Hva er Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler er et legemiddel som inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid. Den er tilgjengelig i kapsler som inneholder pulver til innånding.
Hva brukes Seebri Breezhaler til?
Seebri Breezhaler brukes til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Seebri Breezhaler brukes til vedlikeholdsterapi (med jevne mellomrom).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler kapsler skal bare brukes sammen med Seebri Breezhaler inhalatoren og må ikke svelges. For å ta dosen, bør pasienten sette en kapsel inn i inhalatoren og inhalere pulveret i inhalatoren gjennom munnen. For detaljert informasjon om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Den anbefalte dosen er en kapsel en gang daglig, tatt samtidig. Pasienter bør ikke ta mer enn en kapsel per dag.
Hvordan fungerer Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler er en antikolinerg bronkodilatator, noe som betyr at den utvider luftveiene ved å blokkere visse reseptorer i muskelcellene i lungene, kalt muskarine reseptorer, som styrer sammentrekning av muskler. Ved innånding slapper det aktive stoffet i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, muskler i luftveiene av, hjelper til med å holde dem åpne og lar pasienten puste lettere.
Hvordan har Seebri Breezhaler blitt studert?
Effektene av Seebri Breezhaler ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Seebri Breezhaler har blitt studert i to hovedstudier med totalt 1 888 pasienter med KOL, der medisinen ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). I begge studiene var hovedmål for effekt Seebri Breezhalers forbedring av pasienters tvungne ekspiratoriske volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) etter 12 ukers behandling.
Hvilken fordel har Seebri Breezhaler vist under studiene?
Seebri Breezhaler var mer effektiv enn placebo for å forbedre lungeaktiviteten hos KOL -pasienter: etter 12 ukers behandling oppnådde Seebri Breezhaler en større økning i FEV1 på 97 ml sammenlignet med placebo i den første studien og 108 ml i den andre.
Hva er risikoen forbundet med Seebri Breezhaler?
De vanligste bivirkningene med Seebri Breezhaler (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er munntørrhet, nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), søvnløshet og gastroenteritt (diaré og oppkast). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Seebri Breezhaler, se pakningsvedlegget.
Seebri Breezhaler må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Seebri Breezhaler blitt godkjent?
CHMP bemerket at Seebri Breezhaler hadde en beskjeden, men betydelig fordel for pasientene når det gjelder forbedret lungefunksjon og at det også hadde vist seg å lindre symptomer på KOL. CHMP bemerket også at doseringen av medisinen, hvis den tas en gang daglig, kan gjøre det lettere for pasientene å følge behandlingsmetodene. Videre har det ikke vært noen store sikkerhetsproblemer med Seebri Breezhaler hvis bivirkninger ligner dem CHMP bestemte derfor at fordelene med Seebri Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte markedsføringstillatelse for legemidlet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Seebri Breezhaler?
Ettersom antikolinerge bronkodilatatorer kan påvirke hjertet og blodårene, vil selskapet som lager Seebri Breezhaler fortsette å nøye overvåke medisinens kardiovaskulære effekter og vil utføre en ytterligere studie hos pasienter for å identifisere potensielle risikoer.
Mer informasjon om Seebri Breezhaler
28. september 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Seebri Breezhaler, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Seebri Breezhalers EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Seebri Breezhaler, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2012.
Informasjonen om Seebri Breezhaler som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
