Hva er Neulasta?
Neulasta er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Legemidlet er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter og penner (SureClick), som inneholder en dose på 6 mg pegfilgrastim hver.
Hva brukes Neulasta til?
Neulasta brukes til kreftpasienter for å lindre noen bivirkninger av behandlingen. Cytotoksisk (celledestruerende) kjemoterapi (kreftbehandling) dreper også hvite blodlegemer, noe som kan føre til nøytropeni (lavt nivå av hvite blodlegemer) og utvikling av infeksjoner. Neulasta brukes til å redusere varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni (dvs. nøytropeni kombinert med feber).
Neulasta kan brukes mot ulike typer kreft, med unntak av kronisk myeloid leukemi (en type kreft som påvirker hvite blodlegemer). På samme måte kan medisinen ikke gis til pasienter med myelodysplastiske syndromer (en sykdom som forårsaker økt hvittoverskudd) blodceller i blodet og som kan degenerere til leukemi).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Neulasta?
Neulasta -behandling bør initieres og overvåkes av leger med erfaring innen onkologi eller hematologi. Neulasta kommer i enkeltdoser på 6 mg, administrert ved subkutan injeksjon (under huden) omtrent 24 timer etter slutten av hver kjemoterapisyklus. Injeksjonen kan administreres av pasienten selv, forutsatt at han er riktig instruert.Bruk av Neulasta på barn anbefales ikke, siden det ikke er tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av legemidlet for denne pasientgruppen.
Hvordan fungerer Neulasta?
Virkestoffet i Neulasta, pegfilgrastim, er et immunstimulerende middel fra gruppen av 'kolonistimulerende faktorer'. Legemidlet inneholder filgrastim, en kopi av et humant protein kjent som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), i en "pegylert" form (dvs. belagt med et kjemikalie kalt polyetylenglykol). Filgrastim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer, øke antallet hvite blodlegemer i blodet og behandle nøytropeni. Innenfor EU (EU) har filgrastim blitt funnet i andre medisiner i flere år. I pegfilgrastim er filgrastim tilstede i en pegylert form, denne behandlingen reduserer absorpsjonen av kroppen og reduserer derved administrasjonsfrekvensen.
Filgrastim, som finnes i Neulasta, produseres etter en metode kjent som "rekombinant DNA -teknikk": den er avledet fra en bakterie som et gen (DNA) er podet inn i, noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningsbakterien virker identisk med naturlig produsert G-CSF.
Hvilke studier har blitt utført på Neulasta?
Neulasta har blitt studert i to hovedstudier, med totalt 467 brystkreftpasienter behandlet med cellegift. I begge studiene ble effekten av en enkelt injeksjon av Neulasta sammenlignet med flere daglige injeksjoner av filgrastim i løpet av de fire kjemoterapisyklusene. Hovedindeksen for effekt var basert på varigheten av alvorlig nøytropeni i løpet av løpet av løpet. første kurs i cellegift.
Hvilken fordel har Neulasta vist under studiene?
Neulasta var like effektivt som filgrastim i å forkorte varigheten av alvorlig nøytropeni.I begge studiene led pasientene av alvorlig nøytropeni i et intervall på ca. 1,7 dager i løpet av det første løpet av cellegift.
Hva er risikoen forbundet med Neulasta?
De fleste bivirkningene som ble sett hos personer behandlet med Neulasta i løpet av studiene, var relatert til den underliggende maligniteten eller cellegift. De vanligste bivirkningene med Neulasta (sett hos mer enn en av ti pasienter) er beinpine og økte nivåer av laktatdehydrogenase (et enzym som fremmer nedbrytning av røde blodlegemer i blodet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Neulasta, se pakningsvedlegget.
Neulasta må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pegfilgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Neulasta blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Neulasta er større enn risikoen for å forkorte varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cellegift mot cellegift. Komiteen anbefalte derfor frigivelse. av autorisasjonen for markedsføring av Neulasta.
Mer informasjon om Neulasta:
22. august 2002 utstedte Europakommisjonen Amgen Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Neulasta, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 22. august 2007.
For den komplette versjonen av Neulastas EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008
Informasjonen om Neulasta - pegfilgrastim som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
