Hva er Optruma?
Optruma er et legemiddel som inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid. Den er tilgjengelig som hvite ovale tabletter (60 mg).
Hva brukes Optruma til?
Optruma brukes til behandling og forebygging av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos kvinner etter overgangsalderen. Optruma har vist seg å redusere brudd på vertebral (ryggrad) betydelig, men ikke hofte (hofte).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Optruma?
Den anbefalte dosen for voksne kvinner og eldre kvinner er en tablett daglig med eller uten måltider. Kalsium og vitamin D -tilskudd anbefales generelt for kvinner med redusert kalsiuminntak i kosten. Optruma er beregnet for langvarig bruk.
Hvordan fungerer Optruma?
Osteoporose oppstår når det ikke produseres nok nytt bein til å erstatte det som konsumeres naturlig. Bein blir gradvis tynnere og sprøere og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er mer vanlig hos postmenopausale kvinner. Når nivåene av det kvinnelige hormonet østrogen synker: østrogen bremser nedbrytning av bein og gjør dem mindre utsatt for brudd.
Den aktive substansen i Optruma, raloksifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og fungerer som en agonist for østrogenreseptoren (et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i visse vev i kroppen. Raloxifene har samme effekt som østrogen på bein, men har ingen effekt på bryst eller livmor.
Hvordan har Optruma blitt studert?
Evista har blitt studert i fire hovedstudier innen behandling og forebygging av osteoporose.
Tre studier for forebygging av osteoporose inkluderte 1764 kvinner som tok Optruma eller placebo (en dummy -behandling) i to år. I disse studiene ble bentetthet målt. I den fjerde studien ble effekten av Optruma sammenlignet med effektene av en placebo i behandlingen av osteoporose hos 7 705 kvinner i fire år. Hovedmål for effektivitet var antall kvinner som opplevde vertebrale (ryggraden) brudd i løpet av studien.
Hvilken fordel har Optruma vist under studiene?
Evista var mer effektivt enn placebo for å forebygge og behandle osteoporose.
For å forebygge osteoporose rapporterte kvinner som fikk Optruma 1,6% økning i hofte- og ryggradstetthet over to år, mens de som fikk placebo rapporterte en nedgang på 0,8%.
Ved behandling av osteoporose var Optruma mer effektivt enn placebo for å redusere antall vertebrale brudd.Over fire år, sammenlignet med placebo, reduserte Optruma antall vertebrale frakturer med 46% hos kvinner med osteoporose og 32% hos kvinner med osteoporose assosiert med tilstedeværelse av et brudd. Evista viste ingen effekt på hoftebrudd.
Hva er risikoen forbundet med Optruma?
De vanligste bivirkningene med Optruma (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vasodilatasjon (hetetokter) og influensalignende symptomer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Optruma er i pakningsvedlegget.
Evista må ikke brukes til kvinner som:
- Jeg er i stand til å få barn;
- har, eller har hatt, problemer med blodpropper, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli (blodpropp i lungene);
- har leversykdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmorblødning eller endometriumkreft (kreft i livmorslimhinnen).
Evista må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for raloksifen eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Optruma blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Optruma viste seg å være effektivt i forebygging og behandling av osteoporose, uten effekt på bryst og livmor. Komiteen bestemte at fordelene med Optruma er større enn risikoen for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Komiteen anbefalte at Optruma skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Optruma:
5. august 1998 utstedte Europakommisjonen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstillatelse" for Optruma, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 5. august 2003 og 5. august 2008.
For hele versjonen av Optruma EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.
Informasjonen om Optruma - raloxifene hydrochloride publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
