Hva er Lynparza og hva brukes det til?
Lynparza er et legemiddel mot kreft som er indisert for 'vedlikeholdsbehandling' av voksne pasienter med serøs epitelial eggstokkreft av høy kvalitet (en type kreft i eggstokkene på et avansert stadium), inkludert kreft i egglederne (en del av reproduktive systemhunn som forbinder eggstokkene) til livmoren) og karsinom i bukhinnen (slimhinnen i magen). Lynparza brukes til pasienter som har mutasjoner (defekter) i et av de to genene kjent som BRCA1 og BRCA2 og som har tilbakevendende tilbakefall (dvs. kreften kommer tilbake etter behandling). Lynparza gis etter behandling med platinabaserte medisiner, når størrelsen på karsinomet er redusert eller svulstmassen har forsvunnet helt. Det gis til pasienter der tidligere platinabasert legemiddelbehandling har gitt en varig respons (som varer minst 6 måneder). Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Fordi antallet pasienter med eggstokkreft er lavt, regnes sykdommen som 'sjelden', og Lynparza ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 6. desember 2007.
Hvordan brukes Lynparza - olaparib?
Lynparza er tilgjengelig som kapsler (50 mg) som skal tas gjennom munnen. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som spesialiserer seg på kreftbehandling. Før behandling starter, må pasientene være sikre på at de har en BRCA -genmutasjon. Vurdering av mutasjonsstatus bør gjøres i et passende laboratorium ved genetisk testing. Lynparza-behandlingen bør startes innen 8 uker etter å ha tatt den siste dosen platinabasert cellegift. Den anbefalte dosen Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig. Behandlingen kan stoppes og dosene kan reduseres ved bivirkninger Lynparza skal tas minst en time etter mat, og pasientene bør avstå fra å spise fortrinnsvis opptil to timer etter. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Lynparza - olaparib?
Den aktive substansen i Lynparza, olaparib, blokkerer virkningen av enzymer som kalles human poly (ADP-ribose) polymerase (PARP), som hjelper til med å reparere skadet DNA i celler (både friske og kreft) under celledeling. Det er en alternativ DNA-reparasjonsmekanisme som krever BRCA1- og BRCA2 -proteiner. Denne alternative mekanismen fungerer ikke som den skal i kreftceller som har mutasjoner i BRCA1- eller BRCA2 -genet. Derfor, når PARP -proteiner er blokkert, blir DNA skadet i kreftceller, det kan ikke repareres, og som et Resultatet er at kreftceller dør.
Hvilken fordel har Lynparza - olaparib vist under studiene?
Lynparza har vist seg å øke lengden på at pasienter ikke viser sykdom som forverres i en hovedstudie som involverte 265 pasienter med høyverdig serøs eggstokkreft, inkludert egglederkreft eller kreft i bukhinnen. Pasientene hadde gjennomgått to eller flere behandlinger med platinabasert cellegift og hadde en varig respons (kreften hadde ikke utviklet seg på minst 6 måneder) før det siste behandlingsforløpet. Dette svaret på platinabaserte medisiner begrunnet bruk av det siste platinabasert behandling. Lynparza ble gitt innen 8 uker etter det siste løpet av platinabasert cellegift, da svulstmassen var i lavkonjunktur eller helt hadde forsvunnet. Omtrent halvparten av pasientene som deltok i studien hadde BRCA -mutasjoner. I de fleste tilfeller var dette arvelige mutasjoner. Pasienter med en BRCA -mutasjon behandlet med Lynparza overlevde i gjennomsnitt lenger uten å vise tegn på sykdomsprogresjon enn pasienter med en BRCA -mutasjon behandlet med placebo (en dummy -behandling), dvs. 11,2 måneder mot 4,3 måneder.
Hva er risikoen forbundet med Lynparza - olaparib?
De vanligste bivirkningene med Lynparza (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er tretthet, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi (halsbrann), hodepine, dysgeusi (smakforstyrrelser), nedsatt appetitt, svimmelhet, anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), lymfopeni og nøytropeni (reduksjon i antall visse typer hvite blodlegemer), økning i gjennomsnittlig korpuskulært volum (økning i gjennomsnittlig størrelse på røde blodlegemer) og økning i kreatinin (tilstedeværelse av høyt blod kreatininnivåer indikerer problemer med nyrefunksjon.) For en fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert med Lynparza, se pakningsvedlegget. Amming er kontraindisert under behandling med Lynparza og opptil minst en måned etter den siste dosen. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lynparza - olaparib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Lynparza er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at fordelene med Lynparza i forlengelse av overlevelse av kreft pasienter med en BRCA-mutasjon før sykdomsprogresjon er klinisk relevant. Hos disse pasientene, som vanligvis har en dårlig diagnose, var det en samlet forsinkelse på 6,9 måneder i sykdomsutviklingen, noe som kan gjøre det mulig å forsinke det neste løpet av platinabasert cellegift. av sikkerhet, var bivirkninger stort sett milde eller moderate og var generelt håndterbare.CHMP bemerket også at ytterligere studier er nødvendig for ytterligere å bekrefte fordelen med Lynparza, dens innvirkning på total overlevelse og langsiktig sikkerhet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Lynparza - olaparib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lynparza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Lynparza, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Lynparza utføre studier for ytterligere å bekrefte fordelen med medisinen, inkludert den langsiktige fordelen hos pasienter med eggstokkreft.
Annen informasjon om Lynparza - olaparib
16. desember 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Lynparza, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Lynparza, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Lynparza er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2014.
Informasjon om Lynparza - olaparib publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
