Hva er HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass og ferdigfylte sprøyter. Virkestoffet består av komponenter i hepatitt B. Viruset HBVAXPRO er tilgjengelig i to konsentrasjoner (10 og 40 mikrogram / ml).
Hva brukes HBVAXPRO til?
HBVAXPRO brukes til hepatitt B -vaksinasjon av de som er utsatt for eksponering for hepatitt B -viruset, som etablert på grunnlag av offisielle anbefalinger.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes HBVAXPRO?
Et vaksinasjonskurs må inneholde minst tre injeksjoner av HBVAXPRO. Den anbefalte dosen for pasienter opp til 15 år er 0,5 ml av den laveste konsentrasjonen (10 mikrogram / ml) per injeksjon. For voksne pasienter og ungdom i alderen 16 år og over, bør 1 ml av lavere styrke gis per injeksjon. Den høyere konsentrasjonen (40 mikrogram / ml) brukes til pasienter som gjennomgår eller skal undergå dialyse (blodrensingsteknikk).
HBVAXPRO gis vanligvis til spedbarn og helt små barn ved injeksjon i lårmusklen og hos barn, ungdom og voksne i skuldermusklen.
Tidspunktet for injeksjoner avhenger av pasientens alder, immunsystemets tilstand, responsen på vaksinen og sannsynligheten for eksponering for hepatitt B. Virus for fullstendig informasjon, se produktresuméet som er inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer HBVAXPRO?
HBVAXPRO er en vaksine. Vaksiner "lærer" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) å forsvare seg mot sykdom. HBVAXPRO inneholder små mengder "overflateantigener" (proteiner som finnes på overflaten) av hepatitt B. viruset. Når en person er vaksinert, immunsystemet hans gjenkjenner overflateantigener som "fremmede" og produserer antistoffer for å bekjempe dem. Senere, hvis denne personen naturlig kommer i kontakt med virusene, vil immunsystemet deres kunne produsere antistoffer raskere. Dette bidrar til å beskytte den vaksinerte personen mot hepatitt B. virusinfeksjon. HBVAXPROs overflateantigener produseres med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien", det vil si ved å sette inn et gen (DNA) i en gjær som dermed blir i stand til å produsere proteiner. Overflateantigenene er også "adsorbert", noe som betyr at de er fikset på komponenter i aluminiumet for å bidra til å indusere en bedre respons.
HBVAXPRO ble spesielt utviklet fra en vaksine som allerede er i bruk i EU for å eliminere konserveringsmiddelet tiomersal, som inneholder kvikksølv. Gjentatt eksponering for kvikksølv fra kilder som medisiner og matvarer kan føre til akkumulering av dette stoffet i organer. Slik oppbygging kan være farlig og forårsake bekymring.
Hvordan har HBVAXPRO blitt studert?
Siden virkestoffet i HBVAXPRO allerede var godkjent for bruk i EU, har det ikke blitt utført noen offisielle studier på HBVAXPRO Selskapet ga informasjon om sammenligninger mellom andre vaksiner som inneholder eller ikke inneholder tiomersal, inkludert studier på en vaksine som inneholder den samme aktive ingrediensen i HBVAXPRO.
Hvilken fordel har HBVAXPRO vist under studiene?
Resultatene av studiene som ble presentert viste at vaksiner som ikke inneholder tiomersal tillater, når vaksinasjonssyklusen er fullført, å få et forsvar mot hepatitt B -virus med antistoffnivåer som ligner på vaksinene som inneholder det, for eksempel vaksiner som inneholder samme virkestoff som HBVAXPRO.
Hva er risikoen forbundet med HBVAXPRO?
De vanligste bivirkningene med HBVAXPRO (dvs. sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert forbigående ømhet, erytem (rødhet) og indurasjon. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med HBVAXPRO, se pakningsvedlegget .
HBVAXPRO skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene eller hos pasienter med svært høy feber.
Som med alle vaksiner, hvis HBVAXPRO brukes til svært premature spedbarn, er det fare for apné (korte pustestopp). I dette tilfellet bør pusten overvåkes i opptil tre dager etter vaksinasjon.
Hvorfor har HBVAXPRO blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at eliminering av tiomersal fra vaksiner ikke reduserte effektiviteten i beskyttelsen mot hepatitt B -virusinfeksjon, men reduserte de tilhørende risikoene. Derfor bestemte komiteen at fordelene med HBVAXPRO er større enn risikoen ved aktiv immunisering mot hepatitt B -virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undertyper hos personer som anses å være utsatt for eksponering for viruset, og anbefalte frigjøring av "markedsføringstillatelse" for HBVAXPRO.
Annen informasjon om HBVAXPRO:
27. april 2001 ga EU -kommisjonen SANOFI PASTEUR MSD SNC en "markedsføringstillatelse" for HBVAXPRO gyldig i hele EU. Godkjenningen ble fornyet 27. april 2006.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av HBVAXPRO klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.
Informasjonen om HBVAXPRO-vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
