Capecitabine Medac

Hva er Capecitabine Medac?

Picato er et legemiddel som inneholder virkestoffet ingenolmebutat. Den er tilgjengelig som en gel i to styrker (150 mikrogram / g og 500 mikrogram / g).

Hva brukes Capecitabine Medac til?

Picato er indisert for behandling av voksne pasienter med aktinisk keratose, en hudskade som utvikler seg etter overdreven eksponering for sollys. Picato brukes når det øvre laget av huden som er påvirket av aktinisk keratose ikke har herdet eller tyknet. Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Capecitabine Medac?

Picato gel påføres det berørte området. Hvis det berørte området er i ansiktet, hodebunnen og øvre hals, bør Picato (150 mikrogram / g) påføres en gang daglig i tre påfølgende dager. Hvis området som skal behandles påvirker bagasjerommet, ekstremiteter og nedre del av nakken, bør den høyeste dosen Picato (500 mikrogram / g) påføres en gang daglig i to påfølgende dager. Nytt rør med Picato gel. Innholdet i ett rør dekke et behandlingsområde på 25 cm 2. For mer informasjon om hvordan du bruker Picato, se pakningsvedlegget Pasientens respons på behandlingen kan vurderes etter omtrent åtte uker fra konklusjonen av den.

Hvordan fungerer Capecitabine Medac?

Den eksakte virkningsmekanismen til Picato er ennå ikke fullt ut forstått. Den aktive ingrediensen i Picato, ingenol mebutate, antas å virke på to forskjellige måter. Når den er påført og absorbert av hudceller, har ingenol mebutat en direkte toksisk effekt på cellen og fremmer i tillegg en antiinflammatorisk respons. Kombinasjonen av disse to handlingene forårsaker død av celler påvirket av aktinisk keratose.

Hvordan har Capecitabine Medac blitt studert?

Effektene av Picato ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Picato (150 mikrogram / g) ble studert i to hovedstudier med 547 voksne med aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen som ble påført en gang daglig i tre påfølgende dager. Picato (500 mikrogram / g) ble studert i to hovedstudier som involverte 458 voksne med aktinisk keratose i bagasjerommet og ekstremiteter, som ble påført medisinen en gang daglig i to påfølgende dager. I alle fire studiene ble Picato sammenlignet med et kjøretøy (en gel uten aktiv ingrediens). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis keratose var fullstendig forsvunnet innen åtte uker etter behandling.

Hvilken fordel har Capecitabine Medac vist under studiene?

Picato har vist seg å være effektivt for å eliminere aktinisk keratose. For aktinisk keratose i ansikt og hodebunn ble det i den første studien oppnådd fullstendig hudheling hos 47% (67 av 142) av pasientene som ble behandlet. Med Picato sammenlignet med 5 % (7 av 136) av pasientene som ble behandlet med placebo. I den andre studien ble fullstendig utvinning oppnådd hos 37% (50 av 135) av pasientene som ble behandlet med Picato, sammenlignet med 2% (3 av 134) av pasientene som ble behandlet med placebo. Ved aktinisk keratose i bagasjerommet og ekstremiteter fant den første studien total kur hos 28% (35 av 126) av pasientene som ble behandlet med Picato, sammenlignet med 5% (6 av 129) av pasientene som ble behandlet med placebo. I den andre studien forekom hudheling hos 42% (42 av 100) av pasientene som ble behandlet med Picato, sammenlignet med 5% (5 av 103) av pasientene som ble behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Capecitabine Medac?

De vanligste bivirkningene er hudreaksjoner på stedet for påføring av Picato, inkludert erytem (rødhet i huden), flass eller peeling, skorpe, hevelse, blemmer og pusteldannelse, og erosjon eller sårdannelse (tap av hudlag eller åpen hud lesjoner). Etter påføring av Picato rapporterte de fleste pasientene (over 95%) en eller flere hudreaksjoner lokalt. Ved behandling av ansikt og hodebunn er det også rapportert om infeksjoner på applikasjonsstedet. "Fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Picato, se pakningsvedlegg. Picato må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor ingenolmbutat eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Capecitabine Medac blitt godkjent?

CHMP bemerket at behandling med Picato har en gunstig effekt. Det var ingen store bekymringer i forhold til bruk av Picato, og bivirkningene som ble observert var hovedsakelig lokale hudreaksjoner som, selv om de påvirket de fleste pasientene, løste seg innen to til fire uker etter behandling.I tillegg anså CHMP det som en fordel at legemidlet kan brukes direkte av pasienten og at behandlingen er kortvarig. CHMP bestemte derfor at fordelene til Picato er større enn risikoen og bestemte at fordelene med Picato er større enn risikoen. anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for legemidlet.

Mer informasjon om Capecitabine Medac

15. november 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Picato, gyldig i hele EU. For fullversjon av Picato EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om behandling med Picato, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2012.

Informasjonen om Capecitabine Medac publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.