Aktive ingredienser: Brimonidine
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Brimonidine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning inneholder brimonidintartrat, som virker ved å redusere trykket i øyet.
Øyedråpene brukes hos voksne med glaukom eller okulær hypertensjon for å redusere økningen i trykket i øyet forårsaket av opphopning av væske. Øyedråpene kan brukes alene eller i kombinasjon med andre medisiner som reduserer trykket inne i øyeeplet.
Kontraindikasjoner Når Brimonidine ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning:
- For spedbarn og barn (fra fødsel til 2 år).
- Hvis du er allergisk mot brimonidintartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning (oppført i avsnitt 6).
- Hvis du blir behandlet med visse antidepressiva (monoaminooksidasehemmere (MAO og andre antidepressiva).
- Rådfør deg med legen din dersom du bruker antidepressiva.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Brimonidine - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning:
- hvis du har eller har lidd av depresjon
- hvis du har redusert mental kapasitet;
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har redusert blodtilførsel til hjernen;
- hvis du har redusert blodtilførsel til lemmer;
- hvis du har lavt blodtrykk, spesielt når du reiser deg
- hvis du har eller har hatt nyre- eller leverproblemer;
- hvis du bruker myke kontaktlinser (se avsnitt 3);
- hvis du skal gi medisinen til et barn over 2 år, da bruk av Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråperoppløsning ikke anbefales hos pasienter i denne alderen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Brimonidine - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler. Du bør fortelle legen din dersom du tar eller nylig har tatt noen av følgende medisiner:
- smertestillende midler, beroligende midler, opiater, barbiturater, eller er en vanlig bruker av alkohol
- bedøvelsesmidler
- for å behandle hjertesykdom eller senke blodtrykket
- behandling av en lidelse i nervesystemet (klorpromazin, metylfenidat og reserpin)
- som virker på samme reseptor som brimonidin, for eksempel isoprenalin og prazosin
- monoaminooksidase (MAO) -hemmere og andre antidepressiva
- medisiner for enhver annen situasjon, selv om det ikke er relatert til øyeproblemer
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning med alkohol
Du bør fortelle legen din dersom du bruker alkohol regelmessig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller mistenkt for graviditet, bør du bruke Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning bare hvis det er klart nødvendig.
Ikke bruk disse øyedråpene hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Disse øyedråpene kan forårsake uskarpt eller unormalt syn. Denne effekten kan forverres om natten eller i dårlige lysforhold. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråpeløsning kan også forårsake døsighet eller tretthet hos noen pasienter. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er forsvunnet.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning inneholder benzalkoniumklorid
Et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid) i disse øyedråpene kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser, siden denne komponenten er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du fjerne dem før montering og deretter vente minst 15 minutter etter bruk før du bruker dem igjen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Brimonidine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråpeløsning akkurat slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosering og administrasjonsfrekvens
Påfør 1 dråpe Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning to ganger daglig i det / de berørte øynene med omtrent 12 timers mellomrom. Ved bruk med andre øyedråper, vent 5-15 minutter før du påfører de andre øyedråpene.
For å være effektiv, bør disse øyedråpene brukes hver dag.
Barn under 12 år
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning bør ikke gis til barn under 2 år.
Bruk av Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning anbefales ikke til barn (fra 2 år til 12 år).
Administrasjonsmåte
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsningen er til okulær bruk.
Følg instruksjonene på reseptet nøye og be legen din eller apoteket om å forklare alt du ikke forstår.
Vask alltid hendene før du setter øyedråper. Påfør øyedråpene etter instruksjonene nedenfor:
- Du legger hodet tilbake og ser opp.
- Trekk det nedre lokket sakte ned for å danne en liten lomme.
- Snu flasken opp ned og trykk forsiktig for å skyve en dråpe øyedråper inn i øyet.
- Mens du holder øyet lukket, trykker du fingeren på hjørnet av det lukkede øyet (delen der øyet møter nesen) og holder i ett minutt.
Ikke la spissen av flasken berøre øyet eller noe annet. Sett på lokket igjen umiddelbart etter bruk.
Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker denne øyedråpen og vente 15 minutter etter at du har påført dråpene før du setter dem inn igjen. Konserveringsmiddelet i disse øyedråpene er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Hvis du har glemt å ta Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning
Hvis du glemmer å bruke dette legemidlet, må du bruke det så snart du husker det.
Hvis det er nesten på tide å bruke neste dose, hopper du over den glemte dosen og venter til vanlig tid og fortsetter med din vanlige rutine.
Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning
For å være effektiv Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, bør løsningen brukes hver dag. Ikke avslutt behandlingen før legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Brimonidine - Generic Drug
Voksne
Det er begrenset erfaring hos voksne med overdosering av Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråpeløsning.Det er usannsynlig når det administreres som øyedråper.I tilfeller mottatt har rapporterte hendelser generelt vært de som allerede er oppført som bivirkninger.
Voksne som ved et uhell inntok brimonidin opplevde en reduksjon i blodtrykket, som hos noen pasienter ble fulgt av en økning i blodtrykket.
Barn
Noen få tilfeller av overdosering er rapportert hos barn som fikk Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning som en del av en medikamentell behandling av glaukom. Symptomer inkluderer reversibel koma eller bevissthetstap, tretthet, søvnighet, svakhet, langsom puls. lav kroppstemperatur, blekhet og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart hvis dette skjer.
Voksne og barn
For andre alfa-2-agonister, en gruppe legemidler som brimonidin også tilhører, har orale overdoser blitt rapportert å forårsake symptomer som lavt blodtrykk, svimmelhet, oppkast, sløvhet, sedasjon, langsom puls, uregelmessig puls, sammentrekning av elevene, svakhet, lav kroppstemperatur, pustevansker og kramper.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning kan virke på lignende måte. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsningen er kun til påføring i øynene. Hvis du eller barnet ditt ved et uhell svelger disse dråpene eller bruker mer enn du burde, kontakt legen din umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Brimonidine - Generisk stoff
Som alle legemidler, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, kan løsningen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av effektene på øyet (e) kan skyldes allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se slutten av avsnitt 2 og seksjon 6). Følgende effekter kan oppstå:
- en allergisk reaksjon i øyet
- follikler eller hvite flekker på bindehinnen (membranen som dekker den ytre overflaten av øyelokkene)
- tåkesyn
- rødhet i øynene
- svie, prikking, en følelse av noe i øyet
- klø
- hodepine
- tretthet / søvnighet
- tørr i munnen
- endringer i øyets overflate
- betennelse i øyelokkene
- betennelse i bindehinnen
- synsforstyrrelser
- klissete øyne
- hevelse i øyelokket eller konjunktiva
- følsomhet for lys
- irritasjon
- rødhet i øyelokkene
- smerter i øynene
- tørre øyne
- erosjon og flekker i øyet
- tårer
- bleking av bindehinnen
- svimmelhet
- gatrointestinale symptomer
- influensalignende symptomer
- generell svakhet
- generelle allergiske reaksjoner
- depresjon
- hjertebank
- endringer i hjertefrekvensen
- tørrhet i nesen
- sår hals
- kvalme
- smakforstyrrelser
- betennelse i huden med utslett
- tørst
- kortpustethet
- sesongallergi
- høyt eller lavt blodtrykk
- stemmeforstyrrelse
- hoste
- nesetetthet
- tørr hals
- betennelse i øyet
- reduksjon i elevstørrelse
- besvimelse
- søvnløshet
- betennelse i de indre delene av øyet som forårsaker smerte og rødhet
- kløende øyelokk
- hudreaksjoner inkludert rødhet i huden, hevelse i ansiktet, kløe, utslett, vasodilatasjon
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Etter første åpning: bruk innen 28 dager.
Ikke bruk stoffet hvis sikkerhetsforseglingen på flasken er ødelagt før første gangs bruk.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning inneholder
- Den aktive ingrediensen er: brimonidintartrat. 1 ml oppløsning inneholder 2 mg brimonidintartrat, tilsvarende 1,3 mg brimonidin.
- Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid, polyvinylalkohol, natriumklorid, natriumcitrat, sitronsyremonohydrat, renset vann og natriumhydroksid og saltsyre for pH -justering.
Hvordan Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning er en klar, lett grønn gul løsning.
Øyedråpene er tilgjengelige i 5 ml flasker med dråper i pakninger med 1, 3 eller 6 og i 10 ml flasker med dråper i pakninger med 1 eller 3.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 2 mg brimonidintartrat, tilsvarende 1,3 mg brimonidin.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: benzalkoniumklorid 0,05 mg / ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper.
Klar, lett grønn gul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon.
• Som monoterapi hos pasienter der lokal behandling med betablokkere er kontraindisert.
• Som tilleggsbehandling til andre legemidler som senker intraokulært trykk når ønsket IOP ikke oppnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Anbefalt dose hos voksne (inkludert eldre pasienter)
Den anbefalte dosen er en dråpe Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning i det / de berørte øynene, to ganger daglig, omtrent 12 timers mellomrom. Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Det er ikke utført studier på bruk av brimonidin hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Ingen kliniske studier har blitt utført hos ungdom (12 til 17 år).
Bruk av Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning er ikke anbefalt hos barn under 12 år og er kontraindisert hos nyfødte og spedbarn (under 2 år - se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9). Det er kjent at alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn Sikkerhet og effekt av brimonidin er ikke fastslått hos spedbarn.
Administrasjonsmåte
Som med alle øyedråper, anbefales det å komprimere lacrimal sac ved medial canthus (pineal okklusjon) i 1 minutt for å redusere mulig systemisk absorpsjon. Dette må gjøres umiddelbart etter påføring av hver dråpe.
Ved samtidig administrering av andre aktuelle oftalmiske produkter, bør disse gis 5-15 minutters mellomrom.
04.3 Kontraindikasjoner
• Nyfødte og spedbarn under 2 år (se pkt. 4.4 og 4.8) Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
• Samtidig behandling med antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring (f.eks. Trisykliske antidepressiva og mianserin).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig eller ustabil og ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
I kliniske studier utviklet noen pasienter (12,7%) en okulær reaksjon av allergisk type (for mer informasjon, se pkt. 4.8). Hvis allergiske reaksjoner observeres, bør behandling med Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper seponeres.
Forsinkede okulære overfølsomhetsreaksjoner er rapportert med brimonidin 0,2%, hvorav noen har blitt rapportert å være assosiert med en økning i IOP.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning bør brukes med forsiktighet hos pasienter med depresjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon eller utslettende trombangitt.
Brimonidin er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon; slike pasienter bør behandles med forsiktighet.
Pediatrisk populasjon
Bromidin øyedråper anbefales ikke hos barn over 2 år på grunn av potensiell depresjon i sentralnervesystemet (CNS) (se pkt. 4.8 og 4.9).
Konserveringsmiddelet i Brimonidina Sandoz 2 mg / ml øyedråper, løsning (benzalkoniumklorid) kan forårsake øyeirritasjon.
Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før de blir påført og vent minst 15 minutter før du setter dem på igjen. Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml øyedråper, oppløsning er kontraindisert hos pasienter som får monoaminooksidase (MAO) -hemmere og hos pasienter som tar antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring (f.eks. Trisykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt. 4.3).
Selv om det ikke er utført noen spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med brimonidin, bør muligheten for at samtidig inntak med sentralnervedempende midler (alkohol, barbiturater, opioider, beroligende midler eller bedøvelsesmidler) forårsake en additiv eller bedøvelseseffekt, bør vurderes.
Ingen data er tilgjengelige om nivået av katekolaminer i sirkulasjon etter administrering av brimonidin. Forsiktighet anbefales imidlertid hos pasienter som tar medisiner som er i stand til å endre metabolisme og opptak av sirkulerende aminer, f.eks. Klorpromazin, metylfenidat, reserpin.
Alfa -agonister, som en klasse, kan redusere puls og blodtrykk. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av antihypertensive og / eller hjerteglykosider.
Forsiktighet anbefales også ved initiering (eller på tidspunktet for eventuell doseendring) av samtidig behandling med systemiske midler (uavhengig av farmasøytisk form) som kan interagere med alfa-adrenerge agonister eller forstyrre deres aktivitet, for eksempel agonister eller antagonister av adrenerge reseptorer (f.eks. isoprenalin, prazosin).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data angående sikkerheten ved bruk av brimonidin hos gravide.I dyreforsøk forårsaket brimonidintartrat ikke teratogene effekter.
Hos kaniner forårsaket administrering av brimonidintartrat ved plasmanivåer høyere enn de som ble oppnådd under terapi hos mennesker en økning i tap av preimplantasjon og en reduksjon i postnatal utvikling. fosteret.
Foringstid
Det er ikke kjent om brimonidin går over i morsmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist at brimonidin passerer over i rottemelk. Brimonidin bør ikke brukes av ammende kvinner.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av lokal okulær administrering av brimonidin på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Brimonidin -øyedråper kan forårsake tretthet og / eller døsighet, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Brimonidin kan forårsake uklarhet og / eller unormalt syn, effekter som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, spesielt om natten eller i svake lysforhold. Pasienter som driver med farlige aktiviteter, bør advares om muligheten for redusert mental årvåkenhet. Pasienten bør vente til disse symptomene er forsvunnet før han kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
De vanligste rapporterte bivirkningene var munntørrhet, okulær hyperemi og svie / svie i øynene, som alle forekom hos 22-25% av pasientene. De er vanligvis forbigående og er vanligvis ikke alvorlige nok til å kreve seponering av behandlingen.
I løpet av de kliniske studiene forekom symptomer på okulære allergiske reaksjoner hos 12,7% av pasientene (som i 11,5% av tilfellene førte til seponering av behandlingen): hos de fleste pasientene oppstod starten mellom 3. og 9. måned.
Innenfor hver frekvensklasse er bivirkningene listet opp i fallende alvorlighetsgrad: Følgende terminologier har blitt brukt for å klassifisere forekomsten av bivirkninger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er identifisert i klinisk praksis i perioden etter markedsføringen av referanseproduktet som inneholder 0,2% brimonidin. Siden de ble rapportert frivillig fra en befolkning av ukjent størrelse, kan ikke frekvensen estimeres.
Ikke kjent:
Øyesykdommer
iridocyklitt (fremre uveitt)
kløende øyelokk
Hud og subkutant vev
hudreaksjoner inkludert erytem, ansiktsødem, kløe, utslett og vasodilatasjon
Pediatrisk populasjon
I tilfeller der brimonidin har blitt brukt som en del av medisinsk behandling av medfødt glaukom, har symptomer på overdosering av brimonidin, som bevissthetstap, sløvhet, søvnighet, hypotensjon, hypotoni, blitt rapportert hos spedbarn og barn som fikk brimonidin. Bradykardi, hypotermi , cyanose, blekhet, respirasjonsdepresjon og apné (se pkt. 4.3).
En "høy forekomst av døsighet (55%). Hos" 8% av barna "manifesterte sistnevnte seg i en alvorlig form, og i 13% av tilfellene førte det til suspensjon av behandlingen.Forekomsten av somnolens gikk ned med økende alder og nådde sitt laveste i 7-årsalderen (25 %), men var mest påvirket av vekt, forekommer hyppigere hos barn som veide ≤20 kg (63 %) sammenlignet med de som veide over 20 kg (25%).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Oftalmisk overdose (voksne) :
I disse tilfellene var de rapporterte hendelsene vanligvis de som allerede er oppført som bivirkninger.
Systemisk overdose på grunn av utilsiktet inntak (voksne) :
Det er svært begrenset informasjon om utilsiktet inntak av brimonidin hos voksne. Den eneste bivirkningen som er rapportert til nå har vært hypotensjon. Den hypotensive episoden ble rapportert å bli fulgt av rebound hypotensjon ca. 8 timer. Etter inntak. Begge pasientene kom seg fullstendig innen 24 timer. . Hos et tredje individ som også inntok en ukjent mengde brimonidin oralt, ble det ikke observert noen bivirkninger.
Behandling av oral overdose inkluderer symptomatisk og støttende behandling; Pasientens luftveier må opprettholdes.
Oral overdose av andre alfa-2-antagonister har blitt rapportert å forårsake symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, sløvhet, sedasjon, bradykardi, arytmi, myose, apné, hypotoni, hypotermi, respirasjonsdepresjon og kramper.
Pediatrisk populasjon
Det har blitt publisert eller rapportert tilfeller av alvorlige bivirkninger på grunn av utilsiktet inntak av brimonidin av barn.Personene opplevde symptomer på CNS -depresjon, vanligvis koma eller redusert bevissthetsnivå, sløvhet, søvnighet, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, respirasjonsdepresjon, cyanose og apné, som det var nødvendig å innføre intensivbehandling med intubasjon, når det er indikert. Alle pasientene kom seg helt, vanligvis innen 6-24 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: sympatomimetika ved behandling av glaukom
ATC -kode: S01EA05.
Brimonidine er en alfa-2 adrenerge reseptoragonist 1000 ganger mer selektiv mot alfa-2 enn alfa-1. Denne selektiviteten forårsaker ikke mydriasis eller vasokonstriksjon i mikrokarene assosiert med humant retinal xenograft. Hos mennesker reduserer lokal administrering av brimonidin intraokulært trykk (IOP), med minimale effekter på kardiovaskulære eller pulmonale parametere.
Erfaring hos pasienter med bronkial astma er begrenset, men disse har ikke opplevd bivirkninger.
Brimonidin øyedråper virker raskt, med en maksimal okulær hypotensiv effekt som kan påvises to timer etter påføring. I to ettårsstudier resulterte brimonidin i en gjennomsnittlig reduksjon i intraokulært trykk på omtrent 4-6 mmHg.
Fluorfotometriske studier på dyr og mennesker tyder på at brimonidintartrat har en dobbel virkningsmekanisme. Brimonidin antas å redusere intraokulært trykk ved å redusere dannelsen av vandig humor og øke uveoskleralt utstrømning.
Kliniske studier viser at brimonidin øyedråper er effektive i kombinasjon med aktuelle betablokkere.
Kortere studier viser også at disse øyedråpene har en klinisk signifikant additiv effekt når de brukes i kombinasjon med travoprost (6 uker) og latanoprost (3 måneder).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Generelle funksjoner
Etter okulær administrering av en 0,2% løsning to ganger daglig i ti dager, var plasmakonsentrasjonene lave (gjennomsnittlig C på 0,06 ng / ml). Etter flere instillasjoner (to ganger daglig i 10 dager) ble det oppdaget en liten opphopning i blodet. Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 12 timer ved steady state (AUC0-12h) var 0,31 ng • time / ml, sammenlignet med verdien etter den første dosen, som var 0, 23 ng • time / ml. systemisk sirkulasjon gjennomsnittlig tilsynelatende halveringstid, påviselig etter lokal administrering, var omtrent 3 timer.
Hos mennesker var proteinbinding av brimonidin i plasma etter lokal administrering omtrent 29%.
Brimonidin bindes reversibelt, in vitro Og in vivo, til melaninet som er tilstede i okulærvevet. Etter 2 uker med okulær instillasjon var konsentrasjonene av brimonidin i iris, ciliary body og choroid-netthinnen 3 til 17 ganger høyere enn konsentrasjonene som ble funnet etter en enkelt dose. Akkumuleringsfenomenet forekommer ikke i fravær av melanin.
Betydningen av koblingen til melanin hos mennesker er uklar, men biomikroskopisk undersøkelse av øynene til pasienter behandlet med brimonidintartrat i opptil ett år viste ingen signifikante bivirkninger; Videre ble det ikke funnet noen signifikant okulær toksisitet i en 1-års studie for å evaluere okulær sikkerhet hos aper behandlet med omtrent 4 ganger anbefalt dose brimonidintartrat.
Etter oral administrering hos mennesker absorberes brimonidin godt og elimineres raskt. Mesteparten av den administrerte dosen (ca. 75%) utskilles i løpet av 5 dager i urinen som metabolitter; uendret legemiddelstudier in vitro, utført på animalsk og menneskelig lever, indikerer at metabolisme i stor grad medieres av aldehydoksidase og cytokrom P450. Det ser derfor ut til at systemisk eliminering hovedsakelig skjer på nivå av levermetabolisme.
Kinetisk profil
Etter enkeltaktuelle administrasjoner av doser på 0,08%, 0,2%og 0,5%, ble det ikke observert relevant avvik fra doseproporsjonalitet for Cmax og AUC i plasma.
Egenskaper hos pasienter
Egenskaper hos eldre pasienter
Etter administrering av enkeltdoser er Cmax, AUC og tilsynelatende halveringstid for brimonidin hos eldre pasienter (65 år og eldre) lik de hos unge voksne: dette indikerer at systemisk absorpsjon og eliminering ikke varierer med alder Basert på data fra en 3-måneders klinisk studie, som inkluderte eldre pasienter, var den systemiske eksponeringen av brimonidin veldig lav.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
benzalkoniumklorid polyvinylalkohol
natriumklorid
natriumsitrat
sitronsyremonohydrat renset vann
saltsyre (for pH -justering)
natriumhydroksid (for pH -justering)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Før åpning: 2 år.
Etter første åpning: bruk innen 28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml eller 10 ml oppløsning i hvite flasker med lav tetthet polyetylen (LDPE), med gjennomsiktig lav tetthet polyetylen (LDPE) dråpespiss på ca. 35 mikroliter og med hvitfarget drypphette, i polyetylen med høy tetthet (HDPE).
Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
2 mg / ml øyedråper løsning 1 LDPE dråpe flaske på 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml øyedråper løsning 3 LDPE dråpe flasker à 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml øyedråper løsning 6 LDPE dråpe flasker à 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml øyedråper løsning 1 10 ml LDPE dråpe flaske - AIC n. 039016047
2 mg / ml øyedråper løsning 3 10 ml LDPE dråpe flasker - AIC n. 039016050
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
18. juni 2009