Hva er Imnovid og hva brukes det til?
Imnovid er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet pomalidomid. Det brukes i kombinasjon med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) for å behandle myelomatose (kreft i ryggmargen). Det brukes hos voksne som har hatt minst to tidligere behandlinger, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og som har vist sykdomsprogresjon under den siste behandlingen. Siden antallet pasienter med myelomatose er lavt, anses sykdommen som "sjelden" og Imnovid ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 8. oktober 2009
Hvordan brukes Imnovid - pomalidomid?
Imnovid -behandling bør startes og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av myelomatose. Medisinen kan bare fås på resept. Imnovid er tilgjengelig i kapselform (1, 2, 3 og 4 mg) og tas i 4-ukers behandlingskurs. Den anbefalte startdosen er 4 mg en gang daglig; legemidlet bør tas på samme tid hver dag i de første 3 ukene av syklusen, etterfulgt av en ukes pause. Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg én gang daglig tatt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Behandling med Imnovid må kanskje avbrytes eller stoppes, eller dosen reduseres hvis sykdommen utvikler seg eller pasienten rapporterer visse bivirkninger. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Imnovid - pomalidomid?
Virkestoffet i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel. Dette betyr at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Pomalidomid virker på forskjellige måter ved multippelt myelom, på samme måte som andre immunmodulerende midler som lenalidomid og talidomid: det blokkerer utviklingen av kreftceller, forhindrer vekst av blodkar i svulster og stimulerer noen spesifikke celler i immunsystemet til å angripe kreftceller.
Hvilken fordel har Imnovid - pomalidomid vist under studiene?
Imnovid ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 455 voksne med multippelt myelom hvis sykdom ikke reagerte på behandling eller kom tilbake etter tidligere behandling. Studien sammenlignet Imnovid kombinert med en lav dose deksametason med deksametason i høydose monoterapi Hovedmålet for effektivitet var på tide å sykdomsutvikling. Imnovid kombinert med lavdose deksametason var mer effektivt enn høydose deksametason alene for å forsinke utviklingen av multippelt myelom: hos pasienter som tok Imnovid kombinert med lavdose deksametason tok det i gjennomsnitt 16 uker før tegn ble observert forverring av sykdommen sammenlignet med 8 uker hos pasienter behandlet med en høy dose deksametason.
Hva er risikoen forbundet med Imnovid - pomalidomid?
De vanligste bivirkningene med Imnovid (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer), noen av dem alvorlige, inkluderer anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet ), tretthet, trombocytopeni (redusert antall blodplater), feber (feber), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), perifer neuropati (nerveskade ledsaget av prikking, smerter og nummenhet i hender og føtter) og lungebetennelse (lungeinfeksjon). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Imnovid, se pakningsvedlegget Pomalidomide antas å være skadelig for en ufødt baby og forårsake alvorlige og livstruende fødselsskader. Imnovid bør derfor ikke brukes under graviditet. Det bør ikke brukes under graviditet. bli tatt av kvinner i fertil alder, med mindre alle nødvendige tiltak for å unngå graviditet blir observert før og under behandlingen så vel som umiddelbart etter at det avsluttes. Siden medisinen kan være tilstede i sæd, bør den ikke brukes til pasienter menn som ikke kan for å bruke de nødvendige prevensjonstiltakene.For en fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Imnovid - pomalidomid blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Imnovid er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen konkluderte med at Imnovid er effektivt for å forsinke utviklingen av myelomatose hos pasienter hvis sykdom har ikke reagert på eller gjentar seg etter tidligere behandling, som har ekstremt begrensede behandlingsmuligheter. Komiteen bemerket også at sikkerhetsprofilen til Imnovid ble ansett som akseptabel for disse pasientene, med bivirkninger som ligner på andre legemidler av denne typen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Imnovid - pomalidomid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imnovid brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Imnovid, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som lager Imnovid utvikle et program for forebygging av graviditet i hver medlemsstat. Den inneholder en brev- og informasjonspakke for helsepersonell og brosjyrer for pasienter for å forklare at medisinen anses å være skadelig for fosteret, og for å indikere hvilke skritt som må tas for å bruke medisinen på en trygg måte. Det vil også gjøre pasientkort tilgjengelige for å sikre at hver pasient tar alle nødvendige sikkerhetstiltak. Hver medlemsstat må sørge for at pasientinformasjon og faktaark blir gitt til forskrivende leger og pasienter. Selskapet vil også opprette et register over pasienter behandlet med Imnovid for å overvåke de rapporterte bivirkningene og for å kontrollere om legemidlet brukes til den godkjente indikasjonen og i samsvar med det forebyggende programmet for graviditet. Pakninger som inneholder Imnovid kapsler vil inneholde en "advarsel om risiko for alvorlige fødselsskader.
Annen informasjon om Imnovid - pomalidomid
5. august 2013 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Pomalidomide Celgene, gyldig i hele EU. 27. august 2013 ble navnet på legemidlet endret til Imnovid. For mer informasjon om Imnovid -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Imnovid er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 09-2013.
Informasjonen om Imnovid - pomalidomide som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
