig og progressiv nedgang i nyrenes funksjonsevne) og hos voksne pasienter som lider av ikke-myeloid kreft (kreft som ikke stammer fra benmargen) som gjennomgår cellegift.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Eporatio?
Eporatio-behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av symptomatisk anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt og ikke-myeloid kreft.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens, i "korrigeringsfasen", er anbefalt startdose 20 IE / kg kroppsvekt tre ganger per uke ved subkutan injeksjon, eller 40 IE / kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon.Disse dosene kan dobles etter fire uker hvis forbedringen ikke er tilstrekkelig og kan økes ytterligere med månedlige intervaller på 25% av den forrige dosen til riktig nivå av hemoglobin (proteinet som finnes i røde blodlegemer som transporterer oksygen i kroppen) ). Når anemi er korrigert, bør dosen i "vedlikeholdsfasen" justeres for å opprettholde riktig hemoglobinnivå Ukentlig dose av Eporatio bør uansett ikke overstige 700 IE / kg kroppsvekt.
Hos kreftpasienter bør legemidlet administreres ved subkutan injeksjon. Den anbefalte startdosen for alle pasienter er 20 000 IE, uavhengig av kroppsvekt, gitt en gang i uken. Denne dosen kan dobles etter fire uker hvis hemoglobinnivået ikke har økt med minst 1 g / dl og en ytterligere økning til 60.000 IE etter ytterligere fire uker er mulig om nødvendig. Den ukentlige dosen Eporatio bør ikke overstige 60 000 IE. Kreftpasienter bør fortsette behandlingen i opptil fire uker etter avsluttet cellegift.
Pasienter som får Eporatio ved subkutan injeksjon kan injisere seg selv etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Eporatio?
Virkestoffet i Eporatio, epoetin theta, er en kopi av et humant hormon, kalt erytropoietin, som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen. Erytropoietin produseres av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller "utilstrekkelig kroppsrespons" på naturlig produsert erytropoietin. Det inneholder epoetin theta i Eporatio det virker i kroppen på samme måte som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Den produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi', som betyr at den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere epoetin theta.
Hvordan har Eporatio blitt studert?
Effekten av Eporatio ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Fire hovedstudier med 842 pasienter med kronisk nyresvikt og tre hovedstudier med 586 pasienter med ikke-myeloid kreft som mottok cellegift ble utført.
I de fire studiene med pasienter med nyreinsuffisiens ble sistnevnte behandlet alternativt med Eporatio (subkutant eller intravenøst) eller med epoetin beta (et annet legemiddel som virker på samme måte som erytropoietin som brukes ved behandling av anemi). Hovedmålet for effekt i to av disse studiene var basert på observasjon av eventuelle forbedringer i hemoglobinnivået forårsaket ved å øke dosen av Eporatio fra 20 eller 40 IE / kg kroppsvekt til 120 IE / kg kroppsvekt i løpet av De to ytterligere studiene sammenlignet Eporatio med epoetin beta under vedlikeholdsfasen Hovedmål for effektivitet var gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivåer i løpet av 15-26 uker etter behandling.
I studiene som involverte kreftpasienter, var hovedmål for effektivitet antall pasienter som etter å ha tatt Eporatio eller placebo (en dummy-behandling) rapporterte en økning i hemoglobinnivået på 2 g / dl i løpet av 12-16 uker.
Hvilken fordel har Eporatio vist under studiene?
Eporatio var effektivt for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt og hos pasienter med ikke-myeloid kreft som mottok cellegift.
Hos pasienter med kronisk nyresvikt har det vist seg i korreksjonsfasen at økning av startdosen av Eporatio forbedrer hemoglobinnivået. Hemoglobinnivået økte i gjennomsnitt med 0,73 og 0,58 g / dl ukentlig hos pasienter som fikk høyere dose Eporatio sammenlignet med "0,20 og 0,26 g / dl økning sett hos pasienter. Som hadde fått en lavere dose Eporatio De to andre studiene som involverte pasienter med nyreinsuffisiens viste lignende endringer i hemoglobinnivået hos pasienter behandlet med Eporatio eller epoetin beta under vedlikeholdsfasen.
I studier med kreftpasienter rapporterte mellom 64 og 73% av pasientene som fikk Eporatio en økning i hemoglobinnivået på 2 g / dl sammenlignet med 20-26% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Eporatio?
De vanligste bivirkningene med Eporatio (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er shunttrombose (blodpropper som kan dannes i blodårene til pasienter på dialyse, en blodklaringsteknikk), hodepine, hypertensjon (høyt blodtrykk), hypertensiv krise (plutselig, farlig økning i blodtrykk), hudreaksjoner, artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdom. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Eporatio, se pakningsvedlegget.
Eporatio skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor epoetin theta eller andre epoetin eller stoffer som stammer fra dem, eller til noen av de andre ingrediensene i Eporatio. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon.
På grunn av risikoen for hypertensjon, bør pasienters blodtrykk overvåkes og kontrolleres nøye for å unngå komplikasjoner som hypertensive kriser.
Hvorfor har Eporatio blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Eporatio er større enn risikoen for behandling av symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter og for behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter. Ikke-myeloid på cellegift. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Eporatio.
Mer informasjon om Eporatio:
29. oktober 2009 ga EU -kommisjonen ratiopharm GmbH en "markedsføringstillatelse" for Eporatio, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Eporatios EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
Informasjonen om Eporatio - epoetina theta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
