Hva er Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaksine som kommer i form av et pulver og løsningsmiddel som blandes for å lage en injeksjonsvæske. Legemidlet inneholder følgende aktive ingredienser: toksoider (kjemisk svekkede toksiner) av difteri og stivkrampe, deler av Bordetella pertussis (bakterien som forårsaker kikhoste), deler av hepatitt B -viruset, inaktiverte poliovirus og sukkerpolysakkarider fra bakterien influensa type b (Hib, en bakterie som forårsaker meningitt).
Hva brukes Infanrix Hexa til?
Infanrix Hexa brukes til å vaksinere barn under tre år mot difteri, kikhoste, hepatitt B, polio og sykdommer forårsaket av bakterien. Hib (som bakteriell meningitt). Legemidlet brukes også til boostervaksinasjoner.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Infanrix Hexa?
Den anbefalte vaksinasjonsplanen for Infanrix Hexa er to eller tre doser, gitt minst en måneds mellomrom, vanligvis i løpet av de første seks månedene av livet.
Infanrix Hexa administreres ved dyp intramuskulær injeksjon. Injeksjonsstedet bør skiftes for påfølgende administrasjoner. En boosterdose med Infanrix Hexa eller lignende vaksine bør gis minst seks måneder etter den siste dosen av den første serien. Valget av vaksine som skal brukes, avhenger av offisielle anbefalinger. Infanrix Hexa kan gis til spedbarn som er vaksinert mot hepatitt B ved fødselen.
Hvordan fungerer Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Infanrix Hexa inneholder små mengder av:
- toksoider fra bakterier som forårsaker difteri og stivkrampe;
- toksoider og andre rensede proteiner fra bakterien B. kikhoste;
- overflateantigen (proteiner fra den ytre membranen) av hepatitt B -viruset;
- inaktiverte poliovirus (type 1, 2 og 3);
- polysakkarider ekstrahert fra membranen som omgir bakterien Hib. Polysakkaridene er kjemisk bundet til tetanustoksoidet som et bærerprotein da dette forbedrer responsen på vaksinen.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet fragmenter av viruset som "fremmed" og lager antistoffer mot det viruset. Hvis du blir utsatt for virus eller bakterier etter vaksinasjon, vil immunsystemet ditt kunne produsere antistoffer raskere. og beskytter dermed mot sykdommene forårsaket av disse mikroorganismer.
Vaksinen er "adsorbert", noe som betyr at den aktive ingrediensen er fikset på aluminiumforbindelser for å stimulere en bedre respons.
Overflateantigenene til hepatitt B -viruset produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": de produseres av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere stoffet.
Infanrix Hexa er en kombinasjon av komponenter som allerede er tilgjengelige i EU (EU) i andre vaksiner: elementer av difteri, stivkrampe, kikhostebakterier og hepatitt B -virus var tilgjengelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, elementer av bakteriene difteri, stivkrampe , kikhoste, poliovirus og bakterie Hib de er tilgjengelige i andre vaksiner
Hvordan har Infanrix Hexa blitt studert?
Infanrix Hexa har blitt studert i ni studier med totalt nesten 5000 spedbarn i alderen minst seks uker. Over 3000 barn mottok den første vaksinasjonsserien med Infanrix Hexa. Effekten av Infanrix Hexa ble sammenlignet med effekten av andre separate vaksiner som inneholdt de samme virkestoffene. Hovedmålet for effektivitet i denne studien var produksjon av antistoffer hos barna.
Fem andre studier så på effekten av en boostervaksinasjon med Infanrix Hexa.
Hvilken fordel har Infanrix Hexa vist under studiene?
De ni studiene viste at den første vaksinasjonsserien med Infanrix Hexa er like effektiv til å produsere beskyttende nivåer av antistoffer som separate vaksiner som inneholder de samme aktive ingrediensene. Totalt sett utviklet 95 til 100% av spedbarn antistoffer mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliovirus og bakterien Hib en måned etter den første vaksinasjonen. De andre studiene viste at boostervaksinasjoner med Infanrix Hexa var like effektive som separate vaksiner som inneholdt de samme virkestoffene en måned etter vaksineadministrasjon.
Hva er risikoen forbundet med Infanrix Hexa?
De vanligste bivirkningene som er sett med Infanrix Hexa (sett i mer enn én av ti doser av vaksinen) er: tap av matlyst, feber på 38 grader Celsius og høyere, hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, unormal gråt irritasjon og rastløshet Se pakningsvedlegget for en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa må ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffene eller noen av de andre ingrediensene i vaksinen, eller til neomycin og polymyxin (antibiotika), eller hvis barn har hatt en allergisk reaksjon etter vaksinasjon som inneholder elementer fra bakteriene difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B -virus, polio eller bakterien Hib. Infanrix Hexa må ikke gis til barn med encefalopatier (en hjernesykdom) av ukjent årsak i syv dager etter en vaksinasjon som inneholder komponenter av kikhostebakterien. Vaksinasjon med Infanrix Hexa bør utsettes hos barn med plutselig høy feber.
Som med alle vaksiner, hvis Infanrix Hexa gis til svært premature spedbarn, er det fare for at det forårsaker apné (kort pustestopp). Spedbarns pust bør derfor overvåkes i opptil tre dager etter vaksinasjon.
Hvorfor har Infanrix Hexa blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Infanrix Hexa er større enn risikoen for første og boostervaksinasjon av barn mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polio og patologiene forårsaket av Hib. Komiteen anbefalte at Infanrix Hexa skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Infanrix Hexa
23. oktober 2000 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for Infanrix Hexa, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 23. oktober 2005.
Hele versjonen av EPAR for Infanrix Hexa finner du her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2008.
Informasjon om Infanrix Hexa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
